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Prophylaktische Tranexamsäure versus Adrenalin während der flexiblen Bronchoskopie (TAVA2)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Prophylaktische Tranexamsäure im Vergleich zu Adrenalin zur Blutungsprävention während der flexiblen Bronchoskopie: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Endobronchiale Blutungen sind eine häufige Komplikation der Bronchoskopie. Schwere Blutungen sind zwar selten, können aber lebensbedrohlich sein und erfordern häufig fortgeschrittene therapeutische interventionelle Lungenverfahren, die nicht allgemein verfügbar sind. Kleinere Blutungen können sich negativ auf Ergebnisse wie diagnostische Ausbeute, Probengröße und Bronchoskopiedauer auswirken. Sowohl Adrenalin als auch Tranexamsäure werden erfolgreich topisch zur Blutstillung während der diagnostischen Bronchoskopie eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von prophylaktisch verabreichtem Adrenalin und Tranexamsäure bei der Blutungsprävention während der diagnostischen Bronchoskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie mit Probenahme unterziehen (einschließlich transbronchialer Biopsie, endobronchialer Zangenbiopsie, Bürsten, transbronchiale Nadelaspiration)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eventuell bestehende Kontraindikation für eine diagnostische Bronchoskopie
  • Koagulopathie (PV INR > 1,3)
  • Thrombozytopenie (<50x10*9 oder Anämie (Hgb <80 g/L)
  • DOAK, NMH oder medikamentöse Thrombozytenaggregationshemmung
  • Thrombophilie, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für die endobronchiale Anwendung von Adrenalin
  • Unkontrollierte koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder Arrhythmie
  • Unkontrollierte pulmonale Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Dekompensation
  • Schwere Hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % mit einem FiO2 >=60 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Prophylaktische topische Anwendung (1x) von Placebo (0,9 % NaCl, 2 ml, Raumtemperatur) vor der Probenahme
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
Experimental: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Prophylaktische topische Anwendung (1x) von Tranexamsäure (100 mg, 2 ml, Raumtemperatur) vor der Probenahme
Experimental: Adrenalin
Arzneimittel: Adrenalin
Prophylaktische topische Anwendung (1x) von Adrenalin (1:10.000, 2 ml, Raumtemperatur) vor der Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (N) der Blutungsepisoden/Blutungsrate (%) in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl klinisch relevanter Blutungsepisoden nach prophylaktischer Gabe von Tranexamsäure, Adrenalin und Placebo (0,9 % NaCl)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Blutung nach Prophylaxe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Mittlerer Schweregrad der Blutung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 1 leichte Blutung – 10 schwere lebensbedrohliche Blutung) durch den operierenden Bronchoskopiker in jeder Gruppe
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl (N) der zur Blutungskontrolle erforderlichen Arzneimittelanwendungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl (N) der Arzneimittelanwendungen, die zur Blutungskontrolle in jeder Gruppe erforderlich waren, wenn es trotz Prophylaxe zu Blutungen kam
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl (N) der Blutungsepisoden/Blutungsrate (%) in jeder Gruppe, stratifiziert nach Probenahmeart und Indikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Blutungsrate in verschiedenen Untergruppen von Patienten (d. h. TBNA, Zangenbiopsie, Bürste)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl (N) der in jeder Gruppe entnommenen Proben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Mittlere Gesamtzahl (N) der in jeder Gruppe entnommenen Proben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl (N) unerwünschter Ereignisse in jedem Arm
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinical Hospital Centre Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8.1-23/278-2; 02/013AG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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