Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smertestillende studie av Adductor Canal & IPACK-blokk med liposomal bupivacain i kneartroplastikk

19. september 2024 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En smertestillende studie av adduktorkanal og IPACK-blokk med liposomalt bupivacain i kneartroplastikk: En randomisert, dobbeltkontrollert, parallellkontrollert, enkeltsenterstudie

For å studere effektiviteten av ACB- og iPACK-blokk med liposomalt bupivakain for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertene etter kneproteser begrenser pasientens aktiviteter og postoperativ restitusjon, og for tiden er det hovedsakelig tre smertestillende metoder: intravenøs analgesi, epidural analgesi og nerveblokkanalgesi. Det er mangel på studier om hvorvidt liposomalt bupivakain, hvis det brukes til ACB- og iPACK-blokkering, kan oppnå fordeler ved smertebehandling av kneartroplastikk ved å forlenge sensorisk nerveblokk uten å påvirke muskelstyrken, forbedre pasientens prognose og forkorte innleggelsesdager.

I denne studien, for bedre å kunne evaluere effekten av liposomalt bupivakain for ACB og iPACK biock på prognosen til pasienter som gjennomgår kneproteser, vil ikke bare NRS og AUC for pasienter i hver gruppe bli observert, men også den postoperative QoR-15 Quality of Recovery Rating Scale, postoperativ kvalme, oppkast og andre komplikasjoner, og antall innleggelsesdager vil også inngå som observasjonsindikatorer. Gjennomføringen av denne studien kan gi et klinisk grunnlag for valg av smertestillende regimer for kneartroplastikk, og også gi sterk evidensbasert medisinsk støtte for relevante medisinske beslutninger i offentlige avdelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-79 år.
  2. Pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk eller unikondylær ledderstatning.
  3. Normalt kosthold.
  4. ASA klasse I~Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg /m2.
  6. Ingen intraspinal anestesi kontraindikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer.
  2. Hørsels- og talehemmede.
  3. Preoperative gastriske tømmingsforstyrrelser, som gastrointestinal obstruksjon, gastroøsofageal refluks eller tidligere gastrointestinal kirurgi, etc.
  4. Pasienter med alvorlig nyresvikt eller andre alvorlige metabolske sykdommer.
  5. Psykiske lidelser, alkoholisme eller en historie med narkotikamisbruk.
  6. Den kirurgiske tiden er lengre enn 3 timer.
  7. Infeksjon på stikkstedet, unormal koagulasjonsfunksjon og lokalbedøvelsesallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: RP-gruppe: Nerveblokk med ropivakain og intravenøs analgesigruppe
Ropivacaine-gruppen vil bruke ultralyd høyfrekvent line array probe for ACB og convex array probe for iPACK blokk før induksjon av generell anestesi
Annen: Nerveblokk med ropivakain og intravenøs analgesi
Når MOAA/S-skåren er 5 etter operasjonen, vil PCIA-pumpen utstyrt med sufentanil-injeksjon kobles til, hvis pasientens hvilende NRS ≥ 4 poeng, bør de gis sufentanil 5 ug intravenøst ​​med intervaller på mer enn 8 minutter til NRS ≤ 3.
Eksperimentell: LP-gruppe: Nerveblokk med liposomalt bupivakain og intravenøs analgesigruppe
Den liposomale bupivakaingruppen vil bruke ultralyd høyfrekvent line array probe for ACB og konveks array probe for iPACK blokk før induksjon av generell anestesi
Kombinasjonsprodukt: Nerveblokk med liposomalt bupivakain og intravenøs analgesi
Når MOAA/S-skåren er 5 etter operasjonen, vil PCIA-pumpen utstyrt med sufentanil-injeksjon kobles til, hvis pasientens hvilende NRS ≥ 4 poeng, bør de gis sufentanil 5 ug intravenøst ​​med intervaller på mer enn 8 minutter til NRS ≤ 3.
Placebo komparator: kontrollgruppe: Intravenøs analgesigruppe
Generell anestesi ble indusert direkte
Annen: Intravenøs analgesi
Når MOAA/S-skåren er 5 etter operasjonen, vil PCIA-pumpen utstyrt med sufentanil-injeksjon kobles til, hvis pasientens hvilende NRS ≥ 4 poeng, bør de gis sufentanil 5 ug intravenøst ​​med intervaller på mer enn 8 minutter til NRS ≤ 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative bruken av smertestillende medikamenter (sufentanil, beregnet i ug) opptil 48 timer postoperativt i hver gruppe
Tidsramme: Inntil 48 timer postoperativt
For å studere effektiviteten av ACB- og iPACK-blokk med liposomalt bupivakain for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår kneartroplastikk. En lavere dose smertestillende midler indikerer en lengre blokkeringsvarighet.
Inntil 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS skårer i hvile og under trening 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
NRS består vanligvis av en rett linje med tall fra 0 til 10. Hvert tall tilsvarer et nivå av smerteintensitet:0: Ingen smerte.1 til 3: Mild smerte (lav intensitet). 4 til 6: Moderat smerte (moderat intensitet). 7 til 10: Alvorlige smerter (høy intensitet) Pasientene blir bedt om å velge et tall som best representerer deres nåværende smertenivå, der 0 betyr ingen smerte, og 10 indikerer verst mulig smerte. En lavere NRS-score indikerer en lengre blokkeringsvarighet.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Totalt antall PCIA-kompresjoner den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tidsramme: På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Færre totale PCIA-kompresjoner indikerte en lengre blokkeringstid.
På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Antall effektive PCIA-kompresjoner den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tidsramme: På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Færre totale effektive PCIA-kompresjoner indikerte en lengre blokkeringsvarighet.
På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Antall ganger med avhjelpende analgesi den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tidsramme: På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Færre ganger med redningsanalgesi indikerte lengre varighet av analgesi.
På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Den kumulative bruken av smertestillende legemidler (sufentanil, beregnet i ug) på den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tidsramme: På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Mindre kumulativ bruk av analgetika indikerer en lengre blokkeringstid
På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Prosentandelen av personer som ikke brukte smertestillende midler den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tidsramme: På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
En større prosentandel av forsøkspersonene som ikke brukte redningsanalgetika indikerte en lengre varighet av smertestillende blokkering.
På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tilfredshetsscore for forsøkspersoner på den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tidsramme: På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Vurdert på en skala fra 0-10, med en høyere poengsum som representerer større tilfredshet.
På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tilfredshetsscore for kirurger på den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Tidsramme: På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Vurdert på en skala fra 0-10, med en høyere poengsum som representerer større tilfredshet.
På den første dagen, den andre dagen og den tredje dagen etter operasjonen.
Både den liposomale bupivakaingruppen og ropivakaingruppen ble utsatt for ACB- og iPACK-blokkering. Område under smerteintensitet-tid-kurven innen 72 timer etter den første postoperative dosen (PI-AUC72) ble observert i de tre gruppene.
Tidsramme: innen 72 timer etter første postoperative oppstart av medikamentadministrasjon
En mindre PI-AUC72 indikerer en lengre varighet av nerveblokkering.
innen 72 timer etter første postoperative oppstart av medikamentadministrasjon
15-elementer Quality of Recovery Rating Scale (QoR-15): 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
QoR-15 ble brukt til å vurdere fem aspekter av postoperativ restitusjonskvalitet (fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte, følelser og smerte), med høyere skåre som indikerer høyere postoperativ restitusjonskvalitet. Den laveste poengsummen er 0 poeng, og den høyeste poengsummen er 150 poeng.
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20230829-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere