Koulupohjainen tuki esikouluikäisille lapsille, joilla on kehitysvammaisia ja viivästyneitä (PreM)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Illinois at Chicago
Koulutus-kliiniset yhteydet syrjäytyneiden yhteisöjen kehitysvammaisten ja kehitysvammaisten lasten terveyden tasapuolisuuden parantamiseen
Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan, parantaako ehdotettu yhteisön ja kliinisen yhteyden (CCL), koulutuksen ja lääketieteellisen yhteyden malli, pääsyä kouluun perustuviin palveluihin ja myöhempiä lasten, vanhempien, perheen ja terveydenhuoltopalveluiden tuloksia ja tarjoaako lupaavan strategian pitkään jatkuneiden rodullisten ongelmien ratkaisemiseksi. , etniset ja tuloerot terveydenhuollossa perheissä, joissa on esikouluikäisiä, kehitysvammaisia lapsia.
Tutkijat suunnittelivat koulutus-kliinisen kytkentämallin, Preschool and Me (PreM), joka sisältää CCL:n keskeiset komponentit.
Se hyödyntää myös henkilökohtaista lääketieteellisen koulutuksen hoitosuunnitelmaa maallikon etätuella parantaakseen koulupohjaisten palvelujen saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat (n=320) satunnaistetaan joko: 1) 6 kuukauden PreM (interventioryhmä) tai 2) jonotuslistan kontrolliryhmään, joka saa interventiota 6 kuukauden viiveellä.
Kaikkia osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan tiedonkeruun aikana 4 ajankohtana (perustilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta).
Samanaikaisesti suoritetaan myös sekamenetelmien täytäntöönpanon arviointi, jossa keskitytään täytäntöönpanon tuloksiin, jotka toimivat täytäntöönpanon onnistumisen indikaattoreina. täytäntöönpanon laatua koskevat toimenpiteet; ja välitulokset kliinisiin tuloksiin liittyvien onnistumisten ja epäonnistumisten ymmärtämiseksi ja käsittelemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UI Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit täyttävät vanhempi-lapsi-dyadit otetaan mukaan.
Lapsen sisällyttämisen kriteerit ovat:
- Täyttää varhaislapsuuden erityisopetuspalveluiden (ECSE) ikävaatimukset Illinoisissa (eli 3–5-vuotiaat);
- joilla on diagnosoitu kehitysviive tai vamma (DD) tai heillä on todettu olevan DD:n riski (perusterveydenhuollon tarjoajan/terveydenhuollon tarjoajan tai vanhempien ilmoittamat kliiniset huolenaiheet ilmoittautumisen yhteydessä);
- ei saa mitään ECSE-palveluita.
Poissulkemiskriteerit:
Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, muita poissulkemisperusteita ei sovelleta.
Vanhempien mukaanottokriteerit ovat:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- asuu Chicagossa;
- puhuu englantia tai espanjaa;
- hyväksymiskriteerit täyttävän lapsen laillinen huoltaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kytkentämalli
Esikoulu ja minä -interventio
|
Hyödyntää potilaiden navigointipalveluita ja lääketieteellistä koulutusta koskevaa hoitosuunnitelmaa tukemaan lääketieteellisten ja koulutusjärjestelmien välisiä yhteyksiä
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Esikoulu ja minä -interventiota ei käytetä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lapsista, jotka ilmoittautuvat tiettyyn varhaiskasvatuksen erityisopetusohjelmaan (ECSE) tai Chicagon julkiseen kouluun
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Parempi pääsy varhaiskasvatuksen erityisopetukseen (ECSE) mitattuna Chicagon varhaiskasvatuksen koulutusohjelmaan tai Chicagon julkiseen kouluun ilmoittautumisella
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus lapsista, jotka saavat koulupohjaisia hoitoja
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Varhaiskasvatuksen erityisopetuksen (ECSE) palvelujen saatavuuden lisääntyminen mitattuna koulupohjaisten palvelujen saannin perusteella
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ECSE-palvelujen oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Laske aika (päivien lukumäärä) lapsen 3. syntymäpäivästä 1) yksilöllisen koulutussuunnitelman (IEP) pyyntöön; 2) IEP-kelpoisuuskokouksen päivämäärä; 3) esiopetukseen osallistuminen (ensimmäinen päivä); ja 4) ensimmäisen koulupohjaisen terapian aloituspäivämäärä kelpoisille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus lapsista, jotka suorittavat IEP-prosessin jokaisen vaiheen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus lapsista, jotka suorittavat IEP-prosessin jokaisen vaiheen
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Lapsen elämänlaatua arvioidaan potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeilla.
Kyselylomakkeissa tarkastellaan elämänlaatua seuraavilla aloilla: hyvinvointi, ihmissuhteet, henkinen ahdistus ja terveys.
Kyselylomakkeissa käytetään 5-pisteen likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet heijastavat enemmän mitattua rakennetta toimialueen sisällä.
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Lapsen nukkumistottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Tutkimustulos arvioitaessa unihäiriöitä PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance -kyselylomakkeella.
Tämä unihäiriöiden 8 kysymyksen kysely pisteytetään 5 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unihygieniaa.
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Caregiver Strain Short Form koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat omaishoitajien rasitustasoa lapsensa hoitamisesta ja jotka koostuvat seuraavista tekijöistä: objektiivinen rasitus, subjektiivinen sisäinen rasitus ja subjektiivinen ulkoinen rasitus.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa rasitusta.
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
McMaster Family Assessment Devicen (FAD) yleisen toiminnan 12-kohdan alaasteikko (GF12); FAD koostuu 7 asteikosta: affektiivinen osallistuminen, affektiivinen reagointikyky, käyttäytymisen hallinta, viestintä, ongelmanratkaisu, roolit ja yleinen perheen toiminta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 4 pisteen asteikolla, kuinka hyvin kukin väite kuvaa heidän perhettään.
Korkeammat pisteet osoittavat perheen huonompaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Perhekeskeisen hoidon itsearviointityökalu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
Perhekeskeisen hoidon arviointityökalu Yhteisön palvelu- ja tukijärjestelmät ja yhteisöjärjestelmien integrointi ja hoidon koordinointi tutkii osallistujien käsitystä perhekeskeisestä hoidosta, joka on saatu heidän terveydenhuoltolaitoksessaan; Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 4 = aina), ja korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen perhekeskeisestä hoidosta.
|
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyys ihmisten väliseen suhteeseen Navigatorin kanssa (PSN-I)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tyytyväisyys navigaattorin ihmissuhteisiin (PSN-I) on 9 kohdan kyselylomake, joka tutkii osallistujien käsitystä PreM-navigaattoristaan; Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä heidän ihmissuhteisiinsa potilaan navigaattorin kanssa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys tutkii osallistujien PreM:n hyväksyttävyyttä; Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyväksyttävyyttä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Esikoulu ja minä (PreM) viittaneiden ensihoidon tarjoajien lukumäärän suhde PCP:iden kokonaismäärään
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Intervention Sopiva toimenpide tutkii käsitystä PreM:n tarkoituksenmukaisuudesta; Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa paremman käsityksen asianmukaisuudesta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Läpäisy
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Patient Navigatorin (PN) ottamien hoitajien lukumäärän suhde lähetettyjen hoitajien määrään
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus tutkii käsitystä PreM:n toteutettavuudesta; Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa paremman käsityksen toteutettavuudesta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Perhekohtainen suhde suoritettujen PN-toimintojen lukumäärään toimintojen lukumäärään, jotka tulisi suorittaa protokollan/työavun mukaan
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Koulutuksen ja valvonnan aika-arviot; Perhekohtaiset arviot, jotka liittyvät PN-toimintoihin
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatua arvioidaan käyttämällä PROMIS Item Bank v2.0 - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin - Lyhytlomake 6a, joka tutkii tyytyväisyyttä sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen.
Korkeammat pisteet kuvastavat enemmän mitattua rakennetta (eli kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiiviset suojaavat tekijät (resilienssi, sosiaaliset yhteydet, konkreettinen tuki tarpeen tullen)
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Vanhempien suojaavien tekijöiden arviointi on mitta, jolla arvioidaan osallistujien itse ilmoittamia uskomuksia, tunteita ja käyttäytymistä resilienssin, sosiaalisten yhteyksien ja konkreettisen tuen alueilla tarpeen tullen.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua vahvuutta.
|
6, 12 kuukautta
|
|
Vanhemman potilaan aktivointimittaus Vanhemman potilaan aktivointimittaus Vanhemman potilaan aktivointimittaus
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta
|
Vanhemman potilaan aktivointimittaus arvioi lapsen hoidon johtamiseen koettua tietoa, taitoja ja luottamusta.
Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa aktivointia.
|
6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1361
- R01NR021155 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), joista kaikki mahdollisesti tunnistettavat tiedot on poistettu, jaetaan.
Tutkimusjulkaisun IPD jaetaan julkaisuhetkellä.
Tutkimustiedot jaetaan noin 12 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä, mutta rahoitetun jakson aikana.
Jaettava IPD sisältää yksilötason kysely- ja kyselytiedot, koodatut haastattelutiedot ja koodatut tiedot, jotka on otettu lapsen sairauskertomuksesta, yksilöllisestä koulutussuunnitelmasta (jos sovellettavissa), toimialuekohtaisista varhaiskasvatuksen erityisopetusterapioista, koulutussijoituksista ja tuista.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusjulkaisun IPD jaetaan julkaisuhetkellä.
Tutkimustiedot jaetaan noin 12 kuukauden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä, mutta rahoitetun jakson aikana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lopulliset tutkimustiedot ja -dokumentaatio ovat tutkijoiden saatavilla Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR) -tietovarastopalveluiden kautta.
Julkaisujen taustalla olevien tietojen saatavuus vaihtelee julkaisun mukaan ja pääsyä koskevat tiedot ovat saatavilla joko julkaisussa tai tutkimuksen PI:n asettamissa tiedoissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .