- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06145308
Прецизионное лечение рецидивирующего/метастатического рака слюнной железы под контролем молекулярного типирования
Раковая больница Китайской академии медицинских наук/Национальный онкологический центр Китая
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Пациенты с местно-распространенным/рецидивным или олигометастатическим раком слюнной железы были разделены на группы по HER2, NTRK, AR, TROP-2 и др. Пациентам в разных группах проводилась прецизионная таргетная терапия или химиотерапия для оценки эффективности (ЧОО и др.). ) и безопасность прецизионной неоадъювантной или конверсионной терапии.
- Пациенты с местно-распространенным/рецидивирующим или метастатическим раком слюнной железы с симптомами и быстрым прогрессированием, которые не могли переносить хирургическое вмешательство или отказывались от него, были разделены на группы по HER2, NTRK, AR, TROP-2 и т.д. Больным в разных группах проводилась точная таргетная терапия. или химиотерапия для оценки эффективности (ЧОО и т. д.) и безопасности спасательной терапии.
- Изучить биомаркеры, связанные с эффективностью прецизионного лечения рака слюнной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: fei Ma
- Номер телефона: 13910217780
- Электронная почта: drmafei@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Fei Ma, Dr.
- Номер телефона: 13910217780
- Электронная почта: drmafei@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Fei Ma
-
Контакт:
- Fei Ma, MD
- Номер телефона: +86-10-87787652
- Электронная почта: mafei@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологическим диагнозом рака слюнной железы
Опухолевые ткани подвергали иммуногистохимическому окрашиванию HER2/NTRK/AR/TROP-2.
Физический статус ECOG 0 или 1 балл за 3 дня до приема первого препарата исследуемого препарата;
Возраст 18 лет и старше – верхнего предела нет;
Продолжительность жизни более 3 месяцев; ⑥Имейте хотя бы одно измеримое поражение в соответствии со стандартами RECIST1.1; ⑦Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до приема первого лекарства и согласиться на получение необходимых мер контрацепции;
⑧У пациента должна быть обеспечена адекватная функция печени, почек, костного мозга, сердца, легких и других органов:
⑨Понимание и добровольное подписание информированного согласия перед выполнением любой оценки/операции, связанной с исследованием;
⑩Способность соблюдать графики исследовательских посещений и другие программные требования.
Критерий исключения:
Известная гиперчувствительность или отсроченная анафилаксия к любому агенту, участвовавшему в этом исследовании;
Крупная операция была проведена в течение 4 недель до начала исследования и не полностью восстановилась;
Получили живую вакцину в течение 4 недель до начала исследования или планируете получить любую вакцину в течение периода исследования;
Изучить возникновение событий артериального/венозного тромбоза в течение 6 мес до начала лечения;
Основные сердечно-сосудистые заболевания;
Страдает неконтролируемыми системными заболеваниями, включая диабет, гипертонию, фиброз легких, острые заболевания легких, интерстициальные заболевания легких, цирроз печени и т. д.;
Страдает активной инфекцией, требующей системного лечения;
- История активного туберкулеза; ⑨ Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); ⑩ Пациенты с хроническим гепатитом B или активным гепатитом C. ⑪Состояния, которые, по мнению исследователя, повлияют на безопасность или соответствие лекарственной терапии в этом исследовании. ⑫Женщина/мужчина, беременные, кормящие грудью или планирующие родить;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа экспрессии HER2
Монотерапия ведицетумабом или комбинированная терапия
|
Неоадъювантные и трансляционные исследования у пациентов с местно-распространенным/рецидивирующим и распространенным олигометастатическим раком слюнных желез (группа экспрессии HER2): ведицетумаб (2,5 мг/кг, 2 нед) отдельно или в сочетании с химиотерапевтическими препаратами на основе платины (карбоплатин 200–250 мг/м2, 2 нед). или цисплатин 50 мг/м2, каждые 2 недели) Спасительная терапия местно-распространенной/рецидивирующей или отдаленно метастатической карциномы слюнной железы, которая не переносит хирургического вмешательства или отказывается от нее и быстро прогрессирует (группа с экспрессией HER2): монотерапия ведицетумабом (2 мг/кг, внутривенно, каждые 2 недели) или ведицетумаб (2 мг/кг, внутривенно, 2 раза в неделю) в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек (триприлизумаб 3 мг/кг, в/в, 2 раза в неделю и т. д.) или ведицетумабом (2 мг/кг, в/в, 2 раза в неделю и т. д.) 2 раза в неделю) в сочетании с пероральным ИТК HER2 ( пирротиниб 400 мг перорально 1 раз в день и другие препараты) или ведицецол в сочетании с химиотерапевтическими препаратами на основе платины по выбору врача (карбоплатин 200-250 мг/м2, внутривенно капельно, 1 раз в 2 недели или цисплатин 50 мг/м2, внутривенно капельно, 2 раза в неделю).
|
Экспериментальный: Слияние генов NTRK или группа мутантов
Терапия ингибиторами NTRK
|
Неоадъювантные и трансляционные исследования у пациентов с местно-распространенным/рецидивирующим и распространенным олигометастатическим раком слюнных желез (слияние генов NTRK или группа мутантов): ингибиторы NTRK, такие как ларотиниб 100 мг два раза в день перорально или энтраитиниб 600 мг четыре раза в день перорально; Спасательная терапия местно-распространенной/рецидивирующей или отдаленно метастатической карциномы слюнной железы, которая не может переносить хирургическое вмешательство или отказывается от него и быстро прогрессирует (слияние генов NTRK или группа мутантов): ингибиторы NTRK, такие как ларотиниб 100 мг два раза в день перорально или энтраитиниб 600 мг четыре раза в день перорально;
|
Экспериментальный: АР-положительная группа
Антиандрогенная терапия
|
Неоадъювантные и трансляционные исследования у пациентов с местно-распространенным/рецидивирующим и распространенным олигометастатическим раком слюнных желез (АР-положительная группа): лепререлин 3,75 мг подкожно каждые 4 недели + бикалутамид 80 мг четыре раза в день перорально ± абиратерон 1000 мг перорально четыре раза в день лечение антиандрогенными препаратами; Спасительная терапия местно-распространенной/рецидивирующей или отдаленно-метастатической карциномы слюнной железы, которая не может переносить хирургическое вмешательство или отказывается от него и быстро прогрессирует (группа с АР-положительным результатом): лепререлин 3,75 мг подкожно каждые 4 недели + бикалутамид 80 мг один раз в день перорально или лечение антиандрогенными препаратами;
Другие имена:
|
Экспериментальный: TROP-2 положительная группа
Антитроп-2 терапия
|
Неоадъювантные и трансляционные исследования у пациентов с местно-распространенным/рецидивирующим и распространенным олигометастатическим раком слюнных желез (группа с положительным результатом TROP-2): ESG401 16 мг/кг, D1, D8, D15 ivgtt Q4w. Спасительная терапия местно-распространенной/рецидивирующей или отдаленно-метастатической карциномы слюнной железы, которая не переносит хирургическое вмешательство или отказывается от него и быстро прогрессирует (группа с положительным результатом TROP-2): ESG401 16 мг/кг, D1, D8, D15 ivgtt Q4w |
Экспериментальный: Группа аденоидной цистаденокарциномы (группа АСС)
Терапия низкомолекулярными ингибиторами гормона тирозина
|
Неоадъювантные и трансляционные исследования у пациентов с местно-распространенным/рецидивирующим и распространенным олигометастатическим раком слюнных желез (группа АСС) и спасательная терапия местно-распространенного/рецидивирующего или отдаленного метастатического рака слюнных желез, который не переносит хирургического вмешательства или отказывается от него и быстро прогрессирует (группа АСС): Аденоидная цистаденокарцинома, получающая ацитиниб (5 мг два раза в день перорально), или апатиниб (500 мг четыре раза в день перорально), или ренвастиниб (24 мг четыре раза в день перорально), или сорафениб (400 мг два раза в день перорально), или анротиниб (12 мг четыре раза в день перорально), или другие низкомолекулярные многоцелевые ингибиторы тирозинкиназы ± химиотерапия. (альбумин паклитаксел: 160 мг/м2 каждые 2 недели или 260 мг/м2 каждые 3 недели в сочетании с химиотерапевтическими препаратами на основе платины по выбору врача: цисплатин 50 мг/м2, 2 раза в неделю или 75 мг/м2, 3 раза в неделю или карбоплатин 200-250 мг/м2 каждые 2 недели или 350 мг/ м2 q3w, статика).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Другая группа
Альбумин-паклитаксел в сочетании с химиотерапевтическими препаратами на основе платины
|
Неоадъювантные и трансляционные исследования у пациентов с местно-распространенным/рецидивирующим и распространенным олигометастатическим раком слюнных желез (без целевой группы и других групп): альбумин паклитаксел: 160 мг/м2 каждые 2 недели или 260 мг/м2 каждые 3 недели в сочетании с химиотерапевтическими препаратами на основе платины по выбору врача: цисплатин 50 мг/м2, каждые 2 недели или 75 мг/м2, каждые 3 недели, или карбоплатин 200-250 мг/м2 каждые 2 недели или 350 мг/м2 каждые 3 недели; Спасительная терапия при местно-распространенном/рецидивирующем или отдаленном метастатическом раке слюнной железы, который не переносит хирургическое вмешательство или отказывается от него и быстро прогрессирует (нет целевой группы и других групп): альбумин паклитаксел: 160 мг/м2 каждые 2 недели или 260 мг/м2 каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией на основе платины. препараты по выбору врача: цисплатин 50мг/м2, 2 раза в неделю или 75мг/м2, 3 раза в неделю или карбоплатин 200-250мг/м2 2 раза в неделю или 350мг/м2 каждые 3 недели,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОРР
Временное ограничение: ЧОО в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Показатели ЧОО при неоадъювантной и трансляционной терапии у пациентов с местно-распространенным/рецидивирующим и распространенным олигометастатическим раком слюнной железы
|
ЧОО в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
ОРР
Временное ограничение: ЧОО в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Частота ЧОО терапии спасения при местно-распространенном/рецидивирующем или отдаленно метастатическом раке слюнной железы с быстрым прогрессированием, который не переносит хирургическое вмешательство или отказывается от него
|
ЧОО в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МНР;
Временное ограничение: Частота MPR в конце хирургического лечения
|
Показатели МПР у пациентов, получавших неоадъювантную и трансляционную терапию, а затем перенесших операцию
|
Частота MPR в конце хирургического лечения
|
Скорость резекции R0;
Временное ограничение: Частота резекций R0 в конце хирургического лечения
|
Частота резекций R0 у пациентов, получавших неоадъювантную и трансляционную терапию, а затем перенесших операцию
|
Частота резекций R0 в конце хирургического лечения
|
Степень защиты лицевого нерва
Временное ограничение: Степень защиты лицевого нерва в конце хирургического лечения
|
Уровень защиты лицевого нерва у пациентов, получавших неоадъювантную и трансляционную терапию, а затем перенесших операцию
|
Степень защиты лицевого нерва в конце хирургического лечения
|
ДФС
Временное ограничение: Ставки DFS на 3 года
|
3-летние показатели DFS для пациентов, перенесших операцию
|
Ставки DFS на 3 года
|
ПФС;
Временное ограничение: Ставка PFS за 2 года
|
Двухлетний показатель PFS для пациентов, получающих экстренную терапию
|
Ставка PFS за 2 года
|
Операционные системы
Временное ограничение: Ставка ОС на 5 лет
|
ОС для всех пациентов
|
Ставка ОС на 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Рот Новообразования
- Карцинома
- Новообразования слюнных желез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты гормонов
- Паклитаксел
- Ведолизумаб
- Бикалутамид
- Апатиниб
- Антагонисты андрогенов
- Ингибиторы тирозинкиназы
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прецизионная терапия
-
Precision BioSciences, Inc.РекрутингУчастники, получившие Т-клеточный продукт аллогенного химерного антигенного рецептора (PBCAR) в клиническом исследовании Precision BioSciences, Inc.Соединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет