Прецизионное лечение рецидивирующего/метастатического рака слюнной железы под контролем молекулярного типирования
Раковая больница Китайской академии медицинских наук/Национальный онкологический центр Китая
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Когорта 1 (HER2-положительный, RC48-ADC)
- Лекарство: Когорта 2 (NTRK-фузия или NTRK-мутация)
- Лекарство: Когорта 3 (AR-положительный, лейпролид + бикалутамид + абиратерон)
- Лекарство: TROP2 ADC
- Лекарство: TKI
- Лекарство: Альбумин-паклитаксел + платина
- Лекарство: Альбумин-паклитаксел + карбоплатин + апатиниб + камелизумаб
- Лекарство: альбумин-связанный паклитаксел+трастузумаб+пиротиниб
- Лекарство: HER2,трастузумаб дерукстекан± пертузумаб
- Лекарство: АР, антагонист АР ++ гозерелин + пертузумаб + трастузумаб
- Лекарство: АР, антагонист АР + гозерелин + доцетаксел
- Лекарство: ивонесимаб + двойная платиновая схема по выбору исследователя+
- Лекарство: ипаромлимаб + тувонралимаб
- Лекарство: кадонилимаб
- Лекарство: CDK4/6 ингибитор+ИИ или фулвестрант
- Лекарство: альпелисиб+фулвестрант
- Лекарство: Ингибитор PARP
- Лекарство: энфортумаб ведотин
- Лекарство: HER2, пиротиниб + пертузумаб/трастузумаб
- Лекарство: вебекотутамаб ±ленватиниб
Подробное описание
- Пациенты с местно-распространенным/рецидивным или олигометастатическим раком слюнной железы были разделены на группы по HER2, NTRK, AR, TROP-2 и др. Пациентам в разных группах проводилась прецизионная таргетная терапия или химиотерапия для оценки эффективности (ЧОО и др.). ) и безопасность прецизионной неоадъювантной или конверсионной терапии.
- Пациенты с местно-распространенным/рецидивирующим или метастатическим раком слюнной железы с симптомами и быстрым прогрессированием, которые не могли переносить хирургическое вмешательство или отказывались от него, были разделены на группы по HER2, NTRK, AR, TROP-2 и т.д. Больным в разных группах проводилась точная таргетная терапия. или химиотерапия для оценки эффективности (ЧОО и т. д.) и безопасности спасательной терапии.
- Изучить биомаркеры, связанные с эффективностью прецизионного лечения рака слюнной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fei Ma
- Номер телефона: 13910217780
- Электронная почта: drmafei@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Fei Ma, Dr.
- Номер телефона: 13718455257
- Электронная почта: drmafei@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Fei Ma
-
Контакт:
- Fei Ma, MD
- Номер телефона: +86-10-87787652
- Электронная почта: drmafei@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологическим диагнозом рака слюнной железы
Опухолевые ткани подвергали иммуногистохимическому окрашиванию HER2/NTRK/AR/TROP-2.
Физический статус ECOG 0 или 1 балл за 3 дня до приема первого препарата исследуемого препарата;
Возраст 18 лет и старше – верхнего предела нет;
Продолжительность жизни более 3 месяцев; ⑥Имейте хотя бы одно измеримое поражение в соответствии со стандартами RECIST1.1; ⑦Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до приема первого лекарства и согласиться на получение необходимых мер контрацепции;
⑧У пациента должна быть обеспечена адекватная функция печени, почек, костного мозга, сердца, легких и других органов:
⑨Понимание и добровольное подписание информированного согласия перед выполнением любой оценки/операции, связанной с исследованием;
⑩Способность соблюдать графики исследовательских посещений и другие программные требования.
Критерий исключения:
Известная гиперчувствительность или отсроченная анафилаксия к любому агенту, участвовавшему в этом исследовании;
Крупная операция была проведена в течение 4 недель до начала исследования и не полностью восстановилась;
Получили живую вакцину в течение 4 недель до начала исследования или планируете получить любую вакцину в течение периода исследования;
Изучить возникновение событий артериального/венозного тромбоза в течение 6 мес до начала лечения;
Основные сердечно-сосудистые заболевания;
Страдает неконтролируемыми системными заболеваниями, включая диабет, гипертонию, фиброз легких, острые заболевания легких, интерстициальные заболевания легких, цирроз печени и т. д.;
Страдает активной инфекцией, требующей системного лечения;
- История активного туберкулеза; ⑨ Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); ⑩ Пациенты с хроническим гепатитом B или активным гепатитом C. ⑪Состояния, которые, по мнению исследователя, повлияют на безопасность или соответствие лекарственной терапии в этом исследовании. ⑫Женщина/мужчина, беременные, кормящие грудью или планирующие родить;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (HER2-позитивная, RC48-ADC)
Disitamab Vedotin 2,5 мг/кг будет вводить в качестве внутривенной инфузии каждые 2 недели (Q2W) в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией на основе платины на основе платины (карбоплатин 200-250 мг/м² IV Q2W или цисплатин 50 мг/м² IV Q2W).
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторное обследование. Те, кто признан резектабельным, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (ntrk-fusion или ntrk-mutant)
Larotrectinib 100 мг перорально два раза в день или Entrectinib 600 мг перорально один раз в день;
|
Неоадъювантная/конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторное обследование. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются операции по удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, после чего проводится лучевая терапия или другие методы (например, радиочастотная абляция) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до возникновения непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (AR-положительный, leuprolide + Bicalutamide + абиратерон)
Леупролид 3,75 мг подкожно каждые 4 недели, бикалутамид 50 мг перорально один раз в день и абиратерона 1 000 мг перорально один раз в день.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) на усмотрение исследователя. Пациенты, остающиеся нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до возникновения непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (ADC Trop2)
ESG401 16 мг/кг IV (дни 1, 8, 15, Q4W), Sacituzumab govitecan 10 мг/кг IV (дни 1 и 8, Q3W) или Sacituzumab tirumotecan 5 мг/кг в/в Q2W.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, остающиеся нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (ACC-TKI)
апатиниб 250 мг qd po или anlotinib 12 мг
|
Неоадъювантный / конверсионный этап: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Те, кто признан резектабельным, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отказа от согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантный этап: Лечение проводится в течение 1 года или до развития непереносимой токсичности или отказа от согласия. Сальважный этап: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отказа от согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 (привязанный к альбумину паклитаксел + платина)
Связанный с альбумином паклитаксел 260 мг/м² IV Q3W плюс выбранная врачом цисплатин 75 мг/м² IV Q3W или карбоплатин 350 мг/м² IV Q3W.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, с последующей радиотерапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) на усмотрение исследователя. Пациенты, остающиеся нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года, или до появления непереносимой токсичности или отзыва согласия. Фаза сальважной терапии: Лечение продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 (привязанный альбумин паклитаксел + карбоплатин + апатиниб + camrelizumab)
Связанный альбумин паклитаксел 260 мг/м² IV Q3W, карбоплатин 350 мг/м² IV Q3W, Camrelizumab 200 мг IV Q3W и апатиниб 250 мг QD PO.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторное обследование. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) на усмотрение исследователя. Пациенты, остающиеся нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до развития непереносимой токсичности или отзыва согласия. Фаза спасения: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 8 (HER2-позитивный, привязанный к альбумину паклитаксел + трастузумаб + пиротиниб)
Связанный альбумин паклитаксел 260 мг/м² + трастузумаб (загрузка 8 мг/кг → 6 мг/кг в/в Q3W) + пиротиниб 400 мг PO QD.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Те, кто признан резектабельным, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, после чего следует лучевая терапия или другие методы (например, радиочастотная абляция) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до непереносимой токсичности или отзыва согласия. Фаза спасения: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 9 (HER2-позитивная, DS-8201 ± Pertuzumab)
Trastuzumab DeRuxtecan 5,4 мг/кг в/в IV Q3W ± Pertuzumab (загрузка 840 мг → 420 мг в/в IV Q3W).
|
Неоадъювантный / конверсионный этап: после 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторное обследование. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантный этап: лечение проводится в течение 1 года или до возникновения непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважный этап: терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 12 (ivonescimab)
IVONESCIMAB 20 мг/кг + Doube-Platinum Doublet (альбумин-паклитаксел 260 мг/м², липосомальный паклитаксел 175 мг/м², доцетаксел 75 м²/м² или винорелбин 25 мг/м² D1, D8) плюс цисплатин 75 мг/м² или CARBPPINIIN AUC-IUC.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Те, кто признан резектабельным, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до возникновения непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
Iparomlimab 5 мг/кг + платиновый дублет (как указано выше) ± бевацизумаб 5 мг/кг в/в Q3W.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторное обследование. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) на усмотрение исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до непереносимой токсичности или отзыва согласия. Фаза спасения: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 14 (кадонилимаб)
Кадонилимаб 10 мг/кг + платиновый дублет (как указано выше) ± бевацизумаб 5 мг/кг в/в Q3W.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные операбельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются неоперабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до появления непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 15 (HR-позитив)
Ингибитор CDK4/6 (AbeMaciclib 150 мг PO BID или Palbociclib 125 мг PO QD) плюс AI (Letrozole 2,5 мг, анастрозол 1 мг или экеместан 20 мг Po QD) или Fulvestrant 500 мг IM Q4W
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до развития непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 16 (pi3k-mutant)
Alpelisib 300 мг PO QD Plus Fulvestrant 500 мг IM Q4W.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторное обследование. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, после чего по усмотрению исследователя проводится лучевая терапия или другие методы (например, радиочастотная абляция). Пациенты, остающиеся нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до развития непереносимой токсичности или отзыва согласия. Спасательная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 17 (с дефицитом гомологичной режинации)
Ингибитор PARP (Olaparib 300 мг PO BID, Niraparib 300 мг PO QD, Fluzoparib 150 мг PO BID или Pamiparib 60 мг PO).
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому вмешательству на первичной опухоли ± метастатических очагах, с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, остающиеся нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 18 (ADC Nectin-4)
Enfortumab Vedotin 1,25 мг/кг в/в D1, D8, D15 (максимум 125 мг) ± ICI (пембролизумаб 200 мг, камрилизумаб 200 мг, или toripalimab 240 мг IV Q3W).
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторное обследование. Те, кто признан резектабельным, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, после чего по усмотрению исследователя проводится лучевая терапия или другие методы (например, радиочастотная абляция). Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 19 (HER2-позитивный, пиротиниб + пертузумаб + трастузумаб)
Пиротиниб 400 мг PO QD + Pertuzumab/Trastuzumab загрузка 15 мл → 10 мл SC Q3W.
|
Неоадъювантная / конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторное обследование. Те, кто признан резектабельным, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) на усмотрение исследователя. Пациенты, остающиеся нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до развития непереносимой токсичности или отзыва согласия. Салважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 10 (HER2+/AR+, антагонист AR + гозерелин + пертузумаб + трастузумаб)
Дарулутамид 600 мг перорально два раза в день / Энзалутамид 160 мг перорально один раз в день / Апалутамид 240 мг перорально один раз в день / Риварутамид 240 мг перорально один раз в день + гозерелин 10,8 мг подкожно каждые 12 недель + пертузумаб/трастузумаб нагрузочная доза 15 мл → 10 мл подкожно каждые 3 недели.
|
Неоадъювантный / конверсионный этап: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные операбельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов, с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются неоперабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантный этап: Лечение проводится в течение 1 года или до возникновения непереносимой токсичности или отзыва согласия. Сальважный этап: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 11 (AR-положительные, антагонист AR + гозерелин ± доцетаксел)
Дарулутамид 600 мг внутрь 2 раза в день / Энзалутамид 160 мг внутрь 1 раз в день / Апалутамид 240 мг внутрь 1 раз в день / Риварутамид 240 мг внутрь 1 раз в день + гозерелин 10,8 мг подкожно каждые 12 недель ± доцетаксел 75 мг/м² внутривенно каждые 3 недели.
|
Неоадъювантная фаза / фаза конверсии: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) на усмотрение исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до возникновения непереносимой токсичности или отзыва согласия. Фаза спасения: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ⑳ Когорта 20 (вебекотутамаб ±ленватиниб):
вербекотутамаб 2,0 мг/кг в/в капельно ± ленватиниб 8 мг ежедневно каждые 3 недели
|
Неоадъювантная/конверсионная фаза: После 2-6 циклов терапии по протоколу пациенты проходят повторную оценку. Пациенты, признанные резектабельными, подвергаются хирургическому удалению первичной опухоли ± метастатических очагов с последующей лучевой терапией или другими методами (например, радиочастотной абляцией) по усмотрению исследователя. Пациенты, которые остаются нерезектабельными после шести циклов, продолжают ту же схему лечения до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении. Адъювантная фаза: Лечение проводится в течение 1 года или до возникновения непереносимой токсичности или отзыва согласия. Сальважная фаза: Терапия продолжается до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или решения исследователя о прекращении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: ORR в конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
ORR -показатели неоадъювантной и трансляционной терапии у пациентов с локально развитым/рецидивирующим и прогрессирующим раком олигометастатических слюн слюны и уровнем ORR -спасения терапии для локально развитой/рецидивирующей или отдаленной метастатической слюн
|
ORR в конце цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МНР;
Временное ограничение: Частота MPR в конце хирургического лечения
|
Показатели МПР у пациентов, получавших неоадъювантную и трансляционную терапию, а затем перенесших операцию
|
Частота MPR в конце хирургического лечения
|
|
Скорость резекции R0;
Временное ограничение: Частота резекций R0 в конце хирургического лечения
|
Частота резекций R0 у пациентов, получавших неоадъювантную и трансляционную терапию, а затем перенесших операцию
|
Частота резекций R0 в конце хирургического лечения
|
|
Степень защиты лицевого нерва
Временное ограничение: Степень защиты лицевого нерва в конце хирургического лечения
|
Уровень защиты лицевого нерва у пациентов, получавших неоадъювантную и трансляционную терапию, а затем перенесших операцию
|
Степень защиты лицевого нерва в конце хирургического лечения
|
|
ДФС
Временное ограничение: Ставки DFS на 3 года
|
3-летние показатели DFS для пациентов, перенесших операцию
|
Ставки DFS на 3 года
|
|
ПФС;
Временное ограничение: Ставка PFS за 2 года
|
Двухлетний показатель PFS для пациентов, получающих экстренную терапию
|
Ставка PFS за 2 года
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Ставка ОС на 5 лет
|
ОС для всех пациентов
|
Ставка ОС на 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания слюнных желез
- Рот Новообразования
- Новообразования слюнных желез
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Гормоны гормонов гипофиза
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки нервной ткани
- Белки
- Органические химические вещества
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Элементы
- Металлы
- Металлы, тяжелые
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Переходные элементы
- Альбумины
- Паклитаксел
- Гонадотропин-рилизинг-гормон
- Трастузумаб
- Фулвестрант
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Карбоплатин
- Леупролид
- Гозерелин
- Антагонисты андрогеновых рецепторов
- абиратерон
- пертузумаб
- Платина
- Enfortumab Vedotin
- Камрилизумаб
- апатиниб
- пиротиниб
- бикалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .