Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny kwas traneksamowy kontra adrenalina podczas elastycznej bronchoskopii (TAVA2)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Profilaktyczny kwas traneksamowy kontra adrenalina w zapobieganiu krwawieniom podczas elastycznej bronchoskopii: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Krwawienie dooskrzelowe jest częstym powikłaniem bronchoskopii. Poważne krwawienie, chociaż rzadkie, może zagrażać życiu i często wymaga zaawansowanych terapeutycznych interwencyjnych procedur płucnych, które nie są powszechnie dostępne. Niewielkie krwawienie może negatywnie wpłynąć na wyniki, takie jak wydajność diagnostyczna, wielkość próbki i czas trwania bronchoskopii. Zarówno adrenalina, jak i kwas traneksamowy są z powodzeniem stosowane miejscowo w celu uzyskania hemostazy podczas bronchoskopii diagnostycznej. Celem pracy jest ocena skuteczności profilaktycznie zastosowanej adrenaliny i kwasu traneksamowego w zapobieganiu krwawieniom podczas bronchoskopii diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani bronchoskopii diagnostycznej z pobraniem próbek (w tym biopsja przezoskrzelowa, biopsja kleszczowa wewnątrzoskrzelowa, szczotkowanie, aspiracja igłowa przezoskrzelowa)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istniejące przeciwwskazania do bronchoskopii diagnostycznej
  • Koagulopatia (PV INR > 1,3)
  • Małopłytkowość (<50x10*9 lub niedokrwistość (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH lub terapia lekami przeciwpłytkowymi
  • Trombofilia, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w wywiadzie
  • Przeciwwskazanie do dooskrzelowego podawania adrenaliny
  • Niekontrolowana choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub arytmia
  • Niekontrolowane nadciśnienie płucne
  • Dekompensacja układu sercowo-naczyniowego
  • Ciężkie niedotlenienie (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90% przy FiO2 >=60%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Profilaktyczne podanie miejscowe (1x) placebo (0,9% NaCl, 2 ml, temperatura pokojowa) podane przed pobraniem próbki
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
Profilaktyczne podanie miejscowe (1x) kwasu traneksamowego (100 mg, 2 ml, temperatura pokojowa) przed pobraniem próbki
Eksperymentalny: Adrenalina
Lek: Adrenalina
Profilaktyczne miejscowe podanie (1x) adrenaliny (1:10 000, 2 ml, temperatura pokojowa) przed pobraniem próbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (N) epizodów krwawień / częstość krwawień (%) w każdej grupie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Liczba klinicznie istotnych epizodów krwawień po profilaktycznym zastosowaniu kwasu traneksamowego, adrenaliny i placebo (0,9% NaCl)
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie krwawienia po profilaktyce
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Średnie nasilenie krwawienia oceniane w wizualnej skali analogowej (VAS; 1 drobne krwawienie - 10 dużych krwawień zagrażających życiu) przez bronchoskopistę operacyjnego w każdej grupie
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Liczba (N) zastosowań leków potrzebnych do opanowania krwawienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Liczba (N) zastosowań leków niezbędnych do opanowania krwawienia w każdej grupie, jeśli krwawienie wystąpiło pomimo profilaktyki
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Liczba (N) epizodów krwawień / częstość krwawień (%) w każdej grupie stratyfikowanej według rodzaju pobierania próbek i wskazania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Częstość krwawień w różnych podgrupach pacjentów (tj. TBNA, biopsja kleszczowa, szczoteczka)
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Liczba (N) próbek pobranych w każdej grupie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Średnia całkowita liczba (N) próbek pobranych w każdej grupie
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Liczba (N) zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj