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Trattamento di precisione del carcinoma delle ghiandole salivari ricorrenti/metastatiche guidato dalla tipizzazione molecolare

27 marzo 2026 aggiornato da: Fei Ma, Peking Union Medical College

Ospedale oncologico, Accademia cinese delle scienze mediche/Centro nazionale contro il cancro della Cina

I pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari sono stati divisi in gruppi in base a HER2, NTRK, AR, TROP-2, ecc. Ai pazienti di diversi gruppi è stata somministrata terapia mirata di precisione o chemioterapia per valutare l'efficacia (tasso di ORR, ecc.) e la sicurezza della terapia neoadiuvante di precisione. o terapia di conversione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari localmente avanzato/ricorrente o oligometastatico sono stati divisi in gruppi in base a HER2, NTRK, AR, TROP-2, ecc. Ai pazienti di diversi gruppi è stata somministrata terapia mirata di precisione o chemioterapia per valutare l'efficacia (tasso di ORR, ecc. ) e sicurezza della terapia neoadiuvante o di conversione di precisione.
  2. I pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari localmente avanzato/ricorrente o metastatico con sintomi e rapida progressione che non potevano tollerare o rifiutare l'intervento chirurgico sono stati divisi in gruppi in base a HER2, NTRK, AR, TROP-2, ecc. Ai pazienti di diversi gruppi è stata somministrata una terapia mirata precisa o chemioterapia per valutare l'efficacia (tasso di ORR, ecc.) e la sicurezza della terapia di salvataggio.
  3. Esplorare i biomarcatori relativi all’efficacia del trattamento di precisione del cancro delle ghiandole salivari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Fei Ma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica di carcinoma delle ghiandole salivari

    • I tessuti tumorali sono stati sottoposti a colorazione immunoistochimica HER2/NTRK/AR/TROP-2.

      • Stato fisico ECOG punteggio 0 o 1 nei 3 giorni precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio;

        • Età pari o superiore a 18 anni: nessun limite massimo;

          • L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi; ⑥Avere almeno una lesione misurabile secondo gli standard RECIST1.1; ⑦Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco e accettare di ricevere le misure contraccettive necessarie;

            ⑧Il paziente deve avere adeguate funzioni epatiche, renali, del midollo osseo, cardiache e polmonari e di altri organi:

            ⑨Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato prima di eseguire qualsiasi valutazione/operazione correlata alla ricerca;

            ⑩Capacità di rispettare gli orari delle visite di ricerca e altri requisiti programmatici.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o anafilassi ritardata a qualsiasi agente in questo studio;

    • Un intervento chirurgico maggiore era stato eseguito entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e non si era ripreso completamente;

      • Aver ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o pianificare di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di studio;

        • Studiare l'insorgenza di eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi prima del trattamento;

          • Principali malattie cardiovascolari;

            • Soffre di malattie sistemiche non controllate, tra cui diabete, ipertensione, fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, malattia polmonare interstiziale, cirrosi, ecc.;

              • Soffre di un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;

                • Storia di tubercolosi attiva; ⑨ Risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); ⑩ Pazienti con epatite cronica B o epatite C attiva. ⑪ Condizioni che, secondo lo sperimentatore, influenzeranno la sicurezza o la conformità della terapia farmacologica in questo studio. ⑫ Donna/uomo in gravidanza o in allattamento o che intende partorire;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (HER2-Positive, RC48-ADC)
Didimab Vedotin 2,5 mg/kg sarà somministrato come infusione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W) come monoterapia o in combinazione con chemioterapia a base di platino selezionata dal medico (carboplatina 200-250 mg/m² IV Q2W o cisplatin 50 mG/m² IV Q2W).
Droga: Cohorte 1 (HER2-positivo, RC48-ADC)

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che sono considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± siti metastatici, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • HER2, VEdolizumab
Sperimentale: Coorte 2 (NTRK-Fusion o NTRK-Mutant)
rarotrectinib 100 mg per via orale due volte al giorno o entrectinib 600 mg per via orale una volta al giorno;
Droga: Cohort 2 (NTRK-fusione o NTRK-mutante)

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che vengono considerati resecabili si sottopongono all'intervento chirurgico del tumore primario ± siti metastatici, seguiti da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione a radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità insopportabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • NTRK-inibitore
Sperimentale: Coorte 3 (AR-positivo, leuprolide + Bicalutamide + Abiraterone)
Leuprolide 3,75 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane, Bicalutamide 50 mg per via orale una volta al giorno e abiraterone 1 000 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Cohorte 3 (AR-positivo, leuprolide + bicalutamide + abiraterone)

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati.
Quelli considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± siti metastatici, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore.
I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità insopportabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • AR, Leuprolide + Bicalutamide + Abiraterone
Sperimentale: Coorte 4 (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (giorni 1, 8, 15, Q4w), sachituzumab govitecan 10 mg/kg IV (giorni 1 e 8, q3w) o sachituzumab tirumotecan 5 mg/kg IV q2w.
Droga: TROP2 ADC

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Quelli considerati resecabili vengono sottoposti a intervento chirurgico del tumore primario ± sedi metastatiche, seguiti da radioterapia o altre modalità (ad es., ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità insopportabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 4 (TROP2 ADC)
Sperimentale: Coorte 5 (ACC-TKI)
apatinib 250 mg qd po o anlotinib 12 mg
Droga: TKI

Fase neoadiuvante/conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che vengono considerati resecabili subiscono l'intervento chirurgico del tumore primario ± siti metastatici, seguiti da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 5 (ACC-TKI)
Sperimentale: Coorte 6 (Paclitaxel legata all'albumina + Platinum)
Paclitaxel legati all'albumina 260 mg/m² IV Q3W Plus Cisplatino selezionato dal medico 75 mg/m² IV Q3W o carboplatino 350 mg/m² IV Q3W.
Droga: Albumina-paclitaxel + platino

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati.
Coloro che vengono considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± siti metastatici, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore.
I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 6 (Paclitaxel legata all'albumina + Platinum)
Sperimentale: Coorte 7 (paclitaxel legata all'albumina + carboplatina + apatinib + camrelizumab)
Paclitaxel legato all'albumina 260 mg/m² IV Q3W, carboplatino 350 mg/m² IV Q3W, Camrelizumab 200 mg IV Q3W e Apatinib 250 mg QD PO.
Droga: Albumina-paclitaxel + carboplatino + apatinib + camrelizumab

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che vengono considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± siti metastatici, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione a radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 7 (paclitaxel legata all'albumina + carboplatina + apatinib + camrelizumab)
Sperimentale: Coorte 8 (HER2-positivo, Paclitaxel legata all'albumina + Trastuzumab + pirotinib)
Paclitaxel legati all'albumina 260 mg/m² + trastuzumab (caricamento di 8 mg/kg → 6 mg/kg IV Q3W) + pirotinib 400 mg PO QD.
Droga: paclitaxel legato all'albumina+trastuzumab+pyrotinib

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Quelli considerati resecabili si sottopongono a chirurgia del tumore primario ± siti metastatici, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità insopportabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte8 (HER2-positivo, paclitaxel legata all'albumina + trastuzumab + pirotinib)
Sperimentale: Coorte 9 (HER2-Positive, DS-8201 ± pertuzumab)
trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg IV Q3W ± pertuzumab (carico 840 mg → 420 mg IV Q3W).
Droga: HER2, trastuzumab deruxtecan± pertuzumab

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che vengono considerati resecabili vengono sottoposti a intervento chirurgico del tumore primario ± siti metastatici, seguiti da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • COORT9 (HER2-positivo, DS-8201 ± pertuzumab)
Sperimentale: Coorte 12 (ivonescimab)
ivonescimab 20 mg/kg + investigatore-choice doppietto platino (albumina-paclitaxel 260 mg/m², paclitaxel liposomiale 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m² o vinorelbina 25 mg/m² d1, d8) più cisplatin 75 mg/m² o carboplatin Q3W.
Droga: ivonescimab + doppietto di platino a scelta dello sperimentatore+

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che vengono considerati resecabili si sottopongono all'intervento chirurgico del tumore primario ± siti metastatici, seguiti da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione a radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 12 (ivonescimab)
Sperimentale: Coorte 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
iparomlimab 5 mg/kg + doppietto platino (come sopra) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
Droga: iparomlimab + tuvonralimab

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che vengono considerati resecabili vengono sottoposti a intervento chirurgico del tumore primario ± siti metastatici, seguiti da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
Sperimentale: Coorte 14 (Cadonilimab)
cadonilimab 10 mg/kg + doppietto platino (come sopra) ± bevacizumab 5 mg/kg IV Q3W.
Droga: cadonilimab

Fase neoadiuvante/conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati.
Coloro che vengono ritenuti resecabili subiscono l'intervento chirurgico del tumore primario ± siti metastatici, seguiti da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore.
I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 14 (Cadonilimab)
Sperimentale: Coorte 15 (HR-positive)
Inibitore Cdk4/6 (Abemaciclib 150 mg PO BID o Palbociclib 125 mg PO QD) più ai (letrozolo 2,5 mg, anastrozolo 1 mg o eseme 20 mg po QD) o fulvestrant 500 mg im q4w)
Droga: Inibitore CDK4/6+AI o fulvestrant

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Quelli considerati resecabili vengono sottoposti a intervento chirurgico del tumore primario ± sedi metastatiche, seguiti da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 15 (HR-positive)
Sperimentale: Coorte 16 (Mutante PI3K)
Alpelisib 300 mg PO QD Plus Fulvestrant 500 mg IM Q4W.
Droga: alpelisib+fulvestrant

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che sono considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± sedi metastatiche, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 16 (Mutante PI3K)
Sperimentale: Coorte 17 (deficit di ricombinazione omologa)
Inibitore PARP (Olaparib 300 mg PO BID, Niraparib 300 mg PO QD, Fluzoparib 150 mg PO BID o Pamiparib 60 mg PO BID).
Droga: Inibitore PARP

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Quelli considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± siti metastatici, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità insopportabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 17 (deficit di ricombinazione omologa)
Sperimentale: Coorte 18 (Nectin-4 ADC)
ENFORMUMAB VEDOTIN 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (max 125 mg) ± ICI (Pembrolizumab 200 mg, Camrelizumab 200 mg o toripalimab 240 mg IV Q3W).
Droga: enfortumab vedotin

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che sono considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± sedi metastatiche, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione a radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 18 (Nectin-4 ADC)
Sperimentale: Coorte 19 (HER2-positivo, pirotinib + pertuzumab + trastuzumab)
PIrotinib 400 mg PO QD + Pertuzumab/Trastuzumab Caricamento 15 ml → 10 ml SC Q3W.
Droga: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Quelli considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± siti metastatici, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione a radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità insopportabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Coorte 19 (HER2-positivo, pirotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Sperimentale: Cohort 10 (HER2+/AR+, antagonista AR + goserelin + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamide 600 mg per os due volte al giorno / Enzalutamide 160 mg per os una volta al giorno / Apalutamide 240 mg per os una volta al giorno / Rivarutamide 240 mg per os una volta al giorno + goserelin 10,8 mg sottocute ogni 12 settimane + pertuzumab/trastuzumab dose di carico 15 mL → 10 mL sottocute ogni 3 settimane.
Droga: AR, antagonista dell'AR ++ goserelina + pertuzumab + trastuzumab

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Quelli considerati resecabili subiscono l'intervento chirurgico del tumore primario ± sedi metastatiche, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità insopportabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino alla progressione della malattia, tossicità insopportabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Cohorte 10 (HER2+/AR+, antagonista dell'AR + goserelin + pertuzumab + trastuzumab)
Sperimentale: Cohort 11 (AR-positivo, antagonista AR+ goserelin ± docetaxel)
Darolutamide 600 mg per os due volte al giorno / Enzalutamide 160 mg per os una volta al giorno / Apalutamide 240 mg per os una volta al giorno / Rivarutamide 240 mg per os una volta al giorno + goserelin 10,8 mg sottocute ogni 12 settimane ± docetaxel 75 mg/m² per via endovenosa ogni 3 settimane.
Droga: AR, antagonista AR + goserelin + docetaxel

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Coloro che vengono considerati resecabili si sottopongono all'intervento chirurgico del tumore primario ± sedi metastatiche, seguito da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione con radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Cohort 11 (AR-positive, antagonista AR + goserelin ± docetaxel)
Sperimentale: ⑳ Cohorte 20 (vebecotutamab ±lenvatinib):
verbecotutamab 2.0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8mg qd q3w
Droga: vebecotutamab ± lenvatinib

Fase neoadiuvante / di conversione: Dopo 2-6 cicli di terapia secondo protocollo, i pazienti vengono rivalutati. Quelli considerati resecabili vengono sottoposti a chirurgia del tumore primario ± siti metastatici, seguita da radioterapia o altre modalità (ad esempio, ablazione a radiofrequenza) a discrezione dello sperimentatore. I pazienti che rimangono non resecabili dopo sei cicli continuano lo stesso regime fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di interrompere.

Fase adiuvante: Il trattamento viene somministrato per 1 anno, o fino a tossicità intollerabile o ritiro del consenso.

Fase di salvataggio: La terapia continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, ritiro del consenso o decisione dello sperimentatore di terminare.

Altri nomi:
  • Cohort 20 (vebecotutamab ± lenvatinib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: Orr alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
Tariffe ORR per terapia neoadiuvante e traslazionale in pazienti con carcinoma della ghiandola saliva oligometastatica salivaggio e tasso di salvataggio olidometastatico localmente per il carcinoma della ghiandola salivario salivario localmente avanzato/ricorrente o distanzialmente metastatico con rapida progressione che non può tollerare o rifiutare un intervento chirurgico
Orr alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPR;
Lasso di tempo: Tasso di MPR alla fine del trattamento chirurgico
Tassi di MPR nei pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante e traslazionale e poi sono stati sottoposti a intervento chirurgico
Tasso di MPR alla fine del trattamento chirurgico
Tasso di resezione R0;
Lasso di tempo: Tasso di resezione R0 al termine del trattamento chirurgico
Tasso di resezione R0 nei pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante e traslazionale e poi sono stati sottoposti a intervento chirurgico
Tasso di resezione R0 al termine del trattamento chirurgico
Tasso di protezione del nervo facciale
Lasso di tempo: Tasso di protezione del nervo facciale alla fine del trattamento chirurgico
Tasso di protezione del nervo facciale nei pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante e traslazionale e poi sono stati sottoposti a intervento chirurgico
Tasso di protezione del nervo facciale alla fine del trattamento chirurgico
DFS
Lasso di tempo: Tassi DFS a 3 anni
Tassi di DFS a 3 anni per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Tassi DFS a 3 anni
PFS;
Lasso di tempo: Tasso di PFS a 2 anni
Tasso di PFS a 2 anni per i pazienti sottoposti a terapia di salvataggio
Tasso di PFS a 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Tasso di OS a 5 anni
OS per tutti i pazienti
Tasso di OS a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Collaboratori

Peking University Hospital of Stomatology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC4132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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