Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä traneksaamihappo vs. adrenaliini joustavan bronkoskopian aikana (TAVA2)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Ennaltaehkäisevä traneksaamihappo vs. adrenaliini verenvuodon ehkäisyyn joustavan bronkoskopian aikana: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe

Endobronkiaalinen verenvuoto on yleinen bronkoskopian komplikaatio. Vakava verenvuoto, vaikka se on harvinaista, voi olla hengenvaarallinen ja vaatii usein kehittyneitä terapeuttisia interventiotoimenpiteitä keuhkoihin, joita ei ole laajalti saatavilla. Pieni verenvuoto voi vaikuttaa negatiivisesti tuloksiin, kuten diagnostiseen saantoon, näytteen kokoon ja bronkoskopian kestoon. Sekä adrenaliinia että traneksaamihappoa käytetään menestyksekkäästi paikallisesti hemostaasiin diagnostisen bronkoskopian aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida profylaktisesti käytetyn adrenaliinin ja traneksaamihapon tehoa verenvuodon ehkäisyssä diagnostisen bronkoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1013

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään diagnostinen bronkoskopia ja näytteenotto (mukaan lukien transbronkiaalinen biopsia, endobronkiaalinen pihdibiopsia, harjaus, transbronkiaalinen neulaaspiraatio)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset diagnostisen bronkoskopian vasta-aiheet
  • Koagulopatia (PV INR > 1,3)
  • Trombosytopenia (<50x10*9 tai anemia (Hgb <80 g/l)
  • DOAC-, LMWH- tai verihiutaleiden vastainen lääkehoito
  • Trombofilia, aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
  • Adrenaliinin endobronkiaalisen käytön vasta-aihe
  • Hallitsematon sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai rytmihäiriö
  • Hallitsematon keuhkoverenpainetauti
  • Kardiovaskulaarinen dekompensaatio
  • Vaikea hypoksia (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % ja FiO2 >=60 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ennaltaehkäisevä paikallinen levitys (1x) lumelääkettä (0,9 % NaCl, 2 ml, huoneenlämpöinen) ennen näytteenottoa
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihapon profylaktinen paikallinen levitys (1x) (100 mg, 2 ml, huoneenlämpöinen) ennen näytteenottoa
Kokeellinen: Adrenaliini
Lääke: Adrenaliini
Adrenaliinin (1:10 000, 1:10 000, 2 ml, huoneenlämpöinen) ennen näytteenottoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojaksojen lukumäärä (N) / verenvuotoprosentti (%) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Kliinisesti merkittävien verenvuotojaksojen lukumäärä traneksaamihapon, adrenaliinin ja lumelääkkeen (0,9 % NaCl) profylaktisen käytön jälkeen
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon vakavuus ennaltaehkäisyn jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Verenvuodon keskimääräinen vaikeusaste on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 1 vähäinen verenvuoto - 10 suurta hengenvaarallista verenvuotoa) kussakin ryhmässä toimivan bronkoskopitin toimesta.
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Vuodonhallintaan tarvittavien lääkeaineiden määrä (N).
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Vuodonhallintaan tarvittavien lääkkeiden määrä (N) kussakin ryhmässä, jos verenvuotoa esiintyi ehkäisystä huolimatta
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Verenvuotojaksojen lukumäärä (N) / verenvuototaajuus (%) kussakin ryhmässä näytteenottotyypin ja käyttöaiheen mukaan ositettuna
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Verenvuototiheys eri potilaiden alaryhmissä (esim. TBNA, pihdibiopsia, harja)
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Kussakin ryhmässä otettujen näytteiden lukumäärä (N).
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Kussakin ryhmässä otettujen näytteiden keskimääräinen kokonaismäärä (N).
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Haittavaikutusten lukumäärä (N) kummassakin haarassa
opintojen päättymisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Centre Zagreb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa