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Traitement de précision du carcinome des glandes salivaires récurrent/métastatique guidé par le typage moléculaire

27 mars 2026 mis à jour par: Fei Ma, Peking Union Medical College

Hôpital du cancer, Académie chinoise des sciences médicales/Centre national du cancer de Chine

Les patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires ont été divisés en groupes selon HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Les patients de différents groupes ont reçu une thérapie ou une chimiothérapie ciblée de précision pour évaluer l'efficacité (taux d'ORR, etc.) et la sécurité du néoadjuvant de précision. ou une thérapie de conversion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires localement avancé/récidivant ou oligométastatique ont été divisés en groupes selon HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Les patients de différents groupes ont reçu une thérapie ciblée ou une chimiothérapie de précision pour évaluer l'efficacité (taux d'ORR, etc. ) et la sécurité de la thérapie néoadjuvante ou de conversion de précision.
  2. Les patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires localement avancé/récidivant ou métastatique présentant des symptômes et une progression rapide et qui ne pouvaient pas tolérer ou refuser la chirurgie ont été divisés en groupes selon HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Les patients de différents groupes ont reçu un traitement ciblé précis. ou chimiothérapie pour évaluer l'efficacité (taux ORR, etc.) et la sécurité de la thérapie de secours.
  3. Explorer les biomarqueurs liés à l'efficacité du traitement de précision du cancer des glandes salivaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Fei Ma
        • Contact:
          • Fei Ma, MD
          • Numéro de téléphone: +86-10-87787652
          • E-mail: drmafei@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un diagnostic histopathologique de carcinome des glandes salivaires

    • Les tissus tumoraux ont été soumis à une coloration immunohistochimique HER2/NTRK/AR/TROP-2.

      • État physique ECOG score 0 ou 1 dans les 3 jours précédant le premier médicament du traitement à l'étude ;

        • 18 ans ou plus – pas de limite supérieure ;

          • L'espérance de vie est supérieure à 3 mois ; ⑥Avoir au moins une lésion mesurable selon les normes RECIST1.1 ; ⑦Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le premier médicament et accepter de recevoir les mesures contraceptives nécessaires ;

            ⑧Le patient doit avoir des fonctions adéquates au niveau du foie, des reins, de la moelle osseuse, du cœur, des poumons et d'autres organes :

            ⑨Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé avant d'effectuer toute évaluation/opération liée à la recherche ;

            ⑩Capacité à se conformer aux calendriers des visites de recherche et aux autres exigences programmatiques.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou anaphylaxie retardée à l'un des agents de cet essai ;

    • Une intervention chirurgicale majeure avait été réalisée dans les 4 semaines précédant le début de l'étude et n'avait pas complètement récupéré ;

      • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou prévoir de recevoir un vaccin pendant la période d'étude ;

        • Étudier la survenue d'événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant le traitement ;

          • Principales maladies cardiovasculaires ;

            • Souffre de maladies systémiques incontrôlées, notamment le diabète, l'hypertension, la fibrose pulmonaire, une maladie pulmonaire aiguë, une maladie pulmonaire interstitielle, une cirrhose, etc. ;

              • Souffre d’une infection active nécessitant un traitement systémique ;

                • Antécédents de tuberculose active ; ⑨ Résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; ⑩ Patients atteints d'hépatite B chronique ou d'hépatite C active. ⑪ Conditions qui, selon l'investigateur, affecteront la sécurité ou l'observance du traitement médicamenteux dans cette étude ⑫ Femme/homme enceinte ou qui allaite ou qui a l'intention d'accoucher ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (HER2-positif, RC48-ADC)
Disitamab Védotine 2,5 mg / kg sera administré sous forme de perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines (Q2W) en monothérapie, ou en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine sélectionnée par le médecin (carboplatine 200-250 mg / m² IV Q2W ou cisplatine 50 mg / m² IV Q2W).
Médicament: Cohorte 1 (HER2-positif, RC48-ADC)

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, l'ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles continuent le même régime jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à une toxicité intolérable ou le retrait du consentement.

Phase de rattrapage : La thérapie se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Her2, Vedolizumab
Expérimental: Cohorte 2 (NTRK-Fusion ou NTRK-MUTANT)
Larotrectinib 100 mg par voie orale deux fois par jour ou excite 600 mg par voie orale une fois par jour;
Médicament: Cohorte 2 (fusion NTRK ou mutation NTRK)

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, l'ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles continuent le même régime jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à une toxicité intolérable ou le retrait du consentement.

Phase de rattrapage : Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur de mettre fin.

Autres noms:
  • Inhibiteur du NTRK
Expérimental: Cohorte 3 (AR-positives, Leuprolide + Bicalutamide + Abiraterone)
Leuprolide 3,75 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, le bicutamide 50 mg par voie orale une fois par jour, et l'abiraterone 1 000 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: Cohorte 3 (AR-positif, leuprolide + bicalutamide + abiratérone)

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie de radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même régime jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin.

Autres noms:
  • AR, Leuprolide + Biculutamide + Abiraterone
Expérimental: Cohorte 4 (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg / kg IV (jours 1, 8, 15, Q4W), Sacituzumab Govitecan 10 mg / kg IV (jours 1 et 8, Q3W), ou sacituzumab Tirumotecan 5 mg / kg IV Q2W.
Médicament: ADC anti-TROP2

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie de radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, l'ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même schéma jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin.

Autres noms:
  • Cohorte 4 (TROP2 ADC)
Expérimental: Cohorte 5 (ACC-TKI)
apatinib 250 mg qd po ou anlotinib 12 mg
Médicament: TKI

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles continuent le même régime jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à une toxicité intolérable ou le retrait du consentement.

Phase de sauvetage : Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Cohorte 5 (ACC-TKI)
Expérimental: Cohort 6 (Paclitaxel + Platinum) lié à l'albumine)
Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg / m² IV Q3W plus cisplatine sélectionné par médecin 75 mg / m² IV Q3W ou carboplatine 350 mg / m² IV Q3W.
Médicament: Albumin-paclitaxel + platine

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles du traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, l'ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles continuent le même schéma jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Cohort 6 (Paclitaxel + Platinum) lié à l'albumine)
Expérimental: Cohort 7 (Paclitaxel à l'albumine + carboplatine + apatinib + camrelizumab)
Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg / m² IV Q3W, carboplatine 350 mg / m² IV Q3W, camrelizumab 200 mg IV Q3W et apatinib 250 mg qd po.
Médicament: Albumin-paclitaxel + carboplatine + apatinib + camrelizumab

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie de radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles continuent le même régime jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de sauvetage : La thérapie se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Cohort 7 (Paclitaxel à l'albumine + carboplatine + apatinib + camrelizumab)
Expérimental: Cohort 8 (HER2 positif, paclitaxel à l'albumine + trastuzumab + pyrotinib)
Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg / m² + trastuzumab (chargement 8 mg / kg → 6 mg / kg IV Q3W) + pyrotinib 400 mg PO QD.
Médicament: paclitaxel lié à l'albumine+trastuzumab+pyrotinib

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, une ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même schéma jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin.

Autres noms:
  • Cohort8 (HER2 positif, paclitaxel à l'albumine + trastuzumab + pyrotinib)
Expérimental: Cohorte 9 (HER2-positif, ds-8201 ± pertuzumab)
Trastuzumab Deruxecan 5,4 mg / kg IV Q3W ± pertuzumab (chargement 840 mg → 420 mg IV Q3W).
Médicament: HER2, trastuzumab deruxtecan± pertuzumab

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même régime jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin.

Autres noms:
  • Cohort9 (HER2-positif, ds-8201 ± pertuzumab)
Expérimental: Cohorte 12 (ivonescimab)
ivonescimab 20 mg/kg + investigator-choice platinum doublet (albumin-paclitaxel 260 mg/m², liposomal paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m², or vinorelbine 25 mg/m² d1,d8) plus cisplatin 75 mg/m² or carboplatin AUC 5-6 IV Q3W.
Médicament: ivonescimab + doublet de platine au choix de l'investigateur+

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même régime jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Cohorte 12 (ivonescimab)
Expérimental: Cohorte 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
iparomlimabab 5 mg / kg + doublet platine (comme ci-dessus) ± bevacizumab 5 mg / kg IV Q3W.
Médicament: iparomlimab + tuvonralimab

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même schéma jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de sauvetage : Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Autres noms:
  • Cohorte 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
Expérimental: Cohorte 14 (cadonilimab)
cadonilimab 10 mg / kg + doublet platine (comme ci-dessus) ± bevacizumab 5 mg / kg IV Q3W.
Médicament: cadonilimab

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, l'ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même régime jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité intolérable ou le retrait du consentement.

Phase de sauvetage : Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Cohorte 14 (cadonilimab)
Expérimental: Cohorte 15 (HR-positif)
Inhibiteur de CDK4 / 6 (abemaciclib 150 mg PO Bid ou palbociclib 125 mg PO QD) plus AI (létrozole 2,5 mg, anastrozole 1 mg ou exemplaire 20 mg PO QD) ou fulvestrant 500 mg IM Q4W
Médicament: Inhibiteur de CDK4/6 + IA ou fulvestrant

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie de radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même schéma jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de sauvetage : La thérapie se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Autres noms:
  • Cohorte 15 (HR-positif)
Expérimental: Cohorte 16 (PI3K-MUTANT)
Alpelisib 300 mg PO QD plus fulvestrant 500 mg IM Q4W.
Médicament: alpelisib+fulvestrant

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie de radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même régime jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de sauvetage : Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin.

Autres noms:
  • Cohorte 16 (PI3K-MUTANT)
Expérimental: Cohorte 17 (déficience homologue-recombinaison)
Inhibiteur de PARP (OLAPARIB 300 mg PO Bid, Niraparib 300 mg PO QD, fluzoparib 150 mg PO BID ou Pamiparib 60 mg PO Bid).
Médicament: Inhibiteur de PARP

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, l'ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même schéma jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : La thérapie se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Autres noms:
  • Cohorte 17 (déficience homologue-recombinaison)
Expérimental: Cohorte 18 (NECTIN-4 ADC)
enfortumab vedotin 1,25 mg / kg IV D1, d8, d15 (max 125 mg) ± ICI (pembrolizumab 200 mg, camrelizumab 200 mg ou toripalimab 240 mg IV Q3W).
Médicament: enfortumab vedotin

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primitive ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, l'ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles continuent le même régime jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à une toxicité intolérable ou un retrait du consentement.

Phase de sauvetage : La thérapie se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Cohorte 18 (NECTIN-4 ADC)
Expérimental: Cohorte 19 (HER2-positif, pyrotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Pyrotinib 400 mg PO QD + Pertuzumab / Trastuzumab Chargement 15 ml → 10 ml SC Q3W.
Médicament: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primitive ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, l'ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même schéma jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : La thérapie se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Cohorte 19 (HER2-positif, pyrotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Expérimental: Cohorte 10 (HER2+/AR+, antagoniste AR + goséréline + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamide 600 mg po bid / Enzalutamide 160 mg po qd / Apalutamide 240 mg po qd / Rivarutamide 240 mg po qd + goseréline 10,8 mg SC q12w + pertuzumab/trastuzumab dose de charge 15 mL → 10 mL SC q3w.
Médicament: AR, antagoniste des récepteurs aux androgènes ++ goséréline + pertuzumab + trastuzumab

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles continuent le même régime jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : Le traitement continue jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin.

Autres noms:
  • Cohorte 10 (HER2+/AR+, antagoniste AR + goséréline + pertuzumab + trastuzumab)
Expérimental: Cohorte 11 (AR-positif, antagoniste AR + goséréline ± docétaxel)
Darolutamide 600 mg per os deux fois par jour / Enzalutamide 160 mg per os une fois par jour / Apalutamide 240 mg per os une fois par jour / Rivarutamide 240 mg per os une fois par jour + goséréline 10,8 mg sous-cutané toutes les 12 semaines ± docétaxel 75 mg/m² intraveineux toutes les 3 semaines.
Médicament: AR, antagoniste des récepteurs aux androgènes +goséréline +docétaxel

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles du traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primitive ± des sites métastatiques, suivie d'une radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles poursuivent le même schéma jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à ce qu'une toxicité intolérable ou un retrait du consentement survienne.

Phase de rattrapage : Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité intolérable, le retrait du consentement ou la décision de l'investigateur de mettre fin au traitement.

Autres noms:
  • Cohorte 11 (AR-positif, antagoniste AR + goséréline ± docétaxel)
Expérimental: ⑳ Cohort 20 (vebecotutamab ± lévatinib) :
verbecotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8mg qd q3w
Médicament: vebecotutamab ±lenvatinib

Phase néoadjuvante / de conversion : Après 2 à 6 cycles de traitement selon le protocole, les patients sont réévalués. Ceux jugés résécables subissent une chirurgie de la tumeur primaire ± des sites métastatiques, suivie de radiothérapie ou d'autres modalités (par exemple, ablation par radiofréquence) à la discrétion de l'investigateur. Les patients qui restent non résécables après six cycles continuent le même schéma jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur d'arrêter.

Phase adjuvante : Le traitement est administré pendant 1 an, ou jusqu'à toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Phase de rattrapage : La thérapie se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement ou décision de l'investigateur de mettre fin.

Autres noms:
  • Cohorte 20 (vebecotutamab ±lenvatinib)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: ORR à la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
Tarifs ORR pour le traitement néoadjuvant et translationnel chez les patients atteints de cancer de la glande salivaire oligométastatique localement avancée / récurrente et avancée pour le traitement du glande salivaire et du traitement par ORR pour un carcinome local avancé / récurrent ou de distance à la chirurgie salivaire métastatique
ORR à la fin du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MPR ;
Délai: Taux de MPR à la fin du traitement chirurgical
Taux de MPR chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant et translationnel, puis ayant subi une intervention chirurgicale
Taux de MPR à la fin du traitement chirurgical
Taux de résection R0 ;
Délai: Taux de résection R0 en fin de traitement chirurgical
Taux de résection R0 chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant et translationnel puis ayant subi une intervention chirurgicale
Taux de résection R0 en fin de traitement chirurgical
Taux de protection du nerf facial
Délai: Taux de protection du nerf facial en fin de traitement chirurgical
Taux de protection du nerf facial chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant et translationnel puis ayant subi une intervention chirurgicale
Taux de protection du nerf facial en fin de traitement chirurgical
DFS
Délai: Tarifs DFS à 3 ans
Taux de DFS à 3 ans pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale
Tarifs DFS à 3 ans
SSP ;
Délai: Taux de SSP à 2 ans
Taux de SSP sur 2 ans pour les patients recevant une thérapie de secours
Taux de SSP à 2 ans
Système d'exploitation
Délai: Taux de SG à 5 ans
OS pour tous les patients
Taux de SG à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College

Collaborateurs

Peking University Hospital of Stomatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC4132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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