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Soutien en milieu scolaire pour les enfants d'âge préscolaire ayant des troubles et des retards de développement (PreM)

14 août 2026 mis à jour par: University of Illinois at Chicago

Lien éducatif-clinique pour améliorer l'équité en matière de santé pour les enfants présentant des retards de développement et des handicaps issus de communautés marginalisées

Cette proposition vise à tester si un lien clinique communautaire (CCL) proposé, un modèle de lien éducatif-médical, améliore l'accès aux services en milieu scolaire et les résultats ultérieurs des enfants, des parents, de la famille et des services de santé et offre une stratégie prometteuse pour lutter contre la race raciale de longue date. , disparités ethniques et de revenus en matière de soins de santé parmi les familles avec des enfants d'âge préscolaire présentant des retards de développement et des handicaps. Les enquêteurs ont conçu un modèle de lien éducatif-clinique, Preschool and Me (PreM) qui intègre les éléments clés d'un CCL. Il utilise également un plan de soins d'éducation médicale personnalisé avec l'assistance d'un navigateur non professionnel à distance pour accroître l'accès aux services en milieu scolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants (n = 320) seront randomisés dans : 1) 6 mois de PreM (groupe d'intervention) ou 2) un bras témoin sur liste d'attente recevant l'intervention après un délai de 6 mois. Tous les participants seront suivis pendant 12 mois avec une collecte de données ayant lieu à 4 moments (référence, 3, 6 et 12 mois). Il y aura également une évaluation de la mise en œuvre menée simultanément selon des méthodes mixtes, axée sur les résultats de la mise en œuvre pour servir d'indicateurs du succès de la mise en œuvre ; mesures de la qualité de la mise en œuvre ; et les résultats intermédiaires pour comprendre et aborder les réussites et les échecs par rapport aux résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UI Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les dyades parent-enfant qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrites.

Les critères d'inclusion des enfants sont :

  1. Répond aux exigences d'âge pour les services d'éducation spécialisée de la petite enfance (ECSE) pour l'Illinois (c'est-à-dire 3 à 5 ans) ;
  2. diagnostiqué avec un retard de développement ou un handicap (DD) ou déterminé comme étant à risque de DD (préoccupations cliniques soulevées par le fournisseur de soins primaires/prestataire de soins de santé ou par les parents au moment de l'inscription) ;
  3. ne bénéficie d’aucun service ECSE.

Critère d'exclusion:

si les critères d'inclusion sont remplis, aucun autre critère d'exclusion ne sera appliqué.

Les critères d'inclusion des parents sont :

  1. âgé de 18 ans ou plus ;
  2. vit à Chicago;
  3. parle anglais ou espagnol;
  4. un tuteur légal d'un enfant qui répond aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modèle de liaison
Intervention préscolaire et moi
Comportemental: La maternelle et moi
Utilise des services de navigation pour les patients et un plan de soins médico-éducatifs pour soutenir les liens entre les systèmes médicaux et éducatifs
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
L’intervention préscolaire et moi n’est pas utilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants qui s'inscrivent dans un programme désigné d'éducation spécialisée pour la petite enfance (ECSE) ou dans une école publique de Chicago
Délai: Jusqu'à 12 mois
Accès accru à l'éducation spécialisée de la petite enfance (ECSE), mesuré par l'inscription au programme désigné d'éducation préscolaire de Chicago ou à l'école publique de Chicago
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage d'enfants qui reçoivent des thérapies en milieu scolaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Accès accru aux services d’éducation spécialisée de la petite enfance (ECSE), mesuré par la réception de services en milieu scolaire
Jusqu'à 12 mois
Rapidité des services ECSE
Délai: Jusqu'à 12 mois
Calculer le temps (nombre de jours) entre le 3e anniversaire d'un enfant et 1) la date de la demande de plan d'enseignement individualisé (PEI) ; 2) date de la réunion d'éligibilité au PEI ; 3) fréquentation de l'école maternelle (premier jour) ; et 4) date de début de la première thérapie en milieu scolaire pour les personnes jugées éligibles.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage d'enfants qui terminent chaque étape du processus IEP
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage d'enfants qui terminent chaque étape du processus IEP
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des enfants
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
La qualité de vie de l'enfant sera évaluée à l'aide de questionnaires du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Les questionnaires examineront la qualité de vie dans les domaines suivants : bien-être, relations, détresse émotionnelle et santé. Les questionnaires utilisent une échelle de Likert en 5 points avec des scores plus élevés reflétant davantage le concept mesuré dans le domaine.
Base de référence, suivi de 12 mois
Habitudes de sommeil des enfants
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
Résultat exploratoire évaluant les troubles du sommeil à l'aide du questionnaire PROMIS Parent Proxy Sleep Disturbance. Cette enquête de 8 questions sur les troubles du sommeil est notée sur une échelle de 5 points. Un score plus élevé indique une mauvaise hygiène du sommeil.
Base de référence, suivi de 12 mois
Stress parental
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
Le questionnaire abrégé sur la contrainte des soignants comprend 11 éléments évaluant le niveau de pression ressenti par les soignants lorsqu'ils s'occupent de leur enfant, comprenant les facteurs suivants : contrainte objective, contrainte internalisée subjective et contrainte externalisée subjective. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Des scores plus élevés représentent une plus grande tension.
Base de référence, suivi de 12 mois
Fonctionnement familial
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
Sous-échelle de 12 éléments du fonctionnement général (GF12) du McMaster Family Assessment Device (FAD) ; Le FAD se compose de 7 échelles : implication affective, réactivité affective, contrôle comportemental, communication, résolution de problèmes, rôles et fonctionnement familial général. Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure chaque énoncé décrit leur famille sur une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent de moins bons niveaux de fonctionnement familial.
Base de référence, suivi de 12 mois
Outil d’auto-évaluation des soins centrés sur la famille
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
L'outil d'évaluation des soins centrés sur la famille Les systèmes communautaires de services et de soutien et les systèmes communautaires d'intégration et de coordination des soins examinent la perception des participants des soins centrés sur la famille reçus dans leur établissement de santé ; Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points (1 = jamais ; 4 = toujours) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perception des soins centrés sur la famille.
Base de référence, suivi de 12 mois
Satisfaction à l'égard de la relation interpersonnelle avec le navigateur (PSN-I)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La satisfaction à l'égard de la relation interpersonnelle avec le navigateur (PSN-I) est un questionnaire en 9 éléments qui examine la perception des participants à l'égard de leur navigateur PreM ; Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de leur relation interpersonnelle avec le navigateur du patient.
Jusqu'à 6 mois
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mesure d'acceptabilité de l'intervention examine l'acceptabilité des participants à PreM ; Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
Jusqu'à 6 mois
Adoption
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ratio du nombre de prestataires de soins primaires (PCP) qui ont fait référence à Preschool and Me (PreM) par rapport au nombre total de PCP
Jusqu'à 6 mois
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mesure appropriée de l'intervention examine la perception de la pertinence du PreM ; Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant une plus grande perception de pertinence.
Jusqu'à 6 mois
Pénétration
Délai: Jusqu'à 6 mois
Rapport entre le nombre de soignants contactés par Patient Navigator (PN) et le nombre de soignants référés
Jusqu'à 6 mois
Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
La mesure de faisabilité de l'intervention examine la perception de la faisabilité du PreM ; Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant une plus grande perception de faisabilité.
Jusqu'à 6 mois
Fidélité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ratio par famille du nombre d'activités de NP menées par rapport au nombre d'activités qui devraient être menées conformément au protocole/à l'aide-mémoire
Jusqu'à 6 mois
Coût
Délai: Jusqu'à 6 mois
Estimations du temps de formation et de supervision ; Estimations du temps par famille associé aux activités PN
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie parentale
Délai: Base de référence et 12 mois
La qualité de vie des parents sera évaluée à l'aide de PROMIS Item Bank v2.0 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux - Formulaire court 6a qui examine la satisfaction à l'égard de l'exécution de ses rôles et activités sociaux. Des scores plus élevés reflètent davantage le concept mesuré (c'est-à-dire la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales).
Base de référence et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de protection positifs (résilience, liens sociaux, soutien concret en cas de besoin)
Délai: 6, 12 mois
L'évaluation parentale des facteurs de protection est une mesure permettant d'évaluer les croyances, les sentiments et les comportements déclarés par les participants dans les domaines de la résilience, des liens sociaux et du soutien concret en cas de besoin. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant un niveau de force perçu plus élevé.
6, 12 mois
Mesure d’activation du patient parent Mesure d’activation du patient parent Mesure d’activation du patient parent
Délai: 6, 12 mois
La mesure d'activation des parents et des patients évalue les connaissances, les compétences et la confiance perçues dans la gestion des soins de l'enfant. Les items sont notés à l’aide d’une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord ; 4 = tout à fait d’accord). Des scores plus élevés correspondent à une activation plus élevée.
6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reshma Shah, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-1361
  • R01NR021155 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) avec toutes les informations d'identification potentielles supprimées seront partagées. L'IPD d'une publication d'étude sera partagé au moment de la publication. Les données de l'étude seront partagées environ 12 mois après la fin de la collecte des données, mais pendant la période de subvention financée. L'IPD à partager comprend les données d'enquête et de questionnaire au niveau individuel, les données d'entretien codées et les données codées extraites du dossier médical de l'enfant, du plan d'éducation individualisé (le cas échéant), des thérapies d'éducation spécialisée de la petite enfance spécifiques au domaine, du placement éducatif et des soutiens.

Délai de partage IPD

L'IPD d'une publication d'étude sera partagé au moment de la publication. Les données de l'étude seront partagées environ 12 mois après la fin de la collecte des données, mais pendant la période de subvention financée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et la documentation finales de l’étude seront mises à la disposition des chercheurs via les services de référentiel du Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR). L'accès aux données sous-jacentes aux publications variera en fonction de la publication et les informations sur l'accès seront disponibles soit dans la publication, soit mises à disposition par le chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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