進行固形腫瘍（婦人科腫瘍）の治療における自家腫瘍浸潤リンパ球注射（GT316）の臨床研究
2026年4月24日 更新者：Grit Biotechnology
進行固形腫瘍（婦人科腫瘍）の治療における自家腫瘍浸潤リンパ球注射（GT316）の単一群臨床研究
この研究は、単一の腕のオープンな臨床試験です。この試験は、用量エスカレーションと拡大、2つの段階で構成され、研究プロセスはスクリーニング期間、サンプリングと生産期間、NMA-LD化学療法期間、治療と観察期間、および追跡期間。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhongping Cheng, PHD
- 電話番号：+86 13816686812
- メール：mdcheng18@263.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。 患者（または法的に承認された代表）の患者（または法的に認可された代表）は、研究の要件を理解する能力を持っている必要があります。 /独立倫理委員会（IRB/IEC）は、研究の要件を理解する能力を持たなければなりません。
- 2。
- 3.放射線で治療されておらず、他の局所治療を受けていない少なくとも1つの切除可能な病変（できれば表在性転移リンパ節）。 自己腫瘍浸潤リンパ球の調製のための分離組織^3（単一病変起源または複数の病変のいずれかまたは複数の病変のいずれか）。 可能であれば最小限の侵襲的治療。
除外基準：
- 1。スクリーニング時に未処理のCNS転移が3以上ある被験者（被験者が最大直径が1cm未満の3 cns転移を持っている場合、脳イメージング（MRIまたはCT）に腹膜浮腫はありません。進行性CNS病の証拠はありません。治療の少なくとも3か月後に脳イメージングは、被験者が含まれます。）;
- 2.活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往、全身性ステロイドホルモンの必要性、または免疫抑制薬療法を必要とする状態（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等のホルモン）を患っている患者。
- 3.登録前の3か月以内の動脈/静脈血栓性イベント：脳血管事故、深部静脈血栓症、肺塞栓症が発生するなど
- 4.難治性または扱いにくいてんかん、制御不良の水筋症、水垂直腹部、心膜滲出液、活性胃腸出血またはIL-2禁忌を患っている患者。
- 5.スクリーニングの4週間以内に他の臨床試験に参加するか、この研究やその他の臨床試験に参加することを計画しています
- 6.同種骨髄移植または臓器同種移植を受けた患者。
- 7.あらゆる成分または研究薬の筋口に対する過敏症の病歴を持つ患者：自家腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、DMSO（DMSO）、ヒト血清アルブミン（HSA）、Dextran-40および抗生物質（ベータラクタム抗生物質、ゲンタマイシン）;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GT316治療群
|
自己腫瘍浸潤リンパ球注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0あたりの有害事象の不安定性と重症度
時間枠：3年
|
CTCAE 5.0あたりの有害事象のインセイディンスと重症度によって測定された、再発/転移性進行固形腫瘍の患者における自己ティル注射（GT316）の安全性プロファイルを特徴付ける
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRIT-CD-CHN-316-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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