Tratamiento de precisión del carcinoma de glándulas salivales recurrente/metastásico guiado por tipificación molecular
Hospital Oncológico, Academia China de Ciencias Médicas/Centro Nacional Oncológico de China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cohorte 1 (HER2-positivo, RC48-ADC)
- Droga: Cohorte 2 (fusión NTRK o mutante NTRK)
- Droga: Cohorte 3 (AR-positivo, leuprolide + bicalutamida + abiraterona)
- Droga: TROP2 ADC
- Droga: TKI
- Droga: Albúmina-paclitaxel + platino
- Droga: Albúmina-paclitaxel + carboplatino + apatinib + camrelizumab
- Droga: paclitaxel unido a albúmina+trastuzumab+pyrotinib
- Droga: HER2, trastuzumab deruxtecan± pertuzumab
- Droga: AR, antagonista de AR ++ goserelina + pertuzumab + trastuzumab
- Droga: AR, antagonista de AR + goserelina + docetaxel
- Droga: ivonescimab + doblete de platino de elección del investigador
- Droga: iparomlimab + tuvonralimab
- Droga: cadonilimab
- Droga: Inhibidor de CDK4/6+IA o fulvestrant
- Droga: alpelisib+fulvestrant
- Droga: inhibidor de PARP
- Droga: enfortumab vedotin
- Droga: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab
- Droga: vebecotutamab ±lenvatinib
Descripción detallada
- Los pacientes con carcinoma de glándula salival localmente avanzado/recidivante u oligometastásico se dividieron en grupos según HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Los pacientes de diferentes grupos recibieron terapia dirigida de precisión o quimioterapia para evaluar la eficacia (tasa de TRO, etc. ) y seguridad de la terapia neoadyuvante o de conversión de precisión.
- Los pacientes con carcinoma de glándula salival localmente avanzado/recurrente o metastásico con síntomas y progresión rápida que no podían tolerar o rechazar la cirugía se dividieron en grupos según HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Los pacientes de diferentes grupos recibieron una terapia dirigida precisa o quimioterapia para evaluar la eficacia (tasa de TRO, etc.) y seguridad de la terapia de rescate.
- Explorar biomarcadores relacionados con la eficacia del tratamiento de precisión del cáncer de glándulas salivales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Ma
- Número de teléfono: 13910217780
- Correo electrónico: drmafei@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Fei Ma, Dr.
- Número de teléfono: 13718455257
- Correo electrónico: drmafei@126.com
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Fei Ma
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Contacto:
- Fei Ma, MD
- Número de teléfono: +86-10-87787652
- Correo electrónico: drmafei@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diagnóstico histopatológico de carcinoma de glándulas salivales.
Los tejidos tumorales se sometieron a tinción inmunohistoquímica con HER2/NTRK/AR/TROP-2.
Estado físico ECOG puntuación 0 o 1 en los 3 días anteriores a la primera medicación del tratamiento del estudio;
18 años o más: sin límite superior;
La esperanza de vida es de más de 3 meses; ⑥Tener al menos una lesión mensurable según los estándares RECIST1.1; ⑦Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación y aceptar recibir las medidas anticonceptivas necesarias;
⑧El paciente debe tener funciones adecuadas de hígado, riñón, médula ósea, corazón y pulmón y otros órganos:
⑨Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/operación relacionada con la investigación;
⑩Capacidad para cumplir con los cronogramas de visitas de investigación y otros requisitos programáticos.
Criterio de exclusión:
Hipersensibilidad conocida o anafilaxia retardada a cualquiera de los agentes de este ensayo;
Se realizó una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio y no se recuperó por completo;
Haber recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio o planear recibir alguna vacuna durante el período del estudio;
Estudiar la aparición de eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la medicación;
Principales enfermedades cardiovasculares;
Padece enfermedades sistémicas no controladas, como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, enfermedad pulmonar intersticial, cirrosis, etc.;
Padece una infección activa que requiere tratamiento sistémico;
- Historia de tuberculosis activa; ⑨ Resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); ⑩ Pacientes con hepatitis B crónica o hepatitis C activa. ⑪Condiciones que el investigador cree que afectarán la seguridad o el cumplimiento de la terapia con medicamentos en este estudio ⑫Mujer/hombre que está embarazada o amamantando o que tiene la intención de dar a luz;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (HER2-Positivo, RC48-ADC)
DISITAMAB VEDOTIN 2.5 mg/kg se administrará como una infusión intravenosa cada 2 semanas (Q2W) como monoterapia, o en combinación con quimioterapia basada en platino seleccionada por un médico (carboplatina 200-250 mg/m² IV Q2W o cisplatina 50 mg/m² IV Q2W).
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (NTRK-Fusion o NTRK-Mutant)
larotrectinib 100 mg por vía oral dos veces al día o entretinib 600 mg por vía oral una vez al día;
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, se reevalúa a los pacientes. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanezcan irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 (AR-Positivo, Leuprolide + Bicalutamide + Abiraterone)
Leuprolide 3.75 mg subcutáneamente cada 4 semanas, bicalutamida 50 mg por vía oral una vez al día, y abiraterona 1 000 mg por vía oral una vez al día.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según protocolo, se reevalúa a los pacientes. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detenerlo. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizarla.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (Trop2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (días 1, 8, 15, Q4W), Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg IV (días 1 y 8, Q3W), o sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg IV Q2W.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5 (ACC-TKI)
apatinib 250 mg qd po o anlotinib 12 mg
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Fase neoadyuvante / de conversión: Tras 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, se reevalúa a los pacientes. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (p. ej., ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanezcan irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6 (Paclitaxel + Platino de albúmina)
Paclitaxel unido a la albúmina 260 mg/m² IV Q3W más cisplatino seleccionado por el médico 75 mg/m² IV Q3W o carboplatino 350 mg/m² IV Q3W.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguido de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7 (Paclitaxel unido a albúmina + carboplatina + apatinib + camrelizumab)
Paclitaxel unido a la albúmina 260 mg/m² IV Q3W, carboplatino 350 mg/m² IV Q3W, Camrelizumab 200 mg IV Q3W y apatinib 250 mg Qd Po.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) según criterio del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohort 8 (HER2-positivo, Paclitaxel unido a albúmina + trastuzumab + pirotinib)
Paclitaxel unido a la albúmina 260 mg/m² + trastuzumab (carga 8 mg/kg → 6 mg/kg iv Q3W) + pirotinib 400 mg PO QD.
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Fase neoadyuvante/de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (p. ej., ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 9 (HER2-positivo, DS-8201 ± pertuzumab)
Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg IV Q3W ± pertuzumab (carga 840 mg → 420 mg IV Q3W).
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguido de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 12 (ivonescimab)
ivonescimab 20 mg/kg + investigador-choice platino doblete (albúmina-paclitaxel 260 mg/m², paclitaxel liposomal 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m², o vinorelbina 25 mg/m² d1, d8) más cisplatina 75 mg/m² o carboplatin auC. Q3W.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguido de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 13 (iParomlimab + tuvonralimab)
IPAROMLIMAB 5 mg/kg + doblete de platino (como arriba) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (p. ej., ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan el mismo régimen hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 14 (Cadonilimab)
Cadonilimab 10 mg/kg + doblete de platino (como arriba) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 15 (HR-positivo)
Inhibidor de CDK4/6 (Abemaciclib 150 mg PO BID o Palbociclib 125 mg PO QD) más AI (Letrozole 2.5 mg, anastrozol 1 mg o exemestano 20 mg Po QD) o Fulvestrant 500 mg IM Q4WW
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Fase neoadyuvante / de conversión: Tras 2-6 ciclos de terapia según protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguido de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 16 (PI3K-Mutant)
Alpelisib 300 mg PO QD Plus Fulvestrant 500 mg IM Q4W.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 17 (deficiente en recombinación homóloga)
Inhibidor de PARP (Olaaparib 300 mg PO BID, Niraparib 300 mg PO QD, Fluzoparib 150 mg PO BID, o Pamiparib 60 mg PO BID).
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Fase neoadyuvante / de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 18 (Nectin-4 ADC)
Enfortumab Vedotin 1.25 mg/kg IV D1, D8, D15 (máximo 125 mg) ± ICI (pembrolizumab 200 mg, camrelizumab 200 mg o toripalimab 240 mg IV Q3W).
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Fase neoadyuvante / de conversión: Tras 2-6 ciclos de terapia según protocolo, se reevalúa a los pacientes. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) según criterio del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de suspender. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 19 (HER2-positivo, pirotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Pyrotinib 400 mg PO QD + Pertuzumab/Trastuzumab Carga de 15 ml → 10 ml SC Q3W.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Tras 2-6 ciclos de terapia según protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) según criterio del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de terminar.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 10 (HER2+/AR+, antagonista de AR + goserelina + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamida 600 mg por vía oral dos veces al día / Enzalutamida 160 mg por vía oral una vez al día / Apalutamida 240 mg por vía oral una vez al día / Rivarutamida 240 mg por vía oral una vez al día + goserelina 10,8 mg por vía subcutánea cada 12 semanas + pertuzumab/trastuzumab dosis de carga 15 mL → 10 mL por vía subcutánea cada 3 semanas.
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Fase neoadyuvante / de conversión: Tras 2-6 ciclos de terapia según protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanezcan irresecables después de seis ciclos continúan el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 11 (AR positivo, antagonista de AR + goserelina ± docetaxel)
Darolutamida 600 mg vía oral dos veces al día / Enzalutamida 160 mg vía oral una vez al día / Apalutamida 240 mg vía oral una vez al día / Rivarutamida 240 mg vía oral una vez al día + goserelina 10,8 mg SC cada 12 semanas ± docetaxel 75 mg/m² IV cada 3 semanas.
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Fase neoadyuvante/de conversión: Después de 2-6 ciclos de terapia según el protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguido de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan con el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 20 (vebecotutamab ± lenvatinib):
verbecotutamab 2.0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8mg qd q3w
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Fase neoadyuvante / de conversión: Tras 2-6 ciclos de terapia según protocolo, los pacientes son reevaluados. Aquellos considerados resecables se someten a cirugía del tumor primario ± sitios metastásicos, seguida de radioterapia u otras modalidades (por ejemplo, ablación por radiofrecuencia) a discreción del investigador. Los pacientes que permanecen irresecables después de seis ciclos continúan el mismo régimen hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de detener el tratamiento. Fase adyuvante: El tratamiento se administra durante 1 año, o hasta toxicidad intolerable o retirada del consentimiento. Fase de rescate: La terapia continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de finalizar el tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orren
Periodo de tiempo: ORR al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasas de ORR para la terapia neoadyuvante y traslacional en pacientes con cáncer de glándula salivario oligometastásico localmente avanzado/recurrente y avanzado y avanzado Carcinoma de glándula salival salival con progresión rápida que no puede tolerar o rehusir cirugía cirugía
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ORR al final del ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RPM;
Periodo de tiempo: Tasa de MPR al final del tratamiento quirúrgico
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Tasas de MPR en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y traslacional y luego se sometieron a cirugía
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Tasa de MPR al final del tratamiento quirúrgico
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Tasa de resección R0;
Periodo de tiempo: Tasa de resección R0 al final del tratamiento quirúrgico
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Tasa de resección R0 en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y traslacional y luego se sometieron a cirugía
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Tasa de resección R0 al final del tratamiento quirúrgico
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Tasa de protección del nervio facial
Periodo de tiempo: Tasa de protección del nervio facial al final del tratamiento quirúrgico
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Tasa de protección del nervio facial en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante y traslacional y luego se sometieron a cirugía
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Tasa de protección del nervio facial al final del tratamiento quirúrgico
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DFS
Periodo de tiempo: Tasas DFS a 3 años
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Tasas de SSE a 3 años para pacientes que se sometieron a cirugía
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Tasas DFS a 3 años
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SLP;
Periodo de tiempo: Tasa de PFS a 2 años
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Tasa de SSP a 2 años para pacientes que reciben terapia de rescate
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Tasa de PFS a 2 años
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SO
Periodo de tiempo: Tasa de SG a 5 años
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SG para todos los pacientes
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Tasa de SG a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Paclitaxel
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- Fulvestrant
- Paclitaxel unido a albúmina
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Carboplatino
- Leuprolida
- Goserelina
- Antagonistas del receptor de andrógenos
- abiraterona
- pertuzumab
- Platino
- Enfortumab Vedotin
- camrelizumab
- apatinib
- pirotinib
- bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- NCC4132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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