柔性支气管镜检查期间预防性氨甲环酸与肾上腺素 (TAVA2)
2025年7月31日 更新者：Goran Glodić、Clinical Hospital Centre Zagreb
预防性氨甲环酸与肾上腺素用于预防柔性支气管镜检查期间的出血：双盲、随机对照试验
支气管内出血是支气管镜检查的常见并发症。
大出血虽然罕见，但可能会危及生命，通常需要先进的治疗性介入肺部手术，但目前这种手术尚未广泛应用。
轻微出血会对诊断率、样本量和支气管镜检查持续时间等结果产生负面影响。
肾上腺素和氨甲环酸都成功地用于诊断性支气管镜检查期间的局部止血。
本研究的目的是评估预防性应用肾上腺素和氨甲环酸在诊断性支气管镜检查期间预防出血的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1013
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有接受诊断性支气管镜检查并取样的患者（包括经支气管活检、支气管内钳活检、刷牙、经支气管针吸活检）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何现有的诊断性支气管镜检查禁忌症
- 凝血障碍（PV INR > 1.3）
- 血小板减少症（<50x10*9 或贫血（Hgb <80 g/L）
- DOAC、LMWH 或抗血小板药物治疗
- 血栓形成倾向、肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 支气管内应用肾上腺素的禁忌症
- 未受控制的冠状动脉疾病、脑血管疾病或心律失常
- 肺动脉高压不受控制
- 心血管失代偿
- 严重缺氧（PaO2 <60mmHg，SaO2 <90%，FiO2 >=60%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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采样前预防性局部应用 (1x) 安慰剂（0.9% NaCl，2ml，室温）
其他名称：
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实验性的：氨甲环酸
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采样前预防性局部应用（1x）氨甲环酸（100mg，2ml，室温）
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实验性的：肾上腺素
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预防性局部应用 (1x) 肾上腺素 (1:10.000，
2ml，室温）采样前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组出血次数(N)/出血率(%)
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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预防性应用氨甲环酸、肾上腺素和安慰剂（0.9% NaCl）后临床相关出血事件的次数
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完成学业平均需要1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防后出血的严重程度
大体时间：完成学业平均需要1.5年
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每组中的操作支气管镜医师通过视觉模拟量表（VAS；1 次小出血 - 10 次危及生命的大出血）评估出血的平均严重程度
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完成学业平均需要1.5年
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控制出血所需的药物应用次数（N）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
|
如果预防后仍发生出血，每组中控制出血所需的药物应用次数（N）
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完成学业平均需要1.5年
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根据采样类型和指征分层的各组出血次数（N）/出血率（%）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
|
不同亚组患者的出血率（即
TBNA、钳活检、刷）
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完成学业平均需要1.5年
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每组取样数量（N）
大体时间：完成学业平均需要1.5年
|
每组取样的平均总数（N）
|
完成学业平均需要1.5年
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不良事件
大体时间：完成学业平均需要1.5年
|
每组不良事件的数量 (N)
|
完成学业平均需要1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (实际的)
2025年3月28日
研究完成 (实际的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8.1-23/278-2; 02/013AG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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