Přesná léčba recidivujícího/metastatického karcinomu slinných žláz vedená molekulární typizací
Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd/Národní centrum pro rakovinu Číny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Kohorta 1 (HER2-pozitivní, RC48-ADC)
- Lék: Kohorta 2 (NTRK-fúze nebo NTRK-mutace)
- Lék: Kohorta 3 (AR-pozitivní, leuprolid + bikalutamid + abirateron)
- Lék: TROP2 ADC
- Lék: TKI
- Lék: Albumin-paclitaxel + platinový derivát
- Lék: Albumin-paclitaxel + karboplatina + apatinib + camrelizumab
- Lék: albumin-bound paclitaxel+trastuzumab+pyrotinib
- Lék: HER2, trastuzumab deruxtecan¹ pertuzumab
- Lék: AR,AR antagonista ++ goserelin + pertuzumab + trastuzumab
- Lék: AR, AR antagonista + goserelin + docetaxel
- Lék: ivonescimab + platinový duplet dle volby vyšetřovatele+
- Lék: iparomlimab + tuvonralimab
- Lék: cadonilimab
- Lék: CDK4/6 inhibitor+AI nebo fulvestrant
- Lék: alpelisib+fulvestrant
- Lék: inhibitor PARP
- Lék: enfortumab vedotin
- Lék: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab
- Lék: vebecotutamab ±lenvatinib
Detailní popis
- Pacienti s lokálně pokročilým/recidivujícím nebo oligometastatickým karcinomem slinných žláz byli rozděleni do skupin podle HER2, NTRK, AR, TROP-2 atd. Pacientům v různých skupinách byla podávána precizně cílená terapie nebo chemoterapie ke zhodnocení účinnosti (míra ORR atd.). ) a bezpečnost precizní neoadjuvantní nebo konverzní terapie.
- Pacienti s lokálně pokročilým/recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem slinných žláz s příznaky a rychlou progresí, kteří netolerovali nebo odmítali operaci, byli rozděleni do skupin podle HER2, NTRK, AR, TROP-2 atd. Pacientům v různých skupinách byla podávána přesně cílená terapie nebo chemoterapie k vyhodnocení účinnosti (míra ORR atd.) a bezpečnosti záchranné terapie.
- Prozkoumat biomarkery související s účinností přesné léčby rakoviny slinných žláz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: fei Ma
- Telefonní číslo: 13910217780
- E-mail: drmafei@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Ma, Dr.
- Telefonní číslo: 13718455257
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Fei Ma
-
Kontakt:
- Fei Ma, MD
- Telefonní číslo: +86-10-87787652
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histopatologickou diagnózou karcinomu slinných žláz
Nádorové tkáně byly podrobeny imunohistochemickému barvení HER2/NTRK/AR/TROP-2.
ECOG fyzický stav 0 nebo 1 skóre během 3 dnů před první medikací studijní léčby;
Věk 18 a více let – bez horní hranice;
Očekávaná délka života je více než 3 měsíce; ⑥Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle standardů RECIST1.1; ⑦Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první medikací a musí souhlasit s přijetím nezbytných antikoncepčních opatření;
⑧Pacient musí mít dostatečné funkce jater, ledvin, kostní dřeně, srdce a plic a dalších orgánových funkcí:
⑨Pochopení a dobrovolné podepsání informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli hodnocení/operace související s výzkumem;
⑩ Schopnost dodržovat harmonogramy výzkumných návštěv a další programové požadavky.
Kritéria vyloučení:
Známá přecitlivělost nebo opožděná anafylaxe na kteroukoli látku v této studii;
Velká operace byla provedena během 4 týdnů před začátkem studie a nedošlo k úplnému zotavení;
obdržet živou vakcínu během 4 týdnů před zahájením studie nebo plánovat obdržet jakoukoli vakcínu během období studie;
Studovat výskyt příhod arteriální/žilní trombózy během 6 měsíců před medikací;
Hlavní kardiovaskulární onemocnění;
trpí nekontrolovanými systémovými onemocněními, včetně diabetu, hypertenze, plicní fibrózy, akutního onemocnění plic, intersticiálního onemocnění plic, cirhózy atd.;
trpí aktivní infekcí, která vyžaduje systémovou léčbu;
- Anamnéza aktivní tuberkulózy; ⑨ Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV); ⑩ Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. ⑪Podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivní bezpečnost nebo dodržování lékové terapie v této studii ⑫Žena/muž, který je těhotný nebo kojící nebo který zamýšlí porodit;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (HER2-pozitivní, RC48-ADC)
DiSitamab Vedotin 2,5 mg/kg bude podáván jako intravenózní infuze každé 2 týdny (Q2W) jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny na bázi platiny (karboplatina 200-250 mg/m² IV q2w nebo cisplatin 50 mg/m² IV Q2W).
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2–6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyšetřeni. Pacienti považovaní za resekovatelné podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, následovanou radioterapií nebo jinými metodami (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstanou neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Salvage fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (NTRK-Fusion nebo NTRK-Mutant)
larotrektinib 100 mg orálně dvakrát denně nebo entrektinib 600 mg orálně jednou denně;
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové léčby jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Pacienti považovaní za resekovatelné podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře léčbu ukončit. Adjuvantní fáze: Léčba je podávána po dobu 1 roku, nebo do vzniku nesnesitelné toxicity či odvolání souhlasu. Záchranná fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře léčbu ukončit.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (AR-pozitivní, leuprolid + bicalutamid + abiraterone)
Leuprolid 3,75 mg subkutánně každé 4 týdny, bichicalutamid 50 mg orálně jednou denně a abiraterone 1 000 mg orálně jednou denně.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstupují operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, následovanou radioterapií nebo jinými modalitami (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba je podávána po dobu 1 roku, nebo do výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Záchranná fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (Trop2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (dny 1, 8, 15, q4w), Sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV (dny 1 a 8, q3w) nebo sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg iv q2w.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti přehodnoceni. Pacienti považovaní za resekovatelné podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, následovanou radioterapií nebo jinými modalitami (např. radiofrekvenční ablace) podle uvážení zkoušejícího. Pacienti, kteří zůstanou neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího o ukončení léčby. Adjuvantní fáze: Léčba je podávána po dobu 1 roku nebo do výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí zkoušejícího o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 5 (ACC-TKI)
Apatinib 250 mg qd po nebo anlotinib 12 mg
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyšetřeni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po které následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení výzkumníka. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí výzkumníka o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Záchranná fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí výzkumníka o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 6 (albumin vázaný na paclitaxel + platina)
Albumin vázaný na paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W plus cisplatin 75 mg/m² IV q3w nebo karboplatina 350 mg/m² iv q3w.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2–6 cyklech protokolové léčby jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Ti, u kterých je resekce možná, podstoupí chirurgický zákrok primárního nádoru ± metastatických ložisek, po němž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekabilní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do výskytu nesnesitelné toxicity či odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 7 (albumin vázaný na paclitaxel + karboplatina + apatinib + camrelizumab)
Paclitaxel vázaný na albumin 260 mg/m² IV q3w, karboplatin 350 mg/m² IV q3w, camrelizumab 200 mg IV q3w a apatinib 250 mg qd PO.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2–6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstanou neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do nesnesitelné toxicity či odvolání souhlasu. Záchranná fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 8 (HER2-pozitivní, albumin vázaný paclitaxel + trastuzumab + pyrotinib)
Paclitaxel vázaný na albumin 260 mg/m² + trastuzumab (načítání 8 mg/kg → 6 mg/kg IV q3w) + pyrotinib 400 mg PO qd.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) podle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do výskytu nesnesitelné toxicity či odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 9 (HER2-pozitivní, DS-8201 ± pertuzumab)
Trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg IV ± pertuzumab (načítání 840 mg → 420 mg IV q3w).
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2–6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti přehodnoceni. Pacienti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba je podávána po dobu 1 roku nebo do výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 12 (Ivonescimab)
Ivonescimab 20 mg/kg + vyšetřovatelé-chocel platinové dublet (albumin-paclitaxel 260 mg/m², liposomální paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² nebo vinorelbin 25 mg/m², d8) plus cisplatin 75 mg/m² nebo carboplan.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2–6 cyklech léčby podle protokolu jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Pacienti považovaní za resekovatelné podstupují operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) podle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení léčby. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo dokud nenastane nesnesitelná toxicita nebo odvolání souhlasu. Záchranná (salvage) fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
Iparomlimab 5 mg/kg + platinová dublet (jak je uvedeno výše) ± bevacizumab 5 mg/kg iv q3w.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2–6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) podle uvážení výzkumníka. Pacienti, kteří zůstanou neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí výzkumníka o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Záchranná fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí výzkumníka o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 14 (cadonilimab)
cadonilimab 10 mg/kg + platinová dublet (jak je uvedeno výše) ± bevacizumab 5 mg/kg iv q3w.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyšetřeni. Pacienti, u kterých je možná resekce, podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstanou neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení léčby. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 15 (HR-pozitivní)
Inhibitor CDK4/6 (ABEMACICLIB 150 mg PO Bid nebo P
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2–6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Pacienti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstupují operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do výskytu nesnesitelné toxicity či odvolání souhlasu. Záchranná (salvage) fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 16 (PI3K-Mutant)
alpelisib 300 mg PO QD plus fulvestrant 500 mg IM q4w.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, následovanou radioterapií nebo jinými modalitami (např. radiofrekvenční ablací) dle uvážení vyšetřovatele. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo dokud nedojde k nesnesitelné toxicitě nebo odvolání souhlasu. Záchranná fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 17 (homologní rekombinace)
Inhibitor PARP (Olaparib 300 mg PO BID, Niraparib 300 mg PO QD, fluzoparib 150 mg PO BID nebo pamiparib 60 mg PO).
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti přehodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstupují operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, následovanou radioterapií nebo jinými modalitami (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Záchranná fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 18 (nektin-4 ADC)
enfortumab vedotin 1,25 mg/kg iv d1, d8, d15 (max 125 mg) ± ICI (pembrolizumab 200 mg, camrelizumab 200 mg nebo toripalimab 240 mg IV q3w).
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřovatele. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do vzniku nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 19 (HER2-pozitivní, pyrotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Pyrotinib 400 mg PO QD + pertuzumab/trastuzumab zatížení 15 ml → 10 ml SC q3w.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyhodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstupují operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, následovanou radioterapií nebo jinými modalitami (např. radiofrekvenční ablace) podle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 10 (HER2+/AR+, AR antagonist + goserelin + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamid 600 mg po bid / Enzalutamid 160 mg po qd / Apalutamid 240 mg po qd / Rivarutamid 240 mg po qd + goserelin 10,8 mg SC q12w + pertuzumab/trastuzumab nasycovací dávka 15 mL → 10 mL SC q3w.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti přehodnoceni. Pacienti považovaní za resekovatelné podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení léčby. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku nebo do výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 11 (AR-pozitivní, AR antagonista + goserelin ± docetaxel)
Darolutamid 600 mg perorálně 2× denně / Enzalutamid 160 mg perorálně 1× denně / Apalutamid 240 mg perorálně 1× denně / Rivarutamid 240 mg perorálně 1× denně + goserelin 10,8 mg subkutánně každých 12 týdnů ± docetaxel 75 mg/m² intravenózně každé 3 týdny.
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti znovu vyšetřeni. Pacienti považovaní za resekovatelné podstoupí operaci primárního nádoru ± metastatických ložisek, po níž následuje radioterapie nebo jiné modality (např. radiofrekvenční ablace) dle uvážení vyšetřujícího lékaře. Pacienti, kteří zůstávají neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do výskytu nesnesitelné toxicity či odvolání souhlasu. Salvage fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře o ukončení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ⑳ Kohorta 20 (vebecotutamab ±lenvatinib):
verbecotutamab 2.0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8mg qd q3w
|
Neoadjuvantní / konverzní fáze: Po 2-6 cyklech protokolové terapie jsou pacienti přehodnoceni. Ti, kteří jsou považováni za resekovatelné, podstoupí operaci primárního tumoru ± metastatických ložisek, následovanou radioterapií nebo jinými modalitami (např. radiofrekvenční ablace) podle uvážení vyšetřovatele. Pacienti, kteří zůstanou neresekovatelní po šesti cyklech, pokračují ve stejném režimu až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele o ukončení. Adjuvantní fáze: Léčba se podává po dobu 1 roku, nebo do výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Salvážní fáze: Terapie pokračuje až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí vyšetřovatele o ukončení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orr
Časové okno: Orr na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Míra ORR pro neoadjuvantní a translační terapii u pacientů s lokálně pokročilým/opakujícím se a pokročilým oligometastatickým rakovinou slinných žláz a rychlostí ORR záchranné terapie pro lokálně pokročilé/opakující se nebo vzdáleně metastatický slinný karcinom karcinom s rychlou progresí s rychlou progresí s rychlou progresí s rychlou progresí s rychlou progresí, která nemůže tolerovat nebo odmítnout operaci nebo odmítnout chirurgický zákrok nebo odmítnout operaci nebo odmítnout operaci nebo odmítnout operaci nebo odmítnout operaci nebo odmítnout operaci nebo odmítnout operaci nebo odmítnout operaci nebo odmítnout operaci nebo odmítnout operaci nebo odmítnout opera
|
Orr na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MPR;
Časové okno: Míra MPR na konci chirurgické léčby
|
Míra MPR u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní a translační terapii a poté podstoupili operaci
|
Míra MPR na konci chirurgické léčby
|
|
R0 rychlost resekce;
Časové okno: Míra resekce R0 na konci chirurgické léčby
|
Míra resekce R0 u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní a translační terapii a poté podstoupili operaci
|
Míra resekce R0 na konci chirurgické léčby
|
|
Míra ochrany obličejového nervu
Časové okno: Míra ochrany obličejového nervu na konci chirurgické léčby
|
Míra ochrany obličejového nervu u pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní a translační terapii a poté podstoupili operaci
|
Míra ochrany obličejového nervu na konci chirurgické léčby
|
|
DFS
Časové okno: Sazby DFS na 3 roky
|
3letá míra DFS u pacientů, kteří podstoupili operaci
|
Sazby DFS na 3 roky
|
|
PFS;
Časové okno: Sazba PFS na 2 roky
|
Dvouletá sazba PFS pro pacienty, kteří dostávají záchrannou terapii
|
Sazba PFS na 2 roky
|
|
OS
Časové okno: Sazba OS na 5 let
|
OS pro všechny pacienty
|
Sazba OS na 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary v ústech
- Novotvary slinných žláz
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Prvky
- Kovy
- Kovy, těžké
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Přechodové prvky
- Albuminy
- Paclitaxel
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Karboplatina
- Leuprolid
- Goserelin
- Antagonisté receptoru Androgenu
- Abiraterone
- pertuzumab
- Platina
- enfortumab Vedotin
- Camrelizumab
- Apatinib
- Pyrotinib
- Bicalutamid
Další identifikační čísla studie
- NCC4132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom slinných žláz
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy