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Ácido tranexâmico profilático versus adrenalina durante broncoscopia flexível (TAVA2)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Ácido tranexâmico profilático versus adrenalina para prevenção de sangramento durante broncoscopia flexível: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado

O sangramento endobrônquico é uma complicação comum da broncoscopia. Hemorragia grave, embora rara, pode ser fatal e muitas vezes requer procedimentos pulmonares intervencionistas terapêuticos avançados que não estão amplamente disponíveis. Sangramentos leves podem impactar negativamente os resultados, como o rendimento diagnóstico, o tamanho da amostra e a duração da broncoscopia. Tanto a adrenalina quanto o ácido tranexâmico são usados ​​topicamente com sucesso para hemostasia durante broncoscopia diagnóstica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adrenalina e do ácido tranexâmico aplicados profilaticamente na prevenção de sangramento durante broncoscopia diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

840

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à broncoscopia diagnóstica com amostragem (incluindo biópsia transbrônquica, biópsia endobrônquica com fórceps, escovação, aspiração transbrônquica por agulha)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação existente para broncoscopia diagnóstica
  • Coagulopatia (PV INR > 1,3)
  • Trombocitopenia (<50x10*9 ou anemia (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, HBPM ou terapia medicamentosa antiplaquetária
  • Trombofilia, história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
  • Contraindicação para aplicação endobrônquica de adrenalina
  • Doença arterial coronariana não controlada, doença cerebrovascular ou arritmia
  • Hipertensão pulmonar não controlada
  • Descompensação cardiovascular
  • Hipóxia grave (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90% com FiO2 >=60%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Aplicação tópica profilática (1x) de placebo (NaCl 0,9%, 2ml, temperatura ambiente) aplicado antes da amostragem
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
Experimental: Ácido tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
Aplicação tópica profilática (1x) de ácido tranexâmico (100mg, 2ml, temperatura ambiente) antes da amostragem
Experimental: Adrenalina
Medicamento: Adrenalina
Aplicação tópica profilática (1x) de adrenalina (1:10.000, 2ml, temperatura ambiente) antes da amostragem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (N) de episódios de sangramento/taxa de sangramento (%) em cada grupo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número de episódios hemorrágicos clinicamente relevantes após aplicação profilática de ácido tranexâmico, adrenalina e placebo (NaCl 0,9%)
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sangramento após profilaxia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Gravidade média do sangramento avaliada por uma escala visual analógica (EVA; 1 sangramento menor - 10 sangramento grave com risco de vida) pelo broncoscopista operador em cada grupo
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número (N) de aplicações de medicamentos necessárias para controle de sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número (N) de aplicações de medicamentos necessárias para controle de sangramento em cada grupo se o sangramento ocorreu apesar da profilaxia
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número (N) de episódios hemorrágicos/taxa de sangramento (%) em cada grupo estratificado de acordo com tipo de amostragem e indicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Taxa de sangramento em diferentes subgrupos de pacientes (ou seja, TBNA, biópsia com fórceps, escova)
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número (N) de amostras colhidas em cada grupo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número total médio (N) de amostras colhidas em cada grupo
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Número (N) de eventos adversos em cada braço
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinical Hospital Centre Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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