Toistuvan/metastaattisen sylkirauhassyövän tarkkuushoito molekyylityypityksen ohjaamana
Syöpäsairaala, Kiinan lääketieteen akatemia / Kiinan kansallinen syöpäkeskus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Kohortti 1 (HER2-positiivinen, RC48-ADC)
- Lääke: Kohortti 2 (NTRK-fuusio tai NTRK-mutaatio)
- Lääke: Kohortti 3 (AR-positiivinen, leuprolidi + bikalutamidi + abirateroni)
- Lääke: TROP2 ADC
- Lääke: TKI
- Lääke: Albumiini-paklitakseli + platina
- Lääke: Albumiini-paklitakseli + karboplatiini + apatiniibi + kamrelitsumabi
- Lääke: albumiiniin sitoutunut paksitakseli+trastusumabi+pyrotiniibi
- Lääke: HER2, trastuzumab deruxtecan¹ pertuzumab
- Lääke: AR, AR-antagonisti ++ gosereliini + pertusumabi + trastusumabi
- Lääke: AR, AR-antagonisti +gosereliini +doksetakseli
- Lääke: ivonescimab + tutkijan valinta platina-kaksoislääke+
- Lääke: iparomlimab + tuvonralimab
- Lääke: cadonilimab
- Lääke: CDK4/6-estäjä+AI tai fulvestrantti
- Lääke: alpelisib+fulvestrant
- Lääke: PARP-inhibiittori
- Lääke: enfortumab vedotin
- Lääke: HER2, pyrotiniibi + pertuzumabi/trastuzumabi
- Lääke: vebecotutamab ±lenvatinib
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt/toistuva tai oligometastaattinen sylkirauhassyöpä, jaettiin ryhmiin HER2:n, NTRK:n, AR:n, TROP-2:n jne. mukaan. Eri ryhmien potilaille annettiin tarkkaa kohdennettua hoitoa tai kemoterapiaa tehon arvioimiseksi (ORR-taajuus jne.). ) ja täsmällisen neoadjuvantti- tai muunnoshoidon turvallisuus.
- Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt/toistuva tai metastaattinen sylkirauhassyöpä, jolla oli oireita ja nopea eteneminen ja jotka eivät voineet sietää leikkausta tai kieltäytyä siitä, jaettiin ryhmiin HER2:n, NTRK:n, AR:n, TROP-2:n jne. mukaan. Eri ryhmien potilaille annettiin tarkkaa kohdennettua hoitoa. tai kemoterapiaa pelastushoidon tehokkuuden (ORR-taajuus jne.) ja turvallisuuden arvioimiseksi.
- Tutkia sylkirauhassyövän täsmähoidon tehokkuuteen liittyviä biomarkkereita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Ma
- Puhelinnumero: 13910217780
- Sähköposti: drmafei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma, Dr.
- Puhelinnumero: 13718455257
- Sähköposti: drmafei@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Fei Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Ma, MD
- Puhelinnumero: +86-10-87787652
- Sähköposti: drmafei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histopatologinen diagnoosi sylkirauhassyöpä
Kasvainkudoksille tehtiin HER2/NTRK/AR/TROP-2 immunohistokemiallinen värjäys.
ECOG-fyysinen tila 0 tai 1 pistemäärä 3 päivän aikana ennen tutkimushoidon ensimmäistä lääkitystä;
Ikä 18 tai vanhempi – ei ylärajaa;
elinajanodote on yli 3 kuukautta; ⑥ sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST1.1-standardien mukainen leesio; ⑦ Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä ja heidän on suostuttava saavansa tarvittavat ehkäisymenetelmät;
⑧Potilaalla on oltava riittävä maksan, munuaisten, luuytimen, sydämen ja keuhkojen sekä muiden elinten toiminta:
⑨ Tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtäminen ja vapaaehtoisen allekirjoittaminen ennen minkään tutkimukseen liittyvän arvioinnin/operaation suorittamista;
⑩ Kyky noudattaa tutkimuskäyntien aikatauluja ja muita ohjelmallisia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt anafylaksia jollekin aineelle tässä kokeessa;
Suuri leikkaus oli tehty 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua, eikä se toipunut täysin;
olet saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai aiot saada minkä tahansa rokotteen tutkimusjakson aikana;
Tutkia valtimo/laskimotromboositapahtumien esiintymistä 6 kuukauden sisällä ennen lääkitystä;
Tärkeimmät sydän- ja verisuonitaudit;
Kärsii hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, kirroosi jne.;
kärsii aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Aktiivinen tuberkuloosi historia; ⑨ Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos; ⑩ Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. ⑪Tilasi, joiden tutkija uskoo vaikuttavan lääkehoidon turvallisuuteen tai yhdenmukaisuuteen tässä tutkimuksessa ⑫ Nainen/mies, joka on raskaana tai imettää tai joka aikoo synnyttää;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (HER2-positiivinen, RC48-ADC)
Disitamab-vedotiinia 2,5 mg/kg annetaan laskimonsisäisenä infuusiona joka toinen viikko (Q2W) monoterapiana tai yhdessä lääkärin valitsemien platinapohjaisen kemoterapian kanssa (karboplatiini 200-250 mg/m² IV Q2W tai sisplatiini 50 mg/m² iv q2W).
|
Neoadjuvantti-/konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2-6 protokollaterapian syklin jälkeen. Leikkauskelpoisina pidetyt potilaat leikataan primaarista kasvaimesta ± metastasipesäkkeistä, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkauskelvottomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitorutiinia, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (ntrk-fuusio tai ntrk-mutantti)
Larotrektinibi 100 mg suun kautta kahdesti päivässä tai entrektinibi 600 mg suun kautta kerran päivässä;
|
Neoadjuvanttinen / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 syklin protokollahoidon jälkeen. Resektoitaviksi katsotut potilaat leikataan primaarikasvaimesta ± metastasikohdista, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita menetelmiä (esim. radiofrekvenssiablointio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät resektoitumattomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes toksisuus on sietämätöntä tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (AR-positiivinen, leuprolidi + bikalutamidi + abiraterone)
Leuprolidi 3,75 mg ihonalaisesti joka neljäs viikko, bikaalitamidi 50 mg oraalisesti kerran päivässä ja abirateroni 1 000 mg suun kautta kerran päivässä.
|
Neoadjuvantti-/konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 syklin protokollahoidon jälkeen. Leikkauskelpoisina pidetyt potilaat leikataan primaarista kasvaimesta ± metastaasipesäkkeistä, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablaatio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka ovat yhä leikkauskelvottomia kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes tauti etenee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (TROP2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (päivät 1, 8, 15, Q4W), sacituzumab Govitecan 10 mg/kg IV (päivät 1 ja 8, Q3W) tai sacituzumab tirumotekaani 5 mg/kg IV Q2W.
|
Neoadjuvantti-/konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Leikkauskelpoiset potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastaaseista, minkä jälkeen heille annetaan radioterapiaa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka ovat edelleen leikkaamattomia kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes toksisuus on sietämätöntä tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (acc-tki)
apatinibi 250 mg qd po tai anlotinibi 12 mg
|
Neoadjuvantinen / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Resektoitaviksi katsotut potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastasipesäkkeistä, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablaatio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät resektoimattomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 6 (albumiiniin sidottu paklitakseli + platina)
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m² IV Q3W Plus lääkärin valitsema sisplatiini 75 mg/m² IV Q3W tai karboplatiini 350 mg/m² IV Q3W.
|
Neoadjuvant / conversion-vaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollaterapian syklin jälkeen. Leikkauskelpoisiksi katsotut potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastaaseista, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita menetelmiä (esim. radiofrekvenssiablointio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkauskelvottomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietokyvyn ylittävä myrkyllisyys, suostumus peruuntuu tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvantti-vaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan, kunnes ilmaantuu sietokyvyn ylittävä myrkyllisyys tai suostumus peruuntuu. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietokyvyn ylittävä myrkyllisyys, suostumus peruuntuu tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 7 (albumiiniin sitoutunut paklitakseli + karboplatiini + apatinib + camrelitsumabi)
Albuminiin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m² iv q3w, karboplatiini 350 mg/m² iv q3w, camrelitsumab 200 mg iv q3w ja apatinib 250 mg qd PO.
|
Neoadjuvantti / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Leikkauskelpoisiksi katsotut potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastasipesäkkeistä, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkauskelvottomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, potilas peruu suostumuksensa tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai sietämättömän myrkyllisyyden ilmaantuessa tai potilaan suostumuksen peruuntumiseen asti. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, potilas peruu suostumuksensa tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 8 (HER2-positiivinen, albumiiniin sitoutunut paklitakseli + trastuzumab + pyrotinibi)
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m² + trastuzumabi (lataaminen 8 mg/kg → 6 mg/kg IV q3W) + pyrotinib 400 mg po QD.
|
Neoadjuvantti / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Leikkauskelpoisiksi katsotut potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastasien kohdista, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkauskelvottomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9 (HER2-positiivinen, DS-8201 ± pertuzumabi)
trastutsumabi deruxtecan 5,4 mg/kg iv q3w ± pertuzumabi (lastaus 840 mg → 420 mg IV Q3W).
|
Neoadjuvantti- / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon jakson jälkeen. Resektoitaviksi katsotut potilaat käyvät läpi primaarisen kasvaimen ± metastasipaikkojen leikkauksen, jonka jälkeen heille annetaan sädehoitoa tai muita menetelmiä (esim. radiofrekvenssiablointio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät resektoimattomina kuuden jakson jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, potilas peruu suostumuksen tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai potilas peruu suostumuksen. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, potilas peruu suostumuksen tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 12 (IVONESCIMAB)
IVONESCIMAB 20 mg/kg + tutkija-Choice Platinum Doublet (albumiini-Paclitaxel 260 mg/m², liposomaalinen paklitakseli 175 mg/m², dotsetakseli 75 mg/m² tai vinorelbiini 25 mg/m² D1, D8) plus cisplatiini 75 mg/m² tai carbopatiini 5-6.
|
Neoadjuvantti / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Leikkauskelpoisina pidetyt potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastaseista, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointia) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkauskelvottomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus peruuntuu tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus peruuntuu. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus peruuntuu tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 13 (iparomlimab + tuvonralimab)
iParomlimab 5 mg/kg + platina -dubletti (kuten yllä) ± bevatsitsumabi 5 mg/kg iv q3w.
|
Neoadjuvantti-/konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoitokierroksen jälkeen. Leikkaukseen soveltuvat potilaat leikataan primaarista kasvaimesta ± metastasikohdista, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkaamattomina kuuden kierroksen jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes tauti etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes ilmenee sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 14 (Cadonilimab)
Cadonilimab 10 mg/kg + Platinum Doublet (kuten yllä) ± bevatsitsumabi 5 mg/kg IV Q3W.
|
Neoadjuvantti-/konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Resektoitaviksi katsotut potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastasikohdista, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät resektoimattomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus peruuntuu tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus peruuntuu. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus peruuntuu tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 15 (HR-positiivinen)
CDK4/6 -estäjä (abemaciclib 150 mg PO tarjous tai palbociclib 125 mg po QD) plus ai (2,5 mg: n letrotsoli, anastrotsoli 1 mg tai exemestane 20 mg po QD) tai fulvestrant 500 mg IM Q4W
|
Neoadjuvantti / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Resektoitaviksi katsotut potilaat käyvät läpi primaarisen kasvaimen leikkauksen ± metastasien leikkaukset, minkä jälkeen heille annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablaatio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät resektoitumattomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes toksisuus on sietämätöntä tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 16 (PI3K-mutantti)
Alpelisib 300 mg po QD plus fulvestrant 500 mg IM Q4W.
|
Neoadjuvantti / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2-6 protokollahoidon syklin jälkeen. Leikattaviksi katsotut potilaat leikataan ensisijaista kasvainta ja mahdollisia etäpesäkkeitä, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkaamattomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 17 (homologinen rekombinaation puutteellinen)
PARP -estäjä (olaparib 300 mg PO tarjous, niraparib 300 mg po QD, fluzoparib 150 mg po tarjouksen tai pamiparib 60 mg po).
|
Neoadjuvanttinen / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Leikattavaksi katsotut potilaat käyvät läpi primaarisen kasvaimen leikkauksen ± metastasien leikkaukset, minkä jälkeen heille annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkaamattomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes toksisuus on sietämätöntä tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, toksisuus on sietämätöntä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 18 (Nectin-4 ADC)
Enformab Vedotiini 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (enintään 125 mg) ± ICI (200 mg pembrolitsumabi, kamrelitsumabi 200 mg tai Toripalimab 240 mg IV Q3W).
|
Neoadjuvantinen / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollaterapian syklin jälkeen. Leikkauskelpoiset potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastasipesäkkeistä, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muuta hoitoa (esim. radiofrekvenssiablointio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka ovat yhä leikkauskelvottomia kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitoa, kunnes tauti etenee, sietokykyinen myrkyllisyys ilmenee, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai sietokyvyn ylittävän myrkyllisyyden ilmetessä tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee, sietokyvyn ylittävä myrkyllisyys ilmenee, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 19 (HER2-positiivinen, pyrotinibi + pertuzumabi + trastuzumabi)
pyrotinib 400 mg PO QD + pertuzumabi/trastuzumabi lataus 15 ml → 10 ml SC Q3W.
|
Neoadjuvant / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 syklin jälkeen protokollahoidosta. Leikattaviksi katsotut potilaat leikataan primaarista kasvaimesta ± metastasien paikoista, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka ovat yhä leikkaamattomia kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10 (HER2+/AR+, AR-antagonisti + gosereliini + pertusumabi + trastusumabi)
Darolutamidi 600 mg po bid / Enzaluutamidi 160 mg po qd / Apaluutamidi 240 mg po qd / Rivaruutamidi 240 mg po qd + goseraliini 10,8 mg SC q12w + pertusumabi/trastusumabi lataus 15 ml → 10 ml SC q3w.
|
Neoadjuvantti / konversiovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Resektoitaviksi katsotut potilaat leikataan ensisijaiseen kasvaimeen ± metastasipesäkkeisiin, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointia) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät resektoimattomina kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai sietämättömän myrkyllisyyden tai suostumuksen peruuttamisen saakka. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11 (AR-positiivinen, AR-antagonisti+ gosereliini ± doksetakseli)
Darolutamidi 600 mg po bid / Ensaluutamidi 160 mg po qd / Apaluutamidi 240 mg po qd / Rivaruutamidi 240 mg po qd + gosereeliini 10,8 mg SC q12w ± doksetakseli 75 mg/m² IV q3w.
|
Neoadjuvant / muuntovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon jakson jälkeen. Leikattaviksi katsottavat potilaat käyvät läpi primaarisen kasvaimen ± metastasien leikkauksen, jota seuraa sädehoito tai muut menetelmät (esim. radiofrekvenssiallaatio) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkaamattomina kuuden jakson jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ⑳ Kohortti 20 (vebekotutamab ±lenvatiniibi):
verbekotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenvatiini 8 mg qd q3w
|
Neoadjuvant / muuntovaihe: Potilaat arvioidaan uudelleen 2–6 protokollahoidon syklin jälkeen. Leikkauskelpoisina pidetyt potilaat leikataan pääkasvaimesta ± metastaasipaikoista, minkä jälkeen annetaan sädehoitoa tai muita hoitomuotoja (esim. radiofrekvenssiablointi) tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, jotka pysyvät leikkaamattomana kuuden syklin jälkeen, jatkavat samaa hoitosuunnitelmaa, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon. Adjuvanttivaihe: Hoitoa annetaan 1 vuoden ajan tai kunnes ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys tai suostumus perutaan. Pelastusvaihe: Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: ORR syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
NEOADJUVANT- JA Translaatiohoito ORR -määrät potilailla, joilla on paikallisesti edennyt/toistuva ja pitkälle edennyt oligometastaattinen sylkirauhasyöpä ja ORR -pelastushoidon määrä paikallisesti edistyneelle/toistuvalle tai kaukaisesti metastaattiselle sylkirauhaskarsinoomalle, joka ei siedä tai kieltäytyy leikkauksesta.
|
ORR syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR;
Aikaikkuna: MPR-arvo kirurgisen hoidon lopussa
|
MPR-luvut potilailla, jotka saivat neoadjuvantti- ja translaatiohoitoa ja joutuivat sitten leikkaukseen
|
MPR-arvo kirurgisen hoidon lopussa
|
|
R0 resektionopeus;
Aikaikkuna: R0-resektionopeus kirurgisen hoidon lopussa
|
R0-resektioprosentti potilailla, jotka saivat neoadjuvantti- ja translaatiohoitoa ja joutuivat sitten leikkaukseen
|
R0-resektionopeus kirurgisen hoidon lopussa
|
|
Kasvohermon suojausaste
Aikaikkuna: Kasvohermon suojausaste kirurgisen hoidon lopussa
|
Kasvohermon suojausaste potilailla, jotka saivat neoadjuvantti- ja translaatiohoitoa ja joutuivat sitten leikkaukseen
|
Kasvohermon suojausaste kirurgisen hoidon lopussa
|
|
DFS
Aikaikkuna: DFS-korot 3 vuoden ajalta
|
3 vuoden DFS-tasot potilaille, joille on tehty leikkaus
|
DFS-korot 3 vuoden ajalta
|
|
PFS;
Aikaikkuna: PFS-korko 2 vuoden kohdalla
|
Rescue-hoitoa saavien potilaiden 2 vuoden PFS-prosentti
|
PFS-korko 2 vuoden kohdalla
|
|
OS
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmän korko 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä kaikille potilaille
|
Käyttöjärjestelmän korko 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Siirtymäelementit
- Albuminit
- Paklitakseli
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Trastutsumabi
- Fulvestrantti
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Karboplatiini
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Androgeenireseptoriantagonistit
- abiraterone
- pertuzumabi
- Platina
- enformab vedotiini
- kamrelitsumabi
- apatini
- pyrotiini
- bicalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .