Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert støtte til barn i førskolealder med utviklingshemming og forsinkelser (PreM)

24. april 2024 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Utdannings-klinisk kobling for å forbedre helsemessig likestilling for barn med utviklingshemninger og funksjonshemninger fra marginaliserte lokalsamfunn

Dette forslaget tar sikte på å teste om en foreslått fellesskaps-klinisk kobling (CCL), en pedagogisk-medisinsk koblingsmodell, forbedrer tilgangen til skolebaserte tjenester og påfølgende resultater for barn, foreldre, familie og helsetjenester, og tilbyr en lovende strategi for å møte langvarig rasesituasjon. , etniske helse- og inntektsforskjeller blant familier med førskolebarn med utviklingshemninger og funksjonshemninger. Etterforskerne designet en pedagogisk-klinisk koblingsmodell, Preschool and Me (PreM) som inkluderer nøkkelkomponenter i en CCL. Den bruker også en personlig pleieplan for medisinsk utdanning med ekstern lay-navigatorstøtte for å øke tilgangen til skolebaserte tjenester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere (n=320) vil bli randomisert til enten: 1) 6 måneders PreM (intervensjonsgruppe) eller 2) en kontrollarm på venteliste som mottar intervensjonen etter en 6-måneders forsinkelse. Alle deltakere vil bli fulgt i 12 måneder med datainnsamling på 4 tidspunkter (grunnlinje, 3-, 6- og 12-måneder). Det vil også være en samtidig gjennomført implementeringsevaluering med blandede metoder med fokus på implementeringsresultater for å tjene som indikatorer for implementeringssuksess; mål for gjennomføringskvalitet; og mellomliggende utfall for å forstå og adressere suksesser og fiaskoer i forhold til kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Foreldre-barn-dyader som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli registrert.

Inkluderingskriterier for barn er:

  1. Oppfyller alderskrav for spesialundervisning i tidlig barndom (ECSE) for Illinois (dvs. 3–5 år gammel);
  2. diagnostisert med en utviklingsforsinkelse eller funksjonshemming (DD) eller fastslått å være i faresonen for DD (kliniske bekymringer reist av primærhelsepersonell/helsepersonell eller av foreldre på tidspunktet for registrering);
  3. mottar ingen ECSE-tjenester.

Ekskluderingskriterier:

hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil ingen andre eksklusjonskriterier bli brukt.

Inkluderingskriterier for foreldre er:

  1. 18 år eller eldre;
  2. bor i Chicago;
  3. snakker engelsk eller spansk;
  4. en juridisk verge for et barn som oppfyller inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koblingsmodell
Førskole og Me intervensjon
Atferdsmessig: Førskole og meg
Bruker pasientnavigasjonstjenester og en medisinsk-pedagogisk omsorgsplan for å støtte koblinger mellom medisinske og utdanningssystemer
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Preschool and Me intervensjon brukes ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av barn som melder seg på et spesialundervisningsprogram for tidlig barndom (ECSE) eller Chicago Public School
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Økt tilgang til spesialundervisning for tidlig barndom (ECSE) målt ved påmelding til utpekt Chicago Early Learning Education Program eller Chicago Public School
Inntil 12 måneder
Prosent av barn som mottar skolebasert terapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Økt tilgang til spesialundervisning i tidlig barndom (ECSE) målt ved mottak av skolebaserte tjenester
Inntil 12 måneder
Aktualitet av ECSE-tjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beregn tiden (antall dager) fra et barns 3-årsdag til 1) datoen for forespørselen om individuell utdanningsplan (IEP); 2) dato for IEP-kvalifiseringsmøte; 3) oppmøte på førskole (første dag); og 4) startdato for første skolebaserte terapi for de som er funnet kvalifisert.
Inntil 12 måneder
Prosent av barn som fullfører hvert trinn i IEP-prosessen
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosent av barn som fullfører hvert trinn i IEP-prosessen
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Barns livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Spørreskjemaene vil undersøke livskvalitet under følgende domener: velvære, relasjoner, følelsesmessig nød og helse. Spørreskjemaene bruker en 5-punkts likert-skala med høyere poengsum som gjenspeiler mer av den målte konstruksjonen innenfor domenet.
Baseline, 12 måneders oppfølging
Barns søvnvaner
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Utforskende utfall som vurderer søvnforstyrrelser ved å bruke PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance spørreskjema. Denne 8 spørsmålsundersøkelsen av søvnforstyrrelser er skåret på en 5-punkts skala. En høyere score indikerer dårligere søvnhygiene.
Baseline, 12 måneders oppfølging
Foreldrestress
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Caregiver Strain Short Form består av 11 elementer som vurderer nivået på belastningen omsorgspersoner opplever i omsorgen for barnet sitt, bestående av følgende faktorer: objektiv belastning, subjektiv internalisert belastning og subjektiv eksternalisert belastning. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Høyere score representerer større belastning.
Baseline, 12 måneders oppfølging
Familiefunksjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
General Functioning 12-element subscale (GF12) av The McMaster Family Assessment Device (FAD); FAD består av 7 skalaer: affektiv involvering, affektiv respons, atferdskontroll, kommunikasjon, problemløsning, roller og generell familiefunksjon. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor godt hvert utsagn beskriver familien deres på en 4-punkts skala. Høyere skårer indikerer dårligere nivåer av familiefunksjon.
Baseline, 12 måneders oppfølging
Egenvurderingsverktøy for familiesentrert omsorg
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Familiesentrert omsorgsvurderingsverktøy Fellesskapssystemer for tjenester og støtte og fellesskapssystemer Integrasjon og omsorgskoordinering undersøker deltakernes oppfatning av familiesentrert omsorg mottatt ved deres helseinstitusjon; Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1= aldri; 4= alltid) med høyere poengsum som indikerer en større oppfatning av familiesentrert omsorg.
Baseline, 12 måneders oppfølging
Tilfredshet med det mellommenneskelige forholdet til navigatoren (PSN-I)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tilfredshet med det mellommenneskelige forholdet til navigatoren (PSN-I) er et 9-elements spørreskjema som undersøker deltakernes oppfatning av deres PreM-navigator; Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer en høyere tilfredshet med deres mellommenneskelige forhold til pasientnavigatoren.
Inntil 6 måneder
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Akseptabilitet av intervensjon Tiltak undersøker deltakernes aksept av PreM; Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer en større aksept
Inntil 6 måneder
Adopsjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forhold mellom antall primærpleiere (PCPer) som refererte til Preschool and Me (PreM) og totalt antall PCPer
opptil 6 måneder
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Intervention Passende tiltak undersøker oppfatningen av hensiktsmessigheten av PreM; Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer en større oppfatning av hensiktsmessighet
opptil 6 måneder
Penetrasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forhold mellom antall behandlere kontaktet av Pasientnavigator (PN) og antall omsorgspersoner henvist
opptil 6 måneder
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: opptil 6 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjon Tiltak undersøker oppfatningen av gjennomførbarheten av PreM; Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer en større oppfatning av gjennomførbarhet
opptil 6 måneder
Gjengivelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Per familie forholdet mellom antall utførte PN-aktiviteter og antall aktiviteter som bør utføres i henhold til protokoll/jobbhjelp
opptil 6 måneder
Koste
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tidsestimater for opplæring og veiledning; Anslag per familietid knyttet til PN-aktiviteter
opptil 6 måneder
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Foreldres livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS Item Bank v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter - Kort skjema 6a som undersøker tilfredshet med å utføre ens sosiale roller og aktiviteter. Høyere score reflekterer mer av den målte konstruksjonen (dvs. evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter).
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive beskyttelsesfaktorer (resiliens, sosiale forbindelser, konkret støtte i nødssituasjoner)
Tidsramme: 6, 12 måneder
Foreldrevurdering av beskyttende faktorer er et mål for å vurdere deltakernes selvrapporterte tro, følelser og atferd innen områdene motstandskraft, sosiale forbindelser, konkret støtte i nødssituasjon. Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer et høyere oppfattet styrkenivå.
6, 12 måneder
Foreldrepasientaktiveringstiltak Foreldrepasientaktiveringstiltak Foreldrepasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 6, 12 måneder
Foreldrepasientaktiveringstiltak vurderer opplevd kunnskap, ferdigheter og tillit til å håndtere barnets omsorg. Elementer scores ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 4 = helt enig). Høyere poengsum tilsvarer høyere aktivering.
6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) med all potensielt identifiserende informasjon fjernet vil bli delt. IPD fra en studiepublikasjon vil bli delt ved publisering. Studiedata vil bli delt omtrent 12 måneder etter slutten av datainnsamlingen, men innenfor den finansierte tildelingsperioden. IPD som skal deles inkluderer undersøkelses- og spørreskjemadata på individuelt nivå, kodede intervjudata og kodede data abstrahert fra barnets journal, Individualized Education Plan (hvis aktuelt), domenespesifikke spesialpedagogiske terapier for tidlig barndom, pedagogisk plassering og støtte.

IPD-delingstidsramme

IPD fra en studiepublikasjon vil bli delt ved publisering. Studiedata vil bli delt omtrent 12 måneder etter slutten av datainnsamlingen, men innenfor den finansierte tildelingsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De endelige studiedataene og dokumentasjonen vil bli gjort tilgjengelig for forskere gjennom Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR) repository services. Tilgang til data underliggende publikasjoner vil variere basert på publikasjonen, og informasjon om tilgang vil være tilgjengelig enten i publikasjonen eller gjort tilgjengelig av studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Førskole og meg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere