Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettinen tutkimus adductor-kanavasta ja IPACK-salpauksesta liposomaalisella bupivakaiinilla polven artroplastiassa

torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Analgeettinen tutkimus adduktorisen kanavan ja liposomaalisen bupivakaiinin kanssa polven artroplastiassa sisältävästä IPACK-salpauksesta: satunnaistettu, kaksoiskontrolloitu, rinnakkaisohjattu, yhden keskuksen tutkimus

Tutkia ACB- ja iPACK-salpauksen tehokkuutta liposomaalisella bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvinivelleikkauksen jälkeinen kipu rajoittaa potilaan toimintaa ja leikkauksen jälkeistä toipumista, ja tällä hetkellä käytössä on pääasiassa kolme analgeettista menetelmää: suonensisäinen analgesia, epiduraalinen analgesia ja hermoblokkikipu. Ei ole tutkittu, voiko liposomaalinen bupivakaiini, jos sitä käytetään ACB- ja iPACK-estoon, saavuttaa etuja polven nivelleikkauksen kivunhoidossa pidentämällä tuntohermokatkosta vaikuttamatta lihasvoimaan, parantamalla potilaan ennustetta ja lyhentämällä sairaalahoitopäiviä.

Tässä tutkimuksessa, jotta voidaan paremmin arvioida liposomaalisen bupivakaiinin vaikutusta ACB- ja iPACK-biockiin potilaiden ennusteeseen, joille tehdään polvinivelleikkaus, kunkin ryhmän potilaiden NRS- ja AUC-arvojen lisäksi tarkkaillaan myös postoperatiivista QoR-15-arvoa. Havaintoindikaattoreiksi otetaan myös toipumisen laadun arviointiasteikko, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu ja muut komplikaatiot sekä sairaalahoitopäivien määrä. Tämän tutkimuksen loppuun saattaminen voi tarjota kliinisen perustan polven nivelleikkauksen analgeettisten hoito-ohjelmien valinnalle ja myös vahvan näyttöön perustuvan lääketieteellisen tuen ministeriöiden asiaankuuluvalle lääketieteelliselle päätöksenteolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-79 vuotta.
  2. Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polven artroplastia tai yksikondylaarinen nivelleikkaus.
  3. Normaali ruokavalio.
  4. ASA-luokka I~Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg/m2.
  6. Ei intraspinaalipuudutuksen vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia sairauksia.
  2. Kuulo- ja puhevamma.
  3. Leikkausta edeltävät mahalaukun tyhjennyshäiriöt, kuten maha-suolikanavan tukos, gastroesofageaalinen refluksi tai aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus jne.
  4. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai muita vakavia aineenvaihduntasairauksia.
  5. Mielenterveyden häiriöt, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
  6. Leikkausaika on yli 3 tuntia.
  7. Pistokohdan infektio, epänormaali hyytymistoiminto ja paikallispuudutteen allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: RP-ryhmä: Ropivakaiinin hermosalpaus ja laskimonsisäinen analgesiaryhmä
Ropivakaiiniryhmä käyttää ultraääni-korkeataajuista linja-anturia ACB:tä varten ja konveksia ryhmäkoetinta iPACK-estoon ennen yleisanestesian induktiota
Muut: Hermosalkauma ropivakaiinilla ja suonensisäisellä analgesialla
Kun MOAA/S-pistemäärä on 5 leikkauksen jälkeen, liitetään sufentaniili-injektiolla varustettu PCIA-pumppu, jos potilaan lepo-NRS ≥ 4 pistettä, hänelle tulee antaa sufentaniilia 5 ug laskimoon yli 8 minuutin välein, kunnes NRS ≤ 3.
Kokeellinen: LP-ryhmä: hermosalpaaja liposomaalisella bupivakaiinilla ja suonensisäinen analgesiaryhmä
Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä käyttää ultraääni-korkeataajuista linja-anturia ACB:tä varten ja kuperaa ryhmäanturia iPACK-estoon ennen yleisanestesian induktiota
Yhdistelmätuote: Hermoston salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla ja suonensisäisellä analgesialla
Kun MOAA/S-pistemäärä on 5 leikkauksen jälkeen, liitetään sufentaniili-injektiolla varustettu PCIA-pumppu, jos potilaan lepo-NRS ≥ 4 pistettä, hänelle tulee antaa sufentaniilia 5 ug laskimoon yli 8 minuutin välein, kunnes NRS ≤ 3.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä: suonensisäinen analgesiaryhmä
Yleisanestesia indusoitiin suoraan
Muut: Laskimonsisäinen analgesia
Kun MOAA/S-pistemäärä on 5 leikkauksen jälkeen, liitetään sufentaniili-injektiolla varustettu PCIA-pumppu, jos potilaan lepo-NRS ≥ 4 pistettä, hänelle tulee antaa sufentaniilia 5 ug laskimoon yli 8 minuutin välein, kunnes NRS ≤ 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisten lääkkeiden (sufentaniili, ug:ina laskettuna) kumulatiivinen käyttö 48 tuntia leikkauksen jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Selvitetään ACB- ja iPACK-salpauksen tehokkuutta liposomaalisella bupivakaiinilla leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus. Pienempi annos analgeettia tarkoittaa pidempää eston kestoa.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-pisteet levossa ja harjoituksen aikana 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS koostuu tyypillisesti suorasta viivasta, jonka numerot vaihtelevat 0-10. Jokainen numero vastaa kivun voimakkuuden tasoa: 0: Ei kipua. 1 - 3: Lievä kipu (alhainen intensiteetti). 4-6: Kohtalainen kipu (kohtalainen voimakkuus). 7-10: Vaikea kipu (korkea intensiteetti) Potilaita pyydetään valitsemaan numero, joka kuvaa parhaiten heidän nykyistä kiputasoaan, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Alempi NRS-pistemäärä tarkoittaa pidempää eston kestoa.
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
PCIA-kompressioiden kokonaismäärä ensimmäisenä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Vähemmän PCIA-pakkausten kokonaismäärää osoitti pidemmän keston eston.
Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Tehokkaiden PCIA-kompressioiden lukumäärä ensimmäisenä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Vähemmän tehokkaita PCIA-pakkauksia osoitti pidemmän keston eston.
Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Korjaavan analgesian kertojen lukumäärä ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Harvemmat pelastuskivun ajat osoittivat pidemmän analgesian keston.
Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Analgeettisten lääkkeiden (sufentaniili, ug:ina laskettuna) kumulatiivinen käyttö ensimmäisenä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Vähemmän kumulatiivista kipulääkkeiden käyttöä osoittaa pidempään eston kestoon
Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet parantavia kipulääkkeitä ensimmäisenä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Suurempi prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka eivät käyttäneet pelastuskipulääkkeitä, osoitti pidempään analgeettisen salpauksen keston.
Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Tutkittavien tyytyväisyyspisteet ensimmäisenä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Arvioitu asteikolla 0–10, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Kirurgien tyytyväisyyspisteet ensimmäisenä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Arvioitu asteikolla 0–10, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä ja kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen.
Sekä liposomaalinen bupivakaiiniryhmä että ropivakaiiniryhmä altistettiin ACB- ja iPACK-estolle. Kivun intensiteetti-aikakäyrän alla oleva alue 72 tunnin sisällä ensimmäisen postoperatiivisen annoksen (PI-AUC72) jälkeen havaittiin kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä lääkkeen annon aloittamisesta
Pienempi PI-AUC72 tarkoittaa pidempää kestoa hermosalpauksessa.
72 tunnin kuluessa ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä lääkkeen annon aloittamisesta
15-osainen toipumisen laadun arviointiasteikko (QoR-15): 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15:llä arvioitiin viisi leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua (fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, henkinen tuki, tunteet ja kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa postoperatiivisen toipumisen laatua. Pienin pistemäärä on 0 pistettä ja korkein 150 pistettä.
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20230829-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa