Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická studie adduktorového kanálu a bloku IPACK s lipozomálním bupivakainem při artroplastice kolena

19. září 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Analgetická studie adduktorového kanálu a bloku IPACK s lipozomálním bupivakainem při artroplastice kolena: Randomizovaná, dvojitě kontrolovaná, paralelně kontrolovaná, studie s jedním centrem

Studovat účinnost ACB a iPACK bloku s lipozomálním bupivakainem pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících endoprotézu kolena

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest po endoprotéze kolene omezuje aktivity pacienta a pooperační rekonvalescenci a v současné době existují především tři analgetické metody: intravenózní analgezie, epidurální analgezie a analgezie nervových bloků. Chybí studie o tom, zda lipozomální bupivakain, pokud je použit pro blokádu ACB a iPACK, může dosáhnout přínosů při léčbě bolesti kolenní artroplastiky prodloužením blokády senzorických nervů bez ovlivnění svalové síly, zlepšením prognózy pacienta a zkrácením doby hospitalizace.

V této studii, aby bylo možné lépe vyhodnotit účinek lipozomálního bupivakainu pro ACB a iPACK biock na prognózu pacientů podstupujících endoprotézu kolenního kloubu, budou sledovány nejen NRS a AUC pacientů v každé skupině, ale také pooperační QoR-15 Stupnice hodnocení kvality zotavení, pooperační nevolnost, zvracení a další komplikace a počet dní hospitalizace budou rovněž zahrnuty jako ukazatele pozorování. Dokončení této studie může poskytnout klinický základ pro výběr analgetických režimů pro endoprotézu kolenního kloubu a také poskytnout silnou lékařskou podporu založenou na důkazech pro relevantní lékařské rozhodování vládních ministerstev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-79 let.
  2. Pacienti podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu nebo unikondylární náhradu kloubu.
  3. Normální strava.
  4. ASA stupeň I~Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg /m2.
  6. Žádné kontraindikace intraspinální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými neurologickými onemocněními.
  2. Zhoršený sluch a řeč.
  3. Předoperační poruchy vyprazdňování žaludku, jako je gastrointestinální obstrukce, gastroezofageální reflux nebo předchozí gastrointestinální operace atd.
  4. Pacienti s těžkou renální insuficiencí nebo jinými závažnými metabolickými onemocněními.
  5. Duševní poruchy, alkoholismus nebo anamnéza zneužívání drog.
  6. Operační doba je delší než 3 hodiny.
  7. Infekce v místě vpichu, abnormální koagulační funkce a alergie na lokální anestetikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina RP: Nervová blokáda s ropivakainem a skupina s intravenózní analgezií
Skupina ropivakainu bude používat ultrazvukovou vysokofrekvenční line array sondu pro ACB a konvexní sondu pro iPACK blok před indukcí celkové anestezie
Jiný: Nervová blokáda s ropivakainem a intravenózní analgezií
Když je skóre MOAA/S po operaci 5, připojí se PCIA pumpa vybavená injekcí sufentanilu, pokud klidový NRS pacienta ≥ 4 body, měl by mu být podán sufentanil 5 ug intravenózně v intervalech delších než 8 minut, dokud NRS ≤ 3.
Experimentální: Skupina LP: Nervová blokáda s lipozomálním bupivakainem a skupina s intravenózní analgezií
Skupina s lipozomálním bupivakainem bude používat ultrazvukovou vysokofrekvenční line array sondu pro ACB a konvexní sondu pro iPACK blok před indukcí celkové anestezie
Kombinovaný produkt: Nervová blokáda s lipozomálním bupivakainem a intravenózní analgezií
Když je skóre MOAA/S po operaci 5, připojí se PCIA pumpa vybavená injekcí sufentanilu, pokud klidový NRS pacienta ≥ 4 body, měl by mu být podán sufentanil 5 ug intravenózně v intervalech delších než 8 minut, dokud NRS ≤ 3.
Komparátor placeba: kontrolní skupina: skupina s intravenózní analgezií
Celková anestezie byla vyvolána přímo
Jiný: Intravenózní analgezie
Když je skóre MOAA/S po operaci 5, připojí se PCIA pumpa vybavená injekcí sufentanilu, pokud klidový NRS pacienta ≥ 4 body, měl by mu být podán sufentanil 5 ug intravenózně v intervalech delších než 8 minut, dokud NRS ≤ 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní použití analgetik (sufentanil, počítáno v ug) až 48 hodin po operaci v každé skupině
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Studovat účinnost blokády ACB a iPACK s lipozomálním bupivakainem pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících endoprotézu kolenního kloubu. Nižší dávka analgetik ukazuje na delší trvání blokády.
Až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre v klidu a během cvičení za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
NRS se obvykle skládá z přímky s čísly od 0 do 10. Každé číslo odpovídá úrovni intenzity bolesti: 0: Žádná bolest. 1 až 3: Mírná bolest （nízká intenzita）. 4 až 6: Střední bolest (střední intenzita). 7 až 10: Silná bolest (vysoká intenzita) Pacienti jsou požádáni, aby zvolili číslo, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Nižší skóre NRS znamená delší trvání bloku.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Celkový počet kompresí PCIA první den, druhý den a třetí den po operaci.
Časové okno: První den, druhý den a třetí den po operaci.
Méně celkových kompresí PCIA indikovalo delší trvání bloku.
První den, druhý den a třetí den po operaci.
Počet účinných PCIA kompresí první den, druhý den a třetí den po operaci.
Časové okno: První den, druhý den a třetí den po operaci.
Méně celkových efektivních kompresí PCIA indikovalo delší trvání bloku.
První den, druhý den a třetí den po operaci.
Počet opakování analgezie první den, druhý den a třetí den po operaci.
Časové okno: První den, druhý den a třetí den po operaci.
Méně časů záchranné analgezie naznačovalo delší trvání analgezie.
První den, druhý den a třetí den po operaci.
Kumulativní použití analgetik (sufentanil, počítáno v ug) první den, druhý den a třetí den po operaci.
Časové okno: První den, druhý den a třetí den po operaci.
Méně kumulativní použití analgetik naznačuje delší trvání bloku
První den, druhý den a třetí den po operaci.
Procento subjektů, které první den, druhý den a třetí den po operaci neužívaly léčebná analgetika.
Časové okno: První den, druhý den a třetí den po operaci.
Větší procento subjektů, které neužívaly záchranná analgetika, indikovalo delší trvání analgetického bloku.
První den, druhý den a třetí den po operaci.
Skóre spokojenosti subjektů první den, druhý den a třetí den po operaci.
Časové okno: První den, druhý den a třetí den po operaci.
Hodnoceno na stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
První den, druhý den a třetí den po operaci.
Skóre spokojenosti chirurgů první den, druhý den a třetí den po operaci.
Časové okno: První den, druhý den a třetí den po operaci.
Hodnoceno na stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
První den, druhý den a třetí den po operaci.
Jak skupina s lipozomálním bupivakainem, tak skupina s ropivakainem byly podrobeny ACB a iPACK bloku. Plocha pod křivkou intenzity bolesti v čase v průběhu 72 hodin po první pooperační dávce (PI-AUC72) byla pozorována ve třech skupinách.
Časové okno: do 72 hodin po prvním pooperačním zahájení podávání léku
Menší PI-AUC72 indikuje delší trvání nervového bloku.
do 72 hodin po prvním pooperačním zahájení podávání léku
15položková stupnice hodnocení kvality zotavení (QoR-15): 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
QoR-15 byl použit k posouzení pěti aspektů kvality pooperační rekonvalescence (fyzické pohodlí, fyzická nezávislost, psychická podpora, emoce a bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pooperační kvalitu zotavení. Nejnižší skóre je 0 bodů a nejvyšší skóre je 150 bodů.
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20230829-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit