Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка на базе школы детей дошкольного возраста с отклонениями в развитии и задержкой развития (PreM)

14 августа 2026 г. обновлено: University of Illinois at Chicago

Образовательно-клиническая связь для улучшения справедливости в отношении здоровья для детей с задержкой развития и инвалидностью из маргинализированных сообществ

Это предложение направлено на то, чтобы проверить, улучшает ли предлагаемая модель связи между сообществом и клиникой (CCL), образовательно-медицинская модель, доступ к школьным услугам и последующие результаты услуг для детей, родителей, семьи и здравоохранения, а также предлагает ли она многообещающую стратегию для решения давней расовой проблемы. , этнические различия и различия в уровне доходов в сфере здравоохранения среди семей с детьми дошкольного возраста с задержкой развития и инвалидностью. Исследователи разработали модель образовательно-клинической связи «Дошкольное учреждение и я» (PreM), которая включает ключевые компоненты CCL. Он также использует персонализированный план медицинского образования с удаленной поддержкой непрофессионала для расширения доступа к школьным услугам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники (n = 320) будут рандомизированы на: 1) 6 месяцев PreM (группа вмешательства) или 2) контрольную группу списка ожидания, получающую вмешательство после 6-месячной задержки. За всеми участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев, сбор данных будет происходить в 4 момента времени (исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев). Одновременно будет проводиться оценка реализации смешанными методами с упором на результаты реализации, которые будут служить индикаторами успеха реализации; показатели качества реализации; и промежуточные результаты для понимания и рассмотрения успехов и неудач в отношении клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Будут зачислены диады родитель-ребенок, соответствующие критериям включения.

Критерии включения детей:

  1. Соответствует возрастным требованиям для услуг специального образования для детей раннего возраста (ECSE) в штате Иллинойс (т. е. 3–5 лет);
  2. у вас диагностирована задержка развития или инвалидность (DD) или установлен риск развития DD (клинические проблемы, высказанные поставщиком первичной медико-санитарной помощи/поставщиком медицинских услуг или родителями на момент регистрации);
  3. не получает никаких услуг ECSE.

Критерий исключения:

если критерии включения соблюдены, никакие другие критерии исключения применяться не будут.

Критерии включения родителей:

  1. возраст 18 лет и старше;
  2. живет в Чикаго;
  3. говорит на английском или испанском языке;
  4. законный опекун ребенка, который соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель связи
Дошкольное вмешательство и я
Поведенческий: Дошкольное учреждение и я
Использует услуги навигации для пациентов и план медико-образовательной помощи для поддержки связей между медицинской и образовательной системами.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Вмешательство Preschool and Me не используется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей, которые зачисляются в специальную программу дошкольного специального образования (ECSE) или в государственную школу Чикаго.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Расширенный доступ к специальному образованию для детей раннего возраста (ECSE), измеряемый зачислением в определенную Чикагскую программу дошкольного образования или Чикагскую государственную школу.
До 12 месяцев
Процент детей, получающих терапию на базе школы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Расширение доступа к услугам специального образования для детей младшего возраста (ECSE), измеряемое получением школьных услуг.
До 12 месяцев
Своевременность услуг ECSE
Временное ограничение: До 12 месяцев
Рассчитайте время (количество дней) от трехлетнего дня рождения ребенка до 1) даты запроса индивидуального плана обучения (ИПО); 2) дата собрания по определению приемлемости IEP; 3) посещение дошкольного учреждения (первый день); и 4) дату начала первой терапии на базе школы для тех, кто имеет на это право.
До 12 месяцев
Процент детей, завершивших каждый этап процесса IEP
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент детей, завершивших каждый этап процесса IEP
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Качество жизни детей будет оцениваться с использованием опросников Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Анкеты будут оценивать качество жизни в следующих областях: благополучие, отношения, эмоциональный стресс и здоровье. В анкетах используется 5-балльная шкала Лайкерта, где более высокие баллы отражают большую часть измеряемой конструкции в рамках предметной области.
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Режим сна ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Исследовательский результат оценки нарушений сна с использованием опросника PROMIS Parent Proxy Disturbance Disturbance. Этот опросник о нарушениях сна, состоящий из 8 вопросов, оценивается по 5-балльной шкале. Более высокий балл указывает на плохую гигиену сна.
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Родительский стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Краткая форма Caregiver Strain состоит из 11 пунктов, оценивающих уровень напряжения, которое испытывают лица, осуществляющие уход за своим ребенком, и включает следующие факторы: объективное напряжение, субъективное внутреннее напряжение и субъективное внешнее напряжение. Товары оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (совсем нет) до 5 (очень много). Более высокие баллы означают большее напряжение.
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Функционирование семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Подшкала общего функционирования из 12 пунктов (GF12) устройства для оценки семьи Макмастера (FAD); FAD состоит из 7 шкал: аффективная вовлеченность, аффективная отзывчивость, поведенческий контроль, общение, решение проблем, роли и общее функционирование семьи. Участников просят оценить, насколько хорошо каждое утверждение описывает их семью по 4-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на худший уровень функционирования семьи.
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Инструмент самооценки ухода, ориентированного на семью
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Инструмент оценки семейно-ориентированного ухода. Общественные системы услуг и поддержки, а также интеграция общественных систем и координация ухода изучает восприятие участниками семейно-ориентированной помощи, получаемой в их медицинском учреждении; Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда; 4 = всегда), причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие ухода, ориентированного на семью.
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Удовлетворенность межличностными отношениями со штурманом (ПСН-I)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Удовлетворенность межличностными отношениями с навигатором (PSN-I) представляет собой опросник из 9 пунктов, который исследует восприятие участниками своего навигатора PreM; Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность межличностными отношениями с пациентом-навигатором.
До 6 месяцев
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приемлемость вмешательства. Мера проверяет приемлемость PreM участниками; Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на большую приемлемость.
До 6 месяцев
Принятие
Временное ограничение: до 6 месяцев
Отношение количества поставщиков первичной медицинской помощи (PCP), которые направили в «Дошкольное учреждение и я» (PreM), к общему количеству PCP
до 6 месяцев
Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Мера, соответствующая вмешательству, изучает восприятие целесообразности PreM; Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на большее восприятие уместности.
до 6 месяцев
Проникновение
Временное ограничение: до 6 месяцев
Отношение количества лиц, осуществляющих уход, с которыми связался навигатор пациента (PN), к числу направленных лиц, осуществляющих уход
до 6 месяцев
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: до 6 месяцев
Осуществимость вмешательства. Мера исследует восприятие осуществимости PreM; Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокий балл указывает на большее восприятие осуществимости.
до 6 месяцев
Верность
Временное ограничение: до 6 месяцев
Соотношение количества мероприятий ПП на семью к числу мероприятий, которые должны быть проведены в соответствии с протоколом/памяткой
до 6 месяцев
Расходы
Временное ограничение: до 6 месяцев
Ориентировочные сроки обучения и контроля; Оценка времени на семью, связанная с деятельностью ПП
до 6 месяцев
Качество жизни родителей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Качество жизни родителей будет оцениваться с использованием банка показателей PROMIS v2.0 – Способность участвовать в социальных ролях и деятельности – краткая форма 6a, которая оценивает удовлетворенность выполнением своих социальных ролей и деятельности. Более высокие баллы отражают большую часть измеряемого конструкта (т. е. способности участвовать в социальных ролях и деятельности).
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позитивные защитные факторы (устойчивость, социальные связи, конкретная поддержка в трудную минуту)
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Оценка защитных факторов родителями — это мера оценки убеждений, чувств и поведения участников, о которых они сами сообщают, в областях устойчивости, социальных связей и конкретной поддержки в трудную минуту. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой силы.
6, 12 месяцев
Мера активации родителя-пациента Мера активации родителя-пациента Мера активации родителя-пациента
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
Мера активации родителей и пациентов оценивает предполагаемые знания, навыки и уверенность в управлении уходом за ребенком. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 4 = полностью согласен). Более высокие баллы соответствуют более высокой активации.
6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) со всей потенциально идентифицирующей информацией будут переданы. IPD из публикации исследования будет опубликован во время публикации. Данные исследования будут предоставлены примерно через 12 месяцев после окончания сбора данных, но в течение финансируемого периода гранта. IPD, подлежащий совместному использованию, включает в себя данные опросов и анкет индивидуального уровня, закодированные данные интервью и закодированные данные, извлеченные из медицинской карты ребенка, индивидуальный план обучения (если применимо), специфичные для области методы специального образования для детей дошкольного возраста, размещение в образовательном учреждении и поддержку.

Сроки обмена IPD

IPD из публикации исследования будет опубликован во время публикации. Данные исследования будут предоставлены примерно через 12 месяцев после окончания сбора данных, но в течение финансируемого периода гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Окончательные данные и документация исследования будут доступны исследователям через репозиторий Межуниверситетского консорциума политических и социальных исследований (ICPSR). Доступ к данным, лежащим в основе публикаций, будет варьироваться в зависимости от публикации, и информация о доступе будет доступна либо в публикации, либо предоставлена ​​ИП исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться