Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de precisão do carcinoma de glândula salivar recorrente/metastático guiado por digitação molecular

20 de março de 2024 atualizado por: Fei Ma, Peking Union Medical College

Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas/Centro Nacional do Câncer da China

Pacientes com carcinoma de glândula salivar foram divididos em grupos de acordo com HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Pacientes em diferentes grupos receberam terapia direcionada de precisão ou quimioterapia para avaliar a eficácia (taxa de ORR, etc.) e segurança do neoadjuvante de precisão. ou terapia de conversão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente avançado/recorrente ou oligometastático foram divididos em grupos de acordo com HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Pacientes em diferentes grupos receberam terapia direcionada de precisão ou quimioterapia para avaliar a eficácia (taxa de ORR, etc. ) e segurança da terapia neoadjuvante ou de conversão de precisão.
  2. Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente avançado/recorrente ou metastático com sintomas e progressão rápida que não toleraram ou recusaram a cirurgia foram divididos em grupos de acordo com HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. ou quimioterapia para avaliar a eficácia (taxa de ORR, etc.) e segurança da terapia de resgate.
  3. Explorar biomarcadores relacionados à eficácia do tratamento de precisão do câncer de glândula salivar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Fei Ma
        • Contato:
          • Fei Ma, MD
          • Número de telefone: +86-10-87787652
          • E-mail: mafei@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histopatológico de carcinoma de glândula salivar

    • Os tecidos tumorais foram submetidos à coloração imuno-histoquímica HER2/NTRK/AR/TROP-2.

      • Estado físico ECOG pontuação 0 ou 1 nos 3 dias anteriores à primeira medicação do tratamento do estudo;

        • Idade igual ou superior a 18 anos – sem limite máximo;

          • A expectativa de vida é superior a 3 meses; ⑥Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os padrões RECIST1.1; ⑦Mulheres em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo 7 dias antes da primeira medicação e concordar em receber as medidas anticoncepcionais necessárias;

            ⑧O paciente deve ter funções adequadas de fígado, rim, medula óssea, coração e pulmão e outros órgãos:

            ⑨Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado antes de realizar qualquer avaliação/operação relacionada à pesquisa;

            ⑩Capacidade de cumprir cronogramas de visitas de pesquisa e outros requisitos programáticos.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia retardada a qualquer agente neste estudo;

    • Uma grande cirurgia foi realizada 4 semanas antes do início do estudo e não se recuperou totalmente;

      • Ter recebido uma vacina viva nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou planear receber qualquer vacina durante o período do estudo;

        • Estudar a ocorrência de eventos de trombose arterial/venosa nos 6 meses anteriores à medicação;

          • Principais doenças cardiovasculares;

            • Sofre de doenças sistémicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, doença pulmonar intersticial, cirrose, etc.;

              • Sofre de uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico;

                • História de tuberculose ativa; ⑨ Resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV); ⑩ Pacientes com hepatite B crônica ou hepatite C ativa. ⑪Condições que o investigador acredita que afetarão a segurança ou adesão à terapia medicamentosa neste estudo ⑫Mulher/homem que está grávida ou amamentando ou que pretende dar à luz;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de expressão HER2
Vedicetumabe em monoterapia ou terapia combinada
Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (grupo de expressão HER2): Vedicetumabe (2,5mg/kg, Q2w) sozinho ou combinado com medicamentos quimioterápicos à base de platina (carboplatina 200-250mg/m2, Q2w) ou cisplatina 50mg/m2, Q2w) Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (grupo de expressão de HER2): monoterapia com Vedicetumabe (2mg/kg, IV, Q2w) ou vedicetumabe (2mg/kg, IV, Q2w) combinado com inibidores do ponto de controle imunológico (triprilizumabe 3mg/kg, IV, Q2w, etc.) ou vedicetumabe (2mg/kg, IV, Q2W, etc.) Q2w) em combinação com HER2 TKI oral ( pirrotinibe 400mg po qd e outros medicamentos) ou Vedicetsol em combinação com medicamentos quimioterápicos à base de platina de escolha do médico (carboplatina 200-250mg/m2, gotejamento intravenoso, Q2w ou cisplatina 50mg/m2, gotejamento intravenoso, Q2w).
Experimental: Fusão do gene NTRK ou grupo mutante
Terapia com inibidor de NTRK
Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (fusão de genes NTRK ou grupo mutante): inibidores de NTRK, como larotinibe 100 mg Bid po ou enttraitinibe 600 mg qd po; Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (fusão do gene NTRK ou grupo mutante): inibidores de NTRK, como larotinibe 100 mg Bid po ou enttraitinibe 600 mg qd po;
Experimental: Grupo AR positivo
Terapia antiandrogênica
Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (grupo AR positivo): leprerrelina 3,75 mg injeção subcutânea Q4w + bicalutamida 80 mg qd po ± Abiraterona 1000 mg po qdor tratamento com drogas antiandrogênicas; Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (grupo AR positivo): leprerrelina 3,75 mg injeção subcutânea Q4w + bicalutamida 80 mg qd po ou tratamento com drogas antiandrogênicas;
Outros nomes:
  • leprerrelina + bicalutamida ± Abiraterona 1000mg VO qd
Experimental: Grupo positivo TROP-2
Terapia anti-trop-2

Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (grupo positivo para TROP-2): ESG401 16 mg/kg, D1, D8, D15 ivgtt Q4w.

Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (grupo positivo para TROP-2): ESG401 16 mg/kg, D1, D8, D15 ivgtt Q4w

Experimental: Grupo cistadenocarcinoma adenóide (grupo ACC)
Terapia com inibidor do hormônio tirosina de moléculas pequenas
Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (grupo ACC) e terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (grupo ACC): Cistadenocarcinoma adenóide administrado acitinibe (5 mg duas vezes ao dia po) ou apatinibe (500 mg qd po) ou Renvastinibe (24 mg qd po) ou sorafenibe (400 mg duas vezes ao dia po) ou anrotinibe (12 mg qd) po) ou outros inibidores de tirosina quinase multi-alvo de moléculas pequenas ± quimioterapia (albumina paclitaxel: 160mg/m2 Q2w ou 260mg/m2 Q3w, combinado com medicamentos quimioterápicos à base de platina de escolha do médico: cisplatina 50mg/m2, Q2w ou 75mg/m2, Q3w, ou carboplatina 200-250mg/m2 Q2w ou 350mg/ m2 q3w, estático).
Outros nomes:
  • apatinibe ou erlotinibe
Experimental: Outro grupo
Albumina-paclitaxel combinada com medicamentos quimioterápicos à base de platina
Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (sem alvo e outros grupos): albumina paclitaxel: 160mg/m2 Q2w ou 260mg/m2 Q3w, combinado com medicamentos quimioterápicos à base de platina de escolha do médico: cisplatina 50mg/m2, Q2w ou 75mg/m2, Q3w, ou carboplatina 200-250mg/m2 Q2w ou 350mg/m2 q3w,; Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (sem alvo e outros grupos): paclitaxel albumina: 160mg/m2 Q2w ou 260mg/m2 Q3w, combinado com quimioterapia à base de platina medicamentos de escolha do médico: cisplatina 50mg/m2, Q2w ou 75mg/m2, Q3w, ou carboplatina 200-250mg/m2 Q2w ou 350mg/m2 q3w,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: ORR no final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 14 dias)
Taxas de ORR para terapia neoadjuvante e translacional em pacientes com câncer de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado
ORR no final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 14 dias)
ORR
Prazo: ORR no final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 14 dias)
Taxa de ORR de terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar localmente avançado/recorrente ou metastático à distância com rápida progressão que não tolera ou recusa a cirurgia
ORR no final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MPR;
Prazo: Taxa de MPR no final do tratamento cirúrgico
Taxas de MPR em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
Taxa de MPR no final do tratamento cirúrgico
Taxa de ressecção R0;
Prazo: Taxa de ressecção R0 ao final do tratamento cirúrgico
Taxa de ressecção R0 em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
Taxa de ressecção R0 ao final do tratamento cirúrgico
Taxa de proteção do nervo facial
Prazo: Taxa de proteção do nervo facial ao final do tratamento cirúrgico
Taxa de proteção do nervo facial em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
Taxa de proteção do nervo facial ao final do tratamento cirúrgico
DFS
Prazo: Taxas DFS em 3 anos
Taxas de SLD de 3 anos para pacientes submetidos à cirurgia
Taxas DFS em 3 anos
PFS;
Prazo: Taxa PFS em 2 anos
Taxa de PFS de 2 anos para pacientes que recebem terapia de resgate
Taxa PFS em 2 anos
SO
Prazo: Taxa de sistema operacional em 5 anos
SO para todos os pacientes
Taxa de sistema operacional em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Precisão

Ensaios clínicos em Vedolizumabe

3
Se inscrever