発達障害や遅れのある就学前の子どもに対する学校ベースのサポート (PreM)
2026年8月14日 更新者：University of Illinois at Chicago
社会から疎外された発達遅滞や障害のある子どもたちの健康公平性を改善するための教育と臨床の連携
この提案は、提案されている地域と臨床の連携（CCL）、教育と医療の連携モデルが、学校ベースのサービスへのアクセスとその後の子供、親、家族、医療サービスの成果を改善し、長年にわたる人種問題に対処するための有望な戦略を提供するかどうかをテストすることを目的としています。 、発達の遅れや障害のある未就学児を持つ家族の間の民族的および所得の医療格差。
研究者らは、CCL の主要なコンポーネントを組み込んだ教育と臨床の連携モデル、Preschool and Me (PreM) を設計しました。
また、遠隔レイナビゲーターによるサポートを備えた個別化された医療教育ケアプランを利用して、学校ベースのサービスへのアクセスを増やしています。
調査の概要
詳細な説明
参加者 (n=320) は、1) 6 か月の PreM (介入群)、または 2) 6 か月の遅延後に介入を受ける待機リスト対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者は 12 か月間追跡され、データ収集は 4 つの時点 (ベースライン、3 か月間、6 か月間、および 12 か月間) で行われます。
導入の成功の指標となる導入結果に焦点を当てた混合方式の導入評価も同時に実施されます。実装品質の尺度。臨床転帰に関連した成功と失敗を理解し、対処するための中間転帰。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UI Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準を満たす親子ダイアッドが登録されます。
子供の参加基準は次のとおりです。
- イリノイ州の幼児特殊教育 (ECSE) サービスの年齢要件を満たしています (つまり、3 ～ 5 歳)。
- 発達遅延または発達障害（DD）と診断されている、またはDDのリスクがあると判断されている（登録時にプライマリケア提供者/医療提供者または保護者によって提起された臨床的懸念）。
- ECSE サービスを受けていません。
除外基準:
包含基準が満たされる場合、他の除外基準は適用されません。
親の包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上。
- シカゴに住んでいます。
- 英語またはスペイン語を話します。
- 対象基準を満たす子供の法的後見人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンケージモデル
幼稚園と私の介入
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患者ナビゲーション サービスと医療教育ケア プランを活用して、医療システムと教育システムの連携をサポートします。
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介入なし：通常通りの治療
Preschool and Me 介入は使用されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された幼児特殊教育 (ECSE) プログラムまたはシカゴ公立学校に登録する子供の割合
時間枠：最長12ヶ月
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指定されたシカゴ早期学習教育プログラムまたはシカゴ公立学校への登録によって測定される幼児期特殊教育 (ECSE) へのアクセスの増加
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最長12ヶ月
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学校ベースの治療を受けている子供の割合
時間枠：最長12ヶ月
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学校ベースのサービスの受け方によって測定される、幼児特殊教育 (ECSE) サービスへのアクセスの増加
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最長12ヶ月
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ECSE サービスの適時性
時間枠：最長12ヶ月
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子供の 3 歳の誕生日から個別教育計画 (IEP) の要求日までの時間 (日数) を計算します。 2) IEP 適格性会議の日付。 3) 幼稚園への出席（初日）。 4) 適格と判断された者に対する最初の学校ベースの治療の開始日。
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最長12ヶ月
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IEP プロセスの各ステップを完了した児童の割合
時間枠：最長12ヶ月
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IEP プロセスの各ステップを完了した児童の割合
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
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小児の生活の質は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) からのアンケートを使用して評価されます。
アンケートでは、幸福、人間関係、精神的苦痛、健康などの分野で生活の質を調査します。
アンケートでは、ドメイン内の測定された構成要素をより多く反映するスコアが高い 5 点リッカート スケールを使用します。
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ベースライン、12 か月の追跡調査
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子どもの睡眠習慣
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
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PROMIS 親代理睡眠障害アンケートを使用して睡眠障害を評価する探索的結果。
睡眠障害に関するこの 8 つの質問調査は、5 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、睡眠衛生状態が悪いことを示します。
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ベースライン、12 か月の追跡調査
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子育てのストレス
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
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介護者の緊張のショートフォームは、子供の世話において介護者が経験する緊張のレベルを評価する 11 項目で構成されており、その要素は客観的緊張、主観的内部化された緊張、および主観的外在化された緊張です。
項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) の範囲の 5 段階のリッカート タイプのスケールで評価されます。
スコアが高いほど、緊張が大きいことを表します。
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ベースライン、12 か月の追跡調査
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家族の機能
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
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McMaster Family Assessment Device (FAD) の一般機能 12 項目サブスケール (GF12)。 FAD は、感情的関与、感情的反応性、行動制御、コミュニケーション、問題解決、役割、および一般的な家族機能の 7 つの尺度で構成されます。
参加者は、各発言が自分の家族をどの程度よく表しているかを 4 段階で評価してもらいます。
スコアが高いほど、家族機能のレベルが低いことを示します。
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ベースライン、12 か月の追跡調査
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家族中心のケア自己評価ツール
時間枠：ベースライン、12 か月の追跡調査
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家族中心のケア評価ツール 地域のサービスとサポートのシステムおよび地域システムの統合とケアの調整では、医療施設で受けている家族中心のケアに対する参加者の認識を調査します。各項目は 4 段階のリッカート スケール (1= まったくない、4= 常に) で評価され、スコアが高いほど家族中心のケアに対する認識が高いことを示します。
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ベースライン、12 か月の追跡調査
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ナビゲーターとの人間関係の満足度（PSN-I）
時間枠：最長6ヶ月
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ナビゲーターとの対人関係の満足度 (PSN-I) は、PreM ナビゲーターに対する参加者の認識を調査する 9 項目のアンケートです。各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、患者ナビゲーターとの対人関係に対する満足度が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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介入措置の受容性
時間枠：最長6ヶ月
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介入の受容性測定では、参加者の PreM の受容性を検査します。各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど受け入れ可能性が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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可決
時間枠：最長6ヶ月
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Preschool and Me (PreM) を紹介したプライマリケア提供者 (PCP) の数の PCP 総数に対する比率
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最長6ヶ月
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介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：最長6ヶ月
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介入の適切な尺度は、PreM の適切さの認識を検査します。各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど適切性が高く認識されていることを示します。
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最長6ヶ月
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浸透
時間枠：最長6ヶ月
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患者ナビゲーター (PN) によって連絡を受けた介護者の数と紹介された介護者の数の比率
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最長6ヶ月
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介入措置の実現可能性
時間枠：最長6ヶ月
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介入の実現可能性測定では、PreM の実現可能性の認識を調査します。各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど実現可能性が高く認識されていることを示します。
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最長6ヶ月
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忠実度
時間枠：最長6ヶ月
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家族ごとに実施された PN 活動の数とプロトコル/就労援助に従って実施されるべき活動の数の比率
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最長6ヶ月
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料金
時間枠：最長6ヶ月
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トレーニングと監督にかかる時間の見積もり。 PN 活動に関連する家族ごとの推定時間
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最長6ヶ月
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親の生活の質
時間枠：ベースラインと 12 か月
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親の生活の質は、社会的役割と活動の遂行に対する満足度を調べる PROMIS アイテム バンク v2.0 - 社会的役割と活動への参加能力 - ショート フォーム 6a を使用して評価されます。
スコアが高いほど、測定された構成要素 (つまり、社会的役割や活動に参加する能力) がより多く反映されます。
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ベースラインと 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的な保護要素 (回復力、社会的つながり、必要なときの具体的なサポート)
時間枠：6、12ヶ月
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保護因子の親の評価は、回復力、社会的つながり、必要なときの具体的なサポートの分野における参加者の自己申告された信念、感情、行動を評価するための尺度です。
アイテムは 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど知覚強度レベルが高いことを示します。
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6、12ヶ月
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親患者の活性化測定 親患者の活性化測定 親患者の活性化測定
時間枠：6、12ヶ月
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Parent Patient Activation Measure は、子供のケアを管理する上で認識されている知識、スキル、自信を評価します。
項目は 4 点のリッカート スケールを使用してスコア付けされます (1 = 強く同意しません、4 = 強く同意します)。
スコアが高いほど、活性化が高くなります。
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6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reshma Shah, MD, MPH、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-1361
- R01NR021155 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できる可能性のある情報がすべて削除された個々の参加者データ (IPD) が共有されます。
研究出版物の IPD は出版時に共有されます。
研究データは、データ収集終了後約 12 か月後、資金提供された特典期間内に共有されます。
共有されるIPDには、個人レベルの調査およびアンケートのデータ、コード化されたインタビューデータ、子供の医療記録から抽出されたコード化されたデータ、個別教育計画（該当する場合）、領域固有の幼児期の特別教育療法、教育的配置およびサポートが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究出版物の IPD は出版時に共有されます。
研究データは、データ収集終了後約 12 か月後、資金提供された特典期間内に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
最終的な研究データと文書は、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) リポジトリ サービスを通じて研究者に提供されます。
出版物の基礎となるデータへのアクセスは出版物によって異なり、アクセスに関する情報は出版物から入手できるか、研究代表者によって入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。