Presisjonsbehandling av tilbakevendende/metastatisk spyttkjertelkarsinom veiledet av molekylær typing
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences / National Cancer Center of China
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Kohort 1 (HER2-positiv, RC48-ADC)
- Legemiddel: Kohort 2 (NTRK-fusjon eller NTRK-mutant)
- Legemiddel: Kohort 3 (AR-positiv, leuprolid + bicalutamid + abirateron)
- Legemiddel: TROP2 ADC
- Legemiddel: TKI
- Legemiddel: Albumin-paclitaxel + platina
- Legemiddel: Albumin-paclitaxel + karboplatin + apatinib + camrelizumab
- Legemiddel: albuminbundet paclitaxel+trastuzumab+pyrotinib
- Legemiddel: HER2, trastuzumab deruxtecan± pertuzumab
- Legemiddel: AR, AR-antagonist ++ goserelin + pertuzumab + trastuzumab
- Legemiddel: AR, AR-antagonist + goserelin + docetaxel
- Legemiddel: ivonescimab + forskerens valg av platina-dobbelterapi
- Legemiddel: iparomlimab + tuvonralimab
- Legemiddel: cadonilimab
- Legemiddel: CDK4/6-hemmer+AI eller fulvestrant
- Legemiddel: alpelisib+fulvestrant
- Legemiddel: PARP-hemmer
- Legemiddel: enfortumab vedotin
- Legemiddel: HER2, pyrotinib + pertuzumab/trastuzumab
- Legemiddel: vebecotutamab ±lenvatinib
Detaljert beskrivelse
- Pasienter med lokalt avansert/residiverende eller oligometastatisk spyttkjertelkarsinom ble delt inn i grupper etter HER2, NTRK, AR, TROP-2 osv. Pasienter i ulike grupper ble gitt presisjonsmålrettet terapi eller kjemoterapi for å evaluere effekten (ORR-rate, etc.). ) og sikkerhet ved presisjon neoadjuvant eller konverteringsterapi.
- Pasienter med lokalt avansert/residiverende eller metastatisk spyttkjertelkarsinom med symptomer og rask progresjon som ikke kunne tolerere eller nekte operasjon ble delt inn i grupper etter HER2, NTRK, AR, TROP-2 osv. Pasienter i ulike grupper fikk presis målrettet behandling. eller kjemoterapi for å evaluere effektiviteten (ORR-rate, etc.) og sikkerheten til redningsterapi.
- Å utforske biomarkører relatert til effektiviteten av presisjonsbehandling av spyttkjertelkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma
- Telefonnummer: 13910217780
- E-post: drmafei@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma, Dr.
- Telefonnummer: 13718455257
- E-post: drmafei@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Fei Ma
-
Ta kontakt med:
- Fei Ma, MD
- Telefonnummer: +86-10-87787652
- E-post: drmafei@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med histopatologisk diagnose av spyttkjertelkarsinom
Svulstvevet ble utsatt for HER2/NTRK/AR/TROP-2 immunhistokjemisk farging.
ECOG fysisk status 0 eller 1 poengsum i de 3 dagene før første medisinering av studiebehandlingen;
Alder 18 eller eldre - ingen øvre grense;
Forventet levealder er mer enn 3 måneder; ⑥Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-standarder; ⑦Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før første medisinering, og godta å motta nødvendige prevensjonstiltak;
⑧ Pasienten må ha tilstrekkelige lever-, nyre-, benmarg-, hjerte- og lunge- og andre organfunksjoner:
⑨Forstå og frivillig signere informert samtykke før du utfører en forskningsrelatert evaluering/operasjon;
⑩ Evne til å overholde tidsplaner for forskningsbesøk og andre programmatiske krav.
Ekskluderingskriterier:
Kjent overfølsomhet eller forsinket anafylaksi overfor noen midler i denne studien;
Større kirurgi hadde blitt utført innen 4 uker før starten av studien og ble ikke helt frisk;
Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før studiestart eller planlegger å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av studieperioden;
Å studere forekomsten av arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder før medisinering;
Store kardiovaskulære sykdommer;
lider av ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom, interstitiell lungesykdom, skrumplever, etc.;
lider av en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling;
- Historie om aktiv tuberkulose; ⑨ Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV); ⑩ Pasienter med kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C. ⑪Tilstander som etterforskeren mener vil påvirke sikkerheten eller samsvaret med medikamentell behandling i denne studien ⑫Kvinne/mann som er gravid eller ammer eller som har til hensikt å føde;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (HER2-positiv, RC48-ADC)
Disitamab Vedotin 2,5 mg/kg vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 2. uke (Q2W) som monoterapi, eller i kombinasjon med lege-valgt platinabasert cellegift (karboplatin 200-250 mg/m² IV Q2W eller cisplatin 50 mg/m² IV Q2w på qual.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling blir pasientene revurdert. De som anses resektable gjennomgår kirurgi av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av strålebehandling eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekking eller forskerbeslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller samtykkertrekking. Salvage-fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekking eller forskerbeslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (NTRK-fusjon eller NTRK-mutant)
Larotrectinib 100 mg oralt to ganger daglig eller entrektinib 600 mg oralt en gang daglig;
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollterapi, blir pasientene revurdert. De som anses resektable gjennomgår kirurgi av den primære svulsten ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regimen til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, samtykkertrekking, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller til utålelig toksisitet eller samtykkertrekking. Salvage fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, samtykkertrekking, eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (AR-positiv, leuprolid + bicalutamide + abirateron)
Leuprolid 3,75 mg subkutant hver fjerde uke, bicalutamid 50 mg oralt en gang daglig, og abirateron 1 000 mg oralt en gang daglig.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, blir pasientene revurdert. De som anses som resektable gjennomgår operasjon av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regimen til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkebrudd eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvantfase: Behandling gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller samtykkebrudd. Salvagefase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkebrudd eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (Trop2 ADC)
ESG401 16 mg/kg IV (dag 1, 8, 15, Q4W), Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg IV (dagene 1 & 8, Q3W), eller Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg IV Q2W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, blir pasientene revurdert. De som anses resekable gjennomgår kirurgi på primærtumor ± metastatiske områder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir uresekable etter seks sykluser fortsetter samme behandlingsregime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Salvagefase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller forskerens beslutning om å terminere.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (ACC-TKI)
apatinib 250 mg QD PO eller anlotinib 12 mg
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, blir pasientene vurdert på nytt. De som anses resektable gjennomgår kirurgi av den primære tumoren ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som fortsatt er ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke. Salvage-fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 (albuminbundet paclitaxel + platina)
Albuminbundet paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W pluss lege-valgt cisplatin 75 mg/m² IV Q3W eller karboplatin 350 mg/m² IV Q3W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollterapi, blir pasientene revurdert. De som anses som resektable gjennomgår kirurgi av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regimen til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvantfase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke. Redningsfase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 (albuminbundet paclitaxel + karboplatin + apatinib + kamrelizumab)
Albuminbundet paclitaxel 260 mg/m² IV Q3W, karboplatin 350 mg/m² IV Q3W, Camrelizumab 200 mg IV Q3W, og apatinib 250 mg QD PO.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollterapi, blir pasientene revurdert. De som anses som resektable gjennomgår operasjon av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir irresektable etter seks sykluser fortsetter med samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke. Salvage-fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 8 (HER2-positiv, albuminbundet paclitaxel + trastuzumab + pyrotinib)
Albuminbundet paclitaxel 260 mg/m² + trastuzumab (lasting 8 mg/kg → 6 mg/kg IV Q3W) + pyrotinib 400 mg PO QD.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, evalueres pasientene på nytt. De som anses resektable, gjennomgår kirurgi på primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av strålebehandling eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir irresektable etter seks sykluser fortsetter samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvantfase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke. Salvagefase: Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 9 (HER2-positive, DS-8201 ± pertuzumab)
trastuzumab deruxtecan 5,4 mg/kg IV Q3W ± pertuzumab (lasting 840 mg → 420 mg IV Q3W).
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling blir pasientene revurdert. De som anses resektable gjennomgår operasjon av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av strålebehandling eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke. Salvage fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 12 (Ivonescimab)
Ivonescimab 20 mg/kg + etterforsker-valg Platinum-dublett (albumin-paclitaxel 260 mg/m², liposomal paclitaxel 175 mg/m², docetaxel 75 mg/m, eller vinorelbin 25 mg/m² d1, d8) pluss cisplatatin mg (d1, d1) Q3W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, blir pasientene vurdert på nytt. De som anses som operable gjennomgår kirurgi på primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter behandlerens skjønn. Pasienter som fortsatt er inoperable etter seks sykluser fortsetter med samme regime inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekk eller behandlers beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gis i 1 år, eller inntil uutholdelig toksisitet eller samtykkertrekk. Salvage-fase: Terapien fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekk eller behandlers beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 13 (iParomlimab + Tuvonralimab)
Iparomlimab 5 mg/kg + platinum -dublett (som ovenfor) ± bevacizumab 5 mg/kg iv Q3W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, blir pasientene revurdert. De som anses resektable gjennomgår kirurgi på primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regimen til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekk eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvantfase: Behandlingen administreres i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller samtykkertrekk. Salvagefase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekk eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 14 (Cadonilimab)
Cadonilimab 10 mg/kg + platina -dublett (som ovenfor) ± bevacizumab 5 mg/kg iv Q3W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2–6 sykluser med protokollbehandling blir pasientene vurdert på nytt. De som anses som resektable gjennomgår kirurgi av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regime inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekking eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gis i 1 år, eller inntil uutholdelig toksisitet eller samtykkertrekking. Salvage fase: Terapien fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekking eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 15 (HR-positiv)
CDK4/6 -hemmer (Abemaciclib 150 mg PO BID eller Palbociclib 125 mg PO QD) pluss AI (letrozol 2,5 mg, anastrozol 1 mg, eller eksemestan 20 mg PO QD) eller fulvestrant 500 mg im Q4W
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling blir pasientene revurdert. De som anses som resektable gjennomgår kirurgi av primærtumoren ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke. Salvage-fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 16 (PI3K-mutant)
Alpelisib 300 mg PO QD pluss fulvestrant 500 mg im Q4W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling blir pasientene revurdert. De som anses som resektable gjennomgår operasjon av primærtumoren ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekning av samtykke. Salvage fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 17 (homolog-rekombinasjonsmangel)
PARP -hemmer (Olaparib 300 mg PO -bud, Niraparib 300 mg PO QD, Fluzoparib 150 mg PO BID, eller Pamiparib 60 mg PO -bud).
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling blir pasientene vurdert på nytt. De som anses som resektable gjennomgår kirurgi av primærtumor ± metastatiske områder, etterfulgt av strålebehandling eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir irresektable etter seks sykluser fortsetter samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkets tilbaketrekking eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Redningsfase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkets tilbaketrekking eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 18 (Nectin-4 ADC)
Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg IV D1, D8, D15 (maks 125 mg) ± ICI (pembrolizumab 200 mg, kamrelizumab 200 mg, eller toripalimab 240 mg IV Q3W).
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, blir pasientene vurdert på nytt. De som anses som opererbare, gjennomgår kirurgi for den primære svulsten ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks., radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som fortsatt er uopererbare etter seks sykluser fortsetter med samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekking, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvantfase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller samtykkertrekking. Salvagefase: Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekking, eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 19 (HER2-positiv, pyrotinib + pertuzumab + trastuzumab)
Pyrotinib 400 mg PO QD + Pertuzumab/trastuzumab belastning 15 ml → 10 ml SC Q3W.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, blir pasientene revurdert. De som anses resektable gjennomgår operasjon av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir irresektable etter seks sykluser fortsetter samme regimen til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekk eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller samtykkertrekk. Salvage fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekk eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 10 (HER2+/AR+, AR-antagonist + goserelin + pertuzumab + trastuzumab)
Darolutamide 600mg po bid / Enzalutamide 160mg po qd / Apalutamide 240mg po qd / Rivarutamide 240mg po qd + goserelin 10,8 mg SC q12w + pertuzumab/trastuzumab loading 15 mL → 10 mL SC q3w.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, blir pasientene revurdert. De som anses som resektable, gjennomgår operasjon av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resektable etter seks sykluser fortsetter med samme regimen til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvantfase: Behandlingen administreres i 1 år, eller til utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Salvagefase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 11 (AR-positiv, AR-antagonist + goserelin ± docetaxel)
Darolutamide 600 mg po bid / Enzalutamide 160 mg po qd / Apalutamide 240 mg po qd / Rivarutamide 240 mg po qd+ goserelin 10,8 mg SC q12w ± docetaxel 75 mg/m² IV q3w.
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollbehandling, vurderes pasientene på nytt. De som anses resekable gjennomgår kirurgi av primærtumor ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir irresekable etter seks sykluser fortsetter samme regimen til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen administreres i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Salvage-fase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 20 (vebecotutamab ± lenvatinib):
verbecotutamab 2,0 mg/kg ivgtt ± lenvatinib 8 mg daglig hver tredje uke
|
Neoadjuvant / konverteringsfase: Etter 2-6 sykluser med protokollterapi, evalueres pasientene på nytt. De som anses som resekable, gjennomgår operasjon av den primære tumoren ± metastatiske steder, etterfulgt av stråleterapi eller andre modaliteter (f.eks. radiofrekvensablasjon) etter forskerens skjønn. Pasienter som forblir ikke-resekable etter seks sykluser, fortsetter samme regime til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekk eller forskerens beslutning om å stoppe. Adjuvant fase: Behandlingen gis i 1 år, eller til uutholdelig toksisitet eller samtykkertrekk. Redningsfase: Terapien fortsetter til sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, samtykkertrekk eller forskerens beslutning om å avslutte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: ORR på slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
ORR -rate for neoadjuvant og translasjonsterapi hos pasienter med lokalt avansert/tilbakevendende og avansert oligometastatisk spyttkjertelkreft og ORR -frekvens av bergingsbehandling for lokalt avansert/tilbakevendende eller fjern metastatisk spyttkjertelkarsinom med rask progresjon som ikke tåler eller nekter kirurgi
|
ORR på slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPR;
Tidsramme: MPR rate ved slutten av kirurgisk behandling
|
MPR-rater hos pasienter som fikk neoadjuvant og translasjonsterapi og deretter gjennomgikk kirurgi
|
MPR rate ved slutten av kirurgisk behandling
|
|
R0 reseksjonsrate;
Tidsramme: R0 reseksjonsrate ved slutten av kirurgisk behandling
|
R0 reseksjonsrate hos pasienter som fikk neoadjuvant og translasjonsbehandling og deretter ble operert
|
R0 reseksjonsrate ved slutten av kirurgisk behandling
|
|
Ansiktsnervebeskyttelsesgrad
Tidsramme: Ansiktsnervebeskyttelsesgrad ved slutten av kirurgisk behandling
|
Ansiktsnervebeskyttelse hos pasienter som mottok neoadjuvant og translasjonsterapi og deretter gjennomgikk kirurgi
|
Ansiktsnervebeskyttelsesgrad ved slutten av kirurgisk behandling
|
|
DFS
Tidsramme: DFS-satser på 3 år
|
3-års DFS-rater for pasienter som ble operert
|
DFS-satser på 3 år
|
|
PFS;
Tidsramme: PFS-sats på 2 år
|
2-års PFS-sats for pasienter som mottar redningsterapi
|
PFS-sats på 2 år
|
|
OS
Tidsramme: OS rate ved 5 år
|
OS for alle pasienter
|
OS rate ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Zhang, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Peking University School and Hospital of Stomatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Spyttkjertelsykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Spyttkjertelneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Elementer
- Metaller
- Metaller, tunge
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Overgangselementer
- Albuminer
- Paclitaxel
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Trastuzumab
- Fulvestrant
- Albuminbundet paklitaksel
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Karboplatin
- Leuprolid
- Goserelin
- Androgenreseptorantagonister
- abirateron
- Pertuzumab
- Platinum
- Enfortumab Vedotin
- Camrelizumab
- apatinib
- Pyrotinib
- bicalutamide
Andre studie-ID-numre
- NCC4132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .