Visszatérő/áttétes nyálmirigy karcinóma precíziós kezelése molekuláris tipizálással
Rákkórház, Kínai Orvostudományi Akadémia/Kínai Nemzeti Rákkutató Központ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Kohorsz 1 (HER2-pozitív, RC48-ADC)
- Drog: 2. Kohorsz (NTRK-fúzió vagy NTRK-mutáns)
- Drog: 3. Kohorsz (AR-pozitív, leuprolid + bikalutamid + abirateron)
- Drog: TROP2 ADC
- Drog: TKI
- Drog: Albumin-paclitaxel + platina
- Drog: Albumin-paklitaxel + karboplatin + apatinib + kamrelizumab
- Drog: albuminhoz kötött paklitaxel+trasztuzumab+pirotinib
- Drog: HER2,trastuzumab deruxtecan± pertuzumab
- Drog: AR, AR antagonista ++ goszerelin + pertuzumab + trastuzumab
- Drog: AR, AR-antagonista +goszerelin +docetaxel
- Drog: ivonescimab + kutató által választott platina duplázás+
- Drog: iparomlimab + tuvonralimab
- Drog: cadonilimab
- Drog: CDK4/6 gátló+AI vagy fulvestrant
- Drog: alpelisib+fulvestrant
- Drog: PARP gátló
- Drog: enfortumab vedotin
- Drog: HER2, pirotinib + pertuzumab/trasztuzumab
- Drog: vebecotutamab ± lenvatinib
Részletes leírás
- A lokálisan előrehaladott/kiújuló vagy oligometasztatikus nyálmirigy karcinómában szenvedő betegeket csoportokba osztották HER2, NTRK, AR, TROP-2 stb. szerint. A különböző csoportokba tartozó betegek precíziós célzott terápiát vagy kemoterápiát kaptak a hatásosság (ORR arány stb.) értékelésére. ) és a precíziós neoadjuváns vagy konverziós terápia biztonságossága.
- A tünetekkel és gyors progressziójú, lokálisan előrehaladott/kiújuló vagy áttétes nyálmirigykarcinómás betegeket, akik nem tudták elviselni vagy elutasítani a műtétet, csoportokba osztották HER2, NTRK, AR, TROP-2 stb. szerint. A különböző csoportokba tartozó betegek precíz célzott terápiát kaptak. vagy kemoterápia a mentőterápia hatékonyságának (ORR aránya stb.) és biztonságosságának értékelésére.
- A nyálmirigyrák precíziós kezelésének hatékonyságával kapcsolatos biomarkerek feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fei Ma
- Telefonszám: 13910217780
- E-mail: drmafei@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Ma, Dr.
- Telefonszám: 13718455257
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
- Toborzás
- Fei Ma
-
Kapcsolatba lépni:
- Fei Ma, MD
- Telefonszám: +86-10-87787652
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nyálmirigy karcinóma kórszövettani diagnózisában szenvedő betegek
A tumorszöveteket HER2/NTRK/AR/TROP-2 immunhisztokémiai festésnek vetettük alá.
ECOG fizikai állapot 0 vagy 1 pontszám a vizsgálati kezelés első gyógyszeres kezelését megelőző 3 napon belül;
18 éves vagy idősebb - felső határ nincs;
a várható élettartam több mint 3 hónap; ⑥Legalább egy mérhető léziója van a RECIST1.1 szabványoknak megfelelően; ⑦A fogamzóképes korú nőknek az első gyógyszerszedés előtt 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell egyezniük a szükséges fogamzásgátló intézkedésekbe;
⑧A betegnek megfelelő máj-, vese-, csontvelő-, szív- és tüdő- és egyéb szervfunkciókkal kell rendelkeznie:
⑨A tájékozott beleegyezés megértése és önkéntes aláírása bármely kutatással kapcsolatos értékelés/művelet elvégzése előtt;
⑩A kutatási látogatások ütemtervének és egyéb programozási követelményeknek való megfelelés képessége.
Kizárási kritériumok:
Ismert túlérzékenység vagy késleltetett anafilaxia bármely szerrel szemben ebben a vizsgálatban;
A vizsgálat kezdete előtt 4 héten belül jelentős műtétet hajtottak végre, és nem gyógyult meg teljesen;
élő vakcinát kapott a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül, vagy bármilyen vakcina beadását tervezi a vizsgálati időszak alatt;
Az artériás/vénás trombózisos események előfordulásának tanulmányozása a gyógyszeres kezelés előtti 6 hónapon belül;
Főbb szív- és érrendszeri betegségek;
kontrollálatlan szisztémás betegségekben szenved, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a tüdőfibrózist, az akut tüdőbetegséget, az intersticiális tüdőbetegséget, a cirrózist stb.;
aktív fertőzésben szenved, amely szisztémás kezelést igényel;
- Aktív tuberkulózis anamnézisében; ⑨ Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye; ⑩ Krónikus hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek. ⑪Azok a körülmények, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolják a gyógyszeres terápia biztonságosságát vagy megfelelőségét ebben a vizsgálatban ⑫ Terhes, szoptató vagy szülni szándékozó nő/férfi;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort (HER2-pozitív, RC48-ADC)
A diszitamab vedotint 2,5 mg/kg-ot 2 hetente intravénás infúzióban (Q2W) adják be monoterápiaként, vagy az orvos által választott platina-alapú kemoterápiával kombinálva (karboplatin 200-250 mg/m² IV Q2W vagy ciszplatin 50 mg/m² IV Q2W).
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegek újraértékelésre kerülnek. A műtétre alkalmasnak ítélt betegek az elsődleges tumor ± áttétes helyek sebészeti eltávolításán esnek át, majd a vizsgálóorvos döntése alapján sugárterápiát vagy más módszereket (pl. rádiófrekvenciás ablációt) kapnak. A hat ciklus után is műtétre alkalmatlan betegek ugyanezt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy az orvos döntéséig a kezelés leállításáról. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Mentőkezelési fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy az orvos döntéséig a kezelés befejezéséről folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohort (NTRK-fúzió vagy NTRK-Mutant)
larotrectinib 100 mg orálisan naponta kétszer vagy 600 mg entrectinib orálisan naponta egyszer;
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegek újraértékelésre kerülnek. Azokat, akiket reszekálhatónak ítélnek, primer daganat ± metastatikus helyek műtétjének vetik alá, majd sugárkezelés vagy egyéb módszerek (pl. rádiófrekvenciás abláció) következik a vizsgálóorvos döntése alapján. A hat ciklus után is reszekálhatatlan maradó betegek ugyanezt a kezelést folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy az orvos a kezelés leállításáról szóló döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig tart, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy az orvos a kezelés befejezéséről szóló döntéséig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohort (AR-pozitív, leuprolide + bicalutamide + abiraterone)
Leuprolide 3,75 mg szubkután 4 hetente, a bicalutamide 50 mg -ot orálisan naponta egyszer, és az Abiraterone -t naponta egyszer 1 000 mg orálisan.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. Azok, akiket reszekálhatónak ítélnek, a primer daganat ± metasztatikus elváltozások sebészi eltávolításán esnek át, majd sugárterápián vagy egyéb módszereken (pl. rádiófrekvenciás abláció) a vizsgálatvezető döntése alapján. A hat ciklus után is reszekálhatatlan betegek ugyanezt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Szalvázs fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető befejezési döntéséig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohort (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (1., 8., 15., Q4W), Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg IV (1. és 8., Q3W) vagy Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg IV q2w.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. Azok, akiket reszekálhatónak ítélnek, átesnek a primer tumor ± metastatikus helyek műtétjén, majd sugárkezelésen vagy más módszereken (pl. rádiófrekvenciás abláció) a vizsgálatvezető döntése alapján. A hat ciklus után is reszekálhatatlan maradó betegek ugyanezt a terápiát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohort (ACC-TKI)
Apatinib 250 mg qd po vagy anlotinib 12 mg
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokoll terápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. A műthetőnek minősültek a primer daganat ± áttétes helyek műtétjén esnek át, majd sugárkezelésen vagy más módszereken (pl. rádiófrekvenciás abláció) a vizsgálóorvos döntése alapján. A hat ciklus után is műthetetlen betegek ugyanezt a terápiát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálóorvos a terápia leállításáról hozott döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig történik, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálóorvos a terápia befejezéséről hozott döntéséig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohort (albuminhoz kötött paklitaxel + platina)
Albumin-kötött paklitaxel 260 mg/m² IV Q3W plusz orvos által választott ciszplatin 75 mg/m² IV Q3W vagy karboplatin 350 mg/m² IV Q3W.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusát követően a betegeket újraértékelik. Azok, akiket műthetőnek ítélnek meg, átesnek a primer tumor ± áttéti helyek műtétjén, majd sugárkezelésen vagy más módszereken (pl. rádiófrekvenciás abláció) a vizsgálatvezető döntése alapján. Azok a betegek, akik hat ciklus után is műthetetlenek maradnak, ugyanezt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálatvezető döntéséig a kezelés leállításáról. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig történik, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Szalvázs fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kohort (albuminhoz kötött paklitaxel + karboplatin + apatinib + camrelizumab)
Albumin-kötött paklitaxel 260 mg/m² IV Q3W, karboplatin 350 mg/m² IV Q3W, CamRelizumab 200 mg IV Q3W és apatinib 250 mg QD PO.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. Azok, akik resekálhatónak minősülnek, az elsődleges tumor ± áttétes helyek műtétjén esnek át, majd a vizsgálóorvos döntése alapján sugárterápiát vagy más módszereket (pl. rádiófrekvenciás ablációt) kapnak. A hat ciklus után is resekálhatatlanok maradt betegek ugyanazt a szakaszt folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg a vizsgálóorvos úgy nem dönt, hogy leállítja. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Mentőkezelési fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg a vizsgálóorvos úgy nem dönt, hogy befejezi, folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. kohort (HER2-pozitív, albuminhoz kötött paklitaxel + trastuzumab + pirotinib)
Albumin-kötött paklitaxel 260 mg/m² + trastuzumab (8 mg/kg betöltés → 6 mg/kg iv q3w) + pirotinib 400 mg po qd.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokoll terápia 2-6 ciklusa után a betegek újraértékelésen esnek át. Azok, akiket resekálhatónak ítélnek, átesnek a primer tumor ± metastatikus helyek műtétjén, majd a vizsgálóorvos döntése alapján sugárterápián vagy más módszereken (pl. rádiófrekvenciás abláció). Azok a betegek, akik hat ciklus után továbbra is resekálhatatlanok maradnak, ugyanezt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy amíg a vizsgálóorvos nem dönt a leállás mellett. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálóorvos befejezési döntéséig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohort 9 (HER2-pozitív, DS-8201 ± pertuzumab)
Trastuzumab Deruxtecan 5,4 mg/kg IV Q3W ± pertuzumab (840 mg betöltés → 420 mg IV Q3W).
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. Azok, akiket reszekálhatónak ítélnek meg, az elsődleges daganat ± metasztatikus helyek műtétjén esnek át, majd sugárterápiát vagy más módszereket (pl. rádiófrekvenciás ablációt) kapnak a vizsgálóorvos döntése alapján. Azok a betegek, akik hat ciklus után is reszekálhatatlanok maradnak, ugyanazt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálóorvos kezelésmegszakítási döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia folytatódik a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálóorvos kezelésmegszakítási döntéséig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 12. kohort (Ivonescimab)
ivonescimab 20 mg/kg + vizsgáló-választási platina dublett (albumin-paclitaxel 260 mg/m², liposzomális paklitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m², vagy vinorelbine 25 mg/m² d1, d8) plusz ciszplatin 75 mg/m² vagy carboplatin AUC 5- IV.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokoll szerinti terápia 2-6 ciklusa után a betegek újraértékelésre kerülnek. A műtétre alkalmasnak ítélt betegeknél az elsődleges daganat ± metasztatikus helyek műtéte történik, majd a vizsgálatvezető döntése alapján sugárkezelést vagy más módszereket (pl. rádiófrekvenciás ablációt) alkalmaznak. A hat ciklus után is műtétre alkalmatlan betegeknél ugyanezt a terápiás sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig tart, vagy az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 13. kohort (iParomlimab + tuvonralimab)
iParomlimab 5 mg/kg + platina dublett (a fentiek szerint) ± bevacizumab 5 mg/kg iv q3w.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokoll terápia 2-6 ciklusa után a betegek újraértékelésre kerülnek. A resektábilisnek ítéltek a primer tumor ± metasztatikus helyek sebészeti eltávolításán mennek keresztül, amelyet sugárkezelés vagy más módszerek (pl. rádiófrekvenciás abláció) követ az kutató döntése szerint. A hat ciklus után is resektálhatatlan betegek ugyanezt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, tűrhetetlen toxicitásig, beleegyezés visszavonásáig vagy a kutató döntéséig a kezelés leállításáról. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig történik, vagy tűrhetetlen toxicitásig, illetve beleegyezés visszavonásáig. Szalvázs fázis: A terápia a betegség progressziójáig, tűrhetetlen toxicitásig, beleegyezés visszavonásáig vagy a kutató döntéséig tart a terápia befejezéséről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 14. kohort (Cadonilimab)
Cadonilimab 10 mg/kg + platina dublett (a fentiek szerint) ± bevacizumab 5 mg/kg iv q3w.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. A reszekálhatónak ítélt betegek primer daganat ± áttétes helyeken műtéti beavatkozásra kerülnek, majd sugárkezelésre vagy más módszerekre (pl. rádiófrekvenciás abláció) a vizsgálatvezető döntése alapján. A hat ciklus után is reszekálhatatlanok maradó betegek ugyanezt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető kezelésmegszakítási döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a hozzájárulás visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető befejezési döntéséig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 15 kohort (HR-pozitív)
CDK4/6 inhibitor (Abemaciclib 150 mg PO BID vagy palbociclib 125 mg po qd) plusz AI (Letrozole 2,5 mg, anastrozole 1 mg vagy Exemestane 20 mg po qd) vagy 500 mg IM q4W fulvestrant
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. Azok, akiket reszekálhatónak ítélnek, az elsődleges daganat ± áttéti helyek műtétjén esnek át, majd a vizsgálóorvos döntése alapján sugárterápiát vagy más módszereket (pl. rádiófrekvenciás ablációt) kapnak. Azok a betegek, akik hat ciklus után is reszekálhatatlanok maradnak, ugyanazt a kezelési sémát folytatják, amíg a betegség progressziója, tűrhetetlen toxicitás, hozzájárulás visszavonása vagy a vizsgálóorvos döntése a leállásra nem következik be. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig történik, vagy tűrhetetlen toxicitás vagy hozzájárulás visszavonása esetén addig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, tűrhetetlen toxicitásig, hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálóorvos döntéséig a leállásra folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 16 (PI3K-Mutant)
Alpelisib 300 mg po qd plusz fulvestrant 500 mg im q4w.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újra értékelik. Azok, akiket reszekálhatónak ítélnek, a primer daganat ± metastatikus helyek műtétjén esnek át, majd a vizsgálatvezető döntése alapján sugárkezelésen vagy más módszereken (pl. rádiófrekvenciás abláció). Azok a betegek, akik hat ciklus után is reszekálhatatlanok maradnak, ugyanezt a terápiás protokollt folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig a kezelés leállításáról. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják be, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig folytatódik a kezelés befejezéséről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 17 kohort (homológ-rekombináció-hiányos)
PARP inhibitor (olaparib 300 mg PO BID, Niraparib 300 mg PO QD, Fulzoparib 150 mg PO BID, vagy Pamiparib 60 mg PO ajánlat).
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. A reszekálhatónak ítélt betegek primer daganat ± metastatikus helyeken műtéten esnek át, majd a vizsgálatvezető döntése alapján sugárkezelés vagy egyéb módszerek (pl. rádiófrekvenciás abláció) következik. A hat ciklus után is reszekálhatatlan betegek ugyanezt a terápiát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig tart, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 18. kohort (NECTIN-4 ADC)
Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (max 125 mg) ± ICI (Pembrolizumab 200 mg, camrelizumab 200 mg vagy toripalimab 240 mg iv q3w).
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusát követően a betegek újraértékelésre kerülnek. Azok, akiket műtétre alkalmasnak ítélnek, az elsődleges tumor ± áttétes helyek műtétjén esnek át, majd a vizsgálóorvos döntése alapján sugárkezelés vagy más módszerek (pl. rádiófrekvenciás abláció) következik. A hat ciklus után is műtétre alkalmatlan betegek ugyanezt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy az orvos döntéséig a kezelés leállításáról. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig történik, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Szalvázs fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy az orvos döntéséig tart a kezelés befejezéséről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 19. kohort (HER2-pozitív, pirotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Pyrotinib 400 mg PO QD + pertuzumab/trastuzumab 15 ml → 10 ml SC Q3W betöltése.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokoll terápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. Azokat, akiket reszekálhatónak ítélnek, primer daganat ± metastatikus helyek műtétjének vetik alá, majd a vizsgálatvezető döntése alapján sugárkezelés vagy egyéb módszerek (pl. rádiófrekvenciás abláció) következik. A hat ciklus után is reszekálhatatlan betegek ugyanezt a szakaszt folytatják a betegség progressziójáig, a tűrhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig a kezelés leállításáról. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy a tűrhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, a tűrhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig tart a kezelés megszüntetéséről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 10 (HER2+/AR+, AR antagonista + goszerelin + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamid 600 mg szájon át naponta kétszer / Enzalutamid 160 mg szájon át naponta egyszer / Apalutamid 240 mg szájon át naponta egyszer / Rivarutamid 240 mg szájon át naponta egyszer + goszerelin 10,8 mg bőr alá 12 hetente + pertuzumab/trasztuzumab kezdő adag 15 mL → 10 mL bőr alá 3 hetente.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegek újraértékelésre kerülnek. Azok, akiket resekálhatónak ítélnek meg, az elsődleges daganat ± metastatikus helyek műtétjén esnek át, majd sugárkezelést vagy más módszereket (pl. rádiófrekvenciás ablációt) kapnak a vizsgálóorvos döntése alapján. Azok a betegek, akik hat ciklus után is resekálhatatlanok maradnak, ugyanezt a kezelési sémát folytatják a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálóorvos döntéséig a kezelés leállításáról. Adjuváns fázis: A kezelés 1 évig történik, vagy az elviselhetetlen toxicitásig, illetve a beleegyezés visszavonásáig. Szalvázs fázis: A terápia a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálóorvos döntéséig a kezelés befejezéséről folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 11 (AR-pozitív, AR-antagonista+ goserelin ± docetaxel)
Darolutamide 600 mg per os naponta kétszer / Enzalutamide 160 mg per os naponta egyszer / Apalutamide 240 mg per os naponta egyszer / Rivarutamide 240 mg per os naponta egyszer + goserelin 10,8 mg subcután 12 hetente ± docetaxel 75 mg/m² intravénásan 3 hetente.
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. A műthetőnek ítélt betegek a primer tumor ± áttétes területek sebészi eltávolítását követően sugárkezelést vagy más módszereket (pl. rádiófrekvenciás ablációt) kapnak a vizsgálatvezető döntése alapján. A hat ciklus után továbbra is műthetetlen betegek ugyanezt a terápiát folytatják a betegség progressziójáig, a tűrhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy a tűrhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig. Salvage fázis: A terápia a betegség progressziójáig, a tűrhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatvezető döntéséig folytatódik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ⑳ Cohort 20 (vebecotutamab ±lenvatinib):
verbecotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8mg qd q3w
|
Neoadjuváns / konverziós fázis: A protokollterápia 2-6 ciklusa után a betegeket újraértékelik. Azok, akik resektálhatónak minősülnek, átesnek a primer tumor ± metastatikus helyek műtétén, majd sugárkezelésen vagy más módszereken (pl. radiofrekvenciás abláció) a vizsgálóorvos döntése alapján. A hat ciklus után továbbra is nem resektálható betegek ugyanezt a szakaszt folytatják, amíg betegségprogresszió, tűrhetetlen toxicitás, beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálóorvos leállítási döntése nem következik be. Adjuváns fázis: A kezelést 1 évig adják, vagy amíg tűrhetetlen toxicitás vagy beleegyezés visszavonása nem következik be. Szalvázs fázis: A terápia addig folytatódik, amíg betegségprogresszió, tűrhetetlen toxicitás, beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálóorvos leállítási döntése nem következik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr
Időkeret: ORR a 2. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)
|
ORR arány a neoadjuváns és a transzlációs terápia esetében lokálisan előrehaladott/ismétlődő és előrehaladott oligometasztatikus nyálmirigy -rákban és a megmentési terápiában a lokálisan fejlett/visszatérő vagy távoli metasztatikus nyálmirigy -karcinóma esetén gyors progresszióval, amely nem tolerálja vagy megtagadja a műtétet, vagy megtagadja a műtétet
|
ORR a 2. ciklus végén (minden ciklus 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MPR;
Időkeret: MPR arány a műtéti kezelés végén
|
MPR arányok azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns és transzlációs terápiában részesültek, majd műtéten estek át
|
MPR arány a műtéti kezelés végén
|
|
R0 reszekciós arány;
Időkeret: R0 reszekciós arány a műtéti kezelés végén
|
R0 reszekciós arány azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns és transzlációs terápiában részesültek, majd műtéten estek át
|
R0 reszekciós arány a műtéti kezelés végén
|
|
Arcideg védelmi arány
Időkeret: Az arcideg védelmi aránya a műtéti kezelés végén
|
Az arcideg védelmének aránya azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns és transzlációs terápiában részesültek, majd műtéten estek át
|
Az arcideg védelmi aránya a műtéti kezelés végén
|
|
DFS
Időkeret: DFS kamatlábak 3 évre
|
3 éves DFS arány a műtéten átesett betegeknél
|
DFS kamatlábak 3 évre
|
|
PFS;
Időkeret: PFS ráta 2 évre
|
2 éves PFS arány a mentőterápiában részesülő betegek számára
|
PFS ráta 2 évre
|
|
OS
Időkeret: Az operációs rendszer mértéke 5 év
|
OS minden beteg számára
|
Az operációs rendszer mértéke 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- Nyálmirigy-daganatok
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Hormonantagonisták
- Androgén antagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Koordinációs komplexek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Elemek
- Fémek
- Fémek, nehéz
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Átmeneti elemek
- Albumin
- Paklitaxel
- Gonadotropin-felszabadító hormon
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Carboplatin
- Leuprolid
- Goserelin
- Androgén receptor antagonisták
- abolteron
- pertuzumab
- Platina
- enfortumab vedotin
- camrelizumab
- apatinib
- pirotinib
- bicalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC4132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .