Ácido tranexámico profiláctico versus adrenalina durante la broncoscopia flexible (TAVA2)
31 de julio de 2025 actualizado por: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Ácido tranexámico profiláctico versus adrenalina para la prevención del sangrado durante la broncoscopia flexible: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego
El sangrado endobronquial es una complicación común de la broncoscopia.
Las hemorragias graves, aunque poco frecuentes, pueden poner en peligro la vida y a menudo requieren procedimientos pulmonares intervencionistas terapéuticos avanzados que no están ampliamente disponibles.
El sangrado menor puede afectar negativamente a resultados como el rendimiento diagnóstico, el tamaño de la muestra y la duración de la broncoscopia.
Tanto la adrenalina como el ácido tranexámico se utilizan con éxito por vía tópica para la hemostasia durante la broncoscopia diagnóstica.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la adrenalina y el ácido tranexámico aplicados profilácticamente en la prevención de hemorragias durante la broncoscopia diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1013
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a broncoscopia diagnóstica con muestreo (incluida biopsia transbronquial, biopsia con fórceps endobronquial, cepillado, aspiración con aguja transbronquial)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación existente para la broncoscopia diagnóstica.
- Coagulopatía (PV INR > 1,3)
- Trombocitopenia (<50x10*9 o anemia (Hgb <80 g/L)
- DOAC, HBPM o tratamiento con medicamentos antiplaquetarios
- Trombofilia, antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
- Contraindicación para la aplicación endobronquial de adrenalina.
- Enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular o arritmia no controlada
- Hipertensión pulmonar no controlada
- Descompensación cardiovascular
- Hipoxia grave (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % con una FiO2 >=60 %)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Aplicación tópica profiláctica (1x) de placebo (NaCl al 0,9%, 2 ml, temperatura ambiente) aplicada antes del muestreo
Otros nombres:
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Experimental: Ácido tranexámico
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Aplicación tópica profiláctica (1x) de ácido tranexámico (100 mg, 2 ml, temperatura ambiente) antes del muestreo
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Experimental: Adrenalina
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Aplicación tópica profiláctica (1x) de adrenalina (1:10.000,
2 ml, temperatura ambiente) antes del muestreo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número (N) de episodios hemorrágicos/tasa de sangrado (%) en cada grupo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número de episodios hemorrágicos clínicamente relevantes tras la aplicación profiláctica de ácido tranexámico, adrenalina y placebo (NaCl al 0,9%)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del sangrado después de la profilaxis.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Gravedad media del sangrado evaluada mediante una escala visual analógica (EVA; 1 sangrado menor - 10 sangrado grave que pone en peligro la vida) por el broncoscopista operador en cada grupo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número (N) de solicitudes de medicamentos necesarios para el control de hemorragias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número (N) de aplicaciones de fármacos necesarias para el control de la hemorragia en cada grupo si la hemorragia se produjo a pesar de la profilaxis
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número (N) de episodios hemorrágicos/tasa de sangrado (%) en cada grupo estratificado según tipo de muestreo e indicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Tasa de sangrado en diferentes subgrupos de pacientes (es decir,
TBNA, biopsia con fórceps, cepillo)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número (N) de muestras tomadas en cada grupo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número total medio (N) de muestras tomadas en cada grupo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Número (N) de eventos adversos en cada brazo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hemorragia
- Hemoptisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 8.1-23/278-2; 02/013AG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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