Apoio escolar para crianças em idade pré-escolar com deficiências e atrasos no desenvolvimento (PreM)
14 de agosto de 2026 atualizado por: University of Illinois at Chicago
Vínculo clínico-educacional para melhorar a equidade na saúde de crianças com atrasos no desenvolvimento e deficiências de comunidades marginalizadas
Esta proposta visa testar se uma proposta de ligação clínica-comunitária (CCL), um modelo de ligação médico-educacional, melhora o acesso aos serviços escolares e os resultados subsequentes das crianças, dos pais, da família e dos serviços de saúde e oferece uma estratégia promissora para abordar problemas raciais de longa data. , disparidades étnicas e de renda nos cuidados de saúde entre famílias com crianças em idade pré-escolar com atrasos no desenvolvimento e deficiências.
Os investigadores desenvolveram um modelo de ligação educacional-clínica, Preschool and Me (PreM), que incorpora componentes-chave de um CCL.
Também utiliza um plano de cuidados de educação médica personalizado com suporte remoto de navegadores leigos para aumentar o acesso aos serviços escolares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes (n=320) serão randomizados para: 1) 6 meses de PreM (grupo de intervenção) ou 2) um braço de controle de lista de espera recebendo a intervenção após um atraso de 6 meses.
Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses, com a coleta de dados ocorrendo em 4 momentos (linha de base, 3, 6 e 12 meses).
Haverá também uma avaliação de implementação de métodos mistos conduzida simultaneamente com foco nos resultados da implementação para servir como indicadores para o sucesso da implementação; medidas de qualidade de implementação; e resultados intermediários para compreender e abordar sucessos e fracassos em relação aos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UI Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Serão inscritas díades pais-filhos que atenderem aos critérios de inclusão.
Os critérios de inclusão infantil são:
- Atende aos requisitos de idade para serviços de educação especial para a primeira infância (ECSE) em Illinois (ou seja, 3-5 anos);
- diagnosticado com atraso no desenvolvimento ou deficiência (DD) ou determinado como estando em risco de DD (preocupações clínicas levantadas pelo prestador de cuidados primários/prestador de cuidados de saúde ou pelos pais no momento da inscrição);
- não está recebendo nenhum serviço ECSE.
Critério de exclusão:
se os critérios de inclusão forem atendidos, nenhum outro critério de exclusão será aplicado.
Os critérios de inclusão dos pais são:
- idade igual ou superior a 18 anos;
- mora em Chicago;
- fala inglês ou espanhol;
- um tutor legal de uma criança que atenda aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de ligação
Intervenção pré-escolar e eu
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Utiliza serviços de navegação de pacientes e um plano de cuidados médico-educacionais para apoiar as ligações entre sistemas médicos e educacionais
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
A intervenção Preschool and Me não é usada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças que se matriculam em um programa designado de educação especial para a primeira infância (ECSE) ou em uma escola pública de Chicago
Prazo: Até 12 meses
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Maior acesso à educação especial na primeira infância (ECSE), conforme medido pela matrícula no Programa de Educação Infantil de Chicago ou na Escola Pública de Chicago designada
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Até 12 meses
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Porcentagem de crianças que recebem terapias na escola
Prazo: Até 12 meses
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Maior acesso a serviços de educação especial na primeira infância (ECSE), medido pela recepção de serviços escolares
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Até 12 meses
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Pontualidade dos serviços ECSE
Prazo: Até 12 meses
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Calcular o tempo (número de dias) desde o 3º aniversário de uma criança até 1) data da solicitação do Plano Educacional Individualizado (IEP); 2) data da reunião de elegibilidade do IEP; 3) frequência à pré-escola (primeiro dia); e 4) data de início da primeira terapia escolar para aqueles considerados elegíveis.
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Até 12 meses
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Porcentagem de crianças que completam cada etapa do processo IEP
Prazo: até 12 meses
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Porcentagem de crianças que completam cada etapa do processo IEP
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida infantil
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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A qualidade de vida da criança será avaliada por meio de questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os questionários examinarão a qualidade de vida nos seguintes domínios: bem-estar, relacionamentos, sofrimento emocional e saúde.
Os questionários utilizam uma escala Likert de 5 pontos com pontuações mais altas refletindo mais do construto medido dentro do domínio.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Hábitos de sono infantil
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Resultado exploratório que avalia os distúrbios do sono usando o questionário PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance.
Esta pesquisa de 8 perguntas sobre distúrbios do sono é pontuada em uma escala de 5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica pior higiene do sono.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Estresse parental
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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O Caregiver Strain Short Form consiste em 11 itens que avaliam o nível de tensão que os cuidadores experimentam ao cuidar de seu filho, consistindo nos seguintes fatores: tensão objetiva, tensão subjetiva internalizada e tensão subjetiva externalizada.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos que varia de 1 (nada) a 5 (muito).
Pontuações mais altas representam maior tensão.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Funcionamento Familiar
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Subescala de 12 itens de funcionamento geral (GF12) do The McMaster Family Assessment Device (FAD); O FAD é composto por 7 escalas: envolvimento afetivo, responsividade afetiva, controle comportamental, comunicação, resolução de problemas, papéis e funcionamento familiar geral.
Os participantes são convidados a avaliar até que ponto cada afirmação descreve a sua família numa escala de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam piores níveis de funcionamento familiar.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Ferramenta de autoavaliação do cuidado centrado na família
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Ferramenta de Avaliação de Cuidados Centrados na Família Sistemas Comunitários de Serviços e Apoios e Integração de Sistemas Comunitários e Coordenação de Cuidados examina a percepção dos participantes sobre os cuidados centrados na família recebidos em sua unidade de saúde; Cada item é avaliado numa escala Likert de 4 pontos (1= nunca; 4= sempre) com pontuações mais elevadas indicando uma maior perceção do cuidado centrado na família.
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Linha de base, acompanhamento de 12 meses
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Satisfação com o Relacionamento Interpessoal com o Navegador (PSN-I)
Prazo: Até 6 meses
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A Satisfação com o Relacionamento Interpessoal com o Navegador (PSN-I) é um questionário de 9 itens que examina a percepção dos participantes sobre seu navegador PreM; Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o relacionamento interpessoal com o paciente navegador.
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Até 6 meses
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Até 6 meses
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A medida de aceitabilidade da intervenção examina a aceitabilidade dos participantes do PreM; Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
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Até 6 meses
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Adoção
Prazo: até 6 meses
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Proporção entre o número de prestadores de cuidados primários (PCPs) que encaminharam para Preschool and Me (PreM) e o número total de PCPs
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até 6 meses
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Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: até 6 meses
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A Medida Apropriada de Intervenção examina a percepção da adequação do PreM; Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma maior percepção de adequação.
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até 6 meses
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Penetração
Prazo: até 6 meses
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Proporção entre o número de cuidadores contatados pelo Patient Navigator (PN) e o número de cuidadores encaminhados
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até 6 meses
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: até 6 meses
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A Medida de Viabilidade da Intervenção examina a percepção da viabilidade do PreM; Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando uma maior percepção de viabilidade
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até 6 meses
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Fidelidade
Prazo: até 6 meses
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Razão por família entre o número de atividades de PN realizadas e o número de atividades que deveriam ser realizadas de acordo com o protocolo/auxílio de trabalho
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até 6 meses
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Custo
Prazo: até 6 meses
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Estimativas de tempo de treinamento e supervisão; Estimativas de tempo por família associadas às atividades de PN
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até 6 meses
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Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A qualidade de vida dos pais será avaliada usando o PROMIS Item Bank v2.0 - Capacidade de participar de papéis e atividades sociais - Formulário resumido 6a, que examina a satisfação com o desempenho de seus papéis e atividades sociais.
Pontuações mais altas refletem mais o construto medido (ou seja, capacidade de participar em papéis e atividades sociais).
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de proteção positivos (resiliência, conexões sociais, apoio concreto em momentos de necessidade)
Prazo: 6, 12 meses
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A Avaliação dos Fatores de Proteção dos Pais é uma medida para avaliar as crenças, sentimentos e comportamentos auto-relatados dos participantes nas áreas de Resiliência, Conexões Sociais, Apoio Concreto em Momentos de Necessidade.
Os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando um nível de força percebido mais alto.
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6, 12 meses
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Medida de ativação do paciente pai Medida de ativação do paciente pai Medida de ativação do paciente pai
Prazo: 6, 12 meses
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A Medida de Ativação dos Pais e Pacientes avalia o conhecimento percebido, as habilidades e a confiança no gerenciamento do cuidado da criança.
Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas correspondem a maior ativação.
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dificuldades de aprendizagem
- Instalações públicas e privadas não médicas
- Escolas
- Escolas, Creches
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1361
- R01NR021155 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) com todas as informações potencialmente identificativas removidas serão compartilhados.
O IPD de uma publicação de estudo será compartilhado no momento da publicação.
Os dados do estudo serão partilhados aproximadamente 12 meses após o final da recolha de dados, mas dentro do período de subvenção financiado.
O IPD a ser compartilhado inclui dados de pesquisas e questionários de nível individual, dados codificados de entrevistas e dados codificados extraídos do prontuário médico da criança, Plano de Educação Individualizado (se aplicável), terapias de Educação Especial para a Primeira Infância específicas do domínio, colocação educacional e apoios.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD de uma publicação de estudo será compartilhado no momento da publicação.
Os dados do estudo serão partilhados aproximadamente 12 meses após o final da recolha de dados, mas dentro do período de subvenção financiado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados e documentação finais do estudo serão disponibilizados aos pesquisadores por meio dos serviços de repositório do Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR).
O acesso aos dados subjacentes às publicações variará de acordo com a publicação e as informações sobre o acesso estarão disponíveis na publicação ou disponibilizadas pelo PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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