Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolbaserat stöd för barn i förskoleåldern med utvecklingsstörning och förseningar (PreM)

24 april 2024 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago

Utbildnings-klinisk koppling för att förbättra hälsan för barn med utvecklingsförseningar och funktionshinder från marginaliserade samhällen

Detta förslag syftar till att testa huruvida en föreslagen gemenskap-klinisk koppling (CCL), en pedagogisk-medicinsk kopplingsmodell, förbättrar tillgången till skolbaserade tjänster och efterföljande resultat för barn, föräldrar, familj och hälsovård och erbjuder en lovande strategi för att ta itu med långvarig ras. , etniska och inkomstskillnader inom hälsovården bland familjer med förskolebarn med utvecklingsförseningar och funktionshinder. Utredarna designade en pedagogisk-klinisk kopplingsmodell, Preschool and Me (PreM) som innehåller nyckelkomponenter i en CCL. Den använder också en personlig vårdplan för medicinsk utbildning med fjärrstyrd lekmannanavigatorstöd för att öka tillgången till skolbaserade tjänster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare (n=320) kommer att randomiseras till antingen: 1) 6 månaders PreM (interventionsgrupp) eller 2) en kontrollarm på en väntelista som tar emot interventionen efter en 6-månaders försening. Alla deltagare kommer att följas i 12 månader med datainsamling som sker vid 4 tidpunkter (baslinje, 3-, 6- och 12-månader). Det kommer också att genomföras samtidigt en utvärdering av implementering av blandade metoder med fokus på implementeringsresultat för att fungera som indikatorer för implementeringsframgång; åtgärder för genomförandekvalitet; och mellanliggande resultat för att förstå och ta itu med framgångar och misslyckanden i relation till kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Förälder-barn-dyader som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras.

Kriterier för inkludering av barn är:

  1. Uppfyller ålderskrav för specialpedagogiska tjänster för tidig barndom (ECSE) för Illinois (d.v.s. 3-5 år gammal);
  2. diagnostiserats med en utvecklingsförsening eller funktionsnedsättning (DD) eller fastställts vara i riskzonen för DD (kliniska problem som tagits upp av primärvårdsgivare/vårdgivare eller av föräldrar vid tidpunkten för inskrivningen);
  3. tar inte emot några ECSE-tjänster.

Exklusions kriterier:

om inkluderingskriterierna är uppfyllda kommer inga andra uteslutningskriterier att tillämpas.

Inklusionskriterier för föräldrar är:

  1. 18 år eller äldre;
  2. bor i Chicago;
  3. talar engelska eller spanska;
  4. en laglig vårdnadshavare för ett barn som uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Länkmodell
Förskola och Mig intervention
Beteende: Förskolan och jag
Använder patientnavigeringstjänster och en medicinsk-pedagogisk vårdplan för att stödja kopplingar mellan medicinska och utbildningssystem
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Preschool and Me intervention används inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av barn som anmäler sig till ett specialpedagogiskt program för tidig barndom (ECSE) eller Chicago Public School
Tidsram: Upp till 12 månader
Ökad tillgång till specialpedagogik för tidig barndom (ECSE) mätt genom inskrivning i Chicago Early Learning Education Program eller Chicago Public School
Upp till 12 månader
Procent av barn som får skolbaserad terapi
Tidsram: Upp till 12 månader
Ökad tillgång till specialundervisningstjänster för tidig barndom (ECSE) mätt som mottagande av skolbaserade tjänster
Upp till 12 månader
ECSE-tjänsters aktualitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Beräkna tiden (antal dagar) från ett barns 3:e födelsedag till 1) datum för begäran om individuell utbildningsplan (IEP); 2) datum för IEP behörighetsmöte; 3) närvaro på förskolan (första dagen); och 4) startdatum för den första skolbaserade terapin för dem som befunnits vara berättigade.
Upp till 12 månader
Procent av barn som slutför varje steg i IEP-processen
Tidsram: upp till 12 månader
Procent av barn som slutför varje steg i IEP-processen
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Barnens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Enkäterna kommer att undersöka livskvalitet under följande områden: välbefinnande, relationer, känslomässigt lidande och hälsa. Frågeformulären använder en 5-punkts likert-skala med högre poäng som återspeglar mer av den uppmätta konstruktionen inom domänen.
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Barns sömnvanor
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Utforskande resultat som bedömer sömnstörningar med hjälp av PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance frågeformuläret. Denna undersökning med 8 frågor om sömnstörningar poängsätts på en 5-gradig skala. En högre poäng indikerar sämre sömnhygien.
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Föräldrastress
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Caregiver Strain Short Form består av 11 poster som bedömer nivån av påfrestning som vårdgivare upplever när det gäller att ta hand om sitt barn och består av följande faktorer: objektiv belastning, subjektiv internaliserad belastning och subjektiv extern belastning. Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Högre poäng representerar större påfrestning.
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Familjefunktion
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Allmänt fungerande 12-elements underskala (GF12) av McMaster Family Assessment Device (FAD); FAD består av 7 skalor: affektivt engagemang, affektiv lyhördhet, beteendekontroll, kommunikation, problemlösning, roller och allmän familjefunktion. Deltagarna uppmanas att betygsätta hur väl varje påstående beskriver deras familj på en 4-gradig skala. Högre poäng indikerar sämre nivåer av familjefunktioner.
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Självskattningsverktyg för familjecentrerad vård
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
Utvärderingsverktyg för familjecentrerad vård Gemenskapssystem för tjänster och stöd och samhällssystem Integration och vårdkoordinering undersöker deltagarnas uppfattning om familjecentrerad vård som erhållits på deras vårdinrättning; Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig Likert-skala (1= aldrig; 4= alltid) med högre poäng som indikerar en större uppfattning om familjecentrerad vård.
Baslinje, 12 månaders uppföljning
Tillfredsställelse med den interpersonella relationen med navigatören (PSN-I)
Tidsram: Upp till 6 månader
Tillfredsställelse med den interpersonella relationen med navigatorn (PSN-I) är ett frågeformulär med 9 punkter som undersöker deltagarnas uppfattning om sin PreM-navigator; Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med en högre poäng, vilket indikerar en högre tillfredsställelse med deras interpersonella relation med patientnavigatorn.
Upp till 6 månader
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Upp till 6 månader
Acceptans av interventionsåtgärden undersöker deltagarnas acceptans av PreM; Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med en högre poäng, vilket indikerar en större acceptans
Upp till 6 månader
Adoption
Tidsram: upp till 6 månader
Förhållandet mellan antalet primärvårdsgivare (PCP) som hänvisade till Preschool and Me (PreM) och totalt antal PCP
upp till 6 månader
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: upp till 6 månader
Intervention Lämplig åtgärd undersöker uppfattningen om lämpligheten av PreM; Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med en högre poäng, vilket indikerar en större uppfattning om lämplighet
upp till 6 månader
Genomslag
Tidsram: upp till 6 månader
Förhållandet mellan antalet vårdgivare som kontaktats av Patient Navigator (PN) och antalet vårdgivare som hänvisats
upp till 6 månader
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: upp till 6 månader
Genomförbarhet av intervention Åtgärd undersöker uppfattningen om genomförbarheten av PreM; Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med en högre poäng, vilket indikerar en större uppfattning om genomförbarhet
upp till 6 månader
Trohet
Tidsram: upp till 6 månader
Förhållandet per familj mellan antalet utförda PN-aktiviteter och antalet aktiviteter som bör utföras enligt protokoll/arbetshjälp
upp till 6 månader
Kosta
Tidsram: upp till 6 månader
Tidsuppskattningar av utbildning och handledning; Uppskattningar per familjetid i samband med PN-aktiviteter
upp till 6 månader
Föräldrars livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förälders livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av PROMIS Item Bank v2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter - Kort formulär 6a som undersöker tillfredsställelse med att utföra sina sociala roller och aktiviteter. Högre poäng återspeglar mer av den uppmätta konstruktionen (d.v.s. förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter).
Baslinje och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva skyddsfaktorer (tålighet, sociala kontakter, konkret stöd vid behov)
Tidsram: 6, 12 månader
Parent Assessment of Protective Factors är ett mått för att bedöma deltagarnas självrapporterade övertygelser, känslor och beteenden inom områdena motståndskraft, sociala förbindelser, konkret stöd i tid av nöd. Föremål poängsätts på en 5-punkts Likert-skala med högre poäng som indikerar en högre upplevd styrka.
6, 12 månader
Förälderpatientaktiveringsåtgärd Förälderpatientaktiveringsåtgärd Förälderpatientaktiveringsåtgärd
Tidsram: 6, 12 månader
Parent Patient Activation Measure bedömer upplevd kunskap, färdigheter och förtroende för att hantera barns omsorg. Punkter poängsätts med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 4 = håller helt med). Högre poäng motsvarar högre aktivering.
6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

24 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) med all potentiellt identifierande information borttagen kommer att delas. IPD från en studiepublikation kommer att delas vid tidpunkten för publicering. Studiedata kommer att delas cirka 12 månader efter slutet av datainsamlingen men inom den finansierade tilldelningsperioden. IPD som ska delas inkluderar undersöknings- och frågeformulärdata på individnivå, kodad intervjudata och kodad data som abstraheras från barnets journal, Individualized Education Plan (om tillämpligt), domänspecifika specialpedagogiska terapier för tidig barndom, utbildningsplacering och stöd.

Tidsram för IPD-delning

IPD från en studiepublikation kommer att delas vid tidpunkten för publicering. Studiedata kommer att delas cirka 12 månader efter slutet av datainsamlingen men inom den finansierade tilldelningsperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

De slutliga studiedata och dokumentation kommer att göras tillgängliga för forskare genom Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR) förvarstjänster. Tillgången till data som ligger bakom publikationer kommer att variera beroende på publikationen och information om åtkomst kommer att finnas tillgänglig antingen i publikationen eller göras tillgänglig av studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsförsening

Kliniska prövningar på Förskolan och jag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera