Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk traneksamsyre versus adrenalin under fleksibel bronkoskopi (TAVA2)

31. juli 2025 oppdatert av: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Profylaktisk traneksamsyre versus adrenalin for forebygging av blødninger under fleksibel bronkoskopi: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Endobronkial blødning er en vanlig komplikasjon ved bronkoskopi. Store blødninger, selv om de er sjeldne, kan være livstruende og krever ofte avanserte terapeutiske intervensjonelle pulmonale prosedyrer som ikke er allment tilgjengelige. Mindre blødninger kan ha en negativ innvirkning på utfall som diagnostisk utbytte, prøvestørrelse og bronkoskopivarighet. Både adrenalin og tranexamsyre brukes med suksess topisk for hemostase under diagnostisk bronkoskopi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk påført adrenalin og tranexamsyre i blødningsforebygging under diagnostisk bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1013

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår diagnostisk bronkoskopi med prøvetaking (inkludert transbronkial biopsi, endobronkial pinsettbiopsi, børsting, transbronkial nålespirasjon)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eksisterende kontraindikasjon for diagnostisk bronkoskopi
  • Koagulopati (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopeni (<50x10*9 eller anemi (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH eller antiblodplatebehandling
  • Trombofili, historie med lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Kontraindikasjon for endobronkial påføring av adrenalin
  • Ukontrollert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller arytmi
  • Ukontrollert pulmonal hypertensjon
  • Kardiovaskulær dekompensasjon
  • Alvorlig hypoksi (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % med en FiO2 >=60 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Profylaktisk topisk påføring (1x) av placebo (0,9 % NaCl, 2 ml, romtemperatur) påført før prøvetaking
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Legemiddel: Tranexaminsyre
Profylaktisk lokal påføring (1x) av tranexamsyre (100 mg, 2 ml, romtemperatur) før prøvetaking
Eksperimentell: Adrenalin
Legemiddel: Adrenalin
Profylaktisk lokal påføring (1x) av adrenalin (1:10 000, 2 ml, romtemperatur) før prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (N) blødningsepisoder / blødningsrate (%) i hver gruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Antall klinisk relevante blødningsepisoder etter profylaktisk påføring av tranexamsyre, adrenalin og placebo (0,9 % NaCl)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av blødning etter profylakse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av blødning vurdert av en visuell analog skala (VAS; 1 mindre blødning - 10 alvorlige livstruende blødninger) av den opererende bronkoskopisten i hver gruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Antall (N) medikamentapplikasjoner som trengs for blødningskontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Antall (N) medikamentapplikasjoner nødvendig for blødningskontroll i hver gruppe hvis blødning oppstod til tross for profylakse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Antall (N) blødningsepisoder / blødningsrate (%) i hver gruppe stratifisert etter prøvetakingstype og indikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Blødningsfrekvens i forskjellige undergrupper av pasienter (dvs. TBNA, tangbiopsi, børste)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Antall (N) prøver tatt i hver gruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Gjennomsnittlig totalt antall (N) prøver tatt i hver gruppe
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Antall (N) av uønskede hendelser i hver arm
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere