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为有发育障碍和发育迟缓的学龄前儿童提供校本支持 (PreM)

2026年8月14日 更新者：University of Illinois at Chicago

教育与临床联系可改善边缘化社区发育迟缓和残疾儿童的健康公平

该提案旨在测试拟议的社区-临床联系（CCL）（一种教育-医疗联系模式）是否可以改善获得学校服务的机会以及随后的儿童、家长、家庭和健康服务成果，并为解决长期存在的种族歧视问题提供一个有希望的策略。 、有发育迟缓和残疾学龄前儿童的家庭之间的种族和收入医疗保健差异。 研究人员设计了一个教育-临床联系模型 Preschool and Me (PreM)，其中包含 CCL 的关键组成部分。 它还利用个性化的医疗教育护理计划和远程导航支持来增加获得学校服务的机会。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

参与者 (n=320) 将被随机分配到：1) 6 个月的 PreM（干预组）或 2) 等待名单对照组，在 6 个月的延迟后接受干预。 所有参与者将被跟踪 12 个月，并在 4 个时间点（基线、3、6 和 12 个月）收集数据。 同时开展混合方法实施评估，重点关注实施结果，作为实施成功的指标；实施质量的衡量标准；和中间结果，以了解和解决与临床结果相关的成功和失败。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • UI Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

符合纳入标准的亲子夫妻将被录取。

儿童纳入标准是：

  1. 满足伊利诺伊州幼儿特殊教育 (ECSE) 服务的年龄要求（即 3-5 岁）；
  2. 被诊断患有发育迟缓或残疾 (DD) 或确定有 DD 风险（初级保​​健提供者/医疗保健提供者或家长在登记时提出的临床问题）；
  3. 未接受任何 ECSE 服务。

排除标准：

如果满足纳入标准，则不会应用其他排除标准。

家长纳入标准是：

  1. 年满 18 岁或以上；
  2. 住在芝加哥；
  3. 会说英语或西班牙语；
  4. 符合纳入标准的儿童的法定监护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联动模型
学前班和我的干预
行为的：学前班和我
利用患者导航服务和医疗教育护理计划来支持医疗和教育系统之间的联系
无干预：照常治疗
不使用 Preschool and Me 干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
就读指定幼儿特殊教育 (ECSE) 计划或芝加哥公立学校的儿童百分比
大体时间：长达 12 个月
通过指定的芝加哥早期学习教育计划或芝加哥公立学校的入学人数来衡量，获得更多儿童早期特殊教育 (ECSE) 的机会
长达 12 个月
接受学校治疗的儿童百分比
大体时间：长达 12 个月
通过接受学校服务衡量，获得更多儿童早期特殊教育 (ECSE) 服务的机会
长达 12 个月
ECSE服务的及时性
大体时间：长达 12 个月
计算从孩子 3 岁生日到 1) 个性化教育计划 (IEP) 请求日期的时间（天数）； 2) IEP 资格会议的日期； 3) 上学前班（第一天）； 4) 符合资格的人员首次校本治疗的开始日期。
长达 12 个月
完成个别化教育计划流程每个步骤的儿童百分比
大体时间：长达 12 个月
完成个别化教育计划流程每个步骤的儿童百分比
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童生活质量
大体时间：基线，12 个月随访
将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的调查问卷来评估儿童的生活质量。 调查问卷将检查以下领域的生活质量：幸福感、人际关系、情绪困扰和健康。 调查问卷采用 5 点李克特量表，分数越高，反映了该领域内更多的测量结构。
基线，12 个月随访
孩子睡眠习惯
大体时间：基线，12 个月随访
使用 PROMIS 家长代理睡眠障碍调查问卷评估睡眠障碍的探索性结果。 这项睡眠障碍调查共包含 8 个问题，采用 5 分制评分。 分数越高表明睡眠卫生状况越差。
基线，12 个月随访
育儿压力
大体时间：基线，12 个月随访
照顾者压力简表由 11 个项目组成，评估照顾者在照顾孩子时经历的压力水平，包括以下因素：客观压力、主观内在压力和主观外在压力。 项目按照 5 点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不）到 5（非常）。 分数越高代表压力越大。
基线，12 个月随访
家庭运作
大体时间：基线，12 个月随访
麦克马斯特家庭评估装置 (FAD) 的一般功能 12 项分量表 (GF12)； FAD由7个量表组成：情感参与、情感反应、行为控制、沟通、问题解决、角色和一般家庭功能。 参与者被要求按 4 分制对每项陈述描述其家庭的程度进行评分。 分数越高表明家庭功能水平越差。
基线，12 个月随访
以家庭为中心的护理自我评估工具
大体时间：基线，12 个月随访
以家庭为中心的护理评估工具社区服务和支持系统以及社区系统集成和护理协调检查参与者对其医疗机构接受的以家庭为中心的护理的看法；每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分（1 = 从不；4 = 总是），分数越高表明对以家庭为中心的护理的看法越高。
基线，12 个月随访
与导航员的人际关系满意度（PSN-I）
大体时间：最长 6 个月
与导航器的人际关系满意度 (PSN-I) 是一份包含 9 项的调查问卷，用于检查参与者对其 PreM 导航器的看法；每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明他们对与患者导航员的人际关系满意度越高。
最长 6 个月
干预措施的可接受性
大体时间：最长 6 个月
干预措施的可接受性检查参与者对 PreM 的可接受性；每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明可接受性越高
最长 6 个月
采用
大体时间：长达 6 个月
转介至 Preschool and Me (PreM) 的初级保健提供者 (PCP) 数量与 PCP 总数的比率
长达 6 个月
干预适当性测量（IAM）
大体时间：长达 6 个月
适当的干预措施检查对 PreM 适当性的看法；每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明适当性感知越高
长达 6 个月
渗透
大体时间：长达 6 个月
患者导航 (PN) 联系的护理人员人数与转介的护理人员人数的比率
长达 6 个月
干预措施的可行性
大体时间：长达 6 个月
干预措施的可行性检查 PreM 可行性的看法；每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明可行性感知越高
长达 6 个月
富达
大体时间：长达 6 个月
每个家庭进行的 PN 活动数量与根据方案/工作援助应进行的活动数量的比率
长达 6 个月
成本
大体时间：长达 6 个月
培训和监督的时间估算；每个家庭与 PN 活动相关的时间估计
长达 6 个月
父母的生活质量
大体时间：基线和 12 个月
家长的生活质量将使用 PROMIS 项目库 v2.0 - 参与社会角色和活动的能力 - 简表 6a 进行评估，该表格检查对履行社会角色和活动的满意度。 较高的分数反映了更多的测量结构（即参与社会角色和活动的能力）。
基线和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
积极的保护因素（韧性、社会关系、需要时的具体支持）
大体时间：6、12个月
家长保护因素评估是一种评估参与者在复原力、社交联系、需要时的具体支持等方面自我报告的信念、感受和行为的措施。 项目采用 5 点李克特量表进行评分，分数越高表明感知力量水平越高。
6、12个月
家长患者激活措施 家长患者激活措施 家长患者激活措施
大体时间：6、12个月
家长患者积极性评估评估管理儿童护理方面的认知知识、技能和信心。 使用 4 点李克特量表对项目进行评分（1 = 强烈不同意；4 = 强烈同意）。 较高的分数对应于较高的激活。
6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Reshma Shah, MD, MPH、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (实际的)

2023年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

删除所有潜在识别信息后的个人参与者数据 (IPD) 将被共享。 研究出版物中的 IPD 将在出版时共享。 研究数据将在数据收集结束后约 12 个月但在资助的奖励期内共享。 共享的 IPD 包括个人水平调查和问卷数据、编码访谈数据以及从儿童病历中提取的编码数据、个性化教育计划（如果适用）、特定领域的幼儿特殊教育疗法、教育安置和支持。

IPD 共享时间框架

研究出版物中的 IPD 将在出版时共享。 研究数据将在数据收集结束后约 12 个月但在资助的奖励期内共享。

IPD 共享访问标准

最终的研究数据和文档将通过大学间政治与社会研究联盟（ICPSR）存储服务提供给研究人员。 对出版物基础数据的访问将根据出版物的不同而有所不同，有关访问的信息将在出版物中提供或由研究 PI 提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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