軟性気管支鏡検査中の予防的トラネキサム酸とアドレナリンの比較 (TAVA2)
2025年7月31日 更新者：Goran Glodić、Clinical Hospital Centre Zagreb
軟性気管支鏡検査中の出血予防のための予防的トラネキサム酸とアドレナリン：二重盲検ランダム化対照試験
気管支内出血は、気管支鏡検査の一般的な合併症です。
大出血はまれではありますが、生命を脅かす可能性があり、多くの場合、広く利用されていない高度な治療介入肺処置が必要になります。
少量の出血は、診断率、サンプルサイズ、気管支鏡検査の期間などの結果に悪影響を与える可能性があります。
アドレナリンとトラネキサム酸はどちらも、診断用気管支鏡検査中の止血に局所的に使用されて成功しています。
この研究の目的は、気管支鏡検査中の出血予防における予防的に適用されるアドレナリンとトラネキサム酸の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1013
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サンプリングを伴う診断用気管支鏡検査を受けているすべての患者（経気管支生検、気管支内鉗子生検、ブラッシング、経気管支針吸引を含む）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 診断用気管支鏡検査に対する既存の禁忌
- 凝固障害 (PV INR > 1.3)
- 血小板減少症 (<50x10*9) または貧血 (Hgb <80 g/L)
- DOAC、LMWH、または抗血小板薬療法
- 血栓増加症、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- アドレナリンの気管支内適用の禁忌
- 制御されていない冠動脈疾患、脳血管疾患、または不整脈
- コントロール不良の肺高血圧症
- 心血管代償不全
- 重度の低酸素症（PaO2 <60mmHg、SaO2 <90%、FiO2 >=60%）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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サンプリング前にプラセボ (0.9% NaCl、2ml、室温) を予防的に局所塗布 (1 回)
他の名前：
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実験的：トラネキサム酸
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サンプリング前のトラネキサム酸（100mg、2ml、室温）の予防的局所塗布（1回）
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実験的：アドレナリン
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アドレナリンの予防的局所塗布 (1x) (1:10.000、
2ml、室温）サンプリング前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの出血エピソードの数 (N) / 出血率 (%)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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トラネキサム酸、アドレナリン、プラセボ（0.9% NaCl）の予防的適用後の臨床的に関連する出血エピソードの数
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研究完了まで、平均1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防後の出血の重症度
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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各グループの手術を行う気管支鏡医が視覚的アナログスケール（VAS; 軽微な出血1件 - 生命を脅かす重大な出血10件）によって評価した出血の平均重症度
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研究完了まで、平均1.5年
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出血制御に必要な薬剤塗布の数 (N)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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予防にもかかわらず出血が発生した場合、各グループの出血制御に必要な薬剤塗布の数 (N)
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研究完了まで、平均1.5年
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サンプリングの種類と適応症に従って階層化された各グループの出血エピソードの数 (N) / 出血率 (%)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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患者のさまざまなサブグループにおける出血率（すなわち、
TBNA、鉗子生検、ブラシ）
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研究完了まで、平均1.5年
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各グループで採取されたサンプルの数 (N)
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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各グループで採取されたサンプルの平均総数 (N)
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研究完了まで、平均1.5年
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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各群の有害事象の数 (N)
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8.1-23/278-2; 02/013AG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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