Tratamento de precisão do carcinoma de glândula salivar recorrente/metastático guiado por digitação molecular
Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas/Centro Nacional do Câncer da China
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Cohorte 1 (HER2-positivo, RC48-ADC)
- Medicamento: Cohorte 2 (fusão NTRK ou mutante NTRK)
- Medicamento: Cohorte 3 (AR-positivo, leuprolida + bicalutamida + abiraterona)
- Medicamento: TROP2 ADC
- Medicamento: TKI
- Medicamento: Albumin-paclitaxel + platina
- Medicamento: Albumina-paclitaxel + carboplatina + apatinibe + camrelizumabe
- Medicamento: paclitaxel ligado à albumina+trastuzumab+pyrotinib
- Medicamento: HER2, trastuzumab deruxtecan± pertuzumab
- Medicamento: AR, antagonista de AR ++ goserelina + pertuzumabe + trastuzumabe
- Medicamento: AR, antagonista de AR + goserelina + docetaxel
- Medicamento: ivonescimab + duplo de platina à escolha do investigador+
- Medicamento: iparomlimab + tuvonralimab
- Medicamento: cadonilimab
- Medicamento: Inibidor de CDK4/6 + IA ou fulvestrante
- Medicamento: alpelisib+fulvestrant
- Medicamento: inibidores de PARP
- Medicamento: enfortumab vedotin
- Medicamento: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab
- Medicamento: vebecotutamab ±lenvatinib
Descrição detalhada
- Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente avançado/recorrente ou oligometastático foram divididos em grupos de acordo com HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Pacientes em diferentes grupos receberam terapia direcionada de precisão ou quimioterapia para avaliar a eficácia (taxa de ORR, etc. ) e segurança da terapia neoadjuvante ou de conversão de precisão.
- Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente avançado/recorrente ou metastático com sintomas e progressão rápida que não toleraram ou recusaram a cirurgia foram divididos em grupos de acordo com HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. ou quimioterapia para avaliar a eficácia (taxa de ORR, etc.) e segurança da terapia de resgate.
- Explorar biomarcadores relacionados à eficácia do tratamento de precisão do câncer de glândula salivar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei Ma
- Número de telefone: 13910217780
- E-mail: drmafei@126.com
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Fei Ma, Dr.
- Número de telefone: 13718455257
- E-mail: drmafei@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Fei Ma
-
Contato:
- Fei Ma, MD
- Número de telefone: +86-10-87787652
- E-mail: drmafei@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico histopatológico de carcinoma de glândula salivar
Os tecidos tumorais foram submetidos à coloração imuno-histoquímica HER2/NTRK/AR/TROP-2.
Estado físico ECOG pontuação 0 ou 1 nos 3 dias anteriores à primeira medicação do tratamento do estudo;
Idade igual ou superior a 18 anos – sem limite máximo;
A expectativa de vida é superior a 3 meses; ⑥Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os padrões RECIST1.1; ⑦Mulheres em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo 7 dias antes da primeira medicação e concordar em receber as medidas anticoncepcionais necessárias;
⑧O paciente deve ter funções adequadas de fígado, rim, medula óssea, coração e pulmão e outros órgãos:
⑨Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado antes de realizar qualquer avaliação/operação relacionada à pesquisa;
⑩Capacidade de cumprir cronogramas de visitas de pesquisa e outros requisitos programáticos.
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia retardada a qualquer agente neste estudo;
Uma grande cirurgia foi realizada 4 semanas antes do início do estudo e não se recuperou totalmente;
Ter recebido uma vacina viva nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou planear receber qualquer vacina durante o período do estudo;
Estudar a ocorrência de eventos de trombose arterial/venosa nos 6 meses anteriores à medicação;
Principais doenças cardiovasculares;
Sofre de doenças sistémicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, doença pulmonar intersticial, cirrose, etc.;
Sofre de uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico;
- História de tuberculose ativa; ⑨ Resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV); ⑩ Pacientes com hepatite B crônica ou hepatite C ativa. ⑪Condições que o investigador acredita que afetarão a segurança ou adesão à terapia medicamentosa neste estudo ⑫Mulher/homem que está grávida ou amamentando ou que pretende dar à luz;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (HER2 positivo, RC48-ADC)
O DIRATAMAB Vedotina 2,5 mg/kg será administrado como infusão intravenosa a cada 2 semanas (Q2W) como monoterapia ou em combinação com quimioterapia à base de platina selecionada por médicos (carboplatina 200-250 mg/m² iv Q2W ou cisplatina 50 mg/m² iv Q2w).
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) conforme critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para interromper. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (NTRK-Fusion ou ntrk-mutante)
Larotrectinibe 100 mg por via oral duas vezes ao dia ou Entrectinib 600 mg por via oral uma vez ao dia;
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) ao critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 (ar-positiva, leuprolide + bicalutamida + abiraterona)
leuprolide 3,75 mg por subcutaneamente a cada 4 semanas, bicicalutamida 50 mg por via oral uma vez ao dia e abiraterona 1 000 mg por via oral por via oral uma vez ao dia.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de resgate: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (dias 1, 8, 15, q4w), sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV (dias 1 e 8, q3w) ou sacituzumab tirumotecano 5 mg/kg iv Q2W.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos da terapia do protocolo, os pacientes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os pacientes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado por 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de resgate: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5 (ACC-TKI)
apatinibe 250 mg qd po ou anlotinibe 12 mg
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia conforme protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os doentes que permanecem não ressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6 (Paclitaxel + Platinum ligado à albumina)
Paclitaxel ligado à albumina 260 mg/m² iv q3w mais cisplatina selecionada por médicos 75 mg/m² IV Q3W ou carboplatina 350 mg/m² IV Q3W.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) ao critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7 (paclitaxel ligado à albumina + carboplatina + apatinibre + camrelizumab)
Paclitaxel ligado à albumina 260 mg/m² IV Q3W, carboplatina 350 mg/m² IV Q3W, Camrelizumab 200 mg iv Q3W e apatinibe 250 mg QD PO.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) ao critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de interromper. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 8 (Paclitaxel de albumina HER2 (positivo, trastuzumab + pyrotinibe)
Paclitaxel ligado à albumina 260 mg/m² + trastuzumab (carregando 8 mg/kg → 6 mg/kg iv q3w) + pirotinibe 400 mg PO QD.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia conforme protocolo, os pacientes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os pacientes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada de consentimento ou decisão do investigador de parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada de consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada de consentimento ou decisão do investigador de terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 9 (HER2 positivo, DS-8201 ± Pertuzumab)
trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg iv q3w ± pertuzumab (carregando 840 mg → 420 mg iv q3w).
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia conforme protocolo, os doentes são reavaliados. Os considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada de consentimento ou decisão do investigador para interromper. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada de consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada de consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 12 (OvonesCimab)
ivonescimab 20 mg/kg + investigator-choice platinum doublet (albumin-paclitaxel 260 mg/m², liposomal paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m², or vinorelbine 25 mg/m² d1,d8) plus cisplatin 75 mg/m² or carboplatin AUC 5-6 IV Q3W.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os doentes que permanecem não ressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 13 (Iparomlimab + Tuvonralimab)
Iparomlimab 5 mg/kg + dupleto de platina (como acima) ± bevacizumab 5 mg/kg iv q3w.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos da terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) conforme critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para interromper. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 14 (Cadonilimab)
CADONILIMAB 10 mg/kg + dupleto de platina (como acima) ± bevacizumab 5 mg/kg iv q3w.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os pacientes são reavaliados. Os considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os pacientes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para interromper. Fase adjuvante: O tratamento é administrado por 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de resgate: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 15 (HR positivo)
Inibidor de Cdk4/6 (abemaciclibe 150 mg de oferta de PO ou palbociclibe 125 mg PO qd) mais ai (letrozol 2,5 mg, anastrozol 1 mg ou exemestão 20 mg PO QD) ou Fulvestrant 500 mg im q4w
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) ao critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 16 (PI3K-mutante)
Alpelisibe 300 mg PO QD Plus Fulvestrant 500 mg IM Q4W.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os doentes que permanecem não ressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 17 (deficientes em recombinação homóloga)
Inibidor do PARP (olaparibe 300 mg PO Bid, niraparibe 300 mg PO QD, Fluzoparib 150 mg PO Bid, ou Pamiparibes 60 mg PO Bid).
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia de protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 18 (Nectina-4 ADC)
Vedotina de enrijuste 1,25 mg/kg iv d1, d8, d15 (máximo 125 mg) ± ICI (pembrolizumab 200 mg, camrelizumab 200 mg ou toripalimab 240 mg iv q3w).
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) conforme critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador de terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 19 (HER2 positivo, pirotinibe + pertuzumab + trastuzumab)
pirotinibe 400 mg PO QD + Pertuzumab/Trastuzumab Carregando 15 ml → 10 ml SC Q3W.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Os considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para interromper. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 10 (HER2+/AR+, antagonista de AR + goserelina + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamida 600 mg po bid / Enzalutamida 160 mg po qd / Apalutamida 240 mg po qd / Rivarutamida 240 mg po qd + goserelina 10,8 mg SC q12w + pertuzumabe/trastuzumabe dose de carga 15 mL → 10 mL SC q3w.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia conforme protocolo, os pacientes são reavaliados. Os considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os pacientes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada de consentimento ou decisão do investigador de interromper. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada de consentimento. Fase de resgate: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada de consentimento ou decisão do investigador de terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 11 (AR-positivo, antagonista de AR + goserelina ± docetaxel)
Darolutamida 600mg po bid / Enzalutamida 160mg po qd / Apalutamida 240mg po qd / Rivarutamida 240mg po qd + goserelina 10,8 mg SC q12w ± docetaxel 75 mg/m² IV q3w.
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) conforme critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de resgate: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte 20 (vebecotutamab ± lenvatinib):
verbecotutamab 2.0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8mg qd q3w
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Fase neoadjuvante / de conversão: Após 2-6 ciclos de terapia do protocolo, os doentes são reavaliados. Aqueles considerados ressecáveis são submetidos a cirurgia do tumor primário ± locais metastáticos, seguida de radioterapia ou outras modalidades (por exemplo, ablação por radiofrequência) a critério do investigador. Os doentes que permanecem irressecáveis após seis ciclos continuam o mesmo regime até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para parar. Fase adjuvante: O tratamento é administrado durante 1 ano, ou até toxicidade intolerável ou retirada do consentimento. Fase de salvamento: A terapia continua até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador para terminar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orr
Prazo: ORR no final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxas de ORR para terapia neoadjuvante e translacional em pacientes com câncer de glândulas salivares oligometastáticas e recorrentes e recorrentes e recorrentes e da terapia de salvamento para carcinoma de glândula salivar ou recorrente ou recorrente ou distante metastática do carcinoma da glândula com progressão rápida que não pode tolerar ou recusar a cirurgia
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ORR no final do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MPR;
Prazo: Taxa de MPR no final do tratamento cirúrgico
|
Taxas de MPR em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
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Taxa de MPR no final do tratamento cirúrgico
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Taxa de ressecção R0;
Prazo: Taxa de ressecção R0 ao final do tratamento cirúrgico
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Taxa de ressecção R0 em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
|
Taxa de ressecção R0 ao final do tratamento cirúrgico
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Taxa de proteção do nervo facial
Prazo: Taxa de proteção do nervo facial ao final do tratamento cirúrgico
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Taxa de proteção do nervo facial em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
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Taxa de proteção do nervo facial ao final do tratamento cirúrgico
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DFS
Prazo: Taxas DFS em 3 anos
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Taxas de SLD de 3 anos para pacientes submetidos à cirurgia
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Taxas DFS em 3 anos
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PFS;
Prazo: Taxa PFS em 2 anos
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Taxa de PFS de 2 anos para pacientes que recebem terapia de resgate
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Taxa PFS em 2 anos
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SO
Prazo: Taxa de sistema operacional em 5 anos
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SO para todos os pacientes
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Taxa de sistema operacional em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Elementos de transição
- Álbumins
- Paclitaxel
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Trastuzumabe
- Fulvestranto
- Paclitaxel ligado à albumina
- Inibidores da poli(ADP-ribose) polimerase
- Carboplatina
- Leuprólida
- Goserelina
- Antagonistas do receptor de androgênio
- ABIRATERONE
- Pertuzumab
- Platina
- Enitumab Vedotin
- Camrelizumab
- Apatinib
- pirotinibe
- bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- NCC4132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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