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Schulische Unterstützung für Kinder im Vorschulalter mit Entwicklungsstörungen und -verzögerungen (PreM)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Pädagogisch-klinische Verknüpfung zur Verbesserung der gesundheitlichen Chancengleichheit für Kinder mit Entwicklungsverzögerungen und Behinderungen aus marginalisierten Gemeinschaften

Mit diesem Vorschlag soll getestet werden, ob eine vorgeschlagene Community-Clinical Linkage (CCL), ein pädagogisch-medizinisches Verknüpfungsmodell, den Zugang zu schulbasierten Diensten und die daraus resultierenden Ergebnisse für Kinder, Eltern, Familien und Gesundheitsdienste verbessert und eine vielversprechende Strategie zur Bekämpfung langjähriger Rassenprobleme bietet , ethnische und einkommensbezogene Gesundheitsversorgungsunterschiede zwischen Familien mit Vorschulkindern mit Entwicklungsverzögerungen und Behinderungen. Die Forscher entwickelten ein pädagogisch-klinisches Verknüpfungsmodell, Preschool and Me (PreM), das Schlüsselkomponenten eines CCL beinhaltet. Darüber hinaus wird ein personalisierter Pflegeplan für die medizinische Ausbildung mit Fernunterstützung durch einen Laiennavigator genutzt, um den Zugang zu schulischen Diensten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer (n=320) werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) 6 Monate PreM (Interventionsgruppe) oder 2) ein Kontrollarm auf der Warteliste, der die Intervention nach einer 6-monatigen Verzögerung erhält. Alle Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, wobei die Datenerfassung zu 4 Zeitpunkten erfolgt (Basislinie, 3, 6 und 12 Monate). Darüber hinaus wird es eine parallel durchgeführte Umsetzungsevaluierung mit gemischten Methoden geben, die sich auf die Umsetzungsergebnisse konzentriert und als Indikatoren für den Umsetzungserfolg dienen soll; Maße der Umsetzungsqualität; und Zwischenergebnisse, um Erfolge und Misserfolge in Bezug auf klinische Ergebnisse zu verstehen und anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Eingeschrieben werden Eltern-Kind-Dyaden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Kriterien für die Aufnahme von Kindern sind:

  1. Erfüllt die Altersanforderungen für ECSE-Dienste (Early Childhood Special Education) für Illinois (d. h. 3–5 Jahre);
  2. bei denen eine Entwicklungsverzögerung oder -behinderung (DD) diagnostiziert wurde oder bei denen ein Risiko für DD festgestellt wurde (klinische Bedenken, die zum Zeitpunkt der Einschreibung vom Hausarzt/Gesundheitsdienstleister oder von den Eltern geäußert wurden);
  3. erhält keine ECSE-Dienste.

Ausschlusskriterien:

Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden keine anderen Ausschlusskriterien angewendet.

Einschlusskriterien für Eltern sind:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. lebt in Chicago;
  3. spricht Englisch oder Spanisch;
  4. ein Erziehungsberechtigter eines Kindes, das die Aufnahmekriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verknüpfungsmodell
Intervention „Vorschule und ich“.
Verhalten: Vorschule und ich
Nutzt Patientennavigationsdienste und einen medizinisch-pädagogischen Versorgungsplan, um die Verknüpfung zwischen medizinischen und pädagogischen Systemen zu unterstützen
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Intervention „Vorschule und ich“ wird nicht eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder, die sich für ein spezielles ECSE-Programm (Early Childhood Special Education) oder eine Chicago Public School anmelden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Verbesserter Zugang zu frühkindlicher Sonderpädagogik (ECSE), gemessen an der Einschreibung in ein bestimmtes Chicago Early Learning Education Program oder eine Chicago Public School
Bis zu 12 Monate
Prozent der Kinder, die schulische Therapien erhalten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Verbesserter Zugang zu Diensten der frühkindlichen Sonderpädagogik (ECSE), gemessen am Erhalt schulischer Dienste
Bis zu 12 Monate
Pünktlichkeit der ECSE-Dienste
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Berechnen Sie die Zeit (Anzahl der Tage) vom 3. Geburtstag eines Kindes bis zum 1) Datum der Anfrage nach einem individuellen Bildungsplan (IEP); 2) Datum der IEP-Berechtigungssitzung; 3) Besuch der Vorschule (erster Tag); und 4) Beginndatum der ersten schulbasierten Therapie für diejenigen, die als geeignet befunden wurden.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Kinder, die jeden Schritt des IEP-Prozesses abschließen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Kinder, die jeden Schritt des IEP-Prozesses abschließen
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität des Kindes wird anhand von Fragebögen aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beurteilt. Die Fragebögen untersuchen die Lebensqualität in den folgenden Bereichen: Wohlbefinden, Beziehungen, emotionale Belastung und Gesundheit. Die Fragebögen verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte einen größeren Teil des gemessenen Konstrukts innerhalb der Domäne widerspiegeln.
Baseline, 12-Monats-Follow-up
Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Exploratives Ergebnis zur Beurteilung von Schlafstörungen mithilfe des PROMIS Parent Proxy-Fragebogens zu Schlafstörungen. Diese 8-Fragen-Umfrage zu Schlafstörungen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafhygiene hin.
Baseline, 12-Monats-Follow-up
Erziehungsstress
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Das Kurzformular „Betreuerbelastung“ besteht aus 11 Elementen, die den Grad der Belastung beurteilen, die Betreuer bei der Betreuung ihres Kindes erleben, und die sich aus den folgenden Faktoren zusammensetzt: objektive Belastung, subjektive internalisierte Belastung und subjektive externalisierte Belastung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) reicht. Höhere Werte bedeuten eine größere Belastung.
Baseline, 12-Monats-Follow-up
Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Allgemein funktionierende 12-Punkte-Unterskala (GF12) des McMaster Family Assessment Device (FAD); Der FAD besteht aus 7 Skalen: affektive Beteiligung, affektive Reaktionsfähigkeit, Verhaltenskontrolle, Kommunikation, Problemlösung, Rollen und allgemeine Familienfunktion. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wie gut jede Aussage ihre Familie beschreibt. Höhere Werte deuten auf schlechtere Familienfunktionen hin.
Baseline, 12-Monats-Follow-up
Tool zur Selbsteinschätzung der familienorientierten Pflege
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up
Das Family Centered Care Assessment Tool Community Systems of Services and Supports and Community Systems Integration and Care Coordination untersucht die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der familienzentrierten Pflege in ihrer Gesundheitseinrichtung. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = nie; 4 = immer), wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung familienzentrierter Pflege hinweisen.
Baseline, 12-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Navigator (PSN-I)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Navigator (PSN-I) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung der Teilnehmer über ihren PreM-Navigator untersucht; Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert eine höhere Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Patientennavigator anzeigt.
Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme untersucht die Akzeptanz von PreM durch die Teilnehmer. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Akzeptanz hinweist
Bis zu 6 Monaten
Annahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verhältnis der Anzahl der Primary Care Providers (PCPs), die sich an Preschool and Me (PreM) verwiesen, zur Gesamtzahl der PCPs
bis zu 6 Monaten
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Intervention Angemessene Maßnahme untersucht die Wahrnehmung der Angemessenheit von PreM; Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Wahrnehmung der Angemessenheit hinweist
bis zu 6 Monaten
Penetration
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Verhältnis der Anzahl der von Patient Navigator (PN) kontaktierten Pflegekräfte zur Anzahl der überwiesenen Pflegekräfte
bis zu 6 Monaten
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Maßnahme zur Durchführbarkeit einer Intervention untersucht die Wahrnehmung der Durchführbarkeit von PreM. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Wahrnehmung der Machbarkeit hinweist
bis zu 6 Monaten
Treue
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Pro Familie Verhältnis der Anzahl der durchgeführten PN-Aktivitäten zur Anzahl der Aktivitäten, die gemäß Protokoll/Arbeitshilfe durchgeführt werden sollten
bis zu 6 Monaten
Kosten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeitschätzungen für Schulung und Supervision; Zeitschätzungen pro Familie im Zusammenhang mit PN-Aktivitäten
bis zu 6 Monaten
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Lebensqualität der Eltern wird anhand der PROMIS Item Bank v2.0 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten – Kurzform 6a bewertet, die die Zufriedenheit mit der Ausübung der eigenen sozialen Rollen und Aktivitäten untersucht. Höhere Werte spiegeln mehr vom gemessenen Konstrukt wider (d. h. die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen).
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Schutzfaktoren (Resilienz, soziale Bindungen, konkrete Unterstützung in Zeiten der Not)
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Die Beurteilung der Schutzfaktoren durch die Eltern ist eine Maßnahme zur Beurteilung der selbstberichteten Überzeugungen, Gefühle und Verhaltensweisen der Teilnehmer in den Bereichen Belastbarkeit, soziale Verbindungen und konkrete Unterstützung in Zeiten der Not. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stärkeniveau hinweisen.
6, 12 Monate
Aktivierungsmaßnahme für den übergeordneten Patienten. Aktivierungsmaßnahme für den übergeordneten Patienten. Aktivierungsmaßnahme für den übergeordneten Patienten
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Die Eltern-Patienten-Aktivierungsmaßnahme bewertet das wahrgenommene Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen bei der Verwaltung der Kinderbetreuung. Die Punkte werden anhand einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu). Höhere Werte entsprechen einer höheren Aktivierung.
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden weitergegeben, wobei alle potenziell identifizierenden Informationen entfernt werden. IPD aus einer Studienveröffentlichung wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt. Die Studiendaten werden etwa 12 Monate nach Ende der Datenerhebung, jedoch innerhalb des geförderten Förderzeitraums, weitergegeben. Zu den IPDs, die weitergegeben werden sollen, gehören Umfrage- und Fragebogendaten auf individueller Ebene, codierte Interviewdaten und codierte Daten, die aus der Krankenakte des Kindes entnommen wurden, ein individueller Bildungsplan (falls zutreffend), bereichsspezifische frühkindliche Sonderpädagogiktherapien, Bildungsvermittlung und Unterstützung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD aus einer Studienveröffentlichung wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung geteilt. Die Studiendaten werden etwa 12 Monate nach Ende der Datenerhebung, jedoch innerhalb des geförderten Förderzeitraums, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die endgültigen Studiendaten und die Dokumentation werden den Forschern über die Repository-Dienste des Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR) zur Verfügung gestellt. Der Zugriff auf die den Veröffentlichungen zugrunde liegenden Daten variiert je nach Veröffentlichung und Informationen zum Zugriff sind entweder in der Veröffentlichung verfügbar oder werden vom Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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