Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk tranexamsyre versus adrenalin under fleksibel bronkoskopi (TAVA2)

31. juli 2025 opdateret af: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Profylaktisk tranexamsyre versus adrenalin til forebyggelse af blødning under fleksibel bronkoskopi: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Endobronchial blødning er en almindelig komplikation ved bronkoskopi. Større blødninger, selvom de er sjældne, kan være livstruende og kræver ofte avancerede terapeutiske interventionelle lungeprocedurer, som ikke er almindeligt tilgængelige. Mindre blødninger kan have en negativ indvirkning på resultater såsom diagnostisk udbytte, prøvestørrelse og bronkoskopi varighed. Både adrenalin og tranexamsyre anvendes med succes topisk til hæmostase under diagnostisk bronkoskopi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk anvendt adrenalin og tranexamsyre til forebyggelse af blødning under diagnostisk bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår diagnostisk bronkoskopi med prøveudtagning (inklusive transbronchial biopsi, endobronchial pincet biopsi, børstning, transbronchial nålespiration)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eksisterende kontraindikation for diagnostisk bronkoskopi
  • Koagulopati (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopeni (<50x10*9 eller anæmi (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH eller blodpladehæmmende lægemiddelbehandling
  • Trombofili, historie med lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Kontraindikation for endobronchial påføring af adrenalin
  • Ukontrolleret koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller arytmi
  • Ukontrolleret pulmonal hypertension
  • Kardiovaskulær dekompensation
  • Alvorlig hypoxi (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% med en FiO2 >=60%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Profylaktisk topisk påføring (1x) af placebo (0,9 % NaCl, 2 ml, stuetemperatur) påført før prøveudtagning
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
Eksperimentel: Tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
Profylaktisk topisk påføring (1x) af tranexamsyre (100mg, 2ml, stuetemperatur) før prøveudtagning
Eksperimentel: Adrenalin
Medicin: Adrenalin
Profylaktisk topisk påføring (1x) af adrenalin (1:10.000, 2 ml, stuetemperatur) før prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (N) af blødningsepisoder / blødningsrate (%) i hver gruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal klinisk relevante blødningsepisoder efter profylaktisk påføring af tranexamsyre, adrenalin og placebo (0,9 % NaCl)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af blødning efter profylakse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Gennemsnitlig sværhedsgrad af blødning vurderet ved en visuel analog skala (VAS; 1 mindre blødning - 10 alvorlige livstruende blødninger) af den opererende bronkoskopist i hver gruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal (N) lægemiddelapplikationer, der er nødvendige for blødningskontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal (N) lægemiddelapplikationer, der er nødvendige for blødningskontrol i hver gruppe, hvis der opstod blødning på trods af profylakse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal (N) af blødningsepisoder / blødningsrate (%) i hver gruppe stratificeret efter prøveudtagningstype og indikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Blødningshastighed i forskellige undergrupper af patienter (dvs. TBNA, pincetbiopsi, børste)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal (N) prøver taget i hver gruppe
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Gennemsnitligt antal (N) af prøver taget i hver gruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal (N) af uønskede hændelser i hver arm
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner