Precisionsbehandling av återkommande/metastaserande spottkörtelkarcinom vägledd av molekylär typning
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Cancer Center of China
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Kohort 1 (HER2-positiv, RC48-ADC)
- Läkemedel: Kohort 2 (NTRK-fusion eller NTRK-mutant)
- Läkemedel: Kohort 3 (AR-positiv, leuprolid + bikalutamid + abirateron)
- Läkemedel: TROP2 ADC
- Läkemedel: TKI
- Läkemedel: Albumin-paclitaxel + platina
- Läkemedel: Albumin-paclitaxel + karboplatin + apatinib + camrelizumab
- Läkemedel: albuminbunden paklitaxel+trastuzumab+pyrotinib
- Läkemedel: HER2, trastuzumab deruxtecan± pertuzumab
- Läkemedel: AR, AR-antagonist ++ goserelin + pertuzumab + trastuzumab
- Läkemedel: AR, AR-antagonist + goserelin + docetaxel
- Läkemedel: ivonescimab + forskarens val av platina-dubbelbehandling+
- Läkemedel: iparomlimab + tuvonralimab
- Läkemedel: cadonilimab
- Läkemedel: CDK4/6-hämmare+AI eller fulvestrant
- Läkemedel: alpelisib+fulvestrant
- Läkemedel: PARP-hämmare
- Läkemedel: enfortumab vedotin
- Läkemedel: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab
- Läkemedel: vebecotutamab ±lenvatinib
Detaljerad beskrivning
- Patienter med lokalt avancerat/återfallande eller oligometastatisk spottkörtelkarcinom delades in i grupper enligt HER2, NTRK, AR, TROP-2 etc. Patienter i olika grupper fick precisionsinriktad terapi eller kemoterapi för att utvärdera effekten (ORR-frekvens, etc.). ) och säkerheten för precisions neoadjuvant eller konverteringsterapi.
- Patienter med lokalt avancerat/återkommande eller metastaserande spottkörtelkarcinom med symtom och snabb progression som inte kunde tolerera eller vägra operation delades in i grupper enligt HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Patienter i olika grupper fick exakt riktad terapi eller kemoterapi för att utvärdera effektiviteten (ORR-frekvens, etc.) och säkerheten av räddningsterapi.
- Att utforska biomarkörer relaterade till effektiviteten av precisionsbehandling av spottkörtelcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fei Ma
- Telefonnummer: 13910217780
- E-post: drmafei@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Fei Ma, Dr.
- Telefonnummer: 13718455257
- E-post: drmafei@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- Fei Ma
-
Kontakt:
- Fei Ma, MD
- Telefonnummer: +86-10-87787652
- E-post: drmafei@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med histopatologisk diagnos av spottkörtelkarcinom
Tumörvävnaderna utsattes för HER2/NTRK/AR/TROP-2 immunhistokemisk färgning.
ECOG fysisk status 0 eller 1 poäng under de 3 dagarna före den första medicineringen av studiebehandlingen;
Ålder 18 eller äldre - ingen övre gräns;
Förväntad livslängd är mer än 3 månader; ⑥ Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST1.1-standarder; ⑦Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första medicineringen och samtycka till att få nödvändiga preventivmedel;
⑧Patienten måste ha tillräckliga funktioner för lever, njure, benmärg, hjärta och lungor och andra organ:
⑨Förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke innan någon forskningsrelaterad utvärdering/operation utförs;
⑩Förmåga att följa scheman för forskningsbesök och andra programmatiska krav.
Exklusions kriterier:
Känd överkänslighet eller fördröjd anafylaxi mot något medel i denna studie;
En större operation hade utförts inom 4 veckor före studiens början och återhämtade sig inte helt;
Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före studiens början eller planerar att få något vaccin under studieperioden;
Att studera förekomsten av arteriell/venös tromboshändelser inom 6 månader före medicinering;
Stora hjärt-kärlsjukdomar;
lider av okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, lungfibros, akut lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, cirros, etc.;
lider av en aktiv infektion som kräver systemisk behandling;
- Historia av aktiv tuberkulos; ⑨ Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV); ⑩ Patienter med kronisk hepatit B eller aktiv hepatit C. ⑪Tillstånd som utredaren tror kommer att påverka säkerheten eller överensstämmelsen med läkemedelsbehandlingen i denna studie ⑫Kvinna/man som är gravid eller ammar eller som avser att föda;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (HER2-positiv, RC48-ADC)
Disitamab vedotin 2,5 mg/kg kommer att administreras som en intravenös infusion varannan vecka (Q2W) som monoterapi, eller i kombination med läkare-vald platina-baserad kemoterapi (karboplatin 200-250 mg/m² IV Q2W eller cisplatin 50 mg/m² IV Q2W).
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av den primära tumören ± metastatiska platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökaren. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma behandlingsregim tills sjukdomsframsteg, otålig toxicitet, samtyckesåterkallelse eller undersökarens beslut att avbryta. Adjuvant fas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills otålig toxicitet eller samtyckesåterkallelse inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, otålig toxicitet, samtyckesåterkallelse eller undersökarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (NTRK-fusion eller ntrk-mutant)
larotrektinib 100 mg oralt två gånger dagligen eller intrectinib 600 mg oralt en gång dagligen;
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastaserade platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökaren. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter samma behandlingsregim tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, samtyckesåterkallelse eller undersökarens beslut att avbryta. Adjuvant fas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills outhärdlig toxicitet eller samtyckesåterkallelse inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, samtyckesåterkallelse eller undersökarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 (ar-positiv, leuprolide + bicalutamide + abiraterone)
Leuprolide 3,75 mg subkutant var fjärde vecka, bicalutamid 50 mg oralt en gång dagligen, och abirateron 1 000 mg oralt en gång dagligen.
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollbehandling utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastaserade områden, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma behandlingsregim tills sjukdomsframskridande, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller undersökningsledarens beslut att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills outhärdlig toxicitet eller återkallande av samtycke inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframskridande, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller undersökningsledarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (dagar 1, 8, 15, Q4W), sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV (dagar 1 & 8, Q3W) eller sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg IV Q2W.
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastaserade områden, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex., radiofrekvensablation) efter bedömning av forskaren. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter samma behandlingsregim tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller forskarens beslut att avsluta. Adjuvant fas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller forskarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5 (ACC-TKI)
apatinib 250 mg qd po eller anlotinib 12 mg
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms operabla genomgår kirurgi av den primära tumören ± metastatiska platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter utredarens bedömning. Patienter som fortfarande är inoperabla efter sex cykler fortsätter samma behandlingsregim tills sjukdomsframsteg, oförsvarlig toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller utredarens beslut att avsluta. Adjuvant fas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills oförsvarlig toxicitet eller tillbakadragande av samtycke. Salvage fas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, oförsvarlig toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller utredarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6 (albuminbundet paklitaxel + platina)
Albuminbundet paklitaxel 260 mg/m² IV Q3W Plus Läkare-vald cisplatin 75 mg/m² IV Q3W eller karboplatin 350 mg/m² IV Q3W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastaserade områden, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex., radiofrekvensablation) enligt undersökarens bedömning. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma schema tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller undersökarens beslut att avbryta. Adjuvant fas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills outhärdlig toxicitet eller återkallande av samtycke inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller undersökarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 7 (albuminbundet paklitaxel + karboplatin + apatinib + camrelizumab)
Albuminbundet paklitaxel 260 mg/m² IV Q3W, karboplatin 350 mg/m² IV Q3W, Camrelizumab 200 mg IV Q3W och apatinib 250 mg Qd PO.
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastatiska platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökaren. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma regimen tills sjukdomsprogression, otålig toxicitet, återkallelse av samtycke eller undersökarens beslut att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills otålig toxicitet eller återkallelse av samtycke inträffar. Räddningsfas: Terapin fortsätter tills sjukdomsprogression, otålig toxicitet, återkallelse av samtycke eller undersökarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 8 (HER2-positiva, albuminbundna paklitaxel + trastuzumab + pyrotinib)
Albuminbundet paklitaxel 260 mg/m² + trastuzumab (belastning 8 mg/kg → 6 mg/kg IV Q3W) + pyrotinib 400 mg po qd.
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollbehandling utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastaserade områden, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter samma behandlingsregim tills sjukdomsprogress, otålig toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av undersökningsledaren att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills otålig toxicitet eller återkallande av samtycke. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsprogress, otålig toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av undersökningsledaren att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 9 (HER2-positiv, DS-8201 ± pertuzumab)
trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg IV Q3W ± pertuzumab (belastning 840 mg → 420 mg IV Q3W).
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms som operabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastaserade områden, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter som förblir icke-operabla efter sex cykler fortsätter samma behandlingsregim tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av undersökningsledaren att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills outhärdlig toxicitet eller återkallande av samtycke inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av undersökningsledaren att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 12 (Ivonescimab)
ivonescimab 20 mg/kg + investigator-choice platinum doublet (albumin-paclitaxel 260 mg/m², liposomal paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m², or vinorelbine 25 mg/m² d1,d8) plus cisplatin 75 mg/m² or carboplatin AUC 5-6 IV q3w.
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som anses resektabla genomgår kirurgi av den primära tumören ± metastaserade områden, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter som fortfarande är icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma regimen tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av undersökningsledaren att avbryta. Adjuvant fas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller beslut av undersökningsledaren att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 13 (iParomlimab + Tuvonralimab)
iParomlimab 5 mg/kg + platina dublett (som ovan) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2–6 cykler av protokollterapi utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms som operabla genomgår kirurgi av den primära tumören ± metastatiska platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter som fortfarande är inoperabla efter sex cykler fortsätter med samma behandlingsschema tills sjukdomen fortskrider, otålig toxicitet, samtyckesåterkallelse eller undersökningsledarens beslut att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills otålig toxicitet eller samtyckesåterkallelse inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomen fortskrider, otålig toxicitet, samtyckesåterkallelse eller undersökningsledarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 14 (Cadonilimab)
Cadonilimab 10 mg/kg + platina dublett (som ovan) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms som resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastasplatser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) enligt utredarens bedömning. Patienter som fortfarande är icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma regimen tills sjukdomsprogress, oacceptabel toxicitet, återkallelse av samtycke eller utredarens beslut att avsluta. Adjuvant fas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills oacceptabel toxicitet eller återkallelse av samtycke inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsprogress, oacceptabel toxicitet, återkallelse av samtycke eller utredarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 15 (HR-positiv)
CDK4/6 -hämmare (abemaciclib 150 mg po bud eller palboclib 125 mg po qd) plus ai (letrozol 2,5 mg, anastrozol 1 mg eller exemestan 20 mg po qd) eller fulvestrant 500 mg im q4w
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2–6 cykler av protokollbehandling utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av den primära tumören ± metastaserade områden, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av utredaren. Patienter som fortfarande är icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma behandlingsschema tills sjukdomen fortskrider, otålig toxicitet uppstår, samtycke återkallas eller utredaren beslutar att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen ges i 1 år, eller tills otålig toxicitet uppstår eller samtycke återkallas. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomen fortskrider, otålig toxicitet uppstår, samtycke återkallas eller utredaren beslutar att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 16 (PI3K-mutant)
alpelisib 300 mg po qd plus fulvestrant 500 mg im q4w.
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastasplatser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) enligt utredarens skön. Patienter som fortfarande är icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma behandlingsregim tills sjukdomsframsteg, oförsvarlig toxicitet, återkallande av samtycke eller utredarens beslut att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills oförsvarlig toxicitet eller återkallande av samtycke. Räddningsfas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, oförsvarlig toxicitet, återkallande av samtycke eller utredarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 17 (homolog-rekombinationsbrist)
PARP -hämmare (olaparib 300 mg po bud, nivaparib 300 mg po qd, fluzoparib 150 mg po bud eller pamiparib 60 mg po bud).
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av den primära tumören ± metastaserade platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) enligt forskarens bedömning. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma behandlingsregim tills sjukdomsframsteg, ointolerabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller forskarens beslut att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills ointolerabel toxicitet eller tillbakadragande av samtycke. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, ointolerabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller forskarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 18 (Nectin-4 ADC)
Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (max 125 mg) ± ICI (Pembrolizumab 200 mg, Camrelizumab 200 mg eller Toripalimab 240 mg IV Q3W).
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av den primära tumören ± metastaserade platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökaren. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma regimen tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallelse av samtycke eller undersökarens beslut att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills outhärdlig toxicitet eller återkallelse av samtycke inträffar. Räddningsfas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallelse av samtycke eller undersökarens beslut att avsluta inträffar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 19 (HER2-positiva, pyrotinib + pertuzumab + trastuzumab)
pyrotinib 400 mg po qd + pertuzumab/trastuzumab belastning 15 ml → 10 ml sc q3w.
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2–6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastatiska platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) enligt utredarens bedömning. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma regimen tills sjukdomsframsteg, oförsvarlig toxicitet, samtyckesåterkallelse eller utredarens beslut att avbryta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills oförsvarlig toxicitet eller samtyckesåterkallelse inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, oförsvarlig toxicitet, samtyckesåterkallelse eller utredarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 10 (HER2+/AR+, AR-antagonist + goserelin + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamid 600 mg per os två gånger dagligen / Enzalutamid 160 mg per os en gång dagligen / Apalutamid 240 mg per os en gång dagligen / Rivarutamid 240 mg per os en gång dagligen + goserelin 10,8 mg subkutant var 12:e vecka + pertuzumab/trastuzumab initialdos 15 ml → 10 ml subkutant var 3:e vecka.
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastaserade platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter bedömning av undersökningsledaren. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma regimen tills sjukdomsprogression, otålig toxicitet, återkallande av samtycke eller undersökningsledarens beslut att avbryta. Adjuvant fas: Behandling administreras i 1 år, eller tills otålig toxicitet eller återkallande av samtycke. Salvagefas: Terapi fortsätter tills sjukdomsprogression, otålig toxicitet, återkallande av samtycke eller undersökningsledarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 11 (AR-positiv, AR-antagonist + goserelin ± docetaxel)
Darolutamid 600 mg peroralt två gånger dagligen / Enzalutamid 160 mg peroralt en gång dagligen / Apalutamid 240 mg peroralt en gång dagligen / Rivarutamid 240 mg peroralt en gång dagligen + goserelin 10,8 mg subkutant var 12:e vecka ± docetaxel 75 mg/m² intravenöst var 3:e vecka.
|
Neoadjuvant/konverteringsfas: Efter 2-6 cykler av protokollterapi omvärderas patienterna. De som bedöms vara resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastatiska platser, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) efter utredarens bedömning. Patienter som förblir icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma regimen tills sjukdomsframsteg, ointolerabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller utredarens beslut att avbryta. Adjuvant fas: Behandling administreras i 1 år, eller tills ointolerabel toxicitet eller samtyckesåterkallelse inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, ointolerabel toxicitet, samtyckesåterkallelse eller utredarens beslut att avsluta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ⑳ Kohort 20 (vebecotutamab ±lenvatinib):
verbecotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8 mg qd q3v
|
Neoadjuvant / konverteringsfas: Efter 2–6 cykler av protokollbehandling utvärderas patienterna på nytt. De som bedöms som resektabla genomgår kirurgi av primärtumören ± metastaserade områden, följt av strålbehandling eller andra modaliteter (t.ex. radiofrekvensablation) enligt forskarens bedömning. Patienter som fortfarande är icke-resektabla efter sex cykler fortsätter med samma regimen tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallelse av samtycke eller forskarbeslut om att avsluta. Adjuvantfas: Behandlingen administreras i 1 år, eller tills outhärdlig toxicitet eller återkallelse av samtycke inträffar. Salvagefas: Terapin fortsätter tills sjukdomsframsteg, outhärdlig toxicitet, återkallelse av samtycke eller forskarbeslut om att avsluta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsram: Orr i slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
ORR -hastigheter för neoadjuvans- och translationell behandling hos patienter med lokalt avancerad/återkommande och avancerad oligometastatisk salivkörtelcancer och ORR -frekvens av räddningsterapi för lokalt avancerade/återkommande eller avlägsna metastatiska salivkörtelkarcinom med snabb progression som inte kan tolera eller vägra operationer
|
Orr i slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MPR;
Tidsram: MPR-frekvens vid slutet av kirurgisk behandling
|
MPR-frekvenser hos patienter som fick neoadjuvant och translationell terapi och sedan opererades
|
MPR-frekvens vid slutet av kirurgisk behandling
|
|
R0 resektionsfrekvens;
Tidsram: R0 resektionsfrekvens vid slutet av kirurgisk behandling
|
R0 resektionsfrekvens hos patienter som fick neoadjuvant och translationell terapi och sedan opererades
|
R0 resektionsfrekvens vid slutet av kirurgisk behandling
|
|
Ansiktsnervens skyddshastighet
Tidsram: Ansiktsnervens skyddshastighet vid slutet av kirurgisk behandling
|
Ansiktsnervens skyddshastighet hos patienter som fick neoadjuvant och translationell terapi och sedan opererades
|
Ansiktsnervens skyddshastighet vid slutet av kirurgisk behandling
|
|
DFS
Tidsram: DFS priser på 3 år
|
3-års DFS-priser för patienter som genomgått operation
|
DFS priser på 3 år
|
|
PFS;
Tidsram: PFS-kurs vid 2-år
|
2-års PFS-pris för patienter som får räddningsterapi
|
PFS-kurs vid 2-år
|
|
OS
Tidsram: OS-hastighet vid 5 år
|
OS för alla patienter
|
OS-hastighet vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i munnen
- Spottkörtelneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Hypofyshormonfrisättande hormoner
- Hypotalamiska hormoner
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Nervvävnadsproteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Element
- Metaller
- Metaller, tunga
- Östradiol
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Övergångselement
- Albuminer
- Paklitax
- Gonadotropinfrisättande hormon
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Albuminbundet paklitaxel
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Karboplatin
- Leuprolid
- Goserelin
- Androgenreceptorantagonister
- abirateron
- pertuzumab
- Platina
- enfortumab vedotin
- kamrelizumab
- apatinib
- pyrotinib
- bicalutamid
Andra studie-ID-nummer
- NCC4132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .