Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická kyselina tranexamová versus adrenalin během flexibilní bronchoskopie (TAVA2)

31. července 2025 aktualizováno: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Profylaktická kyselina tranexamová versus adrenalin pro prevenci krvácení během flexibilní bronchoskopie: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Endobronchiální krvácení je častou komplikací bronchoskopie. Velké krvácení, i když vzácné, může být život ohrožující a často vyžaduje pokročilé terapeutické intervenční plicní postupy, které nejsou široce dostupné. Menší krvácení může negativně ovlivnit výsledky, jako je diagnostický výtěžek, velikost vzorku a trvání bronchoskopie. Adrenalin i kyselina tranexamová se úspěšně používají lokálně pro hemostázu během diagnostické bronchoskopie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost profylakticky aplikovaného adrenalinu a kyseliny tranexamové v prevenci krvácení při diagnostické bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1013

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující diagnostickou bronchoskopii s odběrem vzorků (včetně transbronchiální biopsie, biopsie endobronchiálními kleštěmi, kartáčování, transbronchiální aspirace jehlou)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli existující kontraindikace pro diagnostickou bronchoskopii
  • Koagulopatie (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopenie (<50x10*9 nebo anémie (Hgb <80 g/l)
  • DOAC, LMWH nebo protidestičková medikamentózní terapie
  • Trombofilie, plicní embolie v anamnéze nebo hluboká žilní trombóza
  • Kontraindikace pro endobronchiální aplikaci adrenalinu
  • Nekontrolované onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo arytmie
  • Nekontrolovaná plicní hypertenze
  • Kardiovaskulární dekompenzace
  • Těžká hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % s FiO2 >=60 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Profylaktická lokální aplikace (1x) placeba (0,9% NaCl, 2ml, pokojová teplota) aplikovaná před odběrem vzorků
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
Experimentální: Kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
Profylaktická lokální aplikace (1x) kyseliny tranexamové (100 mg, 2 ml, pokojová teplota) před odběrem vzorků
Experimentální: Adrenalin
Lék: Adrenalin
Profylaktická lokální aplikace (1x) adrenalinu (1:10 000, 2 ml, pokojová teplota) před odběrem vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (N) epizod krvácení / míra krvácení (%) v každé skupině
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Počet klinicky relevantních krvácivých příhod po profylaktické aplikaci kyseliny tranexamové, adrenalinu a placeba (0,9 % NaCl)
dokončením studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost krvácení po profylaxi
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Průměrná závažnost krvácení hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS; 1 malé krvácení - 10 velkých život ohrožujících krvácení) operujícím bronchoskopistou v každé skupině
dokončením studia v průměru 1,5 roku
Počet (N) aplikací léků potřebných pro kontrolu krvácení
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Počet (N) aplikací léků potřebných pro kontrolu krvácení v každé skupině, pokud se krvácení objevilo navzdory profylaxi
dokončením studia v průměru 1,5 roku
Počet (N) krvácivých epizod / míra krvácení (%) v každé skupině stratifikované podle typu odběru a indikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Rychlost krvácení u různých podskupin pacientů (tj. TBNA, klešťová biopsie, kartáček)
dokončením studia v průměru 1,5 roku
Počet (N) vzorků odebraných v každé skupině
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Průměrný celkový počet (N) vzorků odebraných v každé skupině
dokončením studia v průměru 1,5 roku
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Počet (N) nežádoucích účinků v každé větvi
dokončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit