Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch tranexaminezuur versus adrenaline tijdens flexibele bronchoscopie (TAVA2)

22 december 2023 bijgewerkt door: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Profylactisch tranexaminezuur versus adrenaline voor bloedingspreventie tijdens flexibele bronchoscopie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endobronchiale bloedingen zijn een veel voorkomende complicatie van bronchoscopie. Grote bloedingen kunnen, hoewel zeldzaam, levensbedreigend zijn en vereisen vaak geavanceerde therapeutische interventionele longprocedures die niet algemeen beschikbaar zijn. Kleine bloedingen kunnen een negatieve invloed hebben op de resultaten, zoals het diagnostische rendement, de steekproefomvang en de duur van de bronchoscopie. Zowel adrenaline als tranexaminezuur worden met succes topisch gebruikt voor hemostase tijdens diagnostische bronchoscopie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van profylactisch toegediende adrenaline en tranexaminezuur bij het voorkomen van bloedingen tijdens diagnostische bronchoscopie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die diagnostische bronchoscopie met monstername ondergaan (inclusief transbronchiale biopsie, endobronchiale tangbiopsie, borstelen, transbronchiale naaldaspiratie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bestaande contra-indicatie voor diagnostische bronchoscopie
  • Coagulopathie (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopenie (<50x10*9 of bloedarmoede (Hgb <80 g/l)
  • DOAC, LMWH of bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Trombofilie, voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
  • Contra-indicatie voor endobronchiale toediening van adrenaline
  • Ongecontroleerde coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of aritmie
  • Ongecontroleerde pulmonale hypertensie
  • Cardiovasculaire decompensatie
  • Ernstige hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% met een FiO2 >=60%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Profylactische plaatselijke toepassing (1x) van placebo (0,9% NaCl, 2 ml, kamertemperatuur) aangebracht vóór monstername
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
Experimenteel: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Profylactische plaatselijke toepassing (1x) van tranexaminezuur (100 mg, 2 ml, kamertemperatuur) vóór monstername
Experimenteel: Adrenaline
Geneesmiddel: Adrenaline
Profylactische plaatselijke toepassing (1x) van adrenaline (1:10.000, 2 ml, kamertemperatuur) vóór monstername

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (N) bloedingsepisodes/bloedingspercentage (%) in elke groep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Aantal klinisch relevante bloedingsepisodes na profylactische toediening van tranexaminezuur, adrenaline en placebo (0,9% NaCl)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de bloeding na profylaxe
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Gemiddelde ernst van de bloeding beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS; 1 kleine bloeding - 10 ernstige levensbedreigende bloedingen) door de opererende bronchoscopist in elke groep
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Aantal (N) medicijnaanvragen die nodig zijn voor bloedingcontrole
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Aantal (N) medicijnaanvragen dat nodig is om bloedingen onder controle te houden in elke groep als er ondanks profylaxe een bloeding optreedt
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Aantal (N) bloedingsepisodes/bloedingspercentage (%) in elke groep, gestratificeerd op basis van het bemonsteringstype en de indicatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Het aantal bloedingen in verschillende subgroepen van patiënten (d.w.z. TBNA, pincetbiopsie, borstel)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Aantal (N) monsters genomen in elke groep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Gemiddeld totaal aantal (N) monsters genomen in elke groep
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Aantal (N) bijwerkingen in elke arm
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren