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Acido tranexamico profilattico rispetto all'adrenalina durante la broncoscopia flessibile (TAVA2)

31 luglio 2025 aggiornato da: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Acido tranexamico profilattico rispetto all'adrenalina per la prevenzione del sanguinamento durante la broncoscopia flessibile: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il sanguinamento endobronchiale è una complicanza comune della broncoscopia. Il sanguinamento maggiore, sebbene raro, può essere pericoloso per la vita e spesso richiede procedure polmonari interventistiche terapeutiche avanzate che non sono ampiamente disponibili. Sanguinamenti minori possono avere un impatto negativo sui risultati come la resa diagnostica, la dimensione del campione e la durata della broncoscopia. Sia l'adrenalina che l'acido tranexamico vengono utilizzati con successo per via topica per l'emostasi durante la broncoscopia diagnostica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'adrenalina e dell'acido tranexamico applicati profilatticamente nella prevenzione del sanguinamento durante la broncoscopia diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1013

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a broncoscopia diagnostica con prelievo (inclusa biopsia transbronchiale, biopsia con pinza endobronchiale, spazzolamento, agoaspirato transbronchiale)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione esistente per la broncoscopia diagnostica
  • Coagulopatia (PV INR > 1,3)
  • Trombocitopenia (<50x10*9 o anemia (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH o terapia farmacologica antipiastrinica
  • Trombofilia, storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Controindicazione all'applicazione endobronchiale di adrenalina
  • Malattia coronarica incontrollata, malattia cerebrovascolare o aritmia
  • Ipertensione polmonare non controllata
  • Scompenso cardiovascolare
  • Ipossia grave (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% con FiO2 >=60%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Applicazione topica profilattica (1x) di placebo (0,9% NaCl, 2 ml, temperatura ambiente) applicata prima del campionamento
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
Sperimentale: Acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
Applicazione topica profilattica (1x) di acido tranexamico (100 mg, 2 ml, temperatura ambiente) prima del campionamento
Sperimentale: Adrenalina
Droga: Adrenalina
Applicazione topica profilattica (1x) di adrenalina (1:10.000, 2 ml, temperatura ambiente) prima del campionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (N) di episodi di sanguinamento/tasso di sanguinamento (%) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Numero di episodi emorragici clinicamente rilevanti dopo applicazione profilattica di acido tranexamico, adrenalina e placebo (0,9% NaCl)
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del sanguinamento dopo la profilassi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Gravità media del sanguinamento valutata mediante scala analogica visiva (VAS; 1 sanguinamento minore - 10 sanguinamenti maggiori potenzialmente letali) dal broncoscopista operante in ciascun gruppo
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Numero (N) di applicazioni farmacologiche necessarie per il controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Numero (N) di applicazioni farmacologiche necessarie per il controllo del sanguinamento in ciascun gruppo se il sanguinamento si è verificato nonostante la profilassi
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Numero (N) di episodi di sanguinamento/tasso di sanguinamento (%) in ciascun gruppo stratificato in base al tipo di campionamento e all'indicazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Tasso di sanguinamento in diversi sottogruppi di pazienti (es. TBNA, pinza per biopsia, spazzolino)
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Numero (N) di campioni prelevati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Numero totale medio (N) di campioni prelevati in ciascun gruppo
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni
Numero (N) di eventi avversi in ciascun braccio
fino al completamento degli studi, in media 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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