Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение транексамовой кислоты и адреналина во время гибкой бронхоскопии (TAVA2)

31 июля 2025 г. обновлено: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Профилактическое применение транексамовой кислоты и адреналина для профилактики кровотечений во время гибкой бронхоскопии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Эндобронхиальное кровотечение является частым осложнением бронхоскопии. Сильное кровотечение, хотя и редкое, может быть опасным для жизни и часто требует современных терапевтических интервенционных легочных процедур, которые не являются широко доступными. Небольшое кровотечение может отрицательно повлиять на такие результаты, как диагностическая эффективность, размер выборки и продолжительность бронхоскопии. И адреналин, и транексамовая кислота успешно применяются местно для гемостаза при диагностической бронхоскопии. Цель исследования — оценить эффективность профилактического применения адреналина и транексамовой кислоты в профилактике кровотечений во время диагностической бронхоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1013

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, которым проводится диагностическая бронхоскопия с забором проб (включая трансбронхиальную биопсию, эндобронхиальную биопсию щипцами, чистку зубов, трансбронхиальную игольчатую аспирацию)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые существующие противопоказания к диагностической бронхоскопии.
  • Коагулопатия (МНО PV > 1,3)
  • Тромбоцитопения (<50x10*9 или анемия (Hgb <80 г/л)
  • ПОАК, НМГ или антиагрегантная терапия
  • Тромбофилия, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в анамнезе.
  • Противопоказания к эндобронхиальному введению адреналина.
  • Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания или аритмия.
  • Неконтролируемая легочная гипертензия
  • Сердечно-сосудистая декомпенсация
  • Тяжелая гипоксия (PaO2 <60 мм рт.ст., SaO2 <90% при FiO2 >=60%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Профилактическое местное применение (1x) плацебо (0,9% NaCl, 2 мл, комнатная температура) перед отбором проб.
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Лекарство: Транексамовая кислота
Профилактическое местное применение (1 раз) транексамовой кислоты (100 мг, 2 мл, комнатная температура) перед отбором проб.
Экспериментальный: Адреналин
Лекарство: Адреналин
Профилактическое местное применение (1х) адреналина (1:10 000, 2 мл, комнатная температура) перед отбором проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (N) эпизодов кровотечения/частота кровотечений (%) в каждой группе
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Число клинически значимых эпизодов кровотечения после профилактического применения транексамовой кислоты, адреналина и плацебо (0,9% NaCl)
после завершения обучения, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть кровотечения после профилактики
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Средняя тяжесть кровотечения, оцененная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ; 1 незначительное кровотечение - 10 крупных кровотечений, угрожающих жизни) оперирующим бронхоскопистом в каждой группе.
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Количество (N) заявок на лекарственные препараты, необходимые для остановки кровотечения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Количество (N) аппликаций лекарств, необходимых для остановки кровотечения в каждой группе, если кровотечение возникло, несмотря на профилактику
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Количество (N) эпизодов кровотечения / частота кровотечений (%) в каждой группе, стратифицированная в зависимости от типа выборки и показания
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Частота кровотечений у разных подгрупп пациентов (т.е. ТБНА, биопсия щипцами, кисть)
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Количество (N) проб, взятых в каждой группе
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Среднее общее количество (N) проб, взятых в каждой группе
после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1,5 года
Количество (N) нежелательных явлений в каждой группе
после завершения обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Centre Zagreb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться