Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus tranexámsav kontra adrenalin a rugalmas bronchoszkópia során (TAVA2)

2025. július 31. frissítette: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Profilaktikus tranexámsav kontra adrenalin a vérzés megelőzésére a rugalmas bronchoszkópia során: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endobronchiális vérzés a bronchoszkópia gyakori szövődménye. A súlyos vérzések, bár ritkák, életveszélyesek lehetnek, és gyakran olyan fejlett terápiás, intervenciós pulmonalis eljárásokat tesznek szükségessé, amelyek nem széles körben elérhetők. A kisebb vérzés negatívan befolyásolhatja az eredményeket, például a diagnosztikai eredményt, a minta méretét és a bronchoszkópia időtartamát. Mind az adrenalint, mind a tranexámsavat sikeresen alkalmazzák helyileg vérzéscsillapításra a diagnosztikai bronchoszkópia során. A tanulmány célja a profilaktikusan alkalmazott adrenalin és tranexámsav hatékonyságának értékelése a vérzés megelőzésében a diagnosztikus bronchoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1013

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki diagnosztikus bronchoszkópián esik át mintavétellel (beleértve a transzbronchiális biopsziát, az endobronchiális fogós biopsziát, a fogmosást, a transzbronchiális tűszívást)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fennálló ellenjavallat a diagnosztikai bronchoszkópiához
  • Coagulopathia (PV INR > 1,3)
  • Thrombocytopenia (<50x10*9 vagy vérszegénység (Hgb <80 g/l)
  • DOAC, LMWH vagy vérlemezke-ellenes gyógyszeres terápia
  • Thrombophilia, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az anamnézisben
  • Az adrenalin endobronchialis alkalmazásának ellenjavallata
  • Kontrollálatlan koszorúér-betegség, agyi érbetegség vagy aritmia
  • Kontrollálatlan pulmonális hipertónia
  • Szív- és érrendszeri dekompenzáció
  • Súlyos hipoxia (PaO2 <60 Hgmm, SaO2 <90%, FiO2 >=60%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Profilaktikus helyi alkalmazás (1x) placebo (0,9% NaCl, 2 ml, szobahőmérséklet) mintavétel előtt
Más nevek:
  • 0,9% NaCl
Kísérleti: Tranexámsav
Drog: Tranexámsav
Tranexámsav (100 mg, 2 ml, szobahőmérsékletű) profilaktikus helyi alkalmazása (1x) mintavétel előtt
Kísérleti: Adrenalin
Drog: Adrenalin
Adrenalin profilaktikus helyi alkalmazása (1x) (1:10 000, 2 ml, szobahőmérséklet) mintavétel előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses epizódok száma (N) / vérzési arány (%) minden csoportban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Klinikailag jelentős vérzéses epizódok száma tranexámsav, adrenalin és placebo (0,9% NaCl) profilaktikus alkalmazása után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés súlyossága profilaxis után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A vérzés átlagos súlyosságát vizuális analóg skálával (VAS; 1 kisebb vérzés - 10 súlyos életveszélyes vérzés) értékeli a műtétet végző bronchoszkópos minden csoportban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A vérzéscsillapításhoz szükséges gyógyszeralkalmazások száma (N).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A vérzéscsillapításhoz szükséges gyógyszeralkalmazások száma (N) minden csoportban, ha a profilaxis ellenére vérzés történt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Vérzéses epizódok száma (N) / vérzési arány (%) minden csoportban a mintavétel típusa és indikációja szerint rétegezve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A vérzés gyakorisága a betegek különböző alcsoportjaiban (pl. TBNA, csipesz biopszia, ecset)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Az egyes csoportokban vett minták száma (N).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Az egyes csoportokban vett minták átlagos száma (N).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év
A nemkívánatos események száma (N) mindegyik karban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel