Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní podpora pro děti předškolního věku s vývojovým postižením a opožděním (PreM)

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Illinois at Chicago

Vzdělávací a klinické propojení s cílem zlepšit rovnost zdraví pro děti s vývojovým opožděním a postižením z marginalizovaných komunit

Tento návrh si klade za cíl otestovat, zda navrhovaná komunitně-klinická vazba (CCL), model vzdělávací a lékařské vazby, zlepšuje přístup ke školním službám a následným výsledkům služeb pro děti, rodiče, rodinu a zdravotní služby a nabízí slibnou strategii pro řešení dlouhodobé rasové , etnické a příjmové rozdíly ve zdravotní péči mezi rodinami s předškolními dětmi s opožděným vývojem a postižením. Vyšetřovatelé navrhli vzdělávací a klinický model propojení, Preschool and Me (PreM), který zahrnuje klíčové komponenty CCL. Využívá také personalizovaný plán lékařsko-vzdělávací péče s podporou vzdáleného laického navigátora ke zvýšení přístupu ke školním službám.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (n=320) budou randomizováni buď do: 1) 6 měsíců PreM (intervenční skupina) nebo 2) kontrolní skupiny na pořadníku, která obdrží intervenci po 6měsíčním zpoždění. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, přičemž sběr dat bude probíhat ve 4 časových bodech (základní stav, 3, 6 a 12 měsíců). Bude také souběžně prováděno hodnocení implementace smíšenými metodami se zaměřením na výsledky implementace, které bude sloužit jako indikátory úspěchu implementace; opatření kvality provádění; a průběžné výsledky k pochopení a řešení úspěchů a neúspěchů ve vztahu ke klinickým výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UI Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Budou zařazeny dyády rodiče-dítě, které splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení dětí jsou:

  1. Splňuje věkové požadavky pro služby speciálního vzdělávání v raném dětství (ECSE) pro Illinois (tj. 3–5 let);
  2. s diagnózou opožděného vývoje nebo postižení (DD) nebo je u něj stanoveno riziko DD (klinické obavy vznesené poskytovatelem primární péče/poskytovatelem zdravotní péče nebo rodiči v době zápisu);
  3. nepřijímá žádné služby ECSE.

Kritéria vyloučení:

jsou-li splněna kritéria pro zařazení, nebudou použita žádná další kritéria vyloučení.

Kritéria pro zařazení rodičů jsou:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. žije v Chicagu;
  3. mluví anglicky nebo španělsky;
  4. zákonný zástupce dítěte, které splňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model vazby
Předškolní a já intervence
Behaviorální: Školka a já
Využívá navigační služby pro pacienty a plán lékařsko-vzdělávací péče k podpoře propojení mezi lékařskými a vzdělávacími systémy
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Intervence Preschool and Me se nepoužívá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí, které se zapíší do určeného programu speciálního vzdělávání v raném dětství (ECSE) nebo do Chicagské veřejné školy
Časové okno: Až 12 měsíců
Lepší přístup ke speciálnímu vzdělávání v raném dětství (ECSE) měřeno zápisem do určeného chicagského vzdělávacího programu raného vzdělávání nebo Chicagské veřejné školy
Až 12 měsíců
Procento dětí, které dostávají školní terapie
Časové okno: Až 12 měsíců
Lepší přístup ke službám speciálního vzdělávání v raném dětství (ECSE), měřeno příjmem školních služeb
Až 12 měsíců
Včasnost služeb ECSE
Časové okno: Až 12 měsíců
Vypočítejte čas (počet dní) od 3. narozenin dítěte do 1. data žádosti o individuální vzdělávací plán (IVP); 2) datum schůzky o způsobilosti IEP; 3) docházka do mateřské školy (první den); a 4) datum zahájení první školní terapie pro osoby shledané způsobilými.
Až 12 měsíců
Procento dětí, které dokončí každý krok procesu IEP
Časové okno: až 12 měsíců
Procento dětí, které dokončí každý krok procesu IEP
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Kvalita života dítěte bude hodnocena pomocí dotazníků z Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Dotazníky budou zkoumat kvalitu života v následujících oblastech: pohoda, vztahy, emoční tíseň a zdraví. Dotazníky využívají 5bodovou Likertovu škálu s vyššími skóre odrážejícími více měřeného konstruktu v doméně.
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Spánkové návyky dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Výsledky průzkumu hodnotící poruchy spánku pomocí dotazníku PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance. Tento 8otázkový průzkum poruch spánku je hodnocen na 5bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na horší spánkovou hygienu.
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Rodičovský stres
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Krátká forma zátěže pečovatele se skládá z 11 položek hodnotících úroveň zátěže, kterou mají pečovatelé při péči o své dítě, a skládá se z následujících faktorů: objektivní zátěž, subjektivní internalizovaná zátěž a subjektivní externalizovaná zátěž. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu, která se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Obecná funkční 12položková subškála (GF12) zařízení pro hodnocení rodiny McMaster (FAD); FAD se skládá ze 7 škál: afektivní zapojení, afektivní reakce, kontrola chování, komunikace, řešení problémů, role a obecné fungování rodiny. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak dobře každý výrok popisuje jejich rodinu na 4bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň fungování rodiny.
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Nástroj sebehodnocení péče zaměřené na rodinu
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční sledování
Nástroj pro hodnocení péče zaměřené na rodinu Komunitní systémy služeb a podpor a Integrace a koordinace komunitních systémů zkoumá, jak účastníci vnímají péči zaměřenou na rodinu poskytovanou v jejich zdravotnickém zařízení; Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1= nikdy; 4= vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímání péče zaměřené na rodinu.
Výchozí stav, 12měsíční sledování
Spokojenost s mezilidským vztahem s navigátorem (PSN-I)
Časové okno: Až 6 měsíců
Spokojenost s interpersonálním vztahem s navigátorem (PSN-I) je dotazník o 9 položkách, který zkoumá, jak účastníci vnímají svého navigátora PreM; Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre, které ukazuje na vyšší spokojenost s jejich mezilidským vztahem s navigátorem pacienta.
Až 6 měsíců
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Až 6 měsíců
Přijatelnost opatření intervence zkoumá přijatelnost PreM účastníků; Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s vyšším skóre, což znamená větší přijatelnost
Až 6 měsíců
Přijetí
Časové okno: až 6 měsíců
Poměr počtu poskytovatelů primární péče (PCP), kteří odkazovali na Preschool and Me (PreM), k celkovému počtu PCP
až 6 měsíců
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: až 6 měsíců
Intervenční vhodné opatření zkoumá vnímání vhodnosti PreM; Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s vyšším skóre, což znamená větší vnímání vhodnosti
až 6 měsíců
Průnik
Časové okno: až 6 měsíců
Poměr počtu pečovatelů kontaktovaných pacientským navigátorem (PN) k počtu doporučených pečovatelů
až 6 měsíců
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: až 6 měsíců
Proveditelnost intervenčního opatření zkoumá vnímání proveditelnosti PreM; Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici s vyšším skóre, což znamená větší vnímání proveditelnosti
až 6 měsíců
Věrnost
Časové okno: až 6 měsíců
Poměr počtu prováděných činností PN k počtu činností, které by měly být prováděny podle protokolu/pomůcek k zaměstnání, na rodinu
až 6 měsíců
Náklady
Časové okno: až 6 měsíců
Časové odhady školení a dohledu; Odhady času na rodinu spojené s aktivitami PN
až 6 měsíců
Kvalita života rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života rodičů bude hodnocena pomocí PROMIS Item Bank v2.0 – Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách – Krátký formulář 6a, který zkoumá spokojenost s výkonem svých sociálních rolí a aktivit. Vyšší skóre odráží více měřeného konstruktu (tj. schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit).
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní ochranné faktory (odolnost, sociální vazby, konkrétní podpora v době potřeby)
Časové okno: 6, 12 měsíců
Rodičovské hodnocení ochranných faktorů je měřítkem k posouzení přesvědčení, pocitů a chování účastníků v oblastech odolnosti, sociálních vazeb a konkrétní podpory v době potřeby. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou úroveň síly.
6, 12 měsíců
Rodičovský pacient Aktivační opatření Rodičovský pacient Aktivační opatření Rodičovský pacient Aktivační opatření
Časové okno: 6, 12 měsíců
Parent Patient Activation Measure hodnotí vnímané znalosti, dovednosti a sebevědomí při řízení péče o dítě. Položky jsou hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím). Vyšší skóre odpovídá vyšší aktivaci.
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) s odstraněnými všemi potenciálně identifikačními informacemi budou sdíleny. IPD z publikace studie bude sdílena v době zveřejnění. Údaje ze studie budou sdíleny přibližně 12 měsíců po skončení sběru dat, ale během období financovaného grantu. IPD, které má být sdíleno, zahrnuje údaje z průzkumu a dotazníků na individuální úrovni, údaje z kódovaných rozhovorů a kódovaná data získaná z lékařského záznamu dítěte, individualizovaného vzdělávacího plánu (je-li k dispozici), speciálních terapií v raném dětství specifické pro danou oblast, umístění ve vzdělávání a podpory.

Časový rámec sdílení IPD

IPD z publikace studie bude sdílena v době zveřejnění. Údaje ze studie budou sdíleny přibližně 12 měsíců po skončení sběru dat, ale během období financovaného grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Konečná data studie a dokumentace budou zpřístupněny výzkumným pracovníkům prostřednictvím služeb úložiště meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR). Přístup k údajům, které jsou základem publikací, se bude lišit v závislosti na publikaci a informace o přístupu budou k dispozici buď v publikaci, nebo zpřístupněné PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školka a já

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit