Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk tranexamsyra kontra adrenalin under flexibel bronkoskopi (TAVA2)

31 juli 2025 uppdaterad av: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Profylaktisk tranexamsyra kontra adrenalin för förebyggande av blödning under flexibel bronkoskopi: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Endobronkial blödning är en vanlig komplikation av bronkoskopi. Större blödningar, även om de är sällsynta, kan vara livshotande och kräver ofta avancerade terapeutiska interventionella lungingrepp som inte är allmänt tillgängliga. Mindre blödningar kan negativt påverka utfall som diagnostiskt utbyte, provstorlek och bronkoskopins varaktighet. Både adrenalin och tranexamsyra används framgångsrikt topiskt för hemostas under diagnostisk bronkoskopi. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av profylaktiskt applicerat adrenalin och tranexamsyra för att förebygga blödningar under diagnostisk bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1013

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår diagnostisk bronkoskopi med provtagning (inklusive transbronkial biopsi, endobronkial pincettbiopsi, borstning, transbronkial nålaspiration)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla befintliga kontraindikationer för diagnostisk bronkoskopi
  • Koagulopati (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopeni (<50x10*9 eller anemi (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH eller trombocythämmande läkemedelsbehandling
  • Trombofili, historia av lungemboli eller djup ventrombos
  • Kontraindikation för endobronkial applicering av adrenalin
  • Okontrollerad kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller arytmi
  • Okontrollerad pulmonell hypertoni
  • Kardiovaskulär dekompensation
  • Allvarlig hypoxi (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% med en FiO2 >=60%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Profylaktisk topikal applicering (1x) av placebo (0,9 % NaCl, 2 ml, rumstemperatur) applicerad före provtagning
Andra namn:
  • 0,9% NaCl
Experimentell: Tranexaminsyra
Läkemedel: Tranexaminsyra
Profylaktisk topikal applicering (1x) av tranexamsyra (100 mg, 2 ml, rumstemperatur) före provtagning
Experimentell: Adrenalin
Läkemedel: Adrenalin
Profylaktisk topikal applicering (1x) av adrenalin (1:10 000, 2 ml, rumstemperatur) före provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (N) blödningsepisoder / blödningsfrekvens (%) i varje grupp
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Antal kliniskt relevanta blödningsepisoder efter profylaktisk applicering av tranexamsyra, adrenalin och placebo (0,9 % NaCl)
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av blödning efter profylax
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Genomsnittlig blödningsgrad bedömd med en visuell analog skala (VAS; 1 mindre blödning - 10 allvarliga livshotande blödningar) av den opererande bronkoskopisten i varje grupp
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Antal (N) läkemedelsapplikationer som behövs för blödningskontroll
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Antal (N) läkemedelsapplikationer som behövs för blödningskontroll i varje grupp om blödning inträffade trots profylax
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Antal (N) blödningsepisoder / blödningsfrekvens (%) i varje grupp stratifierat enligt provtagningstyp och indikation
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Blödningsfrekvens i olika undergrupper av patienter (dvs. TBNA, pincettbiopsi, borste)
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Antal (N) prov tagna i varje grupp
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Genomsnittligt totalt antal (N) prov tagna i varje grupp
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Biverkningar
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Antal (N) biverkningar i varje arm
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

24 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera