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발달 장애 및 지체가 있는 미취학 아동을 위한 학교 기반 지원 (PreM)

2026년 4월 27일 업데이트: University of Illinois at Chicago

소외된 지역사회의 발달 지연 및 장애 아동의 건강 형평성을 개선하기 위한 교육-임상 연계

이 제안은 교육-의료 연계 모델인 지역사회-임상 연계(CCL)가 학교 기반 서비스 및 후속 아동, 부모, 가족 및 의료 서비스 결과에 대한 접근성을 향상시키고 오랜 인종 문제를 해결하기 위한 유망한 전략을 제공하는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. , 발달 지연 및 장애가 있는 미취학 아동이 있는 가족 간의 인종 및 소득 건강 관리 격차. 연구자들은 CCL의 핵심 구성 요소를 통합하는 PreM(Preschool and Me)이라는 교육-임상 연계 모델을 설계했습니다. 또한 학교 기반 서비스에 대한 접근성을 높이기 위해 원격 내비게이터 지원과 함께 맞춤형 의료 교육 관리 계획을 활용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자(n=320)는 1) 6개월간 PreM(개입 그룹) 또는 2) 6개월 지연 후 중재를 받는 대기자 명단 제어 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 4개 시점(기준선, 3개월, 6개월 및 12개월)에 데이터 수집을 통해 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 또한 구현 성공의 지표가 되는 구현 결과에 초점을 맞춘 혼합 방식 구현 평가도 동시에 실시됩니다. 구현 품질 측정; 임상 결과와 관련된 성공과 실패를 이해하고 해결하기 위한 중간 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • UI Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준을 충족하는 부모-자녀 쌍이 등록됩니다.

아동 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 일리노이주의 유아 특수교육(ECSE) 서비스에 대한 연령 요건을 충족합니다(즉, 3~5세).
  2. 발달 지연 또는 장애(DD) 진단을 받았거나 DD에 걸릴 위험이 있다고 판단된 경우(일차 진료 제공자/의료 서비스 제공자 또는 등록 당시 부모가 제기한 임상적 우려)
  3. ECSE 서비스를 받고 있지 않습니다.

제외 기준:

포함 기준이 충족되면 다른 제외 기준이 적용되지 않습니다.

부모 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상;
  2. 시카고에 거주합니다.
  3. 영어나 스페인어를 구사합니다.
  4. 포함 기준을 충족하는 아동의 법적 보호자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연계 모델
유치원과 나 개입
행동: 유치원과 나
환자 내비게이션 서비스와 의료-교육 진료 계획을 활용하여 의료 시스템과 교육 시스템 간의 연계를 지원합니다.
간섭 없음: 평소대로 치료
유치원과 나 개입은 사용되지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 유아 특수교육(ECSE) 프로그램 또는 시카고 공립학교에 등록한 아동의 비율
기간: 최대 12개월
지정된 시카고 조기 학습 교육 프로그램 또는 시카고 공립학교 등록을 통해 측정된 유아 특수 교육(ECSE)에 대한 접근성 향상
최대 12개월
학교 기반 치료를 받는 아동의 비율
기간: 최대 12개월
학교 기반 서비스를 통해 측정된 유아 특수교육(ECSE) 서비스에 대한 접근성 향상
최대 12개월
ECSE 서비스의 적시성
기간: 최대 12개월
자녀의 3번째 생일부터 1) 개별 교육 계획(IEP) 요청 날짜까지의 시간(일수)을 계산합니다. 2) IEP 적격성 회의 날짜; 3) 유치원 출석(첫날) 4) 적격하다고 판단된 사람들을 위한 첫 번째 학교 기반 치료 시작 날짜.
최대 12개월
IEP 과정의 각 단계를 완료한 아동의 비율
기간: 최대 12개월
IEP 과정의 각 단계를 완료한 아동의 비율
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 삶의 질
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
아동의 삶의 질은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 설문지를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 웰빙, 관계, 정서적 고통, 건강 등의 영역에서 삶의 질을 조사합니다. 설문지는 영역 내에서 측정된 구성 요소를 더 많이 반영하는 높은 점수로 5점 리커트 척도를 사용합니다.
기준선, 12개월 후속 조치
아이의 수면 습관
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
PROMIS 부모 프록시 수면 장애 설문지를 사용하여 수면 장애를 평가하는 탐색 결과. 수면 장애에 대한 이 8개 질문 설문조사는 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 수면 위생이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 12개월 후속 조치
육아 스트레스
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
간병인 긴장 약식은 자녀를 돌보는 간병인의 긴장 경험 수준을 평가하는 11개 항목으로 구성되며 객관적 긴장, 주관적 내면화된 긴장, 주관적 외부화된 긴장으로 구성됩니다. 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 긴장도가 높아집니다.
기준선, 12개월 후속 조치
가족 기능
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
McMaster 제품군 평가 장치(FAD)의 일반 기능 12개 항목 하위 척도(GF12); FAD는 정서적 참여, 정서적 반응, 행동 통제, 의사소통, 문제 해결, 역할 및 일반적인 가족 기능의 7가지 척도로 구성됩니다. 참가자들은 각 진술이 자신의 가족을 얼마나 잘 설명하는지 4점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 가족 기능 수준이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 12개월 후속 조치
가족 중심 돌봄 자가 평가 도구
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
가족 중심 치료 평가 도구 서비스 및 지원의 커뮤니티 시스템과 커뮤니티 시스템 통합 및 치료 조정은 의료 시설에서 받은 가족 중심 치료에 대한 참가자의 인식을 조사합니다. 각 항목은 4점 Likert 척도(1= 전혀 없음, 4= 항상)로 평가되며 점수가 높을수록 가족 중심 돌봄에 대한 인식이 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 12개월 후속 조치
내비게이터와의 대인관계 만족도(PSN-I)
기간: 최대 6개월
네비게이터와의 대인 관계에 대한 만족도(PSN-I)는 PreM 네비게이터에 대한 참가자의 인식을 조사하는 9개 항목 설문지입니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 점수가 높을수록 환자 내비게이터와의 대인 관계에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 6개월
개입 조치의 수용 가능성
기간: 최대 6개월
중재 조치의 수용 가능성은 참가자의 PreM 수용 가능성을 검사합니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
최대 6개월
양자
기간: 최대 6개월
전체 PCP 수에 대한 유아원과 나(PreM)에게 의뢰한 주치의(PCP) 수의 비율
최대 6개월
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 최대 6개월
적절한 중재 조치는 PreM의 적절성에 대한 인식을 조사합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 적합성에 대한 인식이 높은 것을 나타냅니다.
최대 6개월
침투
기간: 최대 6개월
추천된 간병인 수 대비 환자 내비게이터(PN)가 연락한 간병인 수의 비율
최대 6개월
개입 조치의 타당성
기간: 최대 6개월
개입 측정의 타당성 PreM의 타당성에 대한 인식을 조사합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 타당성에 대한 인식이 높은 것을 나타냅니다.
최대 6개월
충실도
기간: 최대 6개월
프로토콜/직업 지원에 따라 수행해야 하는 활동 수에 대한 가족당 수행된 PN 활동 수의 비율
최대 6개월
비용
기간: 최대 6개월
훈련 및 감독에 소요되는 시간 추정 PN 활동과 관련된 가족당 예상 시간
최대 6개월
부모의 삶의 질
기간: 기준선 및 12개월
부모의 삶의 질은 개인의 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 조사하는 PROMIS Item Bank v2.0 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력 - 약식 6a를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 측정된 구성 요소(즉, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력)가 더 많이 반영됩니다.
기준선 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 보호 요소(복원력, 사회적 연결, 필요할 때 구체적인 지원)
기간: 6, 12개월
보호 요인에 대한 부모 평가는 탄력성, 사회적 연결, 필요할 때 구체적인 지원 분야에서 참가자가 스스로 보고한 신념, 감정 및 행동을 평가하는 척도입니다. 항목은 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지된 강도 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
6, 12개월
부모 환자 활성화 측정 부모 환자 활성화 측정 부모 환자 활성화 측정
기간: 6, 12개월
부모 환자 활성화 측정은 자녀의 치료 관리에 대한 인식된 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다. 항목은 4점 Likert 척도를 사용하여 채점됩니다(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함). 점수가 높을수록 활성화도가 높아집니다.
6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

잠재적으로 식별 가능한 모든 정보가 제거된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 연구 출판물의 IPD는 출판 시 공유됩니다. 연구 데이터는 데이터 수집 종료 후 약 12개월 동안 공유되지만 자금 지원 기간 내에 공유됩니다. 공유될 IPD에는 개인 수준 설문 조사 및 설문지 데이터, 코딩된 인터뷰 데이터, 아동의 의료 기록에서 추출된 코딩된 데이터, 개별 교육 계획(해당되는 경우), 영역별 유아 특수 교육 치료법, 교육 배치 및 지원이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 출판물의 IPD는 출판 시 공유됩니다. 연구 데이터는 데이터 수집 종료 후 약 12개월 동안 공유되지만 자금 지원 기간 내에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

최종 연구 데이터와 문서는 ICPSR(Interuniversity Consortium for Political and Social Research) 저장소 서비스를 통해 연구자에게 제공됩니다. 간행물의 기본 데이터에 대한 접근은 간행물에 따라 달라지며 접근에 대한 정보는 간행물에서 사용 가능하거나 연구 PI를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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