Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus tranexámsav kontra adrenalin a rugalmas bronchoszkópia során (TAVA2)

2023. december 22. frissítette: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Profilaktikus tranexámsav kontra adrenalin a vérzés megelőzésére a rugalmas bronchoszkópia során: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endobronchiális vérzés a bronchoszkópia gyakori szövődménye. A súlyos vérzések, bár ritkák, életveszélyesek lehetnek, és gyakran olyan fejlett terápiás, intervenciós pulmonalis eljárásokat tesznek szükségessé, amelyek nem széles körben elérhetők. A kisebb vérzés negatívan befolyásolhatja az eredményeket, például a diagnosztikai eredményt, a minta méretét és a bronchoszkópia időtartamát. Mind az adrenalint, mind a tranexámsavat sikeresen alkalmazzák helyileg vérzéscsillapításra a diagnosztikai bronchoszkópia során. A tanulmány célja a profilaktikusan alkalmazott adrenalin és tranexámsav hatékonyságának értékelése a vérzés megelőzésében a diagnosztikus bronchoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki diagnosztikus bronchoszkópián esik át mintavétellel (beleértve a transzbronchiális biopsziát, az endobronchiális fogós biopsziát, a fogmosást, a transzbronchiális tűszívást)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fennálló ellenjavallat a diagnosztikai bronchoszkópiához
  • Coagulopathia (PV INR > 1,3)
  • Thrombocytopenia (<50x10*9 vagy vérszegénység (Hgb <80 g/l)
  • DOAC, LMWH vagy vérlemezke-ellenes gyógyszeres terápia
  • Thrombophilia, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az anamnézisben
  • Az adrenalin endobronchialis alkalmazásának ellenjavallata
  • Kontrollálatlan koszorúér-betegség, agyi érbetegség vagy aritmia
  • Kontrollálatlan pulmonális hipertónia
  • Szív- és érrendszeri dekompenzáció
  • Súlyos hipoxia (PaO2 <60 Hgmm, SaO2 <90%, FiO2 >=60%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Profilaktikus helyi alkalmazás (1x) placebo (0,9% NaCl, 2 ml, szobahőmérséklet) mintavétel előtt
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
Kísérleti: Tranexámsav
Drog: Tranexámsav
Tranexámsav (100 mg, 2 ml, szobahőmérsékletű) profilaktikus helyi alkalmazása (1x) mintavétel előtt
Kísérleti: Adrenalin
Drog: Adrenalin
Adrenalin profilaktikus helyi alkalmazása (1x) (1:10 000, 2 ml, szobahőmérséklet) mintavétel előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses epizódok száma (N) / vérzési arány (%) minden csoportban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Klinikailag jelentős vérzéses epizódok száma tranexámsav, adrenalin és placebo (0,9% NaCl) profilaktikus alkalmazása után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés súlyossága profilaxis után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A vérzés átlagos súlyosságát vizuális analóg skálával (VAS; 1 kisebb vérzés - 10 súlyos életveszélyes vérzés) értékeli a műtétet végző bronchoszkópos minden csoportban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A vérzéscsillapításhoz szükséges gyógyszeralkalmazások száma (N).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A vérzéscsillapításhoz szükséges gyógyszeralkalmazások száma (N) minden csoportban, ha a profilaxis ellenére vérzés történt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Vérzéses epizódok száma (N) / vérzési arány (%) minden csoportban a mintavétel típusa és indikációja szerint rétegezve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A vérzés gyakorisága a betegek különböző alcsoportjaiban (pl. TBNA, csipesz biopszia, ecset)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Az egyes csoportokban vett minták száma (N).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Az egyes csoportokban vett minták átlagos száma (N).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A nemkívánatos események száma (N) mindegyik karban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel