Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een analgetisch onderzoek naar adductorkanaal- en IPACK-blokkade met liposomale bupivacaïne bij knieartroplastiek

19 september 2024 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een analgetisch onderzoek naar het adductorkanaal en IPACK-blokkade met liposomale bupivacaïne bij knieartroplastiek: een gerandomiseerde, dubbel gecontroleerde, parallelle gecontroleerde, single-center studie

Om de effectiviteit van ACB- en iPACK-blok met liposomale bupivacaïne voor postoperatieve analgesie te onderzoeken bij patiënten die een knieartroplastiek ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pijn na een knieartroplastiek beperkt de activiteiten en het postoperatieve herstel van de patiënt. Momenteel zijn er hoofdzakelijk drie pijnstillende methoden: intraveneuze analgesie, epidurale analgesie en zenuwblokkade-analgesie. Er is een gebrek aan onderzoeken naar de vraag of liposomaal bupivacaïne, indien gebruikt voor ACB- en iPACK-blokkade, voordelen kan opleveren bij pijnbehandeling bij knieartroplastieken door de sensorische zenuwblokkade te verlengen zonder de spierkracht te beïnvloeden, de prognose van de patiënt te verbeteren en de ziekenhuisopnamedagen te verkorten.

Om het effect van liposomale bupivacaïne voor ACB en iPACK biock op de prognose van patiënten die een knieartroplastiek ondergaan, beter te evalueren, zullen in deze studie niet alleen de NRS en AUC van patiënten in elke groep worden geobserveerd, maar ook de postoperatieve QoR-15 Kwaliteit van herstelbeoordelingsschaal, postoperatieve misselijkheid, braken en andere complicaties, en het aantal ziekenhuisopnamedagen zullen ook worden opgenomen als observatie-indicatoren. De voltooiing van deze studie kan een klinische basis bieden voor de selectie van pijnstillende behandelingen voor knieartroplastiek, en ook sterke, op bewijs gebaseerde medische ondersteuning bieden voor de relevante medische besluitvorming van overheidsdiensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-79 jaar.
  2. Patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek of unicondylaire gewrichtsvervanging ondergaan.
  3. Normaal dieet.
  4. ASA-klasse I~Ⅲ;
  5. BMI 18-30kg/m2.
  6. Er zijn geen contra-indicaties voor intraspinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen.
  2. Gehoor- en spraakstoornissen.
  3. Preoperatieve maagledigingsstoornissen, zoals gastro-intestinale obstructie, gastro-oesofageale reflux of eerdere gastro-intestinale chirurgie, enz.
  4. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of andere ernstige stofwisselingsziekten.
  5. Psychische stoornissen, alcoholisme of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
  6. De chirurgische tijd bedraagt ​​meer dan 3 uur.
  7. Infectie op de prikplaats, abnormale stollingsfunctie en allergie voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: RP-groep: Zenuwblokkade met ropivacaïne en intraveneuze analgesiegroep
De ropivacaïnegroep zal ultrasone hoogfrequente line-array-sonde voor ACB en convexe array-sonde voor iPACK-blok gebruiken vóór inductie van algemene anesthesie
Ander: Zenuwblokkade met ropivacaïne en intraveneuze analgesie
Wanneer de MOAA/S-score na de operatie 5 is, wordt de PCIA-pomp uitgerust met sufentanil-injectie aangesloten. Als de NRS in rust van de patiënt ≥ 4 punten is, moet deze 5 µg sufentanil intraveneus krijgen met tussenpozen van meer dan 8 minuten totdat NRS ≤ 3.
Experimenteel: LP-groep: Zenuwblokkade met liposomale bupivacaïne en intraveneuze analgesiegroep
De liposomale bupivacaïnegroep zal een ultrasone hoogfrequente line-array-sonde voor ACB en een convexe array-sonde voor iPACK-blok gebruiken vóór inductie van algemene anesthesie
Combinatie product: Zenuwblokkade met liposomale bupivacaïne en intraveneuze analgesie
Wanneer de MOAA/S-score na de operatie 5 is, wordt de PCIA-pomp uitgerust met sufentanil-injectie aangesloten. Als de NRS in rust van de patiënt ≥ 4 punten is, moet deze 5 µg sufentanil intraveneus krijgen met tussenpozen van meer dan 8 minuten totdat NRS ≤ 3.
Placebo-vergelijker: controlegroep: Intraveneuze analgesiegroep
Algemene anesthesie werd direct geïnduceerd
Ander: Intraveneuze analgesie
Wanneer de MOAA/S-score na de operatie 5 is, wordt de PCIA-pomp uitgerust met sufentanil-injectie aangesloten. Als de NRS in rust van de patiënt ≥ 4 punten is, moet deze 5 µg sufentanil intraveneus krijgen met tussenpozen van meer dan 8 minuten totdat NRS ≤ 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve gebruik van pijnstillers (sufentanil, berekend in µg) tot 48 uur na de operatie in elke groep
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Onderzoek naar de effectiviteit van ACB- en iPACK-blok met liposomale bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een knieartroplastiek ondergaan. Een lagere dosis analgetica duidt op een langere duur van de blokkade.
Tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-scores in rust en tijdens inspanning 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
De NRS bestaat doorgaans uit een rechte lijn met getallen variërend van 0 tot 10. Elk cijfer komt overeen met een niveau van pijnintensiteit: 0: geen pijn. 1 tot 3: milde pijn (lage intensiteit). 4 tot 6: Matige pijn (matige intensiteit). 7 tot 10: Ernstige pijn (hoge intensiteit) Patiënten wordt gevraagd een getal te kiezen dat het beste hun huidige pijnniveau weergeeft, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft. Een lagere NRS-score duidt op een langere duur van de blokkade.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Het totale aantal PCIA-compressies op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Minder totale PCIA-compressies duidden op een langere duur van de blokkering.
Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Het aantal effectieve PCIA-compressies op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Minder totale effectieve PCIA-compressies duidden op een langere duur van de blokkering.
Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Het aantal keren corrigerende analgesie op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Minder keren nood-analgesie duidde op een langere duur van de analgesie.
Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Het cumulatieve gebruik van pijnstillers (sufentanil,berekend in µg) op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Minder cumulatief gebruik van analgetica duidt op een langere duur van de blokkade
Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Het percentage proefpersonen dat geen corrigerende pijnstillers gebruikte op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Een groter percentage van de proefpersonen die geen noodmedicatie gebruikten, duidde op een langere duur van de pijnstillende blokkade.
Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tevredenheidsscore van proefpersonen op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid betekent.
Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tevredenheidsscore van chirurgen op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Tijdsspanne: Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid betekent.
Op de eerste dag, de tweede dag en de derde dag na de operatie.
Zowel de liposomale bupivacaïnegroep als de ropivacaïnegroep werden onderworpen aan ACB- en iPACK-blokkade. In de drie groepen werd het gebied onder de pijnintensiteit-tijdcurve binnen 72 uur na de eerste postoperatieve dosis (PI-AUC72) waargenomen.
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de eerste postoperatieve start van de toediening van het geneesmiddel
Een kleinere PI-AUC72 duidt op een langere duur van de zenuwblokkade.
binnen 72 uur na de eerste postoperatieve start van de toediening van het geneesmiddel
Beoordelingsschaal voor kwaliteit van herstel uit 15 items (QoR-15): 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
QoR-15 werd gebruikt om vijf aspecten van de postoperatieve herstelkwaliteit te beoordelen (fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning, emotie en pijn), waarbij hogere scores de hogere postoperatieve herstelkwaliteit aangeven. De laagste score is 0 punten en de hoogste score is 150 punten.
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liu Han, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20230829-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren