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Une étude analgésique du canal adducteur et du bloc IPACK avec de la bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie du genou

19 septembre 2024 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Une étude analgésique du canal adducteur et du bloc IPACK avec la bupivacaïne liposomale dans l'arthroplastie du genou : une étude randomisée, à double contrôle, à contrôle parallèle et monocentrique

Étudier l'efficacité du bloc ACB et iPACK avec de la bupivacaïne liposomale pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur après une arthroplastie du genou limite les activités et la récupération postopératoire du patient, et il existe actuellement principalement trois méthodes analgésiques : l'analgésie intraveineuse, l'analgésie péridurale et l'analgésie par bloc nerveux. Il y a un manque d'études sur la question de savoir si la bupivacaïne liposomale, si elle est utilisée pour le bloc ACB et iPACK, peut apporter des avantages dans la gestion de la douleur liée à l'arthroplastie du genou en prolongeant le bloc nerveux sensoriel sans affecter la force musculaire, en améliorant le pronostic du patient et en raccourcissant les jours d'hospitalisation.

Dans cette étude, afin de mieux évaluer l'effet de la bupivacaïne liposomale pour ACB et iPACK biock sur le pronostic des patients subissant une arthroplastie du genou, non seulement le NRS et l'ASC des patients de chaque groupe seront observés, mais également le QoR-15 postopératoire. L'échelle d'évaluation de la qualité de la récupération, les nausées, vomissements et autres complications postopératoires, ainsi que le nombre de jours d'hospitalisation seront également inclus comme indicateurs d'observation. La réalisation de cette étude peut fournir une base clinique pour la sélection de schémas analgésiques pour l'arthroplastie du genou, et également fournir un solide soutien médical fondé sur des preuves pour la prise de décision médicale pertinente des ministères gouvernementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18-79 ans.
  2. Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou ou une arthroplastie unicondylienne.
  3. Alimentation normale.
  4. ASA grade I~Ⅲ ;
  5. IMC 18-30kg /m2.
  6. Aucune contre-indication à l’anesthésie intrarachidienne.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladies neurologiques graves.
  2. Troubles de l'audition et de la parole.
  3. Troubles de la vidange gastrique préopératoires, tels qu'une obstruction gastro-intestinale, un reflux gastro-œsophagien ou une intervention chirurgicale gastro-intestinale antérieure, etc.
  4. Patients présentant une insuffisance rénale sévère ou d'autres maladies métaboliques graves.
  5. Troubles mentaux, alcoolisme ou antécédents de toxicomanie.
  6. La durée chirurgicale est supérieure à 3 heures.
  7. Infection du site de ponction, fonction de coagulation anormale et allergie à l'anesthésique local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe RP : groupe Bloc nerveux avec ropivacaïne et analgésie intraveineuse
Le groupe ropivacaïne utilisera une sonde à ultrasons à réseau de lignes haute fréquence pour l'ACB et une sonde à réseau convexe pour le bloc iPACK avant l'induction de l'anesthésie générale
Autre: Bloc nerveux avec ropivacaïne et analgésie intraveineuse
Lorsque le score MOAA/S est de 5 après l'intervention chirurgicale, la pompe PCIA équipée d'injection de sufentanil sera connectée. Si le NRS au repos du patient ≥ 4 points, il devra recevoir 5 ug de sufentanil par voie intraveineuse à des intervalles de plus de 8 minutes jusqu'à ce que le NRS ≤ 3.
Expérimental: Groupe LP ： Bloc nerveux avec bupivacaïne liposomale et groupe analgésie intraveineuse
Le groupe bupivacaïne liposomale utilisera une sonde à ultrasons à réseau de lignes haute fréquence pour l'ACB et une sonde à réseau convexe pour le bloc iPACK avant l'induction de l'anesthésie générale
Produit combiné: Bloc nerveux avec bupivacaïne liposomale et analgésie intraveineuse
Lorsque le score MOAA/S est de 5 après l'intervention chirurgicale, la pompe PCIA équipée d'injection de sufentanil sera connectée. Si le NRS au repos du patient ≥ 4 points, il devra recevoir 5 ug de sufentanil par voie intraveineuse à des intervalles de plus de 8 minutes jusqu'à ce que le NRS ≤ 3.
Comparateur placebo: groupe témoin : groupe d'analgésie intraveineuse
L'anesthésie générale a été induite directement
Autre: Analgésie intraveineuse
Lorsque le score MOAA/S est de 5 après l'intervention chirurgicale, la pompe PCIA équipée d'injection de sufentanil sera connectée. Si le NRS au repos du patient ≥ 4 points, il devra recevoir 5 ug de sufentanil par voie intraveineuse à des intervalles de plus de 8 minutes jusqu'à ce que le NRS ≤ 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisation cumulative de médicaments analgésiques (sufentanil, calculé en ug) jusqu'à 48 heures postopératoires dans chaque groupe
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
Étudier l'efficacité du bloc ACB et iPACK avec de la bupivacaïne liposomale pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie du genou. Une dose plus faible d'analgésiques indique une durée de bloc plus longue.
Jusqu'à 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores NRS au repos et pendant l'exercice à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures postopératoires
Délai: à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures postopératoires
Le NRS consiste généralement en une ligne droite avec des nombres allant de 0 à 10. Chaque chiffre correspond à un niveau d'intensité de la douleur : 0 : Aucune douleur. 1 à 3 : Douleur légère (faible intensité). 4 à 6 : Douleur modérée (intensité modérée). 7 à 10 : Douleur intense (haute intensité) Les patients sont invités à choisir un chiffre qui représente le mieux leur niveau de douleur actuel, où 0 signifie aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible. Un score NRS inférieur indique une durée de blocage plus longue.
à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 ​​heures et 72 heures postopératoires
Le nombre total de compressions PCIA le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après la chirurgie.
Délai: Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Moins de compressions PCIA totales indiquaient une durée de bloc plus longue.
Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Le nombre de compressions PCIA efficaces le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après la chirurgie.
Délai: Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Moins de compressions PCIA efficaces totales indiquaient une durée de bloc plus longue.
Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Le nombre de fois d'analgésie curative le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après la chirurgie.
Délai: Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Moins de périodes d'analgésie de secours indiquaient une durée d'analgésie plus longue.
Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
L'utilisation cumulative de médicaments analgésiques (sufentanil, calculés en ug) le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après la chirurgie.
Délai: Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Une utilisation moins cumulative d'analgésiques indique une durée de blocage plus longue
Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Le pourcentage de sujets qui n'ont pas utilisé d'analgésiques curatifs le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après la chirurgie.
Délai: Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Un pourcentage plus élevé de sujets n’ayant pas utilisé d’analgésiques de secours ont indiqué une durée de blocage analgésique plus longue.
Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Score de satisfaction des sujets le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Délai: Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Évalué sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande satisfaction.
Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Score de satisfaction des chirurgiens au premier jour, au deuxième jour et au troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Délai: Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Évalué sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé représentant une plus grande satisfaction.
Le premier jour, le deuxième jour et le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
Le groupe bupivacaïne liposomale et le groupe ropivacaïne ont été soumis au bloc ACB et iPACK. L'aire sous la courbe intensité de la douleur en fonction du temps dans les 72 heures suivant la première dose postopératoire (PI-AUC72) a été observée dans les trois groupes.
Délai: dans les 72 heures suivant le premier début postopératoire de l'administration du médicament
Un PI-AUC72 plus petit indique une durée plus longue du bloc nerveux.
dans les 72 heures suivant le premier début postopératoire de l'administration du médicament
Échelle d'évaluation de la qualité de la récupération (QoR-15) en 15 éléments : 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'opération
Délai: à 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures postopératoires
QoR-15 a été utilisé pour évaluer cinq aspects de la qualité de la récupération postopératoire (confort physique, indépendance physique, soutien psychologique, émotion et douleur), des scores plus élevés indiquant une qualité de récupération postopératoire plus élevée. Le score le plus bas est de 0 point et le score le plus élevé est de 150 points.
à 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20230829-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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