Apoyo escolar para niños en edad preescolar con discapacidades y retrasos en el desarrollo (PreM)
14 de agosto de 2026 actualizado por: University of Illinois at Chicago
Vínculo educativo-clínico para mejorar la equidad en salud para niños con retrasos en el desarrollo y discapacidades de comunidades marginadas
Esta propuesta tiene como objetivo probar si un vínculo comunitario-clínico (CCL) propuesto, un modelo de vínculo educativo-médico, mejora el acceso a los servicios escolares y los resultados posteriores de los servicios de salud, padres, familias y niños y ofrece una estrategia prometedora para abordar la discriminación racial de larga data. , disparidades étnicas y de ingresos en la atención médica entre familias con niños en edad preescolar con retrasos en el desarrollo y discapacidades.
Los investigadores diseñaron un modelo de vinculación educativo-clínico, Preschool and Me (PreM) que incorpora componentes clave de un CCL.
También utiliza un plan de atención de educación médica personalizado con apoyo de un navegador lego remoto para aumentar el acceso a los servicios escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (n = 320) serán asignados al azar a: 1) 6 meses de PreM (grupo de intervención) o 2) un brazo de control en lista de espera que recibirá la intervención después de un retraso de 6 meses.
Todos los participantes serán seguidos durante 12 meses y la recopilación de datos se realizará en 4 momentos (línea de base, 3, 6 y 12 meses).
También se llevará a cabo simultáneamente una evaluación de la implementación con métodos mixtos que se centrará en los resultados de la implementación para que sirvan como indicadores del éxito de la implementación; medidas de calidad de implementación; y resultados intermedios para comprender y abordar los éxitos y fracasos en relación con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UI Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Se inscribirán parejas de padres e hijos que cumplan con los criterios de inclusión.
Los criterios de inclusión infantil son:
- Cumple con los requisitos de edad para los servicios de educación especial para la primera infancia (ECSE) para Illinois (es decir, de 3 a 5 años);
- diagnosticado con un retraso en el desarrollo o discapacidad (DD) o determinado que está en riesgo de DD (preocupaciones clínicas planteadas por el proveedor de atención primaria/proveedor de atención médica o por los padres en el momento de la inscripción);
- no recibe ningún servicio ECSE.
Criterio de exclusión:
si se cumplen los criterios de inclusión, no se aplicará ningún otro criterio de exclusión.
Los criterios de inclusión de los padres son:
- 18 años o más;
- vive en Chicago;
- habla inglés o español;
- un tutor legal de un niño que cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de vinculación
Intervención preescolar y yo
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Utiliza servicios de navegación para pacientes y un plan de atención médico-educativa para respaldar los vínculos entre los sistemas médicos y educativos.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
La intervención Preescolar y Yo no se utiliza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños que se inscriben en un programa designado de educación especial para la primera infancia (ECSE) o en una escuela pública de Chicago
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Mayor acceso a la educación especial para la primera infancia (ECSE), medida por la inscripción en el Programa de Educación de Aprendizaje Temprano de Chicago o en la Escuela Pública de Chicago designado
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de niños que reciben terapias en la escuela
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Mayor acceso a los servicios de educación especial para la primera infancia (ECSE), medido por la recepción de servicios escolares
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Hasta 12 meses
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Puntualidad de los servicios ECSE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Calcule el tiempo (número de días) desde el tercer cumpleaños de un niño hasta 1) la fecha de solicitud del Plan de Educación Individualizado (IEP); 2) fecha de la reunión de elegibilidad del IEP; 3) asistencia al preescolar (primer día); y 4) fecha de inicio de la primera terapia escolar para aquellos que sean elegibles.
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de niños que completan cada paso del proceso del IEP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Porcentaje de niños que completan cada paso del proceso del IEP
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida infantil.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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La calidad de vida del niño se evaluará mediante cuestionarios del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los cuestionarios examinarán la calidad de vida en los siguientes dominios: bienestar, relaciones, angustia emocional y salud.
Los cuestionarios utilizan una escala Likert de 5 puntos en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor parte del constructo medido dentro del dominio.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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Hábitos de sueño infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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Resultado exploratorio que evalúa las alteraciones del sueño mediante el cuestionario PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance.
Esta encuesta de 8 preguntas sobre los trastornos del sueño se califica en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una peor higiene del sueño.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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Estrés parental
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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El formulario breve de tensión del cuidador consta de 11 ítems que evalúan el nivel de tensión que experimentan los cuidadores al cuidar a su hijo y consta de los siguientes factores: tensión objetiva, tensión subjetiva internalizada y tensión subjetiva externalizada.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada) a 5 (mucho).
Las puntuaciones más altas representan una mayor tensión.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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Subescala de 12 ítems de funcionamiento general (GF12) del dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD); La FAD consta de 7 escalas: implicación afectiva, capacidad de respuesta afectiva, control conductual, comunicación, resolución de problemas, roles y funcionamiento familiar general.
Se pide a los participantes que califiquen qué tan bien cada afirmación describe a su familia en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican peores niveles de funcionamiento familiar.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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Herramienta de autoevaluación de cuidados centrados en la familia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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Herramienta de evaluación de la atención centrada en la familia Los sistemas comunitarios de servicios y apoyos y la integración de los sistemas comunitarios y la coordinación de la atención examinan la percepción de los participantes sobre la atención centrada en la familia recibida en su centro de atención médica; Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (1= nunca; 4= siempre) donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la atención centrada en la familia.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses
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Satisfacción con la Relación Interpersonal con el Navegante (PSN-I)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Satisfacción con la Relación Interpersonal con el Navegante (PSN-I) es un cuestionario de 9 ítems que examina la percepción de los participantes sobre su navegador PreM; Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con su relación interpersonal con el orientador del paciente.
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Hasta 6 meses
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Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Aceptabilidad de la medida de intervención examina la aceptabilidad de PreM de los participantes; Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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Hasta 6 meses
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Adopción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Relación entre el número de proveedores de atención primaria (PCP) que derivaron a Preescolar y a mí (PreM) con respecto al número total de PCP
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hasta 6 meses
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Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Medida de Intervención Apropiada examina la percepción de la idoneidad de PreM; Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor percepción de idoneidad.
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hasta 6 meses
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Penetración
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Relación entre el número de cuidadores contactados por el Navegador de pacientes (PN) y el número de cuidadores remitidos
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hasta 6 meses
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Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Medida de Viabilidad de Intervención examina la percepción de la viabilidad de PreM; Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indica una mayor percepción de viabilidad.
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hasta 6 meses
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Fidelidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Proporción por familia del número de actividades de PN realizadas con respecto al número de actividades que deben realizarse de acuerdo con el protocolo/ayuda laboral
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hasta 6 meses
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Costo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estimaciones de tiempo de capacitación y supervisión; Estimaciones de tiempo por familia asociadas con actividades de NP
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hasta 6 meses
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Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La calidad de vida de los padres se evaluará utilizando PROMIS Item Bank v2.0 - Capacidad para participar en roles y actividades sociales - Formulario breve 6a que examina la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor parte del constructo medido (es decir, la capacidad para participar en roles y actividades sociales).
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Línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de protección positivos (resiliencia, conexiones sociales, apoyo concreto en momentos de necesidad)
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La evaluación de los factores de protección por parte de los padres es una medida para evaluar las creencias, sentimientos y comportamientos autoinformados de los participantes en las áreas de resiliencia, conexiones sociales y apoyo concreto en momentos de necesidad.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de fuerza percibido más alto.
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6, 12 meses
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Medida de activación del paciente principal Medida de activación del paciente principal Medida de activación del paciente principal
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La Medida de Activación del Paciente y Padres evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza percibidos en el manejo del cuidado del niño.
Los ítems se califican utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor activación.
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6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dificultades de aprendizaje
- Instalaciones públicas y privadas no médicas
- Colegios
- Escuelas, Guarderías
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1361
- R01NR021155 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD) con toda la información potencialmente identificable eliminada.
La IPD de la publicación de un estudio se compartirá en el momento de la publicación.
Los datos del estudio se compartirán aproximadamente 12 meses después del final de la recopilación de datos, pero dentro del período de concesión financiado.
El IPD que se compartirá incluye datos de encuestas y cuestionarios a nivel individual, datos codificados de entrevistas y datos codificados extraídos del registro médico del niño, el Plan de Educación Individualizado (si corresponde), terapias de Educación Especial para la Primera Infancia específicas del dominio, ubicación educativa y apoyos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD de la publicación de un estudio se compartirá en el momento de la publicación.
Los datos del estudio se compartirán aproximadamente 12 meses después del final de la recopilación de datos, pero dentro del período de concesión financiado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos y la documentación finales del estudio estarán disponibles para los investigadores a través de los servicios de repositorio del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR).
El acceso a los datos subyacentes a las publicaciones variará según la publicación y la información sobre el acceso estará disponible en la publicación o a través del IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .