굴곡성 기관지경 검사 중 예방적 트라넥삼산 대 아드레날린 (TAVA2)
2025년 7월 31일 업데이트: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb
굴곡성 기관지경 검사 중 출혈 예방을 위한 예방적 트라넥삼산 대 아드레날린: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
기관지내 출혈은 기관지경술의 흔한 합병증이다.
대규모 출혈은 드물기는 하지만 생명을 위협할 수 있으며 종종 널리 이용 가능하지 않은 고급 치료 중재적 폐 시술이 필요합니다.
경미한 출혈은 진단 수율, 표본 크기 및 기관지경 검사 기간과 같은 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
아드레날린과 트라넥삼산은 모두 진단용 기관지경 검사 중 지혈을 위해 국소적으로 성공적으로 사용됩니다.
본 연구의 목적은 진단 기관지경 검사 중 출혈 예방에 있어 예방적으로 적용되는 아드레날린과 트라넥삼산의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1013
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital centre Zagreb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 샘플링(경기관지 생검, 기관지내 겸자 생검, 칫솔질, 경기관지 바늘 흡인 포함)을 포함한 진단 기관지경 검사를 받는 모든 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 진단용 기관지경술에 대한 기존 금기사항
- 응고병증(PV INR > 1.3)
- 혈소판 감소증(<50x10*9 또는 빈혈(Hgb <80g/L))
- DOAC, LMWH 또는 항혈소판제 치료
- 혈전 선호증, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
- 아드레날린의 기관지 내 적용에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 관상동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 부정맥
- 조절되지 않는 폐고혈압
- 심혈관 보상부전
- 심각한 저산소증(PaO2 <60mmHg, SaO2 <90%, FiO2 >=60%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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샘플링 전 위약(0.9% NaCl, 2ml, 실온)의 예방적 국소 적용(1x) 적용
다른 이름들:
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실험적: 트라넥삼산
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샘플링 전 트라넥삼산(100mg, 2ml, 실온)을 예방적으로 국소 적용(1x)
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실험적: 아드레날린
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아드레날린 예방적 국소 적용(1x)(1:10.000,
2ml, 실온) 샘플링 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 군별 출혈 횟수(N) / 출혈율(%)
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
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트라넥삼산, 아드레날린 및 위약(0.9% NaCl)을 예방적으로 적용한 후 임상적으로 관련된 출혈 사건의 수
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연구 완료까지 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방접종 후 출혈의 심각도
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
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각 그룹의 기관지경 시술 의사가 시각적 유사 척도(VAS; 1개의 경미한 출혈 - 10개의 생명을 위협하는 주요 출혈)로 평가한 출혈의 평균 심각도
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연구 완료까지 평균 1.5년
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출혈 조절에 필요한 약물 도포 횟수(N)
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
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예방조치에도 불구하고 출혈이 발생한 경우 각 군에서 출혈조절을 위해 필요한 약물 적용 횟수(N)
|
연구 완료까지 평균 1.5년
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샘플링 유형 및 적응증에 따라 계층화된 각 그룹의 출혈 발생 횟수(N)/출혈률(%)
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
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다양한 환자 하위그룹의 출혈률(예:
TBNA, 겸자 생검, 브러쉬)
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연구 완료까지 평균 1.5년
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|
각 그룹에서 채취한 샘플 수(N)
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
|
각 그룹에서 채취한 평균 총 샘플 수(N)
|
연구 완료까지 평균 1.5년
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|
부작용
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
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각 부문의 이상반응 수(N)
|
연구 완료까지 평균 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8.1-23/278-2; 02/013AG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병