Исследование обезболивания аддукторного канала и блокады IPACK липосомальным бупивакаином при артропластике коленного сустава
19 сентября 2024 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Исследование обезболивания аддукторного канала и блокады IPACK с липосомальным бупивакаином при артропластике коленного сустава: рандомизированное, двойное, параллельное, одноцентровое исследование
Изучить эффективность блокады ACB и iPACK липосомальным бупивакаином для послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Боль после артропластики коленного сустава ограничивает активность пациента и послеоперационное восстановление, и в настоящее время существует в основном три метода обезболивания: внутривенная аналгезия, эпидуральная анальгезия и аналгезия нервных блоков. Недостаточно исследований о том, может ли липосомальный бупивакаин, если он используется для блокады ACB и iPACK, добиться преимуществ в лечении боли при артропластике коленного сустава за счет продления блокады сенсорного нерва без воздействия на мышечную силу, улучшения прогноза пациента и сокращения дней госпитализации.
В этом исследовании, чтобы лучше оценить влияние липосомального бупивакаина для ACB и iPACK biock на прогноз пациентов, перенесших артропластику коленного сустава, будут наблюдаться не только NRS и AUC пациентов в каждой группе, но и послеоперационный QoR-15. В качестве показателей наблюдения также будут включены шкала оценки качества восстановления, послеоперационная тошнота, рвота и другие осложнения, а также количество дней госпитализации. Завершение этого исследования может обеспечить клиническую основу для выбора схем обезболивания при артропластике коленного сустава, а также обеспечить надежную доказательную медицинскую поддержку для принятия соответствующих медицинских решений государственными ведомствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liu Han
- Номер телефона: 18951670163
- Электронная почта: han_cold.student@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Zhang
- Номер телефона: 15380998716
- Электронная почта: 1070434273@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Liu Han, MD
- Номер телефона: 18951670163
- Электронная почта: han_cold.student@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-79 лет.
- Пациенты, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или замену одномыщелкового сустава.
- Нормальный рацион.
- класс ASA I~Ⅲ;
- ИМТ 18-30кг/м2.
- Противопоказаний к внутриспинной анестезии нет.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми неврологическими заболеваниями.
- Нарушение слуха и речи.
- Предоперационные нарушения опорожнения желудка, такие как желудочно-кишечная непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс или предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте и т. д.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или другими тяжелыми метаболическими заболеваниями.
- Психические расстройства, алкоголизм или злоупотребление наркотиками в анамнезе.
- Время операции превышает 3 часа.
- Инфекция в месте прокола, нарушение функции коагуляции и аллергия на местные анестетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа РП: Блокада нервов ропивакаином и группа внутривенной анальгезии.
Группа ропивакаина будет использовать ультразвуковой высокочастотный линейный датчик для ACB и выпуклый датчик для блокады iPACK перед индукцией общей анестезии.
|
Когда после операции показатель MOAA/S равен 5, будет подключен насос PCIA, оснащенный инъекцией суфентанила. Если NRS в состоянии покоя пациента ≥ 4 баллов, ему следует вводить суфентанил 5 мкг внутривенно с интервалом более 8 минут до тех пор, пока NRS не будет ≤ 3.
|
|
Экспериментальный: Группа LP: блокада нерва липосомальным бупивакаином и группа внутривенной анальгезии.
Группа, принимающая липосомальный бупивакаин, будет использовать ультразвуковой высокочастотный линейный датчик для ACB и выпуклый датчик для блокады iPACK перед индукцией общей анестезии.
|
Когда после операции показатель MOAA/S равен 5, будет подключен насос PCIA, оснащенный инъекцией суфентанила. Если NRS в состоянии покоя пациента ≥ 4 баллов, ему следует вводить суфентанил 5 мкг внутривенно с интервалом более 8 минут до тех пор, пока NRS не будет ≤ 3.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа: группа внутривенной анальгезии
Общая анестезия была вызвана непосредственно
|
Когда после операции показатель MOAA/S равен 5, будет подключен насос PCIA, оснащенный инъекцией суфентанила. Если NRS в состоянии покоя пациента ≥ 4 баллов, ему следует вводить суфентанил 5 мкг внутривенно с интервалом более 8 минут до тех пор, пока NRS не будет ≤ 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное применение анальгезирующих препаратов (суфентанил, в мкг) в течение 48 часов после операции в каждой группе.
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Изучить эффективность блокады ACB и iPACK липосомальным бупивакаином для послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших артропластику коленного сустава. Более низкая доза анальгетиков указывает на более длительную продолжительность блокады.
|
До 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NRS в покое и во время тренировки через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после операции.
Временное ограничение: через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после операции
|
NRS обычно состоит из прямой линии с числами от 0 до 10.
Каждое число соответствует уровню интенсивности боли: 0: нет боли. От 1 до 3: легкая боль (низкая интенсивность).
От 4 до 6: Умеренная боль (умеренная интенсивность).
От 7 до 10: сильная боль (высокая интенсивность). Пациентов просят выбрать число, которое лучше всего отражает текущий уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль. Более низкий балл NRS указывает на более длительную продолжительность блокады.
|
через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Общее количество компрессий ЧВАА в первые, вторые и третьи сутки после операции.
Временное ограничение: В первый день, второй день и третий день после операции.
|
Меньшее общее количество сжатий PCIA указывает на большую продолжительность блока.
|
В первый день, второй день и третий день после операции.
|
|
Количество эффективных компрессий ЧВАА в первый, второй и третий день после операции.
Временное ограничение: В первый день, второй день и третий день после операции.
|
Меньшее общее количество эффективных компрессий PCIA указывает на более длительную продолжительность блокады.
|
В первый день, второй день и третий день после операции.
|
|
Количество раз лечебной аналгезии в первый, второй и третий день после операции.
Временное ограничение: В первый день, второй день и третий день после операции.
|
Меньшее количество спасательных аналгезий указывало на более длительную продолжительность анальгезии.
|
В первый день, второй день и третий день после операции.
|
|
Совокупное применение анальгезирующих препаратов (суфентанила, в расчете на мкг) в первый, второй и третий день после операции.
Временное ограничение: В первый день, второй день и третий день после операции.
|
Меньшее кумулятивное использование анальгетиков указывает на более длительную продолжительность блокады.
|
В первый день, второй день и третий день после операции.
|
|
Процент субъектов, которые не использовали лечебные анальгетики в первый, второй и третий день после операции.
Временное ограничение: В первый день, второй день и третий день после операции.
|
Больший процент субъектов, которые не использовали экстренные анальгетики, указал на более длительную продолжительность анальгетического блока.
|
В первый день, второй день и третий день после операции.
|
|
Оценка удовлетворенности субъектов в первый, второй и третий день после операции.
Временное ограничение: В первый день, второй день и третий день после операции.
|
Оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает большее удовлетворение.
|
В первый день, второй день и третий день после операции.
|
|
Оценка удовлетворенности хирургов в первый, второй и третий день после операции.
Временное ограничение: В первый день, второй день и третий день после операции.
|
Оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает большее удовлетворение.
|
В первый день, второй день и третий день после операции.
|
|
Как группу липосомального бупивакаина, так и группу ропивакаина подвергали блокаде ACB и iPACK. Площадь под кривой зависимости интенсивности боли от времени в течение 72 часов после первой послеоперационной дозы (PI-AUC72) наблюдалась в трех группах.
Временное ограничение: в течение 72 часов после первого послеоперационного начала введения препарата
|
Меньшее значение PI-AUC72 указывает на более длительную блокаду нерва.
|
в течение 72 часов после первого послеоперационного начала введения препарата
|
|
Шкала оценки качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15): 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Временное ограничение: через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
QoR-15 использовался для оценки пяти аспектов качества послеоперационного восстановления (физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка, эмоции и боль), причем более высокие баллы указывали на более высокое качество послеоперационного восстановления.
Самый низкий балл – 0 баллов, а самый высокий – 150 баллов.
|
через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fedriani de Matos JJ, Atienza Carrasco FJ, Diaz Crespo J, Moreno Martin A, Tatsidis Tatsidis P, Torres Morera LM. Effectiveness and safety of continuous ultrasound-guided femoral nerve block versus epidural analgesia after total knee arthroplasty. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Feb;64(2):79-85. doi: 10.1016/j.redar.2016.05.008. Epub 2016 Jul 9. English, Spanish.
- Sundarathiti P, Ruananukul N, Channum T, Kitkunasathean C, Mantay A, Thammasakulsiri J, Sodsee W. A comparison of continuous femoral nerve block (CFNB) and continuous epidural infusion (CEI) in postoperative analgesia and knee rehabilitation after total knee arthroplasty (TKA). J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92(3):328-34.
- Hasabo EA, Assar A, Mahmoud MM, Abdalrahman HA, Ibrahim EA, Hasanin MA, Emam AK, AbdelQadir YH, AbdelAzim AA, Ali AS. Adductor canal block versus femoral nerve block for pain control after total knee arthroplasty: A systematic review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Aug 26;101(34):e30110. doi: 10.1097/MD.0000000000030110.
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Kukreja P, Feinstein J, Kalagara HK, Huntley SR, Lee SR, Naranje S, Shah A. A Summary of the Anatomy and Current Regional Anesthesia Practices for Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Cureus. 2018 Jun 7;10(6):e2755. doi: 10.7759/cureus.2755.
- Yu YL, Cao DH, Chen B, Yang ZH, You KZ. Continuous femoral nerve block and patient-controlled intravenous postoperative analgesia on Th1/Th2 in patients undergoing total knee arthroplasty. J Biol Regul Homeost Agents. 2018 May-Jun;32(3):641-647.
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Dasu M, Weaver T, Abdallah FW. Does the addition of iPACK to adductor canal block in the presence or absence of periarticular local anesthetic infiltration improve analgesic and functional outcomes following total knee arthroplasty? A systematic review and meta-analysis. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):713-721. doi: 10.1136/rapm-2021-102705. Epub 2021 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20230829-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .