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Supporto scolastico per bambini in età prescolare con disabilità e ritardi dello sviluppo (PreM)

24 aprile 2024 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Collegamento educativo-clinico per migliorare l’equità nella salute dei bambini con ritardi e disabilità dello sviluppo provenienti da comunità emarginate

Questa proposta mira a verificare se il proposto collegamento comunità-clinica (CCL), un modello di collegamento medico-educativo, migliora l’accesso ai servizi scolastici e i conseguenti risultati per bambini, genitori, famiglie e servizi sanitari e offre una strategia promettente per affrontare la questione razziale di lunga data. , disparità sanitarie etniche e di reddito tra le famiglie con bambini in età prescolare con ritardi e disabilità dello sviluppo. I ricercatori hanno progettato un modello di collegamento educativo-clinico, Preschool and Me (PreM), che incorpora componenti chiave di un CCL. Utilizza inoltre un piano di assistenza medico-educativa personalizzato con il supporto di navigatori laici remoti per aumentare l'accesso ai servizi scolastici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (n = 320) verranno randomizzati a: 1) 6 mesi di PreM (gruppo di intervento) o 2) un braccio di controllo in lista d'attesa che riceve l'intervento dopo un ritardo di 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi con la raccolta dei dati avvenuta in 4 punti temporali (baseline, 3, 6 e 12 mesi). Verrà inoltre condotta simultaneamente una valutazione dell'implementazione di metodi misti incentrata sui risultati dell'implementazione che fungeranno da indicatori per il successo dell'implementazione; misure di qualità dell'attuazione; e risultati intermedi per comprendere e affrontare successi e fallimenti in relazione ai risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Reshma Shah, MD, MPH
  • Numero di telefono: 3125235030
  • Email: reshmamd@uic.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Verranno arruolate le diadi genitore-figlio che soddisfano i criteri di inclusione.

I criteri di inclusione dei bambini sono:

  1. Soddisfa i requisiti di età per i servizi di educazione speciale della prima infanzia (ECSE) per l'Illinois (ovvero 3-5 anni);
  2. con diagnosi di ritardo dello sviluppo o disabilità (DD) o determinato a rischio di DD (preoccupazioni cliniche sollevate dal fornitore di cure primarie/operatore sanitario o dai genitori al momento dell'arruolamento);
  3. non riceve alcun servizio ECSE.

Criteri di esclusione:

se i criteri di inclusione sono soddisfatti, non verranno applicati altri criteri di esclusione.

I criteri di inclusione dei genitori sono:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. vive a Chicago;
  3. parla inglese o spagnolo;
  4. un tutore legale di un bambino che soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di collegamento
Intervento prescolare e io
Comportamentale: Io e la scuola materna
Utilizza servizi di navigazione del paziente e un piano di assistenza medico-educativo per supportare i collegamenti tra i sistemi medico ed educativo
Nessun intervento: Trattamento come al solito
L’intervento Preschool and Me non viene utilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che si iscrivono a un programma designato di educazione speciale per la prima infanzia (ECSE) o alla Chicago Public School
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Maggiore accesso all'istruzione speciale per la prima infanzia (ECSE) misurato in base all'iscrizione al Chicago Early Learning Education Program o alla Chicago Public School designata
Fino a 12 mesi
Percentuale di bambini che ricevono terapie a scuola
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Maggiore accesso ai servizi di educazione speciale per la prima infanzia (ECSE), misurato in base alla ricezione di servizi scolastici
Fino a 12 mesi
Tempestività dei servizi ECSE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Calcolare il tempo (numero di giorni) dal 3° compleanno del bambino alla 1) data di richiesta del Piano Educativo Individualizzato (PEI); 2) data della riunione di ammissibilità del IEP; 3) frequenza della scuola dell'infanzia (primo giorno); e 4) data di inizio della prima terapia scolastica per coloro che risultano idonei.
Fino a 12 mesi
Percentuale di bambini che completano ogni fase del processo IEP
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di bambini che completano ogni fase del processo IEP
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 mesi
La qualità della vita dei bambini sarà valutata utilizzando questionari dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). I questionari esamineranno la qualità della vita nei seguenti ambiti: benessere, relazioni, disagio emotivo e salute. I questionari utilizzano una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che riflettono maggiormente il costrutto misurato all'interno del dominio.
Baseline, follow-up a 12 mesi
Abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 mesi
Risultato esplorativo che valuta i disturbi del sonno utilizzando il questionario PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance. Questo sondaggio di 8 domande sui disturbi del sonno viene valutato su una scala a 5 punti. Un punteggio più alto indica una scarsa igiene del sonno.
Baseline, follow-up a 12 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 mesi
Il Caregiver Strain Short Form è composto da 11 item che valutano il livello di tensione sperimentato dai caregiver nella cura del proprio bambino, costituito dai seguenti fattori: tensione oggettiva, tensione soggettiva interiorizzata e tensione soggettiva esternalizzata. Gli item vengono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). I punteggi più alti rappresentano una maggiore tensione.
Baseline, follow-up a 12 mesi
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 mesi
Sottoscala di 12 item del Funzionamento Generale (GF12) del McMaster Family Assessment Device (FAD); La FAD è composta da 7 scale: coinvolgimento affettivo, reattività affettiva, controllo comportamentale, comunicazione, problem solving, ruoli e funzionamento familiare generale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto bene ciascuna affermazione descrive la loro famiglia su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano livelli peggiori di funzionamento familiare.
Baseline, follow-up a 12 mesi
Strumento di autovalutazione dell’assistenza centrata sulla famiglia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 12 mesi
Strumento di valutazione dell'assistenza centrata sulla famiglia Sistemi comunitari di servizi e supporti e Integrazione e coordinamento dell'assistenza dei sistemi comunitari esamina la percezione dei partecipanti dell'assistenza centrata sulla famiglia ricevuta presso la loro struttura sanitaria; Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1= mai; 4= sempre) con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dell'assistenza centrata sulla famiglia.
Baseline, follow-up a 12 mesi
Soddisfazione per il Rapporto Interpersonale con il Navigatore (PSN-I)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Soddisfazione per la relazione interpersonale con il navigatore (PSN-I) è un questionario composto da 9 voci che esamina la percezione dei partecipanti del proprio navigatore PreM; Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per la relazione interpersonale con il paziente navigatore.
Fino a 6 mesi
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'accettabilità della misura di intervento esamina l'accettabilità del PreM da parte dei partecipanti; Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti dove un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità
Fino a 6 mesi
Adozione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Rapporto tra il numero di fornitori di cure primarie (PCP) che hanno fatto riferimento a Preschool and Me (PreM) e il numero totale di PCP
fino a 6 mesi
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La Misura di Adeguatezza dell'Intervento esamina la percezione dell'adeguatezza del PreM; Ciascun item è valutato su una scala Likert a 5 punti dove un punteggio più alto indica una maggiore percezione di adeguatezza
fino a 6 mesi
Penetrazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Rapporto tra il numero di operatori sanitari contattati da Patient Navigator (PN) e il numero di operatori sanitari indirizzati
fino a 6 mesi
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Fattibilità della misura di intervento esamina la percezione della fattibilità del PreM; Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione di fattibilità
fino a 6 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Rapporto per famiglia tra il numero di attività PN condotte e il numero di attività che dovrebbero essere condotte secondo il protocollo/aiuto al lavoro
fino a 6 mesi
Costo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Stima dei tempi di formazione e supervisione; Stime del tempo per famiglia associate alle attività PN
fino a 6 mesi
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La qualità della vita dei genitori sarà valutata utilizzando PROMIS Item Bank v2.0 - Abilità di partecipare a ruoli e attività sociali - Modulo breve 6a che esamina la soddisfazione nello svolgimento dei propri ruoli e attività sociali. I punteggi più alti riflettono maggiormente il costrutto misurato (cioè la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).
Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori protettivi positivi (resilienza, connessioni sociali, sostegno concreto nel momento del bisogno)
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
La valutazione dei fattori protettivi da parte dei genitori è una misura per valutare le convinzioni, i sentimenti e i comportamenti riferiti dai partecipanti nelle aree della resilienza, delle connessioni sociali e del supporto concreto nel momento del bisogno. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un livello di forza percepita più elevato.
6, 12 mesi
Misura di attivazione genitore-paziente Misura di attivazione genitore-paziente Misura di attivazione genitore-paziente
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
La misura di attivazione genitore-paziente valuta la conoscenza, le abilità e la fiducia percepite nella gestione della cura del bambino. Gli item vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti corrispondono ad una maggiore attivazione.
6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD) con tutte le informazioni potenzialmente identificative rimosse. L'IPD da una pubblicazione di studio verrà condivisa al momento della pubblicazione. I dati dello studio verranno condivisi circa 12 mesi dopo la fine della raccolta dei dati, ma entro il periodo di assegnazione del finanziamento. L'IPD da condividere include dati di sondaggi e questionari a livello individuale, dati di interviste codificate e dati codificati estratti dalla cartella clinica del bambino, dal piano educativo individualizzato (se applicabile), da terapie di educazione speciale per la prima infanzia specifiche del dominio, da collocamento educativo e da supporti.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD da una pubblicazione di studio verrà condivisa al momento della pubblicazione. I dati dello studio verranno condivisi circa 12 mesi dopo la fine della raccolta dei dati, ma entro il periodo di assegnazione del finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati finali e la documentazione dello studio saranno messi a disposizione dei ricercatori attraverso i servizi di archivio del Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR). L'accesso ai dati alla base delle pubblicazioni varierà in base alla pubblicazione e le informazioni sull'accesso saranno disponibili nella pubblicazione o rese disponibili dal PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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