- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06145308
Tratamento de precisão do carcinoma de glândula salivar recorrente/metastático guiado por digitação molecular
Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas/Centro Nacional do Câncer da China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente avançado/recorrente ou oligometastático foram divididos em grupos de acordo com HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. Pacientes em diferentes grupos receberam terapia direcionada de precisão ou quimioterapia para avaliar a eficácia (taxa de ORR, etc. ) e segurança da terapia neoadjuvante ou de conversão de precisão.
- Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente avançado/recorrente ou metastático com sintomas e progressão rápida que não toleraram ou recusaram a cirurgia foram divididos em grupos de acordo com HER2, NTRK, AR, TROP-2, etc. ou quimioterapia para avaliar a eficácia (taxa de ORR, etc.) e segurança da terapia de resgate.
- Explorar biomarcadores relacionados à eficácia do tratamento de precisão do câncer de glândula salivar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: fei Ma
- Número de telefone: 13910217780
- E-mail: drmafei@126.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Fei Ma, Dr.
- Número de telefone: 13910217780
- E-mail: drmafei@126.com
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Fei Ma
-
Contato:
- Fei Ma, MD
- Número de telefone: +86-10-87787652
- E-mail: mafei@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico histopatológico de carcinoma de glândula salivar
Os tecidos tumorais foram submetidos à coloração imuno-histoquímica HER2/NTRK/AR/TROP-2.
Estado físico ECOG pontuação 0 ou 1 nos 3 dias anteriores à primeira medicação do tratamento do estudo;
Idade igual ou superior a 18 anos – sem limite máximo;
A expectativa de vida é superior a 3 meses; ⑥Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os padrões RECIST1.1; ⑦Mulheres em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo 7 dias antes da primeira medicação e concordar em receber as medidas anticoncepcionais necessárias;
⑧O paciente deve ter funções adequadas de fígado, rim, medula óssea, coração e pulmão e outros órgãos:
⑨Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado antes de realizar qualquer avaliação/operação relacionada à pesquisa;
⑩Capacidade de cumprir cronogramas de visitas de pesquisa e outros requisitos programáticos.
Critério de exclusão:
Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia retardada a qualquer agente neste estudo;
Uma grande cirurgia foi realizada 4 semanas antes do início do estudo e não se recuperou totalmente;
Ter recebido uma vacina viva nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou planear receber qualquer vacina durante o período do estudo;
Estudar a ocorrência de eventos de trombose arterial/venosa nos 6 meses anteriores à medicação;
Principais doenças cardiovasculares;
Sofre de doenças sistémicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, doença pulmonar intersticial, cirrose, etc.;
Sofre de uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico;
- História de tuberculose ativa; ⑨ Resultado positivo do teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV); ⑩ Pacientes com hepatite B crônica ou hepatite C ativa. ⑪Condições que o investigador acredita que afetarão a segurança ou adesão à terapia medicamentosa neste estudo ⑫Mulher/homem que está grávida ou amamentando ou que pretende dar à luz;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de expressão HER2
Vedicetumabe em monoterapia ou terapia combinada
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Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (grupo de expressão HER2): Vedicetumabe (2,5mg/kg, Q2w) sozinho ou combinado com medicamentos quimioterápicos à base de platina (carboplatina 200-250mg/m2, Q2w) ou cisplatina 50mg/m2, Q2w) Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (grupo de expressão de HER2): monoterapia com Vedicetumabe (2mg/kg, IV, Q2w) ou vedicetumabe (2mg/kg, IV, Q2w) combinado com inibidores do ponto de controle imunológico (triprilizumabe 3mg/kg, IV, Q2w, etc.) ou vedicetumabe (2mg/kg, IV, Q2W, etc.) Q2w) em combinação com HER2 TKI oral ( pirrotinibe 400mg po qd e outros medicamentos) ou Vedicetsol em combinação com medicamentos quimioterápicos à base de platina de escolha do médico (carboplatina 200-250mg/m2, gotejamento intravenoso, Q2w ou cisplatina 50mg/m2, gotejamento intravenoso, Q2w).
|
Experimental: Fusão do gene NTRK ou grupo mutante
Terapia com inibidor de NTRK
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Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (fusão de genes NTRK ou grupo mutante): inibidores de NTRK, como larotinibe 100 mg Bid po ou enttraitinibe 600 mg qd po; Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (fusão do gene NTRK ou grupo mutante): inibidores de NTRK, como larotinibe 100 mg Bid po ou enttraitinibe 600 mg qd po;
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Experimental: Grupo AR positivo
Terapia antiandrogênica
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Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (grupo AR positivo): leprerrelina 3,75 mg injeção subcutânea Q4w + bicalutamida 80 mg qd po ± Abiraterona 1000 mg po qdor tratamento com drogas antiandrogênicas; Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (grupo AR positivo): leprerrelina 3,75 mg injeção subcutânea Q4w + bicalutamida 80 mg qd po ou tratamento com drogas antiandrogênicas;
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo positivo TROP-2
Terapia anti-trop-2
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Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (grupo positivo para TROP-2): ESG401 16 mg/kg, D1, D8, D15 ivgtt Q4w. Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (grupo positivo para TROP-2): ESG401 16 mg/kg, D1, D8, D15 ivgtt Q4w |
Experimental: Grupo cistadenocarcinoma adenóide (grupo ACC)
Terapia com inibidor do hormônio tirosina de moléculas pequenas
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Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (grupo ACC) e terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (grupo ACC): Cistadenocarcinoma adenóide administrado acitinibe (5 mg duas vezes ao dia po) ou apatinibe (500 mg qd po) ou Renvastinibe (24 mg qd po) ou sorafenibe (400 mg duas vezes ao dia po) ou anrotinibe (12 mg qd) po) ou outros inibidores de tirosina quinase multi-alvo de moléculas pequenas ± quimioterapia (albumina paclitaxel: 160mg/m2 Q2w ou 260mg/m2 Q3w, combinado com medicamentos quimioterápicos à base de platina de escolha do médico: cisplatina 50mg/m2, Q2w ou 75mg/m2, Q3w, ou carboplatina 200-250mg/m2 Q2w ou 350mg/ m2 q3w, estático).
Outros nomes:
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Experimental: Outro grupo
Albumina-paclitaxel combinada com medicamentos quimioterápicos à base de platina
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Estudos neoadjuvantes e translacionais em pacientes com carcinoma de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado (sem alvo e outros grupos): albumina paclitaxel: 160mg/m2 Q2w ou 260mg/m2 Q3w, combinado com medicamentos quimioterápicos à base de platina de escolha do médico: cisplatina 50mg/m2, Q2w ou 75mg/m2, Q3w, ou carboplatina 200-250mg/m2 Q2w ou 350mg/m2 q3w,; Terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar metastático localmente avançado/recorrente ou distante que não tolera ou recusa a cirurgia e está progredindo rapidamente (sem alvo e outros grupos): paclitaxel albumina: 160mg/m2 Q2w ou 260mg/m2 Q3w, combinado com quimioterapia à base de platina medicamentos de escolha do médico: cisplatina 50mg/m2, Q2w ou 75mg/m2, Q3w, ou carboplatina 200-250mg/m2 Q2w ou 350mg/m2 q3w,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: ORR no final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 14 dias)
|
Taxas de ORR para terapia neoadjuvante e translacional em pacientes com câncer de glândula salivar oligometastático localmente avançado/recorrente e avançado
|
ORR no final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 14 dias)
|
ORR
Prazo: ORR no final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 14 dias)
|
Taxa de ORR de terapia de resgate para carcinoma de glândula salivar localmente avançado/recorrente ou metastático à distância com rápida progressão que não tolera ou recusa a cirurgia
|
ORR no final do Ciclo 3 (cada ciclo dura 14 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MPR;
Prazo: Taxa de MPR no final do tratamento cirúrgico
|
Taxas de MPR em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
|
Taxa de MPR no final do tratamento cirúrgico
|
Taxa de ressecção R0;
Prazo: Taxa de ressecção R0 ao final do tratamento cirúrgico
|
Taxa de ressecção R0 em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
|
Taxa de ressecção R0 ao final do tratamento cirúrgico
|
Taxa de proteção do nervo facial
Prazo: Taxa de proteção do nervo facial ao final do tratamento cirúrgico
|
Taxa de proteção do nervo facial em pacientes que receberam terapia neoadjuvante e translacional e depois foram submetidos à cirurgia
|
Taxa de proteção do nervo facial ao final do tratamento cirúrgico
|
DFS
Prazo: Taxas DFS em 3 anos
|
Taxas de SLD de 3 anos para pacientes submetidos à cirurgia
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Taxas DFS em 3 anos
|
PFS;
Prazo: Taxa PFS em 2 anos
|
Taxa de PFS de 2 anos para pacientes que recebem terapia de resgate
|
Taxa PFS em 2 anos
|
SO
Prazo: Taxa de sistema operacional em 5 anos
|
SO para todos os pacientes
|
Taxa de sistema operacional em 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Carcinoma
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Paclitaxel
- Vedolizumabe
- Bicalutamida
- Apatinibe
- Antagonistas androgênicos
- Inibidores de tirosina quinase
Outros números de identificação do estudo
- NCC4132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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