Precisiebehandeling van recidiverend/gemetastaseerd speekselkliercarcinoom, geleid door moleculaire typering
Kankerziekenhuis, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen/Nationaal Kankercentrum van China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Cohort 1 (HER2-positief, RC48-ADC)
- Geneesmiddel: Cohort 2 (NTRK-fusie of NTRK-mutant)
- Geneesmiddel: Cohort 3 (AR-positief, leuprolide + bicalutamide + abiraterone)
- Geneesmiddel: TROP2 ADC
- Geneesmiddel: TKI
- Geneesmiddel: Albumine-paclitaxel + platina
- Geneesmiddel: Albumine-paclitaxel + carboplatine + apatinib + camrelizumab
- Geneesmiddel: albumine-gebonden paclitaxel+trastuzumab+pyrotinib
- Geneesmiddel: HER2, trastuzumab deruxtecan± pertuzumab
- Geneesmiddel: AR,AR-antagonist ++ gosereline + pertuzumab + trastuzumab
- Geneesmiddel: AR,AR-antagonist +goserelin +docetaxel
- Geneesmiddel: ivonescimab + door onderzoeker gekozen platina-dubbeltherapie+
- Geneesmiddel: iparomlimab + tuvonralimab
- Geneesmiddel: cadonilimab
- Geneesmiddel: CDK4/6-remmer+AI of fulvestrant
- Geneesmiddel: alpelisib+fulvestrant
- Geneesmiddel: PARP-remmer
- Geneesmiddel: enfortumab vedotin
- Geneesmiddel: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab
- Geneesmiddel: vebecotutamab ±lenvatinib
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten met lokaal gevorderd/recidief of oligometastatisch speekselkliercarcinoom werden in groepen verdeeld volgens HER2, NTRK, AR, TROP-2, enz. Patiënten in verschillende groepen kregen gerichte precisietherapie of chemotherapie om de werkzaamheid (ORR-percentage, enz.) te evalueren. ) en de veiligheid van precisie-neoadjuvante of conversietherapie.
- Patiënten met lokaal gevorderd/recidief of gemetastaseerd speekselkliercarcinoom met symptomen en snelle progressie die een operatie niet konden verdragen of weigeren, werden in groepen verdeeld volgens HER2, NTRK, AR, TROP-2, enz. Patiënten in verschillende groepen kregen nauwkeurig gerichte therapie of chemotherapie om de werkzaamheid (ORR-percentage, enz.) en veiligheid van noodtherapie te evalueren.
- Biomarkers onderzoeken die verband houden met de werkzaamheid van precisiebehandeling van speekselklierkanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fei Ma
- Telefoonnummer: 13910217780
- E-mail: drmafei@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Fei Ma, Dr.
- Telefoonnummer: 13718455257
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Fei Ma
-
Contact:
- Fei Ma, MD
- Telefoonnummer: +86-10-87787652
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met histopathologische diagnose van speekselkliercarcinoom
De tumorweefsels werden onderworpen aan immunohistochemische kleuring met HER2/NTRK/AR/TROP-2.
fysieke ECOG-status 0 of 1-score in de 3 dagen vóór de eerste medicatie van de onderzoeksbehandeling;
Leeftijd 18 jaar of ouder - geen bovengrens;
De levensverwachting is meer dan 3 maanden; ⑥tenminste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST1.1-normen; ⑦Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste medicatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het nemen van de noodzakelijke anticonceptiemaatregelen;
⑧De patiënt moet adequate lever-, nier-, beenmerg-, hart-, long- en andere orgaanfuncties hebben:
⑨Het begrijpen en vrijwillig ondertekenen van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksgerelateerde evaluatie/operatie;
⑩Mogelijkheid om te voldoen aan onderzoeksbezoekschema's en andere programmatische vereisten.
Uitsluitingscriteria:
Bekende overgevoeligheid of vertraagde anafylaxie voor middelen uit dit onderzoek;
Er was binnen vier weken vóór aanvang van het onderzoek een grote operatie uitgevoerd, die niet volledig herstelde;
binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek een levend vaccin heeft gekregen of van plan bent tijdens de onderzoeksperiode een vaccin te krijgen;
Om het optreden van arteriële/veneuze trombose-voorvallen binnen 6 maanden vóór medicatie te onderzoeken;
Grote hart- en vaatziekten;
Lijdt aan ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, longfibrose, acute longziekte, interstitiële longziekte, cirrose, enz.;
Lijdt aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist;
- Geschiedenis van actieve tuberculose; ⑨ Positief testresultaat op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); ⑩ Patiënten met chronische hepatitis B of actieve hepatitis C. ⑪Aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de veiligheid of therapietrouw van de medicamenteuze behandeling in dit onderzoek zullen beïnvloeden ⑫Vrouw/man die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is te bevallen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (HER2-Positive, RC48-ADC)
Disitamab vedotine 2,5 mg/kg wordt elke 2 weken (Q2W) als monotherapie als monotherapie als een in combinatie met arts-geselecteerde platina-gebaseerde chemotherapie (carboplatine 200-250 mg/m² IV Q2W of cisplatine 50 mg/m² iv Q2W) toegediend (carboplatine 200-250 mg/m² IV Q2W of cisplatine 50 mg/m² IV Q2W).
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet reseceerbaar zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (ntrk-fusion of ntrk-mutant)
larotrectinib 100 mg oraal tweemaal daags of entrectinib 600 mg oraal eenmaal daags;
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als resectabel worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijvoorbeeld radiofrequente ablatie) naar het oordeel van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet-resectabel zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (ar-positief, Leuprolide + bicalutamide + abiraterone)
Leuprolide 3,75 mg subcutaan om de 4 weken, bicalutamide 50 mg oraal eenmaal daags, en abirateron 1.000 mg oraal eenmaal daags.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Degenen die als reseceerbaar worden beschouwd, ondergaan chirurgie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijvoorbeeld radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet reseceerbaar zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (Trop2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (dagen 1, 8, 15, Q4W), Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg IV (dagen 1 & 8, Q3W) of Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg IV Q2W.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als resectabel worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijvoorbeeld radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet resectabel zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 5 (ACC-TKI)
Apatinib 250 mg qd PO of anlotinib 12 mg
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Degenen die als reseceerbaar worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet reseceerbaar zijn, zetten hetzelfde regime voort tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 6 (albumine-gebonden Paclitaxel + platina)
Albumine-gebonden Paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W plus arts-geselecteerde cisplatine 75 mg/m² IV Q3W of carboplatine 350 mg/m² IV Q3W.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocollaire therapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet reseceerbaar zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 7 (albumine-gebonden Paclitaxel + carboplatine + apatinib + camrelizumab)
Albumine-gebonden Paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W, carboplatine 350 mg/m² IV Q3W, camrelizumab 200 mg iv Q3W en Apatinib 250 mg QD PO.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocollaire therapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Degenen die als resectabel worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijvoorbeeld radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet resectabel zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 8 (HER2-positieve, albumine-gebonden Paclitaxel + Trastuzumab + pyrotinib)
Albumine-gebonden Paclitaxel 260 mg/m² + trastuzumab (laadt 8 mg/kg → 6 mg/kg IV Q3W) + pyrotinib 400 mg PO QD.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijvoorbeeld radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet-reseceerbaar blijven, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt toegediend gedurende 1 jaar, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 9 (HER2-positieve, DS-8201 ± PERTUZUMAB)
Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg IV Q3W ± pertuzumab (laadt 840 mg → 420 mg IV Q3W).
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als resectabel worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische plaatsen, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar het oordeel van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet resectabel zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 12 (IvonesCimab)
Ivonescimab 20 mg/kg + onderzoeker-choice platina Doubet (albumine-paclitaxel 260 mg/m², liposomal paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m², of Vinorelbine 25 mg/m² d8) plus cisplatin 75 mg/mg/m²/mg/m²/m²/mg/m²/mg/m²/m²/m²/m² of carboplatin 5-juffrouw iv. Q3W.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Degenen die als resectabel worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet-resectabel blijven, zetten hetzelfde regime voort tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 13 (Iparomlimab + Tuvonralimab)
Iparomlimab 5 mg/kg + platina -doublet (zoals hierboven) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocollaire therapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische plaatsen, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet-reseceerbaar blijven, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 14 (Cadonilimab)
Cadonilimab 10 mg/kg + platina -doublet (zoals hierboven) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Degenen die als reseceerbaar worden beschouwd ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet reseceerbaar zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 15 (HR-positief)
CDK4/6 -remmer (ABEMACICLIB 150 MG PO BID OF PALBOCICLIB 125 MG PO QD) plus AI (Letrozole 2,5 mg, anastrozol 1 mg of exemestaan 20 mg PO QD) of fulvestrant 500 mg IM Q4W
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet reseceerbaar zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 16 (PI3K-MUTANT)
Alpelisib 300 mg PO QD plus fulvestrant 500 mg IM Q4W.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als resectabel worden beschouwd ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet-resectabel zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 17 (homologe-combinatie-deficiënte)
PARP -remmer (Olaparib 300 mg PO BID, Niraparib 300 mg PO QD, Fluzoparib 150 mg PO -bod of Pamiparib 60 mg PO -bod).
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijvoorbeeld radiofrequente ablatie) naar het oordeel van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet-reseceerbaar blijven, zetten hetzelfde regime voort tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 18 (Nectin-4 ADC)
Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (max 125 mg) ± ici (pembrolizumab 200 mg, camrelizumab 200 mg of Toripalimab 240 mg iv Q3W).
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijvoorbeeld radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet reseceerbaar zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 19 (HER2-positief, pyrotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Pyrotinib 400 mg PO QD + pertuzumab/trastuzumab Laad 15 ml → 10 ml SC Q3W.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Degenen die als resectabel worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet resectabel zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraagbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 10 (HER2+/AR+, AR-antagonist + gosereline + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamide 600 mg po bid / Enzalutamide 160 mg po qd / Apalutamide 240 mg po qd / Rivarutamide 240 mg po qd + gosereline 10,8 mg SC q12w + pertuzumab/trastuzumab startdosis 15 mL → 10 mL SC q3w.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Degenen die als resectabel worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet resectabel zijn, blijven hetzelfde regime volgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 11 (AR-positief, AR-antagonist + goserelin ± docetaxel)
Darolutamide 600 mg po bid / Enzalutamide 160 mg po qd / Apalutamide 240 mg po qd / Rivarutamide 240 mg po qd + gosereline 10,8 mg SC q12w ± docetaxel 75 mg/m² IV q3w.
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocolltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Degenen die als reseceerbaar worden beschouwd ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet-reseceerbaar blijven, zetten hetzelfde regime voort tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ⑳ Cohort 20 (vebecotutamab ±lenvatinib):
verbecotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8mg qd q3w
|
Neoadjuvante / conversiefase: Na 2-6 cycli van protocoltherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd. Patiënten die als reseceerbaar worden beschouwd, ondergaan een operatie van de primaire tumor ± metastatische locaties, gevolgd door radiotherapie of andere modaliteiten (bijv. radiofrequente ablatie) naar goeddunken van de onderzoeker. Patiënten die na zes cycli nog steeds niet-reseceerbaar blijven, gaan door met hetzelfde regime tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te stoppen. Adjuvante fase: De behandeling wordt gedurende 1 jaar toegediend, of tot onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming. Salvagefase: De therapie gaat door tot ziekteprogressie, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de onderzoeker om te beëindigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orr
Tijdsspanne: ORR aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 21 dagen)
|
ORR -percentages voor neoadjuvante en translationele therapie bij patiënten met lokaal gevorderde/recidiverende en gevorderde oligometastatische speekselklierkanker en ORR -snelheid van bergingstherapie voor lokaal gevorderde/recidiverende of op afstand gemetastatische speekselkliercarcinoom met snelle progressie die geen operatie kan verdragen.
|
ORR aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MPR;
Tijdsspanne: MPR-percentage aan het einde van de chirurgische behandeling
|
MPR-percentages bij patiënten die neoadjuvante en translationele therapie kregen en vervolgens een operatie ondergingen
|
MPR-percentage aan het einde van de chirurgische behandeling
|
|
R0-resectiepercentage;
Tijdsspanne: R0-resectiepercentage aan het einde van de chirurgische behandeling
|
R0-resectiepercentage bij patiënten die neoadjuvante en translationele therapie kregen en vervolgens een operatie ondergingen
|
R0-resectiepercentage aan het einde van de chirurgische behandeling
|
|
Beschermingsgraad van de gezichtszenuwen
Tijdsspanne: Beschermingsgraad van de gezichtszenuwen aan het einde van de chirurgische behandeling
|
Het percentage gezichtszenuwbescherming bij patiënten die neoadjuvante en translationele therapie kregen en vervolgens een operatie ondergingen
|
Beschermingsgraad van de gezichtszenuwen aan het einde van de chirurgische behandeling
|
|
DFS
Tijdsspanne: DFS-tarieven op 3 jaar
|
Driejaars DFS-percentages voor patiënten die een operatie hebben ondergaan
|
DFS-tarieven op 3 jaar
|
|
PFS;
Tijdsspanne: PFS-tarief op 2 jaar
|
PFS-percentage over 2 jaar voor patiënten die reddingstherapie krijgen
|
PFS-tarief op 2 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: OS-tarief op 5 jaar
|
OS voor alle patiënten
|
OS-tarief op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Hormoonantagonisten
- Androgeenantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Elementen
- Metalen
- Metalen, zwaar
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Overgangselementen
- Albumins
- Paclitaxel
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Carboplatine
- Leuprolide
- Gosereline
- Androgeenreceptorantagonisten
- abirateron
- pertuzumab
- Platina
- ENFORTUMAB VEDOTIN
- camrelizumab
- Apatinib
- pyrotinib
- bicalutamide
Andere studie-ID-nummers
- NCC4132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .