Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schoolgebaseerde ondersteuning voor kleuters met ontwikkelingsstoornissen en -vertragingen (PreM)

24 april 2024 bijgewerkt door: University of Illinois at Chicago

Onderwijs-klinische koppeling om de gelijkheid in de gezondheidszorg te verbeteren voor kinderen met ontwikkelingsachterstanden en handicaps uit gemarginaliseerde gemeenschappen

Dit voorstel heeft tot doel te testen of een voorgestelde gemeenschap-klinische koppeling (CCL), een onderwijs-medisch koppelingsmodel, de toegang tot schoolgebaseerde diensten en de daaropvolgende resultaten voor kinderen, ouders, gezinnen en gezondheidszorg verbetert en een veelbelovende strategie biedt om al lang bestaande raciale problemen aan te pakken. , etnische en inkomensverschillen in de gezondheidszorg tussen gezinnen met kleuters met ontwikkelingsachterstanden en handicaps. De onderzoekers ontwierpen een onderwijs-klinisch koppelingsmodel, Preschool and Me (PreM), dat de belangrijkste componenten van een CCL omvat. Het maakt ook gebruik van een gepersonaliseerd zorgplan voor medisch onderwijs met ondersteuning van lekennavigatoren op afstand om de toegang tot schoolgebaseerde diensten te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers (n=320) worden gerandomiseerd naar: 1) 6 maanden PreM (interventiegroep) of 2) een wachtlijstcontrolegroep die de interventie ontvangt na een vertraging van 6 maanden. Alle deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, waarbij de gegevensverzameling plaatsvindt op 4 tijdstippen (basislijn, 3, 6 en 12 maanden). Er zal ook een gelijktijdig uitgevoerde evaluatie van de implementatie met gemengde methoden plaatsvinden, waarbij de nadruk ligt op de resultaten van de implementatie, die als indicatoren voor het succes van de implementatie kunnen dienen; maatregelen voor de kwaliteit van de uitvoering; en tussenresultaten om successen en mislukkingen in relatie tot klinische resultaten te begrijpen en aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Reshma Shah, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 3125235030
  • E-mail: reshmamd@uic.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Ouder-kind-duades die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven.

Criteria voor de inclusie van kinderen zijn:

  1. Voldoet aan de leeftijdsvereisten voor speciaal onderwijs voor jonge kinderen (ECSE) voor Illinois (d.w.z. 3-5 jaar oud);
  2. gediagnosticeerd met een ontwikkelingsachterstand of handicap (DD) of vastgesteld dat er een risico bestaat op DD (klinische zorgen geuit door de eerstelijnszorgverlener/zorgverlener of door ouders op het moment van inschrijving);
  3. ontvangt geen ECSE-diensten.

Uitsluitingscriteria:

als aan de inclusiecriteria wordt voldaan, worden geen andere uitsluitingscriteria toegepast.

Criteria voor de inclusie van ouders zijn:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. woont in Chicago;
  3. spreekt Engels of Spaans;
  4. een wettelijke voogd van een kind dat aan de inclusiecriteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koppelingsmodel
Interventie voor de kleuterschool en ik
Gedragsmatig: Kleuterschool en ik
Maakt gebruik van patiëntnavigatiediensten en een medisch-educatief zorgplan om koppelingen tussen medische en onderwijssystemen te ondersteunen
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Er wordt geen gebruik gemaakt van de interventie van Peuter en Ik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat zich inschrijft voor een speciaal onderwijsprogramma voor jonge kinderen (ECSE) of de Chicago Public School
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verbeterde toegang tot speciaal onderwijs voor jonge kinderen (ECSE), gemeten aan de hand van inschrijving in het aangewezen Chicago Early Learning Education Program of de Chicago Public School
Tot 12 maanden
Percentage kinderen dat therapieën op school krijgt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verbeterde toegang tot diensten voor speciaal onderwijs voor jonge kinderen (ECSE), gemeten aan de hand van de ontvangst van diensten op school
Tot 12 maanden
Tijdigheid van ECSE-diensten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bereken de tijd (aantal dagen) vanaf de derde verjaardag van een kind tot de 1) datum van het verzoek om een ​​geïndividualiseerd onderwijsplan (IEP); 2) datum van de IEP-geschiktheidsvergadering; 3) aanwezigheid op de kleuterschool (eerste dag); en 4) startdatum van de eerste therapie op school voor degenen die hiervoor in aanmerking komen.
Tot 12 maanden
Percentage kinderen dat elke stap van het IEP-proces voltooit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage kinderen dat elke stap van het IEP-proces voltooit
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
De kwaliteit van leven van kinderen zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De vragenlijsten onderzoeken de kwaliteit van leven op de volgende domeinen: welzijn, relaties, emotionele problemen en gezondheid. De vragenlijsten maken gebruik van een 5-punts likertschaal waarbij hogere scores meer van het gemeten construct binnen het domein weerspiegelen.
Basislijn, follow-up na 12 maanden
Slaapgewoonten van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Verkennende uitkomst ter beoordeling van slaapstoornissen met behulp van de PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance-vragenlijst. Dit onderzoek met 8 vragen over slaapstoornissen wordt gescoord op een 5-puntsschaal. Een hogere score duidt op een slechtere slaaphygiëne.
Basislijn, follow-up na 12 maanden
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Het korte formulier voor zorgverlenerbelasting bestaat uit 11 items die de mate van belasting beoordelen die zorgverleners ervaren bij de zorg voor hun kind, bestaande uit de volgende factoren: objectieve belasting, subjectieve geïnternaliseerde belasting en subjectieve externe belasting. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere spanning.
Basislijn, follow-up na 12 maanden
Familie functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Subschaal met 12 items (GF12) van het McMaster Family Assessment Device (FAD); De FAD bestaat uit zeven schalen: affectieve betrokkenheid, affectieve responsiviteit, gedragscontrole, communicatie, probleemoplossing, rollen en algemeen gezinsfunctioneren. Deelnemers wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal aan te geven hoe goed elke uitspraak hun gezin beschrijft. Hogere scores duiden op een slechter niveau van gezinsfunctioneren.
Basislijn, follow-up na 12 maanden
Zelfevaluatie-instrument voor gezinsgerichte zorg
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Beoordelingsinstrument voor gezinsgerichte zorg Gemeenschapssystemen van diensten en ondersteuning en gemeenschapssystemenintegratie en zorgcoördinatie onderzoekt de perceptie van deelnemers over gezinsgerichte zorg die zij in hun zorginstelling ontvangen; Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = nooit; 4 = altijd), waarbij hogere scores duiden op een grotere perceptie van gezinsgerichte zorg.
Basislijn, follow-up na 12 maanden
Tevredenheid over de interpersoonlijke relatie met de Navigator (PSN-I)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tevredenheid met de interpersoonlijke relatie met de Navigator (PSN-I) is een vragenlijst met 9 items die de perceptie van deelnemers over hun PreM-navigator onderzoekt; Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft over hun interpersoonlijke relatie met de patiëntnavigator.
Tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel onderzoekt de aanvaardbaarheid van PreM door deelnemers; Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft
Tot 6 maanden
Adoptie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verhouding tussen het aantal eerstelijnszorgaanbieders (PCP’s) dat naar Preschool and Me (PreM) heeft verwezen en het totale aantal PCP’s
tot 6 maanden
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Interventie Passende Maatregel onderzoekt de perceptie van de geschiktheid van PreM; Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score duidt op een grotere perceptie van geschiktheid
tot 6 maanden
Penetratie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verhouding tussen het aantal zorgverleners waarmee Patient Navigator (PN) contact heeft opgenomen en het aantal doorverwezen zorgverleners
tot 6 maanden
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Haalbaarheid van interventiemaatregel onderzoekt de perceptie van de haalbaarheid van PreM; Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score een grotere perceptie van haalbaarheid aangeeft
tot 6 maanden
Trouw
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Per gezin verhouding tussen het aantal uitgevoerde PN-activiteiten en het aantal activiteiten dat volgens protocol/taakhulp zou moeten worden uitgevoerd
tot 6 maanden
Kosten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Tijdsschattingen van training en begeleiding; Tijdschattingen per gezin in verband met PN-activiteiten
tot 6 maanden
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De kwaliteit van leven van ouders zal worden beoordeeld met behulp van PROMIS Item Bank v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten - Kort formulier 6a, waarin de tevredenheid met het uitvoeren van iemands sociale rollen en activiteiten wordt onderzocht. Hogere scores weerspiegelen meer het gemeten construct (d.w.z. het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve beschermende factoren (veerkracht, sociale connecties, concrete steun in tijden van nood)
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Ouderbeoordeling van beschermende factoren is een maatstaf om de zelfgerapporteerde overtuigingen, gevoelens en gedragingen van deelnemers te beoordelen op het gebied van veerkracht, sociale connecties en concrete steun in tijden van nood. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een hoger waargenomen krachtniveau aangeven.
6, 12 maanden
Activeringsmaatregel ouderpatiënt Activeringsmaatregel ouderpatiënt Activeringsmaatregel ouderpatiënt
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Parent Patient Activation Measure beoordeelt de waargenomen kennis, vaardigheden en vertrouwen in het beheer van de zorg voor het kind. Items worden gescoord met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens; 4 = helemaal mee eens). Hogere scores komen overeen met een hogere activering.
6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) waarbij alle potentieel identificerende informatie is verwijderd, worden gedeeld. IPD uit een onderzoekspublicatie wordt gedeeld op het moment van publicatie. Onderzoeksgegevens zullen ongeveer 12 maanden na het einde van de gegevensverzameling worden gedeeld, maar binnen de gefinancierde toekenningsperiode. De te delen IPD omvat enquête- en vragenlijstgegevens op individueel niveau, gecodeerde interviewgegevens en gecodeerde gegevens uit het medisch dossier van het kind, een geïndividualiseerd onderwijsplan (indien van toepassing), domeinspecifieke therapieën voor speciaal onderwijs voor jonge kinderen, plaatsing in het onderwijs en ondersteuning.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD uit een onderzoekspublicatie wordt gedeeld op het moment van publicatie. Onderzoeksgegevens zullen ongeveer 12 maanden na het einde van de gegevensverzameling worden gedeeld, maar binnen de gefinancierde toekenningsperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

De definitieve onderzoeksgegevens en documentatie zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers via de repositorydiensten van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR). De toegang tot gegevens die ten grondslag liggen aan publicaties zal variëren op basis van de publicatie en informatie over de toegang zal beschikbaar zijn in de publicatie of beschikbaar worden gesteld door de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleuterschool en ik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren