Fejlődési fogyatékos és késleltetett óvodáskorú gyermekek iskolai támogatása (PreM)
2026. augusztus 14. frissítette: University of Illinois at Chicago
Oktatási-klinikai kapcsolat a hátrányos helyzetű közösségekből származó, késleltetett fejlődésű és fogyatékkal élő gyermekek egészségügyi egyenlőségének javítása érdekében
A javaslat célja annak tesztelése, hogy a javasolt közösségi-klinikai kapcsolat (CCL), egy oktatási-orvosi kapcsolati modell javítja-e az iskolai alapú szolgáltatásokhoz való hozzáférést, valamint a későbbi gyermek-, szülő-, család- és egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést, és ígéretes stratégiát kínál-e a régóta fennálló faji problémák kezelésére. , etnikai és jövedelmi egészségügyi különbségek a fejlődésben elmaradt és fogyatékos óvodás gyermeket nevelő családok között.
A kutatók egy oktatási-klinikai kapcsolati modellt terveztek, az Preschool and Me (PreM), amely magában foglalja a CCL kulcsfontosságú összetevőit.
Személyre szabott egészségügyi oktatási gondozási tervet is alkalmaz távoli laikus navigátor támogatással az iskolai szolgáltatásokhoz való hozzáférés növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket (n=320) véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) 6 hónapos PreM (beavatkozási csoport) vagy 2) egy várólistás kontrollcsoport, amely 6 hónapos késéssel kapja meg a beavatkozást.
Minden résztvevőt 12 hónapig követnek nyomon, az adatgyűjtés 4 időpontban történik (alapvonal, 3, 6 és 12 hónap).
Lesz egyidejűleg egy vegyes módszerű végrehajtási értékelés is, amely a végrehajtási eredményekre összpontosít, hogy a végrehajtás sikerének mutatójaként szolgáljon; a végrehajtás minőségére vonatkozó intézkedések; és köztes eredmények a klinikai eredményekkel kapcsolatos sikerek és kudarcok megértéséhez és kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- UI Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A felvételi kritériumoknak megfelelő szülő-gyerek diádok beiratkoznak.
A gyermekek felvételének kritériumai a következők:
- Megfelel a korai gyermekkori speciális oktatás (ECSE) szolgáltatásaihoz Illinois államban előírt életkori követelményeinek (azaz 3-5 éves korig);
- fejlődési lemaradást vagy fogyatékosságot (DD) diagnosztizáltak, vagy úgy ítélték meg, hogy fennáll a DD kockázata (az alapellátó/egészségügyi szolgáltató vagy a szülők által a beiratkozáskor felvetett klinikai aggályok);
- nem kap semmilyen ECSE-szolgáltatást.
Kizárási kritériumok:
ha a felvételi kritériumok teljesülnek, más kizárási feltétel nem kerül alkalmazásra.
A szülők bevonásának feltételei a következők:
- 18 éves vagy idősebb;
- Chicagóban él;
- beszél angolul vagy spanyolul;
- a befogadási feltételeknek megfelelő gyermek törvényes gyámja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapcsolódási modell
Óvoda és én beavatkozás
|
Betegnavigációs szolgáltatásokat és orvosi-oktatási ellátási tervet használ az orvosi és oktatási rendszerek közötti kapcsolatok támogatására
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Az óvodai és én beavatkozást nem alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek százaléka, akik beiratkoznak egy kijelölt korai gyermekkori speciális oktatási (ECSE) programba vagy a Chicago Public Schoolba
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A korai gyermekkori speciális oktatáshoz (ECSE) való fokozott hozzáférés a kijelölt chicagói korai oktatási programba vagy a chicagói állami iskolába való beiratkozással mérve
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon gyermekek százaléka, akik iskolai terápiában részesülnek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A koragyermekkori speciális oktatási (ECSE) szolgáltatásokhoz való fokozott hozzáférés az iskolai szolgáltatások igénybevételével mérve
|
Akár 12 hónapig
|
|
Az ECSE szolgáltatások időszerűsége
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Számítsa ki az időt (napok számát) a gyermek 3. születésnapjától az Egyéni Oktatási Terv (IEP) kérésének 1) napjáig; 2) az IEP alkalmassági ülésének időpontja; 3) óvodai látogatás (első nap); és 4) az első iskolai terápia kezdő időpontja az alkalmasnak talált személyek esetében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akik teljesítik az IEP-folyamat egyes lépéseit
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akik teljesítik az IEP-folyamat egyes lépéseit
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek életminősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
A gyermekek életminőségét a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) származó kérdőívek segítségével értékelik.
A kérdőívek az életminőséget a következő területeken vizsgálják: jólét, kapcsolatok, érzelmi szorongás és egészség.
A kérdőívek egy 5 pontos likert skálát használnak, ahol a magasabb pontszámok jobban tükrözik a tartományon belüli mért konstrukciót.
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
|
A gyermekek alvási szokásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
Feltáró eredmény az alvászavar értékelésére a PROMIS szülői proxy alvászavar kérdőív segítségével.
Az alvászavarokról szóló 8 kérdésből álló felmérést egy 5-fokú skálán értékelik.
A magasabb pontszám rosszabb alváshigiéniát jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
|
Szülői stressz
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
A Caragiver Strain Short Form 11 tételből áll, amelyek a gyermekük gondozása során tapasztalt megterhelés szintjét értékelik, és a következő tényezőkből állnak: objektív megterhelés, szubjektív internalizált feszültség és szubjektív külső feszültség.
A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-féle skálán történik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb igénybevételt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
|
Családi működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
A McMaster Family Assessment Device (FAD) általános működési 12 tételes alskálája (GF12); A FAD 7 skálából áll: affektív bevonódás, affektív válaszkészség, viselkedéskontroll, kommunikáció, problémamegoldás, szerepek és általános családi működés.
A résztvevőknek egy 4 pontos skálán értékelniük kell, hogy az egyes állítások mennyire jellemzik családjukat.
A magasabb pontszámok a család rosszabb működését jelzik.
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
|
Családközpontú gondozási önértékelő eszköz
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
Családközpontú gondozás értékelő eszköze A közösségi szolgáltatások és támogatások rendszerei, valamint a közösségi rendszerek integrációja és gondozási koordinációja megvizsgálja a résztvevők megítélését az egészségügyi intézményükben kapott családközpontú ellátásról; Minden elemet egy 4-fokú Likert-skálán (1=soha; 4=mindig) értékelnek, magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy a családközpontú gondoskodás jobban érzékelhető.
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
|
Elégedettség a navigátorral való interperszonális kapcsolattal (PSN-I)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az elégedettség a navigátorral való interperszonális kapcsolattal (PSN-I) egy 9 tételből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a PreM navigátorukat; Minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy a páciens-navigátorral való interperszonális kapcsolatukkal elégedettek.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A Beavatkozási Intézkedés elfogadhatósága vizsgálja a résztvevők PreM elfogadhatóságát; Minden elemet egy 5-ös Likert-skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami nagyobb elfogadhatóságot jelez
|
Akár 6 hónapig
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: 6 hónapig
|
Az óvodára és én (PreM) utaló alapellátást nyújtó szolgáltatók (PCP) számának aránya a PCP-k teljes számához
|
6 hónapig
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: 6 hónapig
|
Az Intervention Apropriate Measure a PreM megfelelőségének megítélését vizsgálja; Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami a megfelelőség jobb észlelését jelzi
|
6 hónapig
|
|
Behatolás
Időkeret: 6 hónapig
|
A Patient Navigator (PN) által megkeresett gondozók számának aránya a beutalt gondozók számához
|
6 hónapig
|
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapig
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a PreM megvalósíthatóságának megítélését vizsgálja; Minden elemet egy 5-ös Likert-skálán értékelnek, magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy jobban érzékelik a megvalósíthatóságot
|
6 hónapig
|
|
Hűség
Időkeret: 6 hónapig
|
Az elvégzett PN tevékenységek számának családonkénti aránya azon tevékenységek számához képest, amelyeket a protokoll/munkahelyi támogatás szerint kell végezni
|
6 hónapig
|
|
Költség
Időkeret: 6 hónapig
|
A képzés és a felügyelet időbecslése; A PN-tevékenységekhez kapcsolódó családonkénti időbecslések
|
6 hónapig
|
|
Szülői életminőség
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A szülők életminőségét a PROMIS Item Bank v2.0 – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képesség – 6a rövid formanyomtatvány segítségével értékeljük, amely a társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettséget vizsgálja.
A magasabb pontszámok jobban tükrözik a mért konstrukciót (azaz a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét).
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív védőfaktorok (rugalmasság, szociális kapcsolatok, konkrét támogatás a szükség idején)
Időkeret: 6, 12 hónap
|
A védőfaktorok szülői értékelése egy olyan mérőszám, amely felméri a résztvevők saját bevallása szerinti hiedelmeit, érzéseit és viselkedését a rugalmasság, a szociális kapcsolatok, a szükség idején nyújtott konkrét támogatás területén.
A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik, magasabb pontszámmal, ami magasabb észlelt erőszintet jelez.
|
6, 12 hónap
|
|
Szülő-beteg aktiválási intézkedés Szülő-beteg aktiválási intézkedés Szülő beteg aktiválási intézkedése
Időkeret: 6, 12 hónap
|
A Parent Patient Aktivation Measure (Szülői betegaktiválási intézkedés) felméri a gyermekgondozással kapcsolatos vélt ismereteket, készségeket és bizalmat.
A tételek értékelése 4 fokozatú Likert-skálán történik (1 = határozottan nem értek egyet; 4 = határozottan egyetértek).
A magasabb pontszámok magasabb aktiválásnak felelnek meg.
|
6, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1361
- R01NR021155 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyekből minden potenciálisan azonosításra alkalmas információ eltávolítva, megosztásra kerül.
A tanulmányi publikációból származó IPD a közzététel időpontjában kerül megosztásra.
A vizsgálati adatokat körülbelül 12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően, de a finanszírozott odaítélési időszakon belül osztják meg.
A megosztandó IPD egyéni szintű felmérési és kérdőíves adatokat, kódolt interjúadatokat, valamint a gyermek kórlapjából kivont kódolt adatokat, egyéni oktatási tervet (ha van), tartományspecifikus korai gyermekkori gyógypedagógiai terápiákat, oktatási elhelyezést és támogatásokat tartalmaz.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányi publikációból származó IPD a közzététel időpontjában kerül megosztásra.
A vizsgálati adatokat körülbelül 12 hónappal az adatgyűjtés befejezését követően, de a finanszírozott odaítélési időszakon belül osztják meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A végső tanulmányi adatokat és dokumentációt az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorcium (ICPSR) adattárszolgáltatásain keresztül bocsátják a kutatók rendelkezésére.
A publikációk alapjául szolgáló adatokhoz való hozzáférés a kiadványtól függően változik, és a hozzáférésre vonatkozó információk vagy a kiadványban, vagy a tanulmány PI által elérhetővé válnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .