Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tranexamique prophylactique contre adrénaline pendant la bronchoscopie flexible (TAVA2)

31 juillet 2025 mis à jour par: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Acide tranexamique prophylactique contre adrénaline pour la prévention des saignements pendant la bronchoscopie flexible : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'hémorragie endobronchique est une complication courante de la bronchoscopie. Les hémorragies majeures, bien que rares, peuvent mettre la vie en danger et nécessitent souvent des procédures pulmonaires interventionnelles thérapeutiques avancées qui ne sont pas largement disponibles. Des saignements mineurs peuvent avoir un impact négatif sur les résultats tels que le rendement du diagnostic, la taille de l'échantillon et la durée de la bronchoscopie. L'adrénaline et l'acide tranexamique sont utilisés avec succès par voie topique pour l'hémostase lors d'une bronchoscopie diagnostique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'adrénaline et de l'acide tranexamique appliqués à titre prophylactique dans la prévention des saignements lors d'une bronchoscopie diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1013

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une bronchoscopie diagnostique avec prélèvement (y compris biopsie transbronchique, biopsie au forceps endobronchique, brossage, aspiration transbronchique à l'aiguille)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication existante à la bronchoscopie diagnostique
  • Coagulopathie (PV INR > 1,3)
  • Thrombocytopénie (<50x10*9 ou anémie (Hgb <80 g/L)
  • AOD, HBPM ou traitement médicamenteux antiplaquettaire
  • Thrombophilie, antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
  • Contre-indication à l'application endobronchique d'adrénaline
  • Maladie coronarienne non contrôlée, maladie cérébrovasculaire ou arythmie
  • Hypertension pulmonaire incontrôlée
  • Décompensation cardiovasculaire
  • Hypoxie sévère (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90% avec une FiO2 >=60%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Application topique prophylactique (1x) d'un placebo (NaCl à 0,9 %, 2 ml, température ambiante) appliqué avant le prélèvement
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
Expérimental: L'acide tranexamique
Médicament: L'acide tranexamique
Application topique prophylactique (1x) d'acide tranexamique (100 mg, 2 ml, température ambiante) avant le prélèvement
Expérimental: Adrénaline
Médicament: Adrénaline
Application topique prophylactique (1x) d'adrénaline (1:10.000, 2 ml, température ambiante) avant le prélèvement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (N) d'épisodes hémorragiques / taux de saignement (%) dans chaque groupe
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre d'épisodes hémorragiques cliniquement pertinents après application prophylactique d'acide tranexamique, d'adrénaline et de placebo (NaCl à 0,9 %)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du saignement après prophylaxie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Sévérité moyenne des saignements évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA ; 1 saignement mineur - 10 saignements majeurs mettant en jeu le pronostic vital) par le bronchoscopiste opératoire dans chaque groupe
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre (N) de demandes de médicaments nécessaires au contrôle des saignements
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre (N) d'applications de médicaments nécessaires pour contrôler les saignements dans chaque groupe si des saignements sont survenus malgré la prophylaxie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre (N) d'épisodes hémorragiques / taux de saignement (%) dans chaque groupe stratifié selon le type d'échantillonnage et l'indication
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Taux de saignement dans différents sous-groupes de patients (c.-à-d. TBNA, biopsie au forceps, brosse)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre (N) d'échantillons prélevés dans chaque groupe
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre total moyen (N) d'échantillons prélevés dans chaque groupe
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Nombre (N) d'événements indésirables dans chaque bras
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Centre Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner